Lactulose Hexal

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose Hexal 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 100 ml Braunglasflasche bzw. braune PET-Flasche, Laufzeit: 36 Monate,200 ml Braunglasflasche bzw. braune PET-Flasche, Laufzeit:
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose Hexal 670 mg/ml - Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lactulose
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-24836
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-02-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Schnirchgasse 9 l A-1030 Wien l www.basg.at l www.ages.at

DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW

Public Assessment Report

Scientific discussion

Lactulose „Fresenius“ 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Lactulose

AT/H/0383/001/MR

This module reflects the scientific discussion for the approval of Lactulose Fresenius. The

procedure was finalised on 06.09.2010. For information on changes after this date please refer to

the module ‘Update’.

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I.

INTRODUCTION

The active ingredient of “Lactulose “Fresenius” 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen” is lactulose - a

synthetic disaccharide sugar. Lactulose is an osmotically acting laxative and is indicated for the

symptomatic treatment of constipation, found to be refractory to high-roughage diet or other general

measures, as well as diseases requiring easy defecation and also for the treatment of portal systemic

encephalopathy. “Lactulose “Fresenius” 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen” is to be taken orally, but

acting locally and exerts its effect within the colon. The recommended dosages are to be adapted to the

requirements of the individual patients according to the severity and development of their condition.

There are empirical experiences for years on the market with numerous lactulose preparations as e.g.

syrup. The product is marketed in Austria in an identical formulation since years.

Lactulose “Fresenius” 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen is essentially similar to the earlier in

Austria approved Duphalac-Sirup. The application is an abridged application. It is submitted under

article 10 (1) (essentially similar product) of Directive 2001/83/EC. It is managed through the Mutual

Recognition Procedure with Austria as Reference Member State.

Duphalac-Sirup was authorised in Austria in 1968.

II.

QUALITY ASPECTS

II.1

Introduction

Lactulose Fresenius is an oral solution which is presented in brown glass bottles with polyethylene /

polypropylene closures, brown PET-bottles with polyethylene / polypropylene closures or white PET-

bottles with polyethylene / polypropylene closures.

II.2

Drug Substance

The active substance in Lactulose Fresenius is lactulose as lactulose liquid. The specification of the

active substance/s meets the current scientific requirements. The adequate quality of the active

substance has been shown by submitting the appropriate control data. The stability of the active

substance has been tested under ICH conditions. The results of the stability studies support the

established retest-period.

The quality of the drug substance is guaranteed by the certificate of suitability (R1-CEP 1998-130-Rev

03).

II.3

Medicinal Product

Lactulose Fresenius contains no excipients:

The manufacturer responsible for batch release is:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Estermannstrasse 17

4020 Linz, Austria

The development of the product has been sufficiently made and deemed appropriate. The release

specification includes the check of all parameters relevant to this pharmaceutical form. Appropriate

data concerning the control of the finished product support the compliance with the release

specifications.

The packaging of the medicinal product complies with the current legal requirements.

Stability studies under ICH conditions have been performed and data presented support the shelf life

claimed in the SmPC, with a shelf life of 36 months when stored below 25°C.

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The pharmaceutical quality of Lactulose Fresenius has been adequately shown.

II.4

Discussion on chemical, pharmaceutical and biological aspects

Information on development, manufacture and control of active substance and medicinal product has

been presented in a satisfactory manner. The results of tests carried out indicate satisfactory

consistency and uniformity of important product quality characteristics.

III.

NON-CLINICAL ASPECTS

Pharmacodynamic, pharmacokinetic and toxicological properties of Lactulose are well known. As

Lactulose is a widely used, well-known active substance, the applicant has not provided additional

studies and further studies are not required. Overview based on literature review is, thus, appropriate.

IV.

CLINICAL ASPECTS

Lactulose is a synthetic disaccharide formed from D-galactose and fructose. In the colon lactulose is

metabolised by bacterial enzymes to short chained fatty acids mainly lactic and acetic acid as well as

methane and hydrogen. This effect leads to a decrease of the pH-value and an increase of the osmotic

pressure in the colon. This causes stimulation of peristalsis and an increase of the water content of the

faeces.

In higher dosage lactulose causes a reduction of the pH-value, which results in an increased H+-

concentration and a shift from NH

(absorbable) to NH

(non-absorbable). The nitrogen excretion in

the stool is accelerated. This effect may be used in the treatment of hyperammonaemia. In the

treatment of hepatic encephalopathy lactulose reduces the concentration of NH

in the blood by about

25-50 %.

Pharmacokinetic:

Lactulose is practically not absorbed, because in man there is no corresponding disaccharidase

available in the upper intestinal tract. Not being absorbed as such, it reaches the colon unchanged.

There it is metabolised by the colonic bacterial flora. Metabolism is complete at doses up to 25-50 g or

40-75 ml; at higher dosages, a proportion may be excreted unchanged.

V.

OVERALL CONCLUSION, BENEFIT/RISK ASSESSMENT AND

RECOMMENDATION

The pharmaceutical quality of Lactulose Fresenius has been adequately shown.

The non-clinical overview on the pre-clinical pharmacology, pharmacokinetics and toxicology is

adequate.

The application contains an adequate review of published clinical data.

User consultation

package

leaflet

been

evaluated

user

consultation

study

accordance

with

requirements of Articles 59(3) and 61(1) of Directive 2001/83/EC. The language used for the purpose

of user testing the PIL was English.

The results show that the package leaflet meets the criteria for readability as set out in the Guideline

on the readability of the label and package leaflet of medicinal products for human use.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Lactulose Hexal 670 mg/ml – Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose Hexal und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose Hexal beachten?

Wie ist Lactulose Hexal einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose Hexal aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST LACTULOSE HEXAL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Lactulose Hexal enthält ein Abführmittel namens Lactulose. Es zieht Wasser in den Darm

und macht den Stuhl dadurch weicher, so dass dieser den Darm leichter passieren kann. Es

wird nicht in Ihrem Körper aufgenommen.

Lactulose Hexal wird verwendet:

zur Behandlung der Symptome von Verstopfung

zur Behandlung einer speziellen Lebererkrankung (portokavale Enzephalopathie)

Wenn Sie sich nach drei Tagen nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an

Ihren Arzt.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON LACTULOSE HEXAL BEACHTEN?

Lactulose Hexal darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lactulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie unter

Galactosämie leiden (ein schwerer genetischer Defekt, bei dem Galactose nicht

verdaut werden kann)

einer

akuten

entzündlichen

Darmerkrankung

(wie

Morbus

Crohn

oder

Colitis

ulcerosa), einer Blockierung in Ihrem Darm (abgesehen von normaler Verstopfung),

einem Darmdurchbruch oder dem Risiko eines Durchbruchs im Magen-/Darm-Trakt

oder unter Bauchschmerzen ungeklärter Ursache leiden

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose Hexal einnehmen.

Wenn Sie am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, informieren Sie Ihren

behandelnden Arzt vor der Einnahme von Lactulose Hexal.

Wenn Sie nach der Anwendung an Beschwerden wie Blähungen oder einem Gefühl des

Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Langfristige Anwendung unangepasster Dosen (die zu mehr als 2 - 3 weichen Stühlen pro

Tag führen) oder Missbrauch können zu Durchfall und Störungen des Elektrolythaushaltes

führen. Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind

und Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre

Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollten die gleichzeitige Anwendung anderer

Abführmittel vermeiden, weil die Medikamentendosis so nicht individuell eingestellt werden

kann.

Bitte verwenden Sie Lactulose Hexal nicht länger als zwei Wochen ohne ärztlichen Rat.

Lactulose Hexal kann durch den Syntheseweg Spuren von Zuckern enthalten. Wenn Ihnen

der Arzt mitgeteilt hat, dass Sie eine Intoleranz gegenüber einigen Zuckern haben, dann

sollten Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels ärztlichen Rat einholen.

Sie sollten während der Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen (ungefähr 2 Liter/Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).

Kinder

Lactulose Hexal sollte Kleinkindern und Säuglingen normalerweise nicht verabreicht werden,

da es die normalen Reflexe der Darmentleerung stören kann.

Der Arzt kann unter speziellen Bedingungen einem Kind, Kleinkind oder Säugling Lactulose

Hexal verschreiben. Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Einnahme von Lactulose Hexal zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z. B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B)

herbeigeführten

Kaliumverlust

erhöhen.

Infolge

Kaliummangels

kann

sich

gleichzeitiger Einnahme von Herzglykosiden die Wirkung der Glykoside verstärken.

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es

zur Inaktivierung von Arzneimitteln kommen, die pH-abhängig im Dickdarm freigesetzt

werden (z. B. 5-ASA).

Einnahme von Lactulose Hexal zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Lactulose Hexal kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Es bestehen

keine Einschränkungen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose Hexal hat keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Lactulose Hexal enthält Milchzucker (Lactose), Galactose oder Epilactose.

Siehe Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“.

15 ml Lactulose enthalten 42,7 KJ (10,2 Kcal) = 0,21 BE. Die zur Behandlung erforderliche

Dosis muss bei Diabetikern möglicherweise berücksichtigt werden.

3.

WIE IST LACTULOSE HEXAL EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Nehmen Sie Ihre Dosen täglich zur selben Zeit. Die Dosis kann einmal täglich gegeben

werden,

beispielsweise

Frühstück,

oder

aufgeteilt

drei

Dosen

verabreicht werden.

Schlucken Sie das Arzneimittel schnell herunter. Behalten Sie es nicht im Mund.

Sie können Lactulose Hexal - Lösung zum Einnehmen unverdünnt oder in Flüssigkeit

verdünnt einnehmen. Verwenden Sie den mitgelieferten Messbecher.

Sie sollten während der Behandlung mit Abführmitteln ausreichend Flüssigkeit zu sich

nehmen (ungefähr 2 Liter/Tag, entsprechend 6 - 8 Gläsern).

Die empfohlene Dosis beträgt:

Für Verstopfung:

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Erwachsene

15 - 45 ml

entsprechend

10 - 30 g

Lactulose

15 - 30 ml

entsprechend

10 - 20 g

Lactulose

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Anfangsdosis

Erhaltungsdosis

Jugendliche über

14 Jahren

15 - 45 ml

entsprechend

10 - 30 g

Lactulose

15 - 30 ml

entsprechend

10 - 20 g

Lactulose

Kinder

(7 - 14 Jahre)

15 ml

entsprechend

10 g

Lactulose

10 - 15 ml

entsprechend

7 - 10 g

Lactulose

Kinder

(1 - 6 Jahre)

5 - 10 ml

entsprechend

3 - 7 g

Lactulose

Säuglinge

bis zu 5 ml

entsprechend

bis zu 3 g

Lactulose

Danach kann die Dosis individuell reduziert werden.

Die tägliche Dosis sollte auf einmal zum Frühstück eingenommen werden. Es kann 2 - 3

Tage dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt, da Lactulose erst im Dickdarm

abgebaut wird.

Für

portokavale

Enzephalopathie

(Störung

der

Hirnfunktion

infolge

einer

Lebererkrankung)

Zu Beginn der Behandlung 30 - 50 ml 3-mal täglich (entsprechend 60 – 100 g Lactulose).

Die Dosis ist so anzupassen, dass 2 - 3 weiche Stühle pro Tag erreicht werden. Der pH-Wert

der Stühle sollte zwischen 5,0 und 5,5 liegen.

älteren

Patienten

sowie

Patienten

Nieren-

oder

Leberinsuffizienz

liegen

keine

speziellen Dosierempfehlungen vor.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern im Alter von 0 bis 18 Jahren sind nicht belegt.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose Hexal eingenommen haben als Sie

sollten

Im Fall einer Überdosis kann es zu Durchfall und Bauchschmerzen kommen. Wenden Sie

sich an Ihren Arzt oder Ihre Apotheke, wenn Sie mehr als die vorgesehene Dosis Lactulose

Hexal eingenommen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Hexal vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis von Lactulose Hexal vergessen haben, nehmen Sie die nächste Dosis

einfach zur üblichen Zeit. Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige

Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose Hexal abbrechen

Die gewünschte Wirkung des Arzneimittels wird möglicherweise nicht erreicht.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Folgende Nebenwirkungen sind bei Lactulose Hexal bekannt:

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen):

Blähungen, insbesondere während der ersten Behandlungstage. Üblicherweise gibt sich

dies nach einigen Tagen.

Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu

Bauchschmerzen kommen. In solchen Fällen sollte die Dosis verringert werden.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Erbrechen

Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu Durchfall

kommen (manchmal mit gestörtem Elektrolythaushalt). In solchen Fällen sollte die Dosis

verringert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST LACTULOSE HEXAL AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. Behälter fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lactulose Hexal darf nach dem erstmaligen Öffnen 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Lactulose Hexal enthält

Der Wirkstoff ist Lactulose (als Lactulose liquid).

1 ml Lactulose Hexal Lösung enthält 670 mg Lactulose.

Es sind keine sonstigen Bestandteile vorhanden.

Wie Lactulose Hexal aussieht und Inhalt der Packung

Lactulose

Hexal

eine

klare

viskose

Flüssigkeit,

eine

farblose

schwach

bräunlichgelbliche Lösung.

Folgende Packungsgrößen sind erhältlich:

Braunglasflaschen und braune PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml

und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml, 250 ml, 300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt mit einem

Schraubverschluss

Polyethylen

oder

einem

kindersicheren

Verschluss

Polypropylen.

Weiße PET-Flaschen mit 100 ml, 200 ml, 300 ml, 500 ml und 1000 ml, 10 x (100 ml, 200 ml,

300 ml, 500 ml) und 6 x 1000 ml Inhalt mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen oder

einem kindersicheren Verschluss aus Polypropylen.

Zum Abmessen liegt ein Messbecher (Polypropylen) mit Markierungen bei.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Hexal Pharma GmbH, 1020 Wien, Österreich

Hersteller:

Fresenius Kabi Austria GmbH, 4020 Linz, Österreich

Salutas Pharma GmbH, 39179 Barleben, Deutschland

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Tschechische Republik:

Laktulosa Sandoz 670 mg/ml

Frankreich:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml, solution buvable en flacon

Irland:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml - oral solution

Lettland:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

Deutschland:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Niederlande:

Lactulose Fresenius 670 mg/ml, stroop

Spanien:

Lactulosa Fresenius 670 mg/ml solución oral

Vereinigtes Königreich:

Lactulose 670 mg/ml Oral solution

Z.Nr.: 1-24836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im April 2018.

6-12-2018

Filgrastim HEXAL®

Rote - Liste

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Hexal AG)

Filgrastim Hexal (Active substance: Filgrastim) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5766 of Wed, 29 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Hexal AG)

Temozolomide HEXAL (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 4481 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety