Lamisil

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamisil 1 % Spray, Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 30 ml, Laufzeit: 36 Monate,15 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamisil 1 % Spray, Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Terbinafin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22286
  • Berechtigungsdatum:
  • 05-12-1997
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamisil® Spray

TERBINAFIN

2.

WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlorid,

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol und Macrogolcetylstearylether.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Spray zur Anwendung auf der Haut

Lösung

15 ml

30 ml

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten!

Pilzinfektion der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten.

Zur Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor, einer oberflächlichen Pilzinfektion.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann Lamisil Spray wundreizend sein.

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Lamisil 1 % Spray, Lösung

Terbinafinhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach

Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers an.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packunsbeilage angegeben sind.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamisil Spray und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamisil Spray beachten?

Wie ist Lamisil Spray anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamisil Spray aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamisil Spray und wofür wird es angewendet?

Lamisil Spray ist ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen der Haut. Es wirkt, indem es den Pilz

abtötet, der zu Hautproblemen führt.

Anwendungsgebiete:

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis)

Pilzinfektion im Leistenbereich (Tinea cruris)

Pilzinfektionen des Körpers (Ringelflechte = Tinea corporis)

Kleienpilzflechte der Haut (Pityriasis versicolor).

Wenn Sie die Ursache Ihrer Infektion nicht sicher kennen, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt oder

Apotheker, bevor Sie Lamisil Spray anwenden.

Wenn Sie sich nach 2 Wochen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Lamisil Spray beachten?

Lamisil Spray darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Terbinafin oder einen der in Abschnitt 6 und am Ende des Abschnitt 2

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn dies bei Ihnen der Fall ist und wenden Sie Lamisil

Spray nicht an.

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ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamisil® Spray

TERBINAFIN

2.

WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlorid,

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol und Macrogolcetylstearylether.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Spray zur Anwendung auf der Haut

Lösung

15 ml

30 ml

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten!

Pilzinfektion der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten.

Zur Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor, einer oberflächlichen Pilzinfektion.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann Lamisil Spray wundreizend sein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamisil Spray anwenden.

Lamisil Spray ist nur zur äußerlichen Anwendung bestimmt. Wenden Sie es nicht im Mund an bzw. schlucken Sie es

nicht.

Verwenden Sie das Spray nicht im Gesicht, in den Augen oder auf geschädigter Haut, da Alkohol dort

irritierend wirken kann. Im Falle eines versehentlichen Kontaktes mit den Augen gründlich mit

fließendem Wasser spülen. Falls die Beschwerden anhalten, sollten Sie Ihren Arzt aufsuchen.

Atmen Sie das Spray nicht ein.

Lamisil Spray enthält Alkohol. Halten Sie es von offenem Feuer fern.

Kinder und Jugendliche

Lamisil Spray ist nicht für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren empfohlen.

Anwendung von Lamisil Spray zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/ anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/ angewendet haben,

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Wenden Sie während der Behandlung mit Lamisil Spray keine anderen Arzneimittel oder Behandlungen im

betroffenen Bereich an, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu

werden

, fragen Sie

vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Lamisil Spray

sollte während der Schwangerschaft nur bei klarer Notwendigkeit angewendet werden.

Stillende Mütter sollten Lamisil Spray nicht anwenden. Säuglinge dürfen nicht in Kontakt mit behandelter

Haut einschließlich der Brust kommen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Die Anwendung von Lamisil Spray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Lamisil Spray enthält Propylenglycol

Lamisil Spray enthält Propylenglycol, der Hautreizungen verursachen kann.

3.

Wie ist Lamisil Spray anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der

mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt, das Spray ein- oder zweimal täglich für eine Woche anzuwenden, wie unten

angegeben.

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ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamisil® Spray

TERBINAFIN

2.

WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlorid,

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol und Macrogolcetylstearylether.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Spray zur Anwendung auf der Haut

Lösung

15 ml

30 ml

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten!

Pilzinfektion der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten.

Zur Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor, einer oberflächlichen Pilzinfektion.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann Lamisil Spray wundreizend sein.

