Lactulose "Arcana" Sirup

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactulose "Arcana" Sirup
  • Einheiten im Paket:
  • 500 ml mit Messbecher, Laufzeit: 36 Monate,200 ml mit Messbecher, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactulose "Arcana" Sirup
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Lactulose
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-22728
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-09-1998
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigu

ngs-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Zusammensetzung

18.01.2013

FI, GI, KE

Quantitative Änderung des

Wirkstoffs auf 67g / 100ml

Abpackung

18.01.2013

FI, GI, KE

Änderung der Verpackung auf

PET-Flaschen mit 200, 500

und 1000 ml Inhalt mit

Schraubverschluss aus

Polyethylen oder

kindersicherem Verschluss aus

Polypropylen

Änderung der

Lagerungshinweise

18.01.2013

FI, GI, KE

Änderung auf: Nicht über 25°C

lagern.

Änderung des

Herstellers

18.01.2013

Streichung von Solvay

Biologicals B.V.

Hinzugefügt:

Fresenius Kabi Austria GmbH,

Estermannschtraße 17, 4020

Linz, Österreich und Salutas

Pharma GmbH, Otto-von-

Guericke-Allee 1, 39179

Barleben, Deutschland

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite 1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Lactulose „Arcana“ Sirup

Wirkstoff: Lactulose

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lactulose „Arcana“ und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose „Arcana“ beachten?

Wie ist Lactulose „Arcana“ einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lactulose „Arcana“ aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lactulose „Arcana“ und wofür wird es angewendet ?

Lactulose „Arcana“

enthält ein Abführmittel mit der Bezeichnung Lactulose. Es zieht Wasser

in den Darm und macht den Stuhl dadurch weicher, so dass dieser den Darm leichter

passieren kann. Es wird nicht in Ihren Körper aufgenommen.

Lactulose stimuliert die Darmbewegungen und erhöht den Wassergehalt im Stuhl. Dies

unterstützt die Auflösung einer Verstopfung.

Lactulose

stärkt

weiters

Wachstum

gesundheitsfördernden

Bakterien,

Lactobacillen, während potentiell schädliche Bakterien unterdrückt werden können. Das hat

eine sanierende Wirkung auf den Dickdarm.

höheren

Dosierungen

führt

Lactulose

einer

Ansäuerung

Darminhaltes

beschleunigt so die Ausscheidung von Stickstoff über den Stuhl. Dadurch senkt Lactulose

„Arcana“

erhöhten

Blutammoniakspiegel,

gewissen

Lebererkrankungen

entstehen kann.

Lactulose „Arcana“ wird daher verwendet zur Behandlung von

Verstopfung (Darmträgheit, harter und trockener Stuhl), die durch ballaststoffreiche Kost

und andere allgemeine Maßnahmen nicht ausreichend beeinflusst werden kann,

Erkrankungen die einen erleichterten Stuhlgang erfordern (z.B. Hämorrhoiden, nach

Darm-/Analoperationen) und

bei Erwachsenen zur Behandlung und Vorbeugung einer zu hohen Ammoniakbelastung

des Blutes infolge von Lebererkrankungen (portokavale Enzephalopathie).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lactulose „Arcana“ beachten?

Lactulose „Arcana“ darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lactulose sind.

Seite 2 von 6

wenn

unter

Galactosämie

leiden,

(ein

schwerer

genetischer

Defekt,

Galactose nicht verdaut werden kann).

bei einer akuten entzündlichen Darmerkrankungen (wie Morbus Crohn oder Colitis

ulcerosa).

bei einer Blockierung in Ihrem Darm (abgesehen von normaler Verstopfung), einem

Darmdurchbruch oder dem Risiko eines Durchbruchs im Magen-Darm-Trakt oder bei

Bauchschmerzen ungeklärter Ursache.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Lactulose „Arcana“ einnehmen.

Ist die therapeutische Wirkung nach mehreren Tagen unzureichend, sollte noch einmal ein

Arzt zu Rate gezogen werden.

Wenn Sie nach der Anwendung an Beschwerden wie Blähungen oder einem Gefühl des

Aufgeblähtseins leiden, unterbrechen Sie die Behandlung und kontaktieren Sie Ihren Arzt.

Der Arzt wird in diesen Fällen die Behandlung sorgfältig überwachen.

Wenn Sie am gastrokardialen Syndrom (Roemheld-Syndrom) leiden, informieren Sie Ihren

behandelnden Arzt vor der Einnahme von Lactulose „Arcana“.

Patienten mit portokavaler Enzephalopathie sollten die gleichzeitige Anwendung anderer

Abführmittel vermeiden, weil die Medikamentendosis so nicht individuell eingestellt werden

kann.

Die langfristige Einnahme von nicht angepassten Dosierungen (die zu mehr als 2 - 3

weichen Stühlen pro Tag führen) oder Missbrauch kann zu Durchfall und Störungen des

Elektrolythaushaltes führen.

Wenn Sie ein älterer Patient oder ein Patient mit schlechtem Allgemeinzustand sind und

Lactulose über einen Zeitraum von mehr als 6 Monaten einnehmen, wird Ihr Arzt Ihre

Blutelektrolyte regelmäßig untersuchen.

sollten

während

Behandlung

Abführmittel

ausreichend

Flüssigkeit

sich

nehmen (ungefähr 2 Liter/Tag, dies entspricht 6 - 8 Gläsern). Vitaminreiche, faserreiche Kost

unterstützt bei hartnäckiger Verstopfung die Wirkung von Lactulose „Arcana“, das jedoch auch

ohne Einhaltung einer speziellen Diät wirksam ist.

Kinder und Jugendliche

Lactulose

“Arcana”

darf

Säuglingen

Kleinkindern

Jahre

Normalfall

nicht

verabreicht werden, da es die normalen Reflexe für die Stuhlausscheidung beeinträchtigen

kann.

In besonderen Fällen verschreibt Ihr Arzt Lactulose „Arcana“ möglicherweise für ein Kind,

einen Säugling oder ein Kleinkind. In diesen Fällen wird Ihr Arzt die Behandlung sorgfältig

überwachen.

Einnahme von Lactulose „Arcana“ zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt

oder

Apotheker,

wenn

andere

Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben, oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Lactulose kann den durch andere Arzneimittel (z.B. Thiazide, Steroide und Amphothericin B)

herbeigeführten

Kaliumverlust

erhöhen.

gleichzeitige

Einnahme

Lactulose

Herzglykosiden (z.B. Digoxin) kann die Wirkung der Glykoside, durch die Abnahme von

Kalium im Blut, verstärken.

Seite 3 von 6

Bei höheren Dosen kommt es zu einem Absinken des pH-Werts im Dickdarm. Daher kann es

zur Inaktivierung

von Arzneimitteln

kommen, die pH-abhängig

im Dickdarm freigesetzt

werden (z.B. 5-ASA).

Einnahme von Lactulose Arcana zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und

Alkohol

Lactulose „Arcana“ kann mit oder ohne Nahrungsmittel eingenommen werden. Es bestehen

keine Einschränkungen, was Sie essen oder trinken dürfen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Untersuchungen ergaben keinen Hinweis auf schädigende Auswirkungen auf Schwangerschaft,

Entwicklung des Ungeborenen und Gesundheit des Neugeborenen. Die Anwendung während

der Schwangerschaft kann falls notwendig in Betracht gezogen werden und ist während der

Stillzeit möglich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lactulose

„Arcana“

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Lactulose Arcana enthält herstellungsbedingt geringe Mengen an Lactose, Galactose,

Epilactose, Tagatose und Fructose.

Bitte nehmen Sie Lactulose „Arcana“ daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn

Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

Die normalerweise bei Verstopfung angewendete Dosis dürfte bei Diabetikern kein Problem

darstellen. Die Dosis zur Behandlung der portosystemischen Enzephalopathie ist gewöhnlich

höher, was von Diabetikern beachtet werden muss.

3.

Wie ist Lactulose „Arcana“ einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Dosierung:

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die empfohlene Dosis:

Stuhlverstopfung und Erkrankungen, die einen erleichterten Stuhlgang erfordern

Die Tagesdosis sollte auf einmal während des Frühstücks eingenommen werden. Die Höhe

der Dosis hängt vom Schweregrad der Verstopfung ab.

Tagesdosis während der ersten 3 Tage:

Erwachsene:

15 - 45 ml (entsprechend 10 - 30 g Lactulose)

Kinder 7 - 14 Jahre:

15 ml (entsprechend 10 g Lactulose)

Kinder 1 - 6 Jahre:

5 - 10 ml (entsprechend 3 - 7 g Lactulose)

Kinder unter 1 Jahr:

5 ml (entsprechend 3 g Lactulose)

Danach kann die Dosis individuell reduziert werden.

Bei Auftreten von Durchfall sollte die Dosierung reduziert werden.

Seite 4 von 6

Es kann 2 - 3 Tage dauern, bis sich die gewünschte Wirkung einstellt, da Lactulose erst im

Dickdarm abgebaut wird.

Portokavale Enzephalopathie (zu hoher Ammoniakgehalt des Blutes)

Erwachsene:

Zu Beginn der Behandlung 30 – 50 ml dreimal täglich (entsprechend 20 – 33 g Lactulose-Sirup

pro Dosis). Die Erhaltungsdosis sollte individuell so abgestimmt werden, dass 2 - 3 weiche

Stühle pro Tag abgesetzt werden. Der pH-Wert der Stühle sollte zwischen 5,0 und 5,5 liegen.

