Lactulose EG

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
  • Dosierung:
  • 10 g
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose EG Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen 10 g
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Laxativa

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE176626
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen

Laktulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach Anweisung Ihres Arztes oder Apothekers ein.

-

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

-

Fragen Sie Ihren Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

-

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

-

Wenn Sie sich nicht besser oder gar schlechter fühlen, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose EG und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose EG beachten?

Wie ist Lactulose EG einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose EG aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose EG und wofür wird es angewendet?

Lactulose EG ist ein Abführmittel.

Laktulose wird angewendet, wenn der Stuhlgang zu fest ist oder die Mengen zu klein sind oder

auch, wenn es überhaupt keinen Stuhlgang gibt.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose EG beachten?

Lactulose EG darf nicht eingenommen werden,

-

wenn Sie allergisch gegen Laktulose oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

-

wenn Sie eine galaktose- oder laktosefreie Diät einhalten müssen, da diese Zucker Bestandteil

der Zusammensetzung von Lactulose EG ausmachen.

-

Bei Bauchschmerzen unklarer Herkunft und intestinaler Verstopfung.

Wenden Sie sich im Zweifelsfall zuerst an Ihren Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bevor Sie Lactulose EG einnehmen.

-

Wenn Sie zuckerkrank sind: Personen mit Zuckerkrankheit dürfen Lactulose EG in normalen

Dosierungen einnehmen.

-

Lactulose EG wird nicht vom Körper aufgenommen und führt infolge dessen nicht zu einer

Gewichtszunahme.

-

Bei Kindern und Säuglingen (der normale Stuhlgang könnte behindert werden).

Gebrauchsinformation

-

Die Behandlung mit Laktulose darf nur eine ergänzende Behandlung zu einer angepassten Diät

und ausreichend Körperbewegung sein.

-

Ausreichend Flüssigkeitsaufnahme ist erforderlich.

Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn einer der oben erwähnten Warnhinweise auf Sie zutrifft, oder

in der Vergangenheit zutraf.

Einnahme von Lactulose EG zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben, oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Lactulose EG kann Arzneimittel, deren Wirkstofffreisetzung vom pH-Wert im Colon abhängig ist,

inaktivieren. Arzneimittel, die Austrocknung (Dehydratation) verschlimmern können (z.B.

Diuretika: Arzneimittel, die die Harnproduktion fördern) sind bei Durchfall zu vermeiden; die

Lactulose EG-Dosierung ist zu erniedrigen, bis der Durchfall verschwunden ist.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Es ist bewiesen, dass Lactulose EG keine Gefahr für den Fötus darstellt. Es kann also während der

Schwangerschaft eingenommen werden.

Stillzeit

Es ist bewiesen, dass Lactulose EG keine Gefahr für den Säugling darstellt. Es kann also in der

Stillzeit eingenommen werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose EG hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit oder die Fähigkeit zum

Bedienen von Maschinen.

Lactulose EG enthält Laktose

Bitte nehmen Sie Lactulose EG erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist,

dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Lactulose EG einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw.

genau nach der mit ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen Absprache ein. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wen Sie sich nicht sicher sind.

Wenn keine Besserung eintritt, sollten Sie sich erneut an Ihren Arzt wenden.

Die Menge von Laktulose, die Sie pro Tag einnehmen müssen, hängt von Ihrem Alter und der

Schwere und Dauer Ihrer Verstopfung ab.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen:

Habituelle Verstopfung

Ausgangsdosis

(3 Tage lang)

Erhaltungsdosis

pro Tag

pro Tag

Gebrauchsinformation

Erwachsene:

Hartnäckige Fälle

Weniger schwere Fälle

Leichtere Fälle

Kinder von 6-14 Jahren

Kleinkinder

20-30 g

10-20 g

10 g

10 g (= 1 Tütchen)

5 g (=½ Tütchen)

10-20 g (1 bis 2 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

10 g (= 1 Tütchen)

5 g (= ½ Tütchen)

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup:

Habituelle Verstopfung

Ausgangsdosis

(3 Tage lang)

Erhaltungsdosis

pro Tag

pro Tag

Erwachsene:

Hartnäckige Fälle

Weniger schwere Fälle

Leichtere Fälle

Kinder von 6-14 Jahren

Kleinkinder

Säuglinge

30-45 ml

15-30 ml

15 ml

15 ml

5-10 ml

5 ml

15-30 ml

15 ml

15 ml

15 ml

5-10 ml

5 ml

Wie Sie in der Dosierungstabelle sehen können, nehmen Sie zu Beginn der Behandlung etwas

mehr Lactulose ein.

Es kann bis zu 48 Stunden dauern, bevor eine normale Entleerung auftritt.

Wenn Ihr Stuhlgang wieder normal ist, dürfen Sie die Dosis selbst anpassen.

Wenn Ihr Stuhlgang zu wässrig wird, nehmen Sie etwas weniger Laktulose ein.

Wir empfehlen Ihnen Laktulose morgens beim Frühstück einzunehmen. Die Tagesdosis kann in

einem Mal eingenommen werden.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen) muss in einem

Glas Wasser aufgelöst werden (gut rühren, damit das Pulver vollständig aufgelöst wird).

Beenden Sie die Behandlung nicht vorzeitig.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose EG eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose EG eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie zu viel Lactulose EG einnehmen, kann der Stuhlgang zu wässrig werden.

Die Menge, die Sie einnehmen, muss dann vermindert werden.

Es wird empfohlen viel zu trinken.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose EG vergessen haben

Wie bei jedem Arzneimittel ist es besonders wichtig, dass Sie Laktulose während der vollständigen

Behandlung regelmäßig einnehmen. Wenn Sie vergessen haben, Ihr Arzneimittel einzunehmen,

nehmen Sie die Behandlung schnellstmöglich wieder auf, ohne jedoch die Mengen oder die

Anzahl der Einnahmen zu ändern.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Gebrauchsinformation

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Erkrankungen des Magen-Darm-Kanals

Es kann bis zu 48 Stunden dauern, bevor eine normale Entleerung auftritt.

Zu Beginn der Behandlung können Sie sich etwas aufgebläht fühlen.

Auch Bauchkrämpfe können auftreten.

Meistens geht dieses Gefühl bei Fortsetzung der Behandlung zurück. Bei hohen Dosen kann

Übelkeit und Erbrechen auftreten. Wenn Durchfall auftritt, muss die Dosis vermindert werden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über die Website: www.fagg-afmps.be anzeigen. Indem

Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lactulose EG aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Bei Zimmertemperatur lagern (15° - 25°C).

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett oder der Umverpackung nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten

Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker,

wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose EG enthält

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup und Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

-

Der Wirkstoff ist Laktulose, entsprechend 670 mg/ml.

-

Kleinere Mengen anderer begleitender Zucker, nämlich Laktose (Siehe Abschnitt 2 'Lactulose

EG enthält Laktose' für weitere Informationen), Epilaktose, Galaktose, Tagatose und Fructose

können vorhanden sein.

-

Der sonstige Bestandteil des Sirups ist Aqua purificata.

Lactulose EG 10 g, Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

-

Der Wirkstoff ist Laktulose, entsprechend 10 g pro Tütchen.

-

Kleinere Mengen anderer begleitender Zucker, nämlich Laktose (Siehe Abschnitt 2 'Lactulose

EG enthält Laktose' für weitere Informationen), Epilaktose, Galaktose, Tagatose und Fructose

können vorhanden sein.

Wie Lactulose EG aussieht und Inhalt der Packung

Sirup zum Einnehmen

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

PET-Flasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Braune Glasflasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Gebrauchsinformation

Braune PVC-Flasche: 300 ml; 500 ml; 1 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Polyethylen-Fass: 2,5 l; 5 l (für Apotheken und Krankenhäuser)

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

Schachteln mit 20 und 30 Tütchen von 15 ml

10 Verpackungen von 20 und 30 Tütchen (zur Anwendung im Krankenhaus) mit 15 ml.

Pulver zur Herstellung einer Lösung, zum Einnehmen nach Auflösen in Wasser.

Lactulose EG

10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

Schachteln mit 20 und 30 Tütchen von 10 g Lactulose.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgröβen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Eurogenerics NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Hersteller

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

Tjoapack Netherlands BV - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur – Die Niederlande

Eurogenerics N.V. - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brüssel

Lactulose EG 10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

Tjoapack Netherlands BV - Nieuwe Donk 9 – 4879 AC Etten-Leur - Die Niederlande

Laboratoria Smeets NV - Fotografielaan 42 - 2610 Wilrijk

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

Laboratoria Smeets NV - Fotografielaan 42 - 2610 Wilrijk

Zulassungsnummern:

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup

PET-Flasche: BE181282

Braune Glasflasche: BE181334

Braune PVC-Flasche: BE181325

Polyethylen-Fass: BE181316

Lactulose EG 670 mg/ml, Sirup (Tütchen)

BE203953

Lactulose EG

10 g,

Pulver zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen (Tütchen)

BE176626

Abgabeform: freie Abgabe.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 07/2014

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229769/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Quetiapin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Quetiapin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/93680/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination „Ibuprofen/Pseudoephedrin"

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination "Ibuprofen/Pseudoephedrin" infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.1

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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