Art der Anwendung

Erwachsene

Reinigen und trocknen Sie die betroffenen Hautpartien und die umliegenden Stellen und waschen Sie Ihre

Hände.

Ziehen Sie die Kappe von der Sprayflasche ab.

Vor der erstmaligen Anwendung von Lamisil Spray muss der Sprühkopf einige Male betätigt werden, bevor

die Lösung versprüht werden kann.

Eine ausreichende Menge der Lösung ist so aufzusprühen, dass die zu behandelnden Stellen gründlich

benetzt und die umgebenden Hautpartien bedeckt werden. Dabei kann die Flasche aufrecht oder auf dem

Kopf stehend gehalten werden, um die betroffenen Stellen leichter zu erreichen.

Setzen Sie die Kappe wieder auf die Flasche.

Waschen Sie nach der Anwendung des Sprays Ihre Hände, andernfalls kann die Infektion auf andere Stellen

der Haut oder andere Menschen übergreifen.

Dauer und Häufigkeit der Behandlung

Tragen Sie Lamisil Spray wie folgt auf die infizierten Bereiche auf:

Pilzinfektion der Füße (Tinea pedis interdigitalis): einmal täglich für 1 Woche

Pilzinfektion des Körpers (Tinea corporis, Tinea cruris): einmal täglich für 1 Woche

Kleienpilzflechte (Pityriasis versicolor): zweimal täglich für 1 Woche

Ihre Haut sollte sich in wenigen Tagen bessern, es kann aber bis zu 4 Wochen dauern, bis sie vollständig geheilt

ist.

Wenn Sie innerhalb von 2 Wochen nach der Anwendung von Lamisil Spray keine Anzeichen der Besserung

bemerken, fragen Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Werfen Sie Sprayreste 12 Wochen nach dem ersten Öffnen weg.

Was können Sie unterstützend tun?

Halten Sie die betroffenen Stellen sauber und waschen Sie sie regelmäßig. Trocknen Sie die Haut ohne zu

reiben sorgfältig ab. Versuchen Sie, auch wenn es jucken sollte, nicht zu kratzen, da dies zusätzliche

Verletzungen verursachen und den Heilungsprozess verlangsamen könnte bzw. die Ausbreitung der Infektion

fördern könnte.

Verwenden Sie Ihre eigenen Handtücher und Kleidungsstücke und tauschen Sie sie nicht mit anderen Menschen

aus, da diese Infektionen leicht übertragbar sind. Waschen Sie Ihre Kleidung und Handtücher häufig, um sich

selbst vor einer Neuansteckung zu schützen.

Wenn Sie die Anwendung von Lamisil Spray vergessen haben

Wenn Sie eine Anwendung des Sprays vergessen haben, tragen Sie es so bald wie möglich erneut auf und

fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenn Sie sich erst zum Zeitpunkt der nächsten Behandlung

erinnern, tragen Sie nur die gewohnte Menge auf und fahren Sie wie gewohnt mit der Behandlung fort. Wenden

Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Verwenden Sie das Spray immer gemäß den Angaben. Das ist wichtig, da bei fehlenden Anwendungen das

Risiko besteht, dass die Infektion erneut auftritt.

Was ist bei einem versehentlichen Verschlucken des Präparates zu tun?

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt. Dieser wird Ihnen sagen, was zu tun ist. Der Alkoholgehalt muss

berücksichtigt werden.

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ETIKETTIERUNG

ANGABEN AUF DER ÄUSSEREN UMHÜLLUNG

Faltschachtel

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamisil® Spray

TERBINAFIN

2.

WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlorid,

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol und Macrogolcetylstearylether.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Spray zur Anwendung auf der Haut

Lösung

15 ml

30 ml

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten!

Pilzinfektion der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten.

Zur Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor, einer oberflächlichen Pilzinfektion.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann Lamisil Spray wundreizend sein.

Was ist zu tun, wenn das Präparat versehentlich in Ihre Augen gelangt?

Spülen Sie Ihre Augen sorgfältig unter fließendem Wasser aus. Bei anhaltenden Beschwerden wenden Sie sich

bitte an Ihren Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Eine Allergie auf Lamisil Spray kann auftreten, die zu Schwellungen und Schmerzen, Hautausschlag oder

Nesselsucht führen kann.

Dies wurde mit unbekannter Häufigkeit (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar) berichtet.

Wenn Sie diese Beschwerden an sich bemerken, brechen Sie die Behandlung mit dem Spray ab und informieren

Sie umgehend Ihren Arzt oder Apotheker.

Folgende Nebenwirkungen wurden ebenfalls berichtet:

Häufig (betrifft 1 von 10 Behandelten)

Abschälen der Haut, Juckreiz an der Applikationsstelle.

Gelegentlich (betrifft 1 von 100 Behandelten)

Verletzungen der Haut, Schorf, Hautprobleme, Veränderungen der Hautfarbe, Rötung, Brennen, Schmerzen,

Schmerzen und/oder Reizungen an der behandelten Stelle.

Selten (betrifft 1 von 1000 Behandelten)

Trockene Haut, Hautausschlag, verschlimmerter Zustand

Wenn Lamisil Spray versehentlich in die Augen gelangt, können Augenreizungen auftreten.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Ausschlag

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses

Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Österreich

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

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ETIKETTIERUNG

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Faltschachtel

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Lamisil® Spray

TERBINAFIN

2.

WIRKSTOFF(E)

1 g Lösung enthält: 10 mg Terbinafinhydrochlorid,

3.

SONSTIGE BESTANDTEILE

Gereinigtes Wasser, Ethanol, Propylenglycol und Macrogolcetylstearylether.

4.

DARREICHUNGSFORM UND INHALT

Spray zur Anwendung auf der Haut

Lösung

15 ml

30 ml

5.

HINWEISE ZUR UND ART(EN) DER ANWENDUNG

Packungsbeilage beachten!

Pilzinfektion der Haut, hervorgerufen durch Dermatophyten.

Zur Behandlung von Pityriasis (Tinea) versicolor, einer oberflächlichen Pilzinfektion.

6.

WARNHINWEIS, DASS DAS ARZNEIMITTEL FÜR KINDER UNERREICHBAR UND

NICHT SICHTBAR AUFZUBEWAHREN IST

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

7.

WEITERE WARNHINWEISE, FALLS ERFORDERLICH

Zur äußerlichen Anwendung.

Vermeiden Sie Kontakt mit den Augen, Schleimhäuten oder offenen Wunden.

Vermeiden Sie eine Anwendung im Gesicht.

Aufgrund des Alkoholgehaltes kann Lamisil Spray wundreizend sein.

5.

Wie ist Lamisil Spray aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Nicht über 30 °C lagern. Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Geben Sie nach Gebrauch die Kappe wieder auf die Sprayflasche. Werfen Sie Sprayreste 12 Wochen nach dem

ersten Öffnen weg.

Entsorgen Sie das Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamisil Spray enthält:

Der Wirkstoff ist: Terbinafinhydrochlorid. 1 g Lamisil Spray enthält 10 mg Terbinafinhydrochlorid

% w/w).

Die sonstigen Bestandteile sind: Gereinigtes Wasser, Ethanol 96 %, Propylenglycol (E1520) und

Macrogolcetylstearylether.

Wie Lamisil Spray aussieht und Inhalt der Packung

Lamisil Spray ist eine klare, farblose bis schwach gelbe Flüssigkeit zur Anwendung auf der Haut.

Lamisil 1 % Spray, Lösung zur Anwendung auf der Haut ist in Packungen mit 15 ml Lösung und 30 ml

Lösung mit Sprühpumpe erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

GSK-Gebro Consumer Healthcare GmbH

Bahnhofbichl 13

A-6391 Fieberbrunn

Tel. +43 / (0)5354 563350

E-Mail: gsk@gebro.com

Z.Nr.: 1-22286

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Terbinafin HCL acis 10 mg/g Spray

Rote - Liste

10-7-2018

Lamisil® Spray

Rote - Liste

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety