Lactulose Sandoz

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose Sandoz Lösung zum Einehmen 670 mg-ml
  • Dosierung:
  • 670 mg-ml
  • Darreichungsform:
  • Lösung zum Einehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose Sandoz Lösung zum Einehmen 670 mg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Medikamente gegen Verstopfung, osmotisch aktive Laxantien.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE426632
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lactulose Sandoz 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose Sandoz und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose Sandoz beachten?

Wie ist Lactulose Sandoz einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Lactulose Sandoz aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose Sandoz und wofür wird es angewendet?

Lactulose Sandoz gehört zur Arzneimittelgruppe der sogenannten Laxanzien. Lactulose, der Wirkstoff,

macht den Stuhl weicher und den Stuhlgang einfacher, indem im Darm Wasser angezogen wird. Es

wird nicht in Ihren Körper aufgenommen.

Lactulose Sandoz

wird angewendet zur Behandlung von:

Symptomen von Verstopfung

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose Sandoz beachten?

Lactulose Sandoz darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactulose sind.

wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Galaktosämie (eine schwere erbliche Erkrankung, bei der Sie Galactose nicht verdauen

können;

eine Blockade im Verdauungstrakt (abgesehen von Ihrer normalen Verstopfung);

Magen- oder Darmperforation oder ein diesbezügliches Risiko (z. B. eine akute entzündliche

Darmerkrankung wie Crohn-Krankheit oder Colitis ulcerosa).

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Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lactulose Sandoz einnehmen, wenn Sie an

irgendwelchen Beschwerden oder Krankheiten leiden, insbesondere:

wenn Sie an ungeklärten Bauchschmerzen leiden;

wenn Sie sich nach einigen Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen;

wenn Sie an einem gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, einem Syndrom,

bei dem eine Ansammlung von Gas in Magen oder Darm oder Störungen beim normalen

Transport des Mageninhalts Herzsymptome auslösen/verursachen;

wenn Sie Milchzucker (Lactose) nicht verdauen können;

wenn Sie Diabetes haben.

Sie sollten Lactulose Sandoz nicht einnehmen, wenn Sie an Folgendem leiden:

Galactose- oder Fructose-Unverträglichkeit;

Lapp-Lactase-Mangel;

Glucose-Galactose-Malabsorption.

Für Patienten mit Roemheld-Syndrom:

Wenn Sie nach der Einnahme von Lactulose Sandoz Symptome wie Meteorismus (eine übermäßige

Ansammlung von Luft bzw. Gas im Verdauungstrakt) oder Völlegefühl feststellen, brechen Sie die

Behandlung ab und fragen Sie Ihren Arzt um Rat. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung genau

überwachen.

Eine Langzeitanwendung unangepasster Dosierungen – mehr als 2 bis 3 weiche Stuhlgänge pro Tag –

oder falscher Gebrauch können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushalts führen (siehe

Abschnitt 3 „Dauer der Anwendung“).

Ältere Patienten oder Patienten in schlechtem Allgemeinzustand, die Lactulose Sandoz länger als 6

Monate einnehmen, müssen ihren Elektrolythaushalt regelmäßig durch Blutuntersuchungen

kontrollieren lassen.

Kinder

Lactulose Sandoz darf Kindern nur unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden. Unter bestimmten

Umständen kann Ihr Arzt Lactulose Sandoz für ein Kind, einen Säugling oder ein Baby verschreiben.

In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen. Lactulose Sandoz sollte

Säuglingen und kleineren Kindern nur verabreicht werden, wenn es angezeigt ist, da es die normalen

Reflexe für die Darmentleerung beeinflussen kann.

Einnahme von Lactulose Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Die folgenden Arzneimittel können Lactulose Sandoz beeinflussen oder durch Lactulose beeinflusst

werden:

Arzneimittel zur Steigerung der Harnausscheidung mit Wirkstoffen, deren Namen meist auf „-

thiazid“ oder „-tizid“ enden;

Arzneimittel zur Behandlung von Entzündungen oder zur Vorbeugung von

Abstoßungsreaktionen nach einer Organtransplantation, wie Cortison;

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Amphotericin B: ein Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen;

Arzneimittel zur Behandlung von Herzschwäche, wie Digitoxin, Digoxin.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Lactulose Sandoz darf während der Schwangerschaft und der Stillzeit angewendet werden.

Es sind keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose Sandoz hat keine oder zu vernachlässigende Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und

die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lactulose Sandoz enthält Milchzucker (Lactose), Galactose und Fructose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Lactulose Sandoz einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Anfangdosis (täglich)

Erhaltungsdosis (täglich)

Erwachsene und

Jugendliche über 14 Jahre

15–45 ml

entsprechend 10-

30 g Lactulose

15–30 ml

entsprechend 10-

20 g Lactulose

Kinder

7–14 Jahre

15 ml

entsprechend 10 g

Lactulose

10–15 ml

entsprechend 7-

10 g Lactulose

Kinder

1–6 Jahre

5–10 ml

entsprechend 3-

7 g Lactulose

5–10 ml

entsprechend 3-

7 g Lactulose

Säuglinge

unter 1 Jahr

bis zu 5 ml

entsprechend bis

zu 3 g Lactulose

bis zu 5 ml

entsprechend bis

zu 3 g Lactulose

Wenn Durchfälle auftreten, sollte die Dosis vermindert werden.

Anwendung bei Kinder

Die Anwendung von Laxanzien bei Kindern und Säuglingen sollte nur ausnahmsweise und unter

ärztlicher Überwachung erfolgen, da sie die normalen Reflexe für die Darmentleerung beeinflussen

kann.

Bitte verabreichen Sie Lactulose Sandoz nicht Kindern unter 14 Jahren, bevor Sie Ihren Arzt für eine

Verschreibung und sorgfältige Überwachung konsultiert haben.

Ältere Patienten und Patienten mit eingeschränkter Nieren- oder Leberfunktion

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Bei älteren Patienten und Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen gibt es keine speziellen

Dosisempfehlungen.

Art der Anwendung

Sie können Lactulose Sandoz unverdünnt oder verdünnt in etwas Flüssigkeit, mit oder ohne

Nahrungsmittel einnehmen.

Verwenden Sie den beiliegenden Messbecher.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell. Behalten Sie es nicht im Mund.

Die Tagesdosis sollte auf einmal morgens eingenommen werden oder auf zwei Dosen pro Tag

aufgeteilt werden.

Trinken Sie während einer Behandlung mit Laxanzien mindestens 1,5 bis 2 Liter Flüssigkeit pro Tag.

Dauer der Anwendung

Die Tagesdosis kann 2 bis 3 Tage lang eingenommen werden, bis die gewünschte Wirkung erreicht ist.

Sie sollten Lactulose Sandoz ohne ärztliche Beratung nicht länger als zwei Wochen anwenden (siehe

Abschnitt 2).

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten

Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie zu viel Lactulose Sandoz eingenommen haben, können Durchfall und Bauchschmerzen

auftreten.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose Sandoz haben angewendet, kontaktieren Sie sofort Ihren

Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Sandoz vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie die folgende Dosis zum üblichen Zeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Sandoz abbrechen

Die gewünschte Wirkung des Arzneimittels wird möglicherweise nicht erreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Nebenwirkungen können mit folgenden Häufigkeiten auftreten:

Sehr häufig, können mehr als 1 von 10 Personen betreffen

Durchfall

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Häufig, können bis zu 1 von 10 Personen betreffen

Flatulenz (Blähungen)

Übelkeit

Erbrechen

Bauchschmerzen

Gelegentlich, können bis zu 1 von 100 Personen betreffen

Ungleichgewicht der Salze im Körper aufgrund von Durchfall

Während der ersten Tage der Behandlung können Blähungen auftreten. In der Regel gehen diese nach

einigen Tagen zurück. Bei Anwendung von höheren als den verordneten Dosen können

Bauchschmerzen und Durchfall auftreten. In solchen Fällen sollte die Dosis vermindert werden.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt anzeigen (Details siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur

Verfügung gestellt werden.

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

5.

Wie ist Lactulose Sandoz aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Flasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 °C lagern.

Nach Anbruch kann Lactulose Sandoz 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose Sandoz enthält

Der Wirkstoff ist: Lactulose (als Lactulose-Lösung).

Ein Milliliter Lactulose Sandoz Lösung enthält 670 mg Lactulose.

-

Es gibt keine sonstigen Bestandteile.

Wie Lactulose Sandoz aussieht und Inhalt der Packung

Lactulose Sandoz ist eine durchsichtige, viskose, farblose oder leicht bräunlich-gelbe Lösung und ist

in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

Braune PET-Flaschen mit Polyethylen-Schraubdeckel oder kindergesichertem Polypropylenverschluss

mit 100 ml, 10 x 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml, 1.000 ml.

Weiße PET-Flaschen mit Polyethylen-Schraubdeckel oder kindergesichertem Polypropylenverschluss

mit 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml, 1.000 ml.

Braune Glasflaschen mit Polyethylen-Schraubdeckel mit 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml,

1.000 ml.

Als Messhilfe liegt ein Messbecher (Polypropylen) mit Füllstrichen bei 5, 10, 15, 20, 25 und 30 ml

bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sandoz nv/sa

Telecom Gardens

Medialaan 40

B-1800 Vilvoorde

Hersteller

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slowenien

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Polen

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Deutschland

Art der Abgabe

Freie Abgabe

Zulassungsnummer

BE426614

BE426623

BE426632

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Lactulose Sandoz 670 mg/ml drank / solution buvable / Lösung zum Einnehmen

Lactulose "Sandoz"

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Lactulose Sandoz 670 mg/ml, oraaliliuos

Lactulose 3.3g/5 ml Oral Solution

Lactulose Sandoz 670 mg/ml, stroop

Lactulose Sandoz

SIRULAX 670 mg/ml soluţie orală

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2017.

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30-7-2018

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Sandoz GmbH)

Hyrimoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5097 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4320

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Sandoz GmbH)

Halimatoz (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5098 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4866

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Sandoz GmbH)

Hefiya (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5099 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4865

Europe -DG Health and Food Safety

13-7-2018

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Sandoz GmbH)

Erelzi (Active substance: etanercept) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4712 of Fri, 13 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Sandoz GmbH)

Temozolomide Sandoz (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4480 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Sandoz GmbH)

Pemetrexed Sandoz (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4485 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-5-2018

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Sandoz GmbH)

Zessly (Active substance: infliximab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3215 of Wed, 23 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4647

Europe -DG Health and Food Safety