Lactulose EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
  • Dosierung:
  • 10 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Laxativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176626
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Laktulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

-

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose EG beachten?

Wie ist Lactulose EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose EG und wofür wird es angewendet?

Lactulose EG ist ein Abführmittel.

Laktulose wird angewendet, wenn der Stuhlgang zu fest ist oder die Mengen zu klein sind oder

auch, wenn es überhaupt keinen Stuhlgang gibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose EG beachten?

Lactulose EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Laktulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie eine galaktose- oder laktosefreie Diät einhalten müssen, da diese Zucker Bestandteil

der Zusammensetzung von Lactulose EG ausmachen.

-

Bei Bauchschmerzen unklarer Herkunft und intestinaler Verstopfung.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lactulose EG einnehmen.

-

Wenn Sie zuckerkrank sind: Personen mit Zuckerkrankheit dürfen Lactulose EG in normalen

Dosierungen einnehmen.

-

Lactulose EG wird nicht vom Körper aufgenommen und führt infolge dessen nicht zu einer

Gewichtszunahme.

-

Bei Kindern und Säuglingen (der normale Stuhlgang könnte behindert werden).

Gebrauchsinformation

-

Die Behandlung mit Laktulose darf nur eine ergänzende Behandlung zu einer angepassten Diät

und ausreichend Körperbewegung sein.

-

Ausreichend Flüssigkeitsaufnahme ist erforderlich.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder

in der Vergangenheit zutraf.

Einnahme von Lactulose EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Lactulose EG kann Arzneimittel, deren Wirkstofffreisetzung vom pH-Wert im Colon abhängig ist,

inaktivieren. Arzneimittel, die Austrocknung (Dehydratation) verschlimmern können (z.B.

Diuretika: Arzneimittel, die die Harnproduktion fördern) sind bei Durchfall zu vermeiden; die

Lactulose EG-Dosierung ist zu erniedrigen, bis der Durchfall verschwunden ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist bewiesen, dass Lactulose EG keine Gefahr für den Fötus darstellt. Es kann also während der

Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist bewiesen, dass Lactulose EG keine Gefahr für den Säugling darstellt. Es kann also in der

Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose EG hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Lactulose EG enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Lactulose EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lactulose EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wen Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich erneut an Ihren Arzt wenden.

Die Menge von Laktulose, die Sie pro Tag einnehmen müssen, hängt von Ihrem Alter und der

Schwere und Dauer Ihrer Verstopfung ab.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Habituelle Verstopfung

Ausgangsdosis

(3 Tage lang)

Erhaltungsdosis

pro Tag

pro Tag

Gebrauchsinformation

Erwachsene:

Hartnäckige Fälle

Weniger schwere Fälle

Leichtere Fälle

Kinder von 6-14 Jahren

Kleinkinder

20-30 g

10-20 g

10 g

10 g (= 1 Tütchen)

5 g (=½ Tütchen)

10-20 g (1 bis 2 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

5 g (= ½ Tütchen)

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup:

Habituelle Verstopfung

Ausgangsdosis

(3 Tage lang)

Erhaltungsdosis

pro Tag

pro Tag

Erwachsene:

Hartnäckige Fälle

Weniger schwere Fälle

Leichtere Fälle

Kinder von 6-14 Jahren

Kleinkinder

Säuglinge

30-45 ml

15-30 ml

15 ml

15 ml

5-10 ml

5 ml

15-30 ml

15 ml

15 ml

15 ml

5-10 ml

5 ml

Wie Sie in der Dosierungstabelle sehen können, nehmen Sie zu Beginn der Behandlung etwas

mehr Lactulose ein.

Es kann bis zu 48 Stunden dauern, bevor eine normale Entleerung auftritt.

Wenn Ihr Stuhlgang wieder normal ist, dürfen Sie die Dosis selbst anpassen.

Wenn Ihr Stuhlgang zu wässrig wird, nehmen Sie etwas weniger Laktulose ein.

Wir empfehlen Ihnen Laktulose morgens beim Frühstück einzunehmen. Die Tagesdosis kann in

einem Mal eingenommen werden.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen) muss in einem

Glas Wasser aufgelöst werden (gut rühren, damit das Pulver vollständig aufgelöst wird).

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel Lactulose EG einnehmen, kann der Stuhlgang zu wässrig werden.

Die Menge, die Sie einnehmen, muss dann vermindert werden.

Es wird empfohlen viel zu trinken.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose EG vergessen haben

Wie bei jedem Arzneimittel ist es besonders wichtig, dass Sie Laktulose während der vollständigen

Behandlung regelmäßig einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen,

nehmen Sie die Behandlung schnellstmöglich wieder auf, ohne jedoch die Mengen oder die

Anzahl der Einnahmen zu ändern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Kanals

Es kann bis zu 48 Stunden dauern, bevor eine normale Entleerung auftritt.

Zu Beginn der Behandlung können Sie sich etwas aufgebläht fühlen.

Auch Bauchkrämpfe können auftreten.

Meistens geht dieses Gefühl bei Fortsetzung der Behandlung zurück. Bei hohen Dosen kann

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Durchfall auftritt, muss die Dosis vermindert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lactulose EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur lagern (15° - 25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Umverpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose EG enthält

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup und Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

-

Der Wirkstoff ist Laktulose, entsprechend 670 mg/ml.

-

Kleinere Mengen anderer begleitender Zucker, nämlich Laktose (Siehe Abschnitt 2 'Lactulose

EG enthält Laktose' für weitere Informationen), Epilaktose, Galaktose, Tagatose und Fructose

können vorhanden sein.

-

Der sonstige Bestandteil des Sirups ist Aqua purificata.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

-

Der Wirkstoff ist Laktulose, entsprechend 10 g pro Tütchen.

-

Kleinere Mengen anderer begleitender Zucker, nämlich Laktose (Siehe Abschnitt 2 'Lactulose

EG enthält Laktose' für weitere Informationen), Epilaktose, Galaktose, Tagatose und Fructose

können vorhanden sein.

Wie Lactulose EG aussieht und Inhalt der Packung

Sirup zum Einnehmen

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

PET-Flasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Braune Glasflasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Gebrauchsinformation

Braune PVC-Flasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Polyethylen-Fass: 2,5 l; 5 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

Schachteln mit 20 und 30 Tütchen von 15 ml

10 Verpackungen von 20 und 30 Tütchen (zur Anwendung im Krankenhaus) mit 15 ml.

Pulver zur Herstellung einer Lösung, zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Lactulose EG

10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

Schachteln mit 20 und 30 Tütchen von 10 g Lactulose.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

Tjoapack Netherlands BV - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Die Niederlande

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Lactulose EG 10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

Tjoapack Netherlands BV - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Die Niederlande

Laboratoria Smeets NV - Fotografielaan 42 - 2610 Wilrijk

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

Laboratoria Smeets NV - Fotografielaan 42 - 2610 Wilrijk

Zulassungsnummern:

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

PET-Flasche: BE181282

Braune Glasflasche: BE181334

Braune PVC-Flasche: BE181325

Polyethylen-Fass: BE181316

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

BE203953

Lactulose EG

10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

BE176626

Abgabeform: freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2014

24-3-2018

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

EMA bewertet die Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG zur Anwendung von Omega-3-Fettsäure-haltigen Arzneimitteln nach Herzinfarkt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2017

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen 
Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Vancomycinhaltige Antibiotika: Änderungen der Produktinformationen Aktualisierung zur Minimierung von Resistenzentwicklungen

Zur Minimierung von Resistenzentwicklungen hat der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in einem Verfahren nach Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG die Produktinformationen vancomycinhaltiger Arzneimittel umfassend aktualisiert und Vorgaben für den Wirkstoffgehalt/die Zusammensetzung gemacht. Das BfArM setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission per Bescheid um.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2017

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Hinweis zur verpflichtenden Einreichung von Referrals via Common Repository des BfArM

Das BfArM weist darauf hin, dass ab 1. Dezember 2017 Unterlagen zu Europäischen Risikobewertungsverfahren, d.h. zu Referrals nach Artikel 13, Artikel 29(4), Artikel 30, Artikel 31 und Artikel 107i der Richtlinie 2001/83/EG oder nach Artikel 5 Abs. 3 und Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr. 726/2004 bis zu deren Abschluss auf Europäischer Ebene nur noch über das Common Repository der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einzureichen sind.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-10-2017

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet eine neue Risikobewertung von Hydroxyethylstärke (HES)-haltigen Arzneimitteln

Das BfArM informiert über die Einleitung eines europäischen Risikobewertungsverfahrens nach Art. 107i der RL 2001/83/EG für HES-haltige Arzneimittel. Studien zeigen eine geringe Einhaltung von Beschränkungen, die zum Ziel haben, das Risiko von Nierenschäden und Tod zu reduzieren

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

18-8-2017

Fälschungsrichtlinie

Fälschungsrichtlinie

Ab dem 09.02.2019 sind die von der Richtlinie 2011/62/EU in Verbindung mit der Delegierten Verordnung (EU) 2016/161 zur Ergänzung der Richtlinie 2001/83/EG erfassten Humanarzneimittel mit zusätzlichen Sicherheitsmerkmalen und einer Vorrichtung zum Erkennen einer möglichen Manipulation zu versehen.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs

Unzuverlässige Studien der Fa. Micro Therapeutic Research Labs; Verfahren nach Art. 31 der RL 2001/83/EG

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-7-2017

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen

Direkt wirkende Antiretrovirale Arzneimittel gegen Hepatitis C (DAAV): Mögliche Hepatitis B Reaktivierung und mögliches Wiederauftreten von Leberzellkarzinomen Verfahren nach Art. 20 der VO (EG) 726/2004

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-6-2017

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Umsetzung des Beschlusses der CMDh zum PSUR Single Assessment Verfahren für den Wirkstoff Budesonid

Das BfArM hat mit Bescheid vom 30.05.2017 den entsprechenden Beschluss, EMA/CMDh/33056/2017 corr1 vom 25.01.2017, der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG, betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Budesonid, umgesetzt.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-1-2018

KRISTALOSE (Lactulose) Powder, For Solution [Jones Contract Packaging Services]

KRISTALOSE (Lactulose) Powder, For Solution [Jones Contract Packaging Services]

Updated Date: Jan 26, 2018 EST

US - DailyMed

12-12-2017

ENULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

ENULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

12-12-2017

CONSTULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

CONSTULOSE (Lactulose) Solution [Actavis Pharma, Inc.]

Updated Date: Dec 12, 2017 EST

US - DailyMed

8-11-2017

LACTULOSE Solution [Unit Dose Services]

LACTULOSE Solution [Unit Dose Services]

Updated Date: Nov 8, 2017 EST

US - DailyMed

19-10-2017

LACTULOSE Solution [A-S Medication Solutions]

LACTULOSE Solution [A-S Medication Solutions]

Updated Date: Oct 19, 2017 EST

US - DailyMed

10-10-2017

LACTULOSE Solution [Cardinal Health]

LACTULOSE Solution [Cardinal Health]

Updated Date: Oct 10, 2017 EST

US - DailyMed

31-8-2017

LACTULOSE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

LACTULOSE Solution [Hi-Tech Pharmacal Co., Inc.]

Updated Date: Aug 31, 2017 EST

US - DailyMed

17-7-2017

LACTULOSE Solution [VistaPharm, Inc.]

LACTULOSE Solution [VistaPharm, Inc.]

Updated Date: Jul 17, 2017 EST

US - DailyMed

13-7-2017

LACTULOSE Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

LACTULOSE Solution [NuCare Pharmaceuticals, Inc.]

Updated Date: Jul 13, 2017 EST

US - DailyMed