Lamictal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lamictal Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg
  • Dosierung:
  • 50 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lamictal Tablette zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen 50 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE185254
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Version 59

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lamictal 2 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamictal 5 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamictal 25 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamictal 50 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamictal 100 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamictal 200 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Lamotrigin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

- Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

- Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

- Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lamictal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamictal beachten?

Wie ist Lamictal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lamictal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lamictal und wofür wird es angewendet ?

Lamictal gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Antiepileptika bezeichnet werden. Es

wird bei zwei Krankheitsbildern angewendet — Epilepsie und bipolare Störung.

Bei der Behandlung der Epilepsie wirkt Lamictal durch Hemmung der Signale im Gehirn, die

die epileptischen Anfälle auslösen.

-

Bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 13 Jahren kann Lamictal allein oder zusammen mit

anderen Arzneimitteln zur Behandlung der Epilepsie angewendet werden. Lamictal kann

zusammen mit anderen Arzneimitteln auch zur Behandlung von Anfällen angewendet

werden, die bei dem so genannten Lennox-Gastaut-Syndrom auftreten.

-

Bei Kindern zwischen 2 und 12 Jahren kann Lamictal bei den genannten Krankheitsbildern

zusammen mit anderen Arzneimitteln angewendet werden. Zur Behandlung einer

bestimmten Form der Epilepsie, den so genannten typischen Absencen, kann es allein

angewendet werden.

Bei der bipolaren Störung ist Lamictal ebenfalls wirksam.

Menschen mit einer bipolaren Störung (gelegentlich auch als manisch-depressive Erkrankung

bezeichnet) leiden unter extremen Stimmungsschwankungen, bei denen sich Phasen der Manie

(Erregung oder Euphorie) mit Phasen der Depression (tiefe Traurigkeit oder Hoffnungslosigkeit)

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abwechseln. Bei Erwachsenen ab 18 Jahren kann Lamictal allein oder gemeinsam mit anderen

Arzneimitteln angewendet werden, um die bei der bipolaren Störung auftretenden depressiven

Phasen zu verhindern. Wie Lamictal dabei im Gehirn wirkt, ist noch nicht bekannt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lamictal beachten?

Lamictal darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen lamotrigin oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Falls dies auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt und nehmen Sie Lamictal nicht ein.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lamictal einnehmen.

-

ob Sie Nierenprobleme

haben

-

ob Sie jemals nach der Einnahme von Lamotrigin oder anderen Medikamenten gegen

bipolare Störung oder gegen Epilepsie einen Hautausschlag hatten

-

wenn Sie je nach der Einnahme von Lamotrigin eine Meningitis bekommen haben

(Eine Beschreibung dieser Beschwerden finden Sie in Abschnitt 4 dieser Packungsbeilage:

Seltene Nebenwirkungen)

-

ob Sie bereits ein Arzneimittel einnehmen, das Lamotrigin enthält.

Falls irgendetwas davon auf Sie zutrifft, dann:

Informieren Sie Ihren Arzt, der möglicherweise entscheidet, die Dosis zu verringern

oder dass Lamictal nicht für Sie geeignet ist.

Wichtige Informationen über potenziell lebensbedrohliche Reaktionen

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamictal einnehmen, kommt es zu allergischen

Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen

entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden. Dazu können das Stevens-Johnson-

Syndrom (SJS), die toxische epidermale Nekrolyse (TEN) und das Arzneimittelexanthem mit

Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS) gehören. Sie müssen die Symptome

kennen, auf die Sie achten müssen, während Sie Lamictal einnehmen

Lesen Sie die Beschreibung dieser Symptome in Abschnitt 4 dieser

Gebrauchsinformation unter

´

Potenziell lebensbedrohlichen Reaktionen: nehmen Sie

umgehend die Hilfe eines Arztes in Anspruch’.

Gedanken an eine Selbstschädigung oder Selbsttötung

Antiepileptika werden angewendet, um mehrere Krankheitsbilder zu behandeln, einschließlich

Epilepsie und bipolare Störung. Bei Patienten mit einer bipolaren Störung können mitunter

Gedanken aufkommen, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Falls Sie eine

bipolare Störung haben, werden Sie möglicherweise eher solche Gedanken haben:

-

wenn Sie erstmals mit der Behandlung beginnen

-

wenn Sie bereits früher daran gedacht haben, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu

begehen

-

wenn Sie unter 25 Jahre alt sind.

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Falls Sie entsprechende beunruhigende Gedanken oder Erfahrungen haben oder merken, dass Sie

sich während der Behandlung mit Lamictal schlechter fühlen oder dass neue Beschwerden

auftreten:

Gehen Sie so schnell wie möglich zum Arzt oder suchen Sie das nächstgelegene

Krankenhaus auf.

Sie finden es vielleicht hilfreich, einem Verwandten, einer Betreuungsperson oder einem

guten Freund zu erzählen, dass Sie niedergeschlagen werden können oder starke

Stimmungsschwankungen haben, und können diese Person ersuchen, diese

Gebrauchsinformation zu lesen. Sie könnten sie ersuchen, mit Ihnen zu reden, wenn sie sich

Sorgen über Ihre Depression oder andere Änderungen Ihres Verhaltens machen.

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lamictal behandelt wurden, hatten

auch Gedanken, sich selbst zu schädigen oder Selbsttötung zu begehen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, melden Sie sich umgehend bei Ihrem Arzt.

Wenn Sie Lamictal zur Behandlung der Epilepsie einnehmen

Die Anfälle im Rahmen einiger Formen der Epilepsie können sich gelegentlich verstärken oder

häufiger auftreten, während Sie Lamictal einnehmen. Bei einigen Patienten können schwere

epileptische Anfälle auftreten, die zu erheblichen gesundheitlichen Problemen führen können.

Falls während der Einnahme von Lamictal Ihre Anfälle häufiger auftreten oder es bei Ihnen zu

einem schweren Anfall kommt:

suchen Sie so schnell wie möglich einen Arzt auf.

Lamictal darf bei Patienten unter 18 Jahren nicht zur Behandlung einer bipolaren Störung

angewendet werden. Arzneimittel zur Behandlung einer Depression oder anderer psychischer

Probleme erhöhen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren das Risiko von

Selbsttötungsgedanken und -verhalten.

Einnahme von Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel oder

pflanzliche Arzneimittel handelt.

Ihr Arzt muss wissen, ob Sie andere Arzneimittel zur Behandlung der Epilepsie oder psychischer

Probleme einnehmen. Dadurch wird sichergestellt, dass Sie die richtige Dosis von Lamictal

einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln zählen:

-

Oxcarbazepin, Felbamat, Gabapentin, Levetiracetam, Pregabalin, Topiramat oder

Zonisamid zur Behandlung der Epilepsie

-

Lithium, Olanzapin oder Aripripazol zur Behandlung psychischer Probleme

-

Bupropion zur Behandlung psychischer Probleme oder zur Raucherentwöhnung

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen.

Einige Arzneimittel und Lamictal können sich bei gleichzeitiger Gabe gegenseitig beeinflussen

oder die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Nebenwirkungen auftreten. Hierzu zählen:

-

Valproat zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

-

Carbamazepin zur Behandlung von Epilepsie und psychischen Problemen

-

Phenytoin, Primidon oder Phenobarbital zur Behandlung der Epilepsie

-

Risperidon zur Behandlung von psychischen Problemen

-

Rifampicin, ein Antibiotikum

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-

Arzneimittel zur Behandlung einer Infektion mit dem Humanen-Immunodefizienz-

Virus (HIV) (eine Kombination aus Lopinavir und Ritonavir oder aus Atazanavir und

Ritonavir)

-

hormonelle Empfängnisverhütungsmittel, z.B. die 'Pille' (siehe weiter unten)

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen, die Einnahme

beginnen oder beenden.

Hormonelle Empfängnisverhütungsmittel (wie z.B. die 'Pille') können die Wirkungsweise

von Lamictal beeinflussen.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise empfehlen, ein besonderes hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel oder eine andere Empfängnisverhütungsmethode anzuwenden, wie

z.B. Kondome, ein Pessar oder eine Spirale. Wenn Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittel wie die 'Pille' anwenden, wird Ihr Arzt Ihnen möglicherweise Blut

abnehmen, um den Blutspiegel von Lamictal zu kontrollieren. Falls Sie ein hormonelles

Empfängnisverhütungsmittels anwenden oder vorhaben, mit der Anwendung zu beginnen:

Sprechen Sie vorher mit Ihrem Arzt über die für Sie geeignete Methode zur

Empfängnisverhütung.

Umgekehrt kann Lamictal auch die Wirkungsweise hormoneller Empfängnisverhütungsmittel

beeinflussen, die Abnahme ihrer Wirksamkeit ist aber unwahrscheinlich. Falls Sie ein

hormonelles Empfängnisverhütungsmittel anwenden und irgendwelche Veränderungen ihrer

Regelblutung, wie Zwischen- oder Schmierblutungen, bemerken:

Informieren Sie Ihren Arzt, da dies Zeichen dafür sein können, dass Lamictal die

Wirkungsweise Ihres Empfängnisverhütungsmittels beeinträchtigt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Brechen Sie die Behandlung nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt darüber zu sprechen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Epilepsie haben.

Eine Schwangerschaft kann die Wirksamkeit von Lamictal beeinflussen, so dass

eventuell Blutuntersuchungen durchgeführt werden müssen und die Dosierung von

Lamictal eventuell angepasst wird.

Es kann ein geringfügig erhöhtes Risiko für Geburtsfehler, einschließlich Lippen- oder

Gaumenspalten bestehen, wenn Lamictal während der ersten 3 Monate der

Schwangerschaft eingenommen wird.

Falls Sie planen, schwanger zu werden, oder schwanger sind, wird Ihr Arzt Ihnen

möglicherweise empfehlen, zusätzlich Folsäure einzunehmen.

Wenn Sie stillen oder vorhaben zu stillen, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Der Wirkstoff von Lamictal tritt in die

Muttermilch über und kann möglicherweise Ihr Baby beeinträchtigen. Ihr Arzt wird mit

Ihnen über Risiken und Nutzen des Stillens während der Einnahme von Lamictal sprechen

und Ihr Baby von Zeit zu Zeit untersuchen, falls Sie sich entscheiden zu stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lamictal kann Schwindel und Doppeltsehen verursachen.

Setzen Sie sich erst an das Steuer eines Fahrzeugs und bedienen Sie Maschinen, wenn

Sie sich sicher sind, dass Sie davon nicht betroffen sind.

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Wenn Sie Epilepsie haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie ist Lamictal einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Lamictal müssen Sie einnehmen?

Es kann einige Zeit dauern, die für Sie richtige Dosis zu finden. Sie ist davon abhängig:

-

wie alt Sie sind.

-

ob Sie Lamictal zusammen mit anderen Arzneimitteln einnehmen.

-

ob Sie Nieren oder Lebererkrankung haben.

Ihr Arzt wird Ihnen zunächst eine niedrige Dosis verordnen und diese über einige Wochen

schrittweise erhöhen, bis die für Sie wirksame Dosis erreicht ist. Nehmen Sie niemals mehr

Lamictal ein, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Die übliche wirksame Dosis für Erwachsene und Jugendliche im Alter ab 13 Jahren liegt

zwischen 100 mg und 400 mg pro Tag.

Für Kinder von 2 bis 12 Jahren hängt die wirksame Dosis vom jeweiligen Körpergewicht des

Kindes ab. Üblicherweise liegt sie zwischen 1 mg und 15 mg pro Kilogramm Körpergewicht des

Kindes, bis zu einer Höchstdosis zur Erhaltung von 200 mg pro Tag.

Lamictal wird nicht für Kinder unter 2 Jahren empfohlen.

Wie müssen Sie Ihre Dosis Lamictal einnehmen?

Nehmen Sie Ihre Dosis Lamictal je nach Anweisung des Arztes entweder einmal oder zweimal

täglich ein. Lamictal kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.

-

Nehmen Sie immer die volle Dosis ein, die Ihnen Ihr Arzt verordnet hat. Nehmen Sie

niemals nur einen Teil einer Tablette ein.

Ihr Arzt wird Ihnen möglicherweise auch dazu raten, eine gleichzeitige Einnahme von anderen

Arzneimitteln zu beginnen oder zu beenden. Das hängt davon ab, welche Krankheit bei Ihnen

behandelt wird und wie Sie auf die Behandlung ansprechen.

Lamictal Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen können

entweder im Ganzen mit etwas Wasser geschluckt, gekaut oder zur Herstellung eines flüssigen

Arzneimittels mit Wasser gemischt werden.

Um die Tablette zu kauen:

Möglicherweise müssen Sie gleichzeitig etwas Wasser trinken, damit sich die Tablette im Mund

auflösen kann. Anschließend sollten Sie noch etwas Wasser nachtrinken, um sicherzustellen, dass

das Arzneimittel vollständig heruntergeschluckt wurde.

Um ein flüssiges Arzneimittel herzustellen:

-

Legen Sie die Tablette in ein Glas mit mindestens so viel Wasser, dass die Tablette

vollständig damit bedeckt ist.

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-

Rühren Sie entweder um, damit sich die Tablette auflöst, oder warten Sie, bis sich die

Tablette von selbst vollständig aufgelöst hat.

-

Trinken Sie die gesamte Flüssigkeit.

-

Geben Sie dann noch einmal etwas Wasser in das Glas und trinken es, um sicherzustellen,

dass nichts vom Arzneimittel im Glas zurückbleibt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lamictal eingenommen haben, als Sie sollten

Setzen Sie sich umgehend mit Ihrem

Arzt, der Notaufnahme des nächsten

Krankenhauses oder dem „Antigifcentrum“ (070/245.245) in Verbindung. Falls

möglich, zeigen Sie die Lamictal-Packung vor.

Wenn Sie zu viel Lamictal einnehmen, haben Sie möglicherweise ein erhöhtes Risiko auf

schwere Nebenwirkungen, die zum Tod führen können. Bei Patienten, die zu große Mengen

an Lamictal eingenommen hatten, traten einige der folgenden Beschwerden auf:

-

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus)

-

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen), die das Gleichgewicht beeinträchtigen (Ataxie)

-

Veränderungen des Herzrhythmus (normalerweise in einem EKG festgestellt)

-

Bewusstseinsverlust, Anfälle (Konvulsionen) oder Koma.

Wenn Sie die Einnahme von einer Einzeldosis von Lamictal vergessen haben

Nehmen Sie keine zusätzlichen Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben. Nehmen Sie einfach Ihre nächste Dosis zum geplanten Zeitpunkt

ein.

Wenn Sie die Einnahme mehrerer Dosen von Lamictal vergessen haben

Lassen Sie sich von Ihrem Arzt beraten, wie Sie die Behandlung mit Lamictal

fortsetzen sollen. Es ist wichtig, dass Sie das tun.

Brechen Sie die Einnahme von Lamictal nicht ohne ärztlichen Rat ab

Lamictal muss so lange eingenommen werden, wie es Ihr Arzt Ihnen empfiehlt. Brechen Sie die

Einnahme von Lamictal nicht ab, es sei denn, Ihr Arzt rät es Ihnen.

Wenn Sie Lamictal wegen Epilepsie einnehmen

Bei der Beendigung der Einnahme von Lamictal ist es wichtig, dass die Dosis über etwa 2

Wochen schrittweise verringert wird. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal plötzlich beenden,

kann Ihre Epilepsie erneut auftreten oder sich verschlimmern.

Wenn Sie Lamictal wegen einer bipolaren Störung einnehmen

Es kann einige Zeit dauern, bis Lamictal seine Wirkung entfaltet, so dass Sie sich wahrscheinlich

nicht sofort besser fühlen. Wenn Sie die Einnahme von Lamictal beenden, muss Ihre Dosis nicht

schrittweise verringert werden. Dennoch sollten Sie erst mit Ihrem Arzt sprechen, wenn Sie die

Einnahme von Lamictal beenden möchten.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

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Potenziell lebensbedrohliche Reaktionen: nehmen Sie umgehend die Hilfe eines Arztes in

Anspruch.

Bei einer kleinen Anzahl von Patienten, die Lamictal einnehmen, kommt es zu allergischen

Reaktionen oder potenziell lebensbedrohlichen Hautreaktionen, die sich zu ernsten Problemen

entwickeln können, wenn sie nicht behandelt werden.

Diese Symptome treten eher während der ersten paar Monate der Behandlung mit Lamictal auf,

insbesondere wenn die Anfangsdosis zu hoch ist, wenn die Dosis zu schnell gesteigert wird oder

wenn Lamictal mit einem anderen Arzneimittel namens Valproat eingenommen wird. Einige der

Symptome treten häufiger bei Kindern auf, weshalb die Eltern auf sie besonders Acht geben

sollten.

Zu den Anzeichen und Beschwerden dieser Reaktionen zählen:

-

Hautausschläge oder Rötung, welche sich zu lebensbedrohlichen Hautreaktionen

entwickeln können, einschließlich ausgedehntem Ausschlag mit Blasen und sich

abschälender Haut, insbesondere um Mund, Nase, Augen und Genitalbereich (Stevens-

Johnson Syndrom), ausgeprägtes Abschälen der Haut (mehr als 30 % der Körperoberfläche

– toxische epidermale Nekrolyse) oder ausgedehnten Ausschlägen mit Beteiligung der

Leber, des Blutes und anderer Körperorgane (Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und

systemischen Symptomen -DRESS-, auch bekannt als Hypersensitivitätssyndrom)

-

Geschwüre in Mund, Rachen, Nase oder im Genitalbereich

-

eine Entzündung des Munds oder rote oder geschwollene Augen

(Bindehautentzündung)

-

erhöhte Körpertemperatur

(

Fieber), grippeähnliche Symptome oder Benommenheit

-

Schwellungen im Gesicht oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend

-

unerwartete Blutungen oder blaue Flecken oder Blaufärbung der Finger

-

eine Halsentzündung oder häufigere Infektionen (z.B. Erkältungen) als üblich

-

erhöhte Leberenzymwerte in Blutuntersuchungen

-

ein Anstieg einer bestimmten Art von weißen Blutkörperchen (Eosinophilen)

-

vergrößerte Lymphknoten

-

Beteiligung von Körperorganen einschließlich der Leber und Nieren.

In vielen Fällen sind diese Beschwerden Zeichen weniger schwerwiegender Nebenwirkungen.

Aber Ihnen muss bewusst sein, dass sie möglicherweise auch lebensbedrohlich verlaufen

können und sich zu ernsten Problemen, wie Organversagen, entwickeln können, wenn sie

nicht behandelt werden. Wenn Sie irgendwelche dieser Beschwerden bei sich bemerken:

Suchen Sie umgehend einen Arzt auf. Er wird möglicherweise entscheiden, Leber-,

Nieren- oder Blutuntersuchungen durchzuführen, und eventuell anordnen, die Einnahme

von Lamictal zu beenden. Sollten Sie ein Stevens-Johnson-Syndrom oder eine toxische

epidermale Nekrolyse entwickelt haben, wird Ihr Arzt Ihnen mitteilen, dass Sie Lamotrigin

nie wieder einnehmen dürfen.

Sehr häufige Nebenwirkungen

Diese können mehr als 1 von 10 Patienten betreffen:

-

Kopfschmerzen,

-

Hautausschlag.

Häufige Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 Patienten betreffen:

-

Aggressivität oder Reizbarkeit,

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-

Schläfrigkeit oder Benommenheit,

-

Schwindelgefühl,

-

Schütteln oder Zittern (Tremor),

-

Schlaflosigkeit,

-

Gefühl von Unruhe,

-

Durchfall,

-

Mundtrockenheit,

-

Übelkeit oder Erbrechen,

-

Müdigkeit,

-

Schmerzen in Rücken oder Gelenken oder anderswo.

Gelegentlich Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 100 Patienten betreffen:

-

unbeholfene Bewegungen und fehlende Abstimmung der Bewegungsabläufe

(Koordinationsstörungen/Ataxie),

-

Doppeltsehen oder Verschwommensehen

-

ungewöhnlicher Haarausfall oder Ausdünnung der Haare (Alopezie).

Seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 1000 Patienten betreffen:

-

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (Stevens-Johnson-Syndrom: Beachten Sie auch die

Informationen am Anfang von Abschnitt 4),

-

Eine Gruppe von gemeinsam auftretenden Beschwerden mit: Fieber, Übelkeit, Erbrechen,

Kopfschmerzen, steifem Hals und extremer Empfindlichkeit gegenüber hellem Licht.

Diese Beschwerden können durch eine Entzündung der Membranen verursacht sein, die

das Gehirn und Rückenmark bedecken (Meningitis). Diese Beschwerden klingen

normalerweise ab, wenn die Behandlung abgebrochen wurde, sollten die Beschwerden

jedoch anhalten oder sich verschlimmern, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

-

rasche, unkontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus),

-

juckende Augen mit Schleimabsonderung und verkrusteten Augenlidern

(Bindehautentzündung).

Sehr seltene Nebenwirkungen

Diese können bis zu 1 von 10 000 Patienten betreffen:

-

eine lebensbedrohliche Hautreaktion (toxische epidermale Nekrolyse: Beachten Sie auch

die Informationen am Anfang von Abschnitt 4),

-

Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Symptomen (DRESS: siehe

auch die Information am Anfang von Abschnitt 4),

-

Fieber (Beachten Sie auch die Informationen am Anfang von Abschnitt 4),

-

Schwellungen im Gesicht (Ödem) oder geschwollene Drüsen in Hals, Achselhöhlen oder

Leistengegend (Lymphadenopathie: Beachten Sie auch die Informationen am Anfang von

Abschnitt 4),

-

Veränderungen der Leberfunktion, die durch Blutuntersuchungen festgestellt werden, oder

Leberversagen (Beachten Sie auch die Informationen am Anfang von Abschnitt 4),

-

Eine schwere Blutgerinnungsstörung, die unerwartete Blutungen und blaue Flecken

hervorrufen kann (disseminierte intravaskuläre Gerinnung: Beachten Sie auch die

Informationen am Anfang von Abschnitt 4),

-

Veränderungen des Blutbildes, einschließlich verminderte Anzahl an roten Blutkörperchen

(Anämie), verminderte Anzahl an weißen Blutkörperchen (Leukopenie, Neutropenie,

Agranulozytose), verminderte Anzahl an Blutplättchen (Thrombozytopenie), verminderte

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Anzahl all dieser Blutzellen (Panzytopenie) und eine als aplastische Anämie bezeichnete

Erkrankung des Knochenmarks,

-

Halluzinationen ('Sehen' oder 'Hören' von Dingen, die gar nicht da sind)

-

Verwirrtheit,

-

'wackliger' oder unsicherer Gang beim Umherlaufen,

-

unkontrollierbare Körperbewegungen (Tics), unkontrollierbare Muskelkrämpfe, die Augen,

Kopf und Rumpf betreffen (Choreoathetose), oder andere ungewöhnliche

Körperbewegungen wie Ruckeln, Schütteln oder Steifigkeit,

-

Zunahme der Anfälle bei Patienten, die bereits eine Epilepsie haben,

-

Verschlimmerung der Beschwerden einer bestehenden Parkinson-Krankheit,

-

Lupus-ähnliche Reaktion (mögliche Symptome sind: Rücken- oder Gelenkschmerzen, die

gelegentlich zusammen mit Fieber und/oder schlechtem Allgemeinzustand auftreten

können).

Andere Nebenwirkungen

Bei einer kleinen Anzahl von Personen kam es zu anderen Nebenwirkungen, deren genaue

Häufigkeit nicht bekannt ist:

-

Knochenerkrankungen wie Osteopenie und Osteoporose (Dünner werden der Knochen)

und Knochenbrüche wurden gemeldet. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn

Sie langfristig eine Dauerbehandlung mit Antiepileptika erhalten, bereits Osteoporose

hatten oder Steroide einnehmen / anwenden.

-

Alpträume.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Belgien

Föderalagentur für Arzneimittel und

Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie

et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-

medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lamictal aufzubewahren ?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf den Blisterpackungen, dem Umkarton oder der

Flasche angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

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Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lamictal Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

Der Wirkstoff ist: Lamotrigin. Jede Kautablette/Tablette zur Herstellung einer Suspension zum

Einnehmen enthält 2 mg, 5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg oder 200 mg Lamotrigin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Calciumcarbonat, niedrig substituierte Hydroxypropylcellulose,

Aluminium-Magnesium-Silikat, Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A), Povidon K30,

Saccharin-Natrium, Magnesiumstearat, Schwarze-Johannisbeer-Aroma.

Wie Lamictal Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

aussehen und Inhalt der Packung

Lamictal Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen (alle

Wirkstärken) sind weiß bis cremefarbig und können leicht gesprenkelt sein. Sie riechen nach

schwarzen Johannisbeeren. Möglicherweise sind nicht alle angegebenen Packungsgrößen in

Ihrem Land erhältlich.

Lamictal 2 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

rund. Sie sind auf der einen Seite mit ‘LTG’ über der Ziffer ‘2’ und auf der anderen mit zwei

Ovalen gekennzeichnet, die sich in rechten Winkeln überlappen. Jede Flasche enthält

30 Tabletten.

Lamictal 5 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

länglich und haben gewölbte Seiten. Sie sind auf der einen Seite mit ‘GS CL2’ und auf der

anderen mit ‘5’ gekennzeichnet. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 42, 50

oder 56 Tabletten oder Flaschen mit 14, 28, 30, 42, 56 oder 60 Tabletten.

Lamictal 25 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‘GSCL5’ und auf der

anderen mit ‘25’ gekennzeichnet. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 21, 28, 30,

42, 50, 56 oder 60 Tabletten. Für die Anwendung während der ersten Behandlungswochen, in

denen die Dosis langsam gesteigert wird, sind auch Starter Packs mit 21 oder 42 Tabletten

erhältlich.

Lamictal 50 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‘GSCX7’ und auf der

anderen mit ‘50’ gekennzeichnet. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 42,

50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten. Für die Anwendung während der ersten

Behandlungswochen, in denen die Dosis langsam gesteigert wird, ist auch ein Starter Pack mit

42 Tabletten erhältlich.

Lamictal 100 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‘GSCL7’ und auf der

anderen mit ‘100’ gekennzeichnet. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 42,

50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten.

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Lamictal 200 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen sind

quadratisch und haben abgerundete Ecken. Sie sind auf der einen Seite mit ‘GSEC5’ und auf der

anderen mit ‘200’ gekennzeichnet. Jede Packung enthält Blisterpackungen mit 10, 14, 28, 30, 42,

50, 56, 60, 90, 98, 100, 196 oder 200 Tabletten.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Site Apollo

Avenue Pascal 2-4-6

B-1300 Wavre

Hersteller:

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Ul. Grunwaldzka 189, 60-322 Poznan, Polen.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich

Lamictal

Belgien

Lamictal

Bulgarien

Lamictal

Kroatien

Lamictal

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Vereinigtes Königreich Lamictal

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Zulassungsnummern

Lamictal 2 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE 228611

Lamictal 5 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE 185211

(Blisterpackung) – BE477093 (Flasche)

Lamictal 25 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE185227

Lamictal 50 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE185236

Lamictal 100 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE185245

Lamictal 200 mg Kautabletten/Tabletten zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen BE185254

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 10/2016.

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

Belgien/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

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Version 59

Tel: + 32 (0)10 85 52 00

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25-4-2018

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

Lamictal (lamotrigine): Drug Safety Communication - Serious Immune System Reaction

The FDA is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system. This can cause severe inflammation throughout the body and lead to hospitalization and death, especially if the reaction is not diagnosed and treated quickly. As a result, we are requiring a new warning about this risk be added to the prescribing information in the lamotrigine drug labels. The immun...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-4-2018

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

FDA Drug Safety Communication: FDA warns of serious immune system reaction with seizure and mental health medicine lamotrigine (Lamictal)

The Food and Drug Administration (FDA) is warning that the medicine lamotrigine (Lamictal) for seizures and bipolar disorder can cause a rare but very serious reaction that excessively activates the body’s infection-fighting immune system.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

3-8-2017

FDA Drug Safety Communication: Aseptic meningitis associated with use of Lamictal (lamotrigine)

FDA Drug Safety Communication: Aseptic meningitis associated with use of Lamictal (lamotrigine)

[08-12-2010] The U.S. Food and Drug Administration (FDA) is informing the public that Lamictal (lamotrigine)†, a medication commonly used for seizures in children two years and older, and bipolar disorder in adults, can cause aseptic meningitis.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-4-2018

Lamictal

Rote - Liste

8-3-2018

Topamax vs. Lamictal

Topamax vs. Lamictal

Topamax (topiramate) and Lamictal (lamotrigine) are anticonvulsants used to prevent epileptic seizures. Topamax is also used to prevent migraine headaches.

US - RxList

27-2-2018

Lamictal vs. Abilify

Lamictal vs. Abilify

Lamictal (lamotrigine) and Abilify (aripiprazole) are used to treat bipolar disorders. Lamictal is also used alone or in combination with other anti-seizure medications for treating certain types of seizures. Abilify is also used to treat schizophrenia, mania, depression, bipolar disorders, autistic disorder, and some irritable behavior disorders. Lamictal and Abilify belong to different drug classes. Lamictal is an anticonvulsant (anti-seizure) and Abilify is an antipsychotic.

US - RxList

27-2-2018

Lamictal vs. Neurontin

Lamictal vs. Neurontin

Lamictal (lamotrigine) and Neurontin (gabapentin) are anticonvulsants (anti-seizure drugs) used alone or in combination with other anti-seizure medications for treating certain types of seizures. Neurontin is also used to treat nerve pain caused by shingles (herpes zoster).

US - RxList

27-2-2018

Lamictal vs. Seroquel

Lamictal vs. Seroquel

Lamictal (lamotrigine) and Seroquel (quetiapine) are used to treat bipolar disorders. Lamictal is also used alone or in combination with other anti-seizure medications for treating certain types of seizures. Seroquel is also used to treat schizophrenia and major depression. Lamictal and Seroquel belong to different drug classes. Lamictal is an anticonvulsant and Seroquel is a psychotropic medication (antipsychotic).

US - RxList

1-2-2018

01.02.2018: Lamictal 5 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar), 56 Tablette(n), 7.15, -8.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52853028 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameLamictal 5 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar)Registrierungsdatum23.12.1994Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz23.12.1994ATC-KlassierungLamotrigin (N03AX09)Revisionsdatum30.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis24.03.2019Index Therapeuticus (BSV)01.07.10.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiepilepticum, Pr...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Lamictal 50 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar), 56 Tablette(n), 47.15, -5.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52853052 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameLamictal 50 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar)Registrierungsdatum23.12.1994Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz17.06.1996ATC-KlassierungLamotrigin (N03AX09)Revisionsdatum30.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis24.03.2019Index Therapeuticus (BSV)01.07.10.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiepilepticum, P...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Lamictal 100 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar), 56 Tablette(n), 70.15, -3.1%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52853044 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameLamictal 100 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar)Registrierungsdatum23.12.1994Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz23.12.1994ATC-KlassierungLamotrigin (N03AX09)Revisionsdatum30.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis24.03.2019Index Therapeuticus (BSV)01.07.10.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiepilepticum, ...

ODDB -Open Drug Database

1-2-2018

01.02.2018: Lamictal 200 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar), 56 Tablette(n), 120.60, -3.4%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer52853060 ZulassungsinhaberGlaxoSmithKline AGNameLamictal 200 mg, Tabletten (suspendierbar/kaubar)Registrierungsdatum23.12.1994Original/GenerikumOriginalErstzulassung Sequenz17.06.1996ATC-KlassierungLamotrigin (N03AX09)Revisionsdatum30.08.2005WHOWHO-DDDGültig bis24.03.2019Index Therapeuticus (BSV)01.07.10.Packungsgrösse56 Tablette(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.07.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAntiepilepticum, ...

ODDB -Open Drug Database

4-1-2018

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal vs. Trileptal

Lamictal (lamotrigine) and Trileptal (oxcarbazepine) are antiepileptic drugs (AEDs), also called anticonvulsants, used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

3-1-2018

Lamictal vs. Depakote

Lamictal vs. Depakote

Lamictal (lamotrigine) and Depakote (divalproex sodium) are antiepileptic drugs (AEDs), also called anticonvulsants, used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

3-1-2018

Lamictal vs. Keppra

Lamictal vs. Keppra

Lamictal (lamotrigine) and Keppra (levetiracetam) are anti-epileptic drugs (AEDs) (anticonvulsants) used alone or in combination with other antiseizure medications for treating certain types of seizures.

US - RxList

3-1-2018

Lamictal vs. Latuda

Lamictal vs. Latuda

Lamictal (lamotrigine) and Latuda (lurasidone hydrochloride) are used to treat bipolar depression.

US - RxList

3-1-2018

Lamictal vs. Lithium

Lamictal vs. Lithium

Lamictal (lamotrigine) and lithium are used to treat seizure disorders. Lithium is also used to treat manic episodes of bipolar disorder. Lamictal and lithium belong to different drug classes. Lamictal is an anticonvulsant and lithum is an antimanic agent.

US - RxList