Lactulose Hexal Konzentrat - orale Lösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose Hexal Konzentrat - orale Lösung
  • Einheiten im Paket:
  • 200 ml, Laufzeit: 36 Monate,500 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose Hexal Konzentrat - orale Lösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lactulose
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25228
  • Berechtigungsdatum:
  • 10-02-2004
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lactulose Hexal Konzentrat - orale Lösung

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Lactulose Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose Hexal beachten?

Wie ist Lactulose Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LACTULOSE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lactulose, die im Magen und Dünndarm nicht gespalten wird, beginnt ihre Wirkung im

Dickdarm, wo die Lactulose vorwiegend durch Darmbakterien abgebaut wird. Bei ihrem

Abbau

entsteht

Milchsäure,

Wachstum

für

Menschen

wichtigen

Darmbakterien fördert, andererseits aber das Wachstum der Fäulnisbakterien hemmt.

geschädigter

Darmflora

(z.B.

nach

längerer

Antibiotikaeinnahme)

wirkt

Lactulose

ausgleichend und regenerierend auf die Darmflora. Außerdem wird in physiologischer Weise

die Peristaltik angeregt und so ein weicher Stuhlgang herbeigeführt. Des Weiteren bewirkt

Lactulose

u.a.

eine

Ansäuerung

Darminhaltes

eine

Senkung

Blutammoniakspiegels, wodurch die Leber in ihrer Entgiftungsfunktion unterstützt wird.

Durch Normalisierung von Stoffwechselvorgängen im Kieferbereich kommt es zur Heilung

und Besserung von Zahnfleischerkrankungen.

Anwendungsgebiete:

zur Behandlung der chronischen Verstopfung, falls ballaststoffreiche Kost (Gemüse,

Salat, Obst, Zusatz von Leinsamen, etc.), reichliche Flüssigkeit und reichliche körperliche

Bewegung nicht ausreichen

zur Wiederherstellung einer ausgeglichenen Darmflora bei geschädigter Darmflora nach

Therapie

Breitbandantibiotika,

Flaschenkindern,

Gallenblasenerkrankungen,

Darmentzündungen,

Divertikulose

(Ausstülpungen

Darmwand),

chronische

Verstopfung

zur Senkung des Blutammoniakspiegels bei Lebererkrankungen und Leber-(prä-)koma,

Behandlung und Vorbeugung einer Gehirnschädigung bei schwerer Lebererkrankung

(portocavale Enzephalopathie)

zum Sanierungsversuch bei Salmonellendauerausscheidern

bei Parodontose (Zahnfleischbluten, Entzündungen, Degenerationen)

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULOSE HEXAL BEACHTEN?

Lactulose Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

bei Galaktose-, Fruktose-, Laktuloseunverträglichkeit

Herzbeschwerden,

Verdauungstrakt

ausgehen

(gastrokardialer

Symptomenkomplex)

bei Verdacht auf Darmverschluss

wenn Sie an Darmdurchbruch oder Risiko für Darmdurchbruch leiden (z. B. aktue

entzündliche Darmerkrankung, wie Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Störung des

Wasser- und Elektrolythaushalts

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apothker, bevor Sie Lactulose Hexal einnehmen,

wenn

Ihnen

irgendwelche

medizinischen

Zustände

oder

Krankheiten

vorliegen,

speziellen:

wenn Sie an Bauschmerzen unklarer Ursache leiden

wenn Sie unter einem gastro-kardialen Symptomenkomplex oder Roehmheld-Syndrom

leiden (ein Syndrom, bei welchem Gasansammlungen im Magen-Darm-Trakt oder

Störung des Weitertransportes des Mageninhaltes Herzbeschwerden auslöst bzw.

verursacht

wenn Sie Diabetikes (Zuckerkrankheit) haben. Pro 100 ml Lactulose Hexal Konzentrat

sind 6 g Laktose und 10 g Galaktose enthalten. 15 ml Lactulose Hexal Konzentrat

entsprechen ca. 0,3 Broteinheiten.

wenn Sie Milchzucker (Lactose) nicht verdauen können

Für Patienten mit Roemheld-Syndrom: Wenn bei Ihnen nach der Einnahme Gasansammlung oder

Blähungen auftreten, beenden Sie die Einnahme und fragen Sie Ihren Arzt. In diesen Fällen wird Ihr

Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Die chronische Einnahme von nicht angepassten Dosierungen (mehr als 2-3 weiche Stühle täglich)

oder Missbrauch kann zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushaltes führen.

Während der Behandlung mit Abführmitteln sollten Sie ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen (ca. 2 Liter pro Tag, dies entspricht 6-8 Gläsern).

Wenn Sie Lactulose Hexal mehrere Tage einnehmen und Ihr Zustand sich nicht bessert oder sich die

Symptome verschlechtern, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt mit.

Anwendung bei besonderen Patientengruppen:

Lactulose Hexal sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-

Intoleranz, Lactase-Defizienz oder Glucose/Galactose-Malabsorption, da das Arzneimittel

synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

Kinder

Insbesondere bei Säuglingen und Kleinkindern ist die autosomal-rezessiv erbliche Fructose-

Intoleranz auszuschließen.

In besonderen Fällen verschreibt Ihr Arzt Lactulose Hexal möglicherweise für ein Kind, einen

Säugling oder ein Kleinkind. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig überwachen.

Lactulose Hexal darf Kleinkindern und Kindern nur verabreicht werden, wenn es erforderlich ist, da es

die normalen Reflexe für die Stuhlausscheidung beeinflussen kann.

Einnahme von Lactulose Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose

Hexal

kann

Kaliumverlust

durch

andere,

gleichzeitig

eingenommene

Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B) verstärken. Dazu gehören

bestimmte

harntreibende

Mittel

(Diuretika)

Nebennierenrinden-Hormone

(Kortikosteroide) sowie das gegen Pilzerkrankungen eingesetzte Amphotericin B.

Bei Kaliummangel oder Überdosierung kann die Empfindlichkeit gegenüber bestimmten

Herzmedikamenten (Herzglykosiden) verstärkt werden.

Einnahme von Lactulose Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Während

Therapie

Lactulose

Hexal

sollten

übermäßiger

Genuss

kohlensäurehältigen

Getränken

blähenden

Speisen

vermieden

werden.

stuhlregulierende Effekt von Lactulose Hexal kann bei manchen Patienten auch mehrere

Tage anhalten, so dass es in diesen Fällen bloß jeden 2. oder 3. Tag eingenommen werden

muss.

Schwangerschaft, Stillzeit und Fortpflanzungsfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Untersuchungen ergaben kein fruchtschädigendes Potential von Lactulose. Dennoch sollte

der Einsatz von Lactulose Hexal während der Schwangerschaft und Stillperiode unter

Abwägung des Nutzens gegenüber einem eventuellen Risiko erfolgen.

Es sind keine Auswirkungen auf die Fortpflanzungsfähigkeit zu erwarten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose Hexal hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Lactulose Hexal enthält Lactulose

Wenn

Arzt

Ihnen

mitgeteilt

hat,

dass

Ihnen

eine

Unverträglichkeit

gegenüber

einigen

Zuckerarten vorliegt, fragen Sie Ihren Arzt um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.

Lactulose Hexal sollte nicht angewendet werden bei Patienten mit vererbter Fructose-

Intoleranz, Lactase-Defizienz oder Glucose/Galactose-Malabsorption, da das Arzneimittel

synthesebedingt Fructose, Galactose und Lactose enthält.

3.

WIE IST LACTULOSE HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis wie folgt:

a) Bei chronischer Obstipation (Verstopfung):

Da jeder Organismus auf Lactulose Hexal verschieden reagiert, ist es notwendig, dass jeder

Patient sich seine eigene optimale Dosis im Laufe der Zeit ermittelt.

Anfangsdosis tgl.

Erhaltungsdosis tgl.

Erwachsene und Jugendliche ab 12 Jahren

15 – 30 ml

7,5 – 15 ml

Kinder (2 bis 12 Jahren)

15 ml

5 – 10 ml

Säuglinge und Kleinkinder (28 Tage bis 23 Monate)

5 ml

5 ml

Die Anfangsdosis kann nach etwa 3 Tagen auf die Erhaltungsdosis reduziert werden.

b) bei geschädigter Darmflora (z.B. nach längerer Antibiotikaeinnahme):

Erwachsene: 15 – 30 ml täglich

Kinder und Jugendliche von 2 bis 18 Jahren: 5 ml täglich

c) bei Hepatischer Enzephalopathie, zur Senkung des Blutammoniakspiegels:

Anfangsdosis: 3 x täglich 35 - 70 ml Lactulose (im Präcoma bis zu 100 g Lactulose täglich)

Zur Dauertherapie ist die Dosis individuell auf 3 x täglich ca. 15 - 45 ml einzustellen, um 2 - 3

Stuhlentleerungen pro Tag zu erreichen.

d) als Sanierungsversuch bei Salmonellendauerausscheidern:

Erwachsene: 45 ml täglich

Kinder: 10 – 20 ml täglich

Die Behandlungsdauer bei Salmonellendauerausscheidern soll 10 – 12 Tage betragen.

e) bei Parodontose:

Erwachsene: 15 – 30 ml täglich

Art der Anwendung

Lactulose Hexal soll löffelweise nach den Mahlzeiten - bei Verstopfung vor dem Frühstück -

in einem Achtel bis Viertel Liter Wasser, Kaffee, Tee oder Fruchtsaft eingenommen werden.

Bei Verabreichung durch eine Magensonde kann Lactulose Hexal Konzentrat vor oder nach

Gabe

einer

Sondenkost

gegeben

werden.

Verkleben

Sonde

wird

durch

Nachgießen von Wasser verhindert.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose Hexal eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn

eine

größere

Menge

Lactulose

eingenommen

haben,

sollten,

kontaktieren Sie bitte einen Arzt. Es können Durchfälle, aber auch Übelkeit und Erbrechen

auftreten. In diesem Fall ist das Konzentrat abzusetzen und eventuell für eine geeignete

Rehydratation des Patienten (Zufuhr von Flüssigkeit) zu sorgen.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Hexal vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern setzen Sie die Behandlung wie empfohlen fort.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Hexal abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose Hexal oder beenden Sie die Einnahme

vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt

bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Informieren Sie daher bitte Ihren Arzt,

wenn Sie die Behandlung unterbrechen oder abbrechen möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Durchfall

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Blähungen, Übelkeit (Brechreiz), Erbrechen, Bauschmerzen

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Ungleichgewicht des Elektrolythaushaltes aufgrund von Durchfall (Natriumüberschuss bei

der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie. Bei langfristiger Einnahme in höherer

Dosierung,

anhaltend

dünnen

Stühlen

führt,

muss

üblichen

durch

Abführmittel bedingten Störungen im Bereich des Wasser- und Elektrolythaushaltes mit

entsprechenden Folgen gerechnet werden.)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LACTULOSE HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Nicht im Kühlschrank lagern (Kristallbildung).

Flasche sofort nach Gebrauch schließen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. Etikett nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf

den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lactulose Hexal enthält

Der Wirkstoff ist: Lactulose.

100 g enthalten 50,0 g Lactulose

5 ml (= 1 Teelöffel) enthalten 3,3 g Lactulose

15 ml (= 1 Esslöffel) enthalten 10 g Lactulose

Der sonstige Bestandteil ist gereinigtes Wasser.

Wie Lactulose Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Klare, farblose bis braun-gelbliche Lösung zum Einnehmen.

Packungsgrößen: 200 ml mit Messbecher, 500 ml mit Messbecher

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Z.Nr.: 1-25228

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2016.

7-8-2018

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte