Lactovac C

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lactovac C Suspension zur Injektion
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur Injektion
  • Zusammensetzung:
  • Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert >= 10^7.4GKID(50); Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert >= 10^7GKID(50); Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert >= 10^5.8GKID(50); Escherichia coli, mit Fimbrienantigen 5, inaktiviert 250-260HAE
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lactovac C Suspension zur Injektion
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • PEI.V.00747.01.1
  • Letzte Änderung:
  • 17-11-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION FÜR

Lactovac C

Injektionssuspension für Rinder

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber:

Deutschland:

Österreich

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis Österreich GmbH

Schellingstraße 1

Floridsdorfer Hauptstraße 1

D-10785 Berlin

A 1210 Wien

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

B-1348 Louvain-la-Neuve

Belgien

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Lactovac C

Injektionssuspension für Rinder

3.

WIRKSTOFFE UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Zusammensetzung

1 Dosis (5 ml), die ≥ 1 RPU* induziert, enthält:

Arzneilich wirksame Bestandteile:

Bovines Rotavirus, Stamm 1005/78, inaktiviert

mind. 10

GKID

Bovines Rotavirus, Stamm Holland, inaktiviert

mind. 10

GKID

Bovines Coronavirus, Stamm 800, inaktiviert

mind. 10

GKID

E. coli K99(F5)/F41 Antigen, Stamm S1091/83, inaktiviert

250 – 260 HAE***

Adjuvanzien:

Aluminiumhydroxid

60 mg

Saponin (Quil A)

1 mg

Konservierungsmittel:

Thiomersal

0,05 mg

Relative Potency-Einheit; 1 RPU=Antikörper-Antwort, die im Kaninchen Potency-Test nicht signifikant schwächer

ist, wie jene einer Referenz-Vakzine, die sich als wirksam in der Zieltierart Rind erwiesen hat

Gewebekulturinfektiöse Dosis (vor Inaktivierung); Wirtssystem Viren: MDBK-Zellen

Hämagglutinierende Einheiten (nach Inaktivierung)

Aussehen: blass rötliche Suspension.

4.

ANWENDUNGSGEBIET

aktiven

Immunisierung

hochtragender

Rinder

Ziel

passiven

Immunisierung

neugeborener Kälber über das Kolostrum. Eine ausreichende Kolostrumaufnahme führt zu einer

Verringerung der Mortalität sowie zu einer Reduktion der Dauer und Schwere einer neonatalen

Diarrhö, die durch Rotaviren, Coronaviren und enterotoxische E. coli (F5/F41) hervorgerufen wird.

5.

GEGENANZEIGEN

Klinisch kranke Tiere und Tiere mit schlechtem Allgemeinzustand oder starkem Parasitenbefall sind

nicht zu impfen, da in diesen Fällen keine ausreichende Immunantwort nach Impfung sichergestellt ist.

6.

NEBENWIRKUNGEN

An der Injektionsstelle kann es in seltenen Fällen zu vorübergehenden Schwellungen kommen. Diese

können Ausmaße eines kleinen Knotens von 1 cm Durchmesser bis zu Schwellungen von etwa 20 cm

Durchmesser (in extremen Fällen) annehmen. Üblicherweise bilden sich die Schwellungen innerhalb

von 2 - 4 Wochen nach der Impfung ganz bzw. weitgehend zurück; bei einzelnen Tieren können

leichte

Lokalreaktionen

über

einen

längeren

Zeitraum

bestehen

bleiben.

Außerdem

kann

Körpertemperatur kurzzeitig ansteigen. In der Regel wird die Normaltemperatur innerhalb eines Tages

wieder erreicht.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen während der

Behandlung)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

geimpften Tieren feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit.

7.

ZIELTIERART

Rinder (Kühe und Färsen)

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART DER ANWENDUNG

Impfdosis: 5 ml

Subkutane Injektion seitlich am Hals

Vor Gebrauch schütteln!

Grundimmunisierung

2 Impfungen aller Muttertiere eines Bestandes im Abstand von etwa 4 - 5 Wochen.

1. Impfung: 6 - 8 Wochen vor dem Abkalben

2. Impfung: 2 - 3 Wochen vor dem Abkalben

Unter Praxisbedingungen kann insbesondere in größeren Beständen folgendes Impfschema empfohlen

werden:

Abstand

Wochen

gruppenweise

Impfung

aller

hochtragenden

Rinder,

deren

Abkalbetermin innerhalb der folgenden 6 - 8 Wochen erwartet wird.

Wiederholungsimpfung

Grundimmunisierte Kühe erhalten in jeder nachfolgenden Trächtigkeit 2

6 Wochen vor dem

errechneten Abkalbetermin eine einmalige Impfung mit 5 ml.

Passive Immunisierung der Kälber:

Um eine lokale passive Immunisierung im Darm gegen die infektionsbedingte Diarrhö zu erreichen,

müssen die neugeborenen Kälber während der ersten 10 - 14 Lebenstage ausreichend Kolostrum und

Milch von den vakzinierten Müttern erhalten. Bei Kälbern von Mastrind-Kühen kann dies durch die

natürliche Säugung erreicht werden. Kälber von Milchkühen erhalten oft nicht ausreichend Kolostrum,

wenn sie natürlich gesäugt werden; daher sollte eine künstliche Fütterung von Kolostrum (z.B. über

die Schlundsonde) vorgenommen