älteren

Patienten

sowie

Patienten

Nieren-

oder

Leberinsuffizienz

liegen

keine

speziellen Dosierempfehlungen vor.

Kinder und Jugendliche:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen im Alter von 0 bis 18 Jahren

bei der Behandlung der portokavalen Enzephalopathie sind nicht belegt.

Art der Anwendung:

Zum Einnehmen.

Lactulose

„Arcana“

kann

Wasser

oder

Fruchtsäften

verdünnt

oder

unverdünnt

eingenommen werden.

In allen Fällen soll die Dosierung an den individuellen Bedarf angepasst werden. Die

Tagesdosis

kann

Einzelgabe

aber

auch

aufgeteilt

zwei

Einzelgaben

unter

Verwendung

Messbechers

eingenommen

werden.

Wird

Tagesdosis

Einzelgabe eingenommen, sollte sie vorzugsweise immer zum gleichen Zeitpunkt, z.B.

während des Frühstücks, eingenommen werden.

Jede Dosis soll unverzüglich geschluckt werden und nicht für längere Zeit im Mund

behalten werden.

sollten

während

Behandlung

Abführmittel

ausreichend

Flüssigkeit

sich

nehmen (ungefähr 2 Liter/Tag, dies entspricht 6 - 8 Gläsern).

Die Behandlungsdauer richtet sich nach Ihren Beschwerden.

Wenn Sie eine größere Menge von Lactulose „Arcana“ eingenommen haben, als Sie

sollten

Wurde Lactulose „Arcana“ in zu großen Mengen eingenommen, können Bauchschmerzen,

starke Durchfälle und somit Verluste an Wasser und Elektrolyten (vor allem Kalium und

Natrium) auftreten, die gegebenenfalls durch eine medikamentöse Theapie ausgeglichen

werden müssen. Kontaktieren Sie bitte einen Arzt, wenn Sie eine größere Menge Lactulose

„Arcana“ eingenommen haben, als Sie sollten.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose „Arcana“ vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern nehmen Sie einfach die nächste Dosis zur üblichen Zeit.

Wenn Sie die Einnahme von Lactulose „Arcana“ abbrechen

Unterbrechen Sie die Behandlung mit Lactulose „Arcana“ oder beenden Sie die Behandlung

vorzeitig, so müssen Sie damit rechnen, dass sich die gewünschte Wirkung nicht einstellt

bzw. das Krankheitsbild sich wieder verschlechtert. Halten Sie deshalb bitte Rücksprache mit

Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen wollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

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Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei einem Lactulose-Präparat wurde über folgende Nebenwirkungen berichtet:

Sehr häufig:

Blähungen

(Flatulenz),

insbesondere

ersten

Behandlungstagen.

Diese

verschwinden in der Regel nach wenigen Tagen.

Bauchschmerzen.

Häufig:

Übelkeit.

Erbrechen.

Wenn eine höhere als die empfohlene Dosis verwendet wird, kann es zu Durchfall

kommen.

Durch Durchfall kann es zu Störungen des Elektrolythaushaltes kommen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

A-1200 Wien

Österreich

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lactulose „Arcana“ aufzubewahren?

Nicht über 25

C lagern. Behältnis fest verschlossen halten.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett

Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Lactulose „Arcana“ Sirup darf nach dem erstmaligen Öffnen 1 Jahr lang verwendet werden.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lactulose „Arcana“ enthält

Der Wirkstoff ist: Lactulose (als Lactulose liquid). 1000 ml enthalten 670 g Lactulose.

Der sonstige Bestandteil ist: Gereinigtes Wasser

Wie Lactulose „Arcana“ aussieht und Inhalt der Packung

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Lactulose „Arcana“ ist eine klare, farblose bis schwach bräunlichgelbe dickflüssige Lösung

zum Einnehmen (Sirup). Lactulose „Arcana“ ist in weißen PET Flaschen zu 200 ml, 500 ml

und 1000 ml mit einem Schraubverschluss aus Polyethylen oder einem kindersicheren

Verschluss aus Polypropylen erhältlich.

Zum Abmessen liegt ein Messbecher (Polypropylen) mit Markierungen zu 2,5; 4,5; 5; 10; 9;

15; 25 und 30 ml bei.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Arcana Arzneimittel GmbH, A-1140 Wien

Hersteller:

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories, Dublin 13, Irland

Mylan Hungary Kft, H-2900 Komarom, Mylan utca 1, Ungarn

Z. Nr.: 1-22728

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2014.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

11-10-2018

Vimpat® 10 mg/ml Sirup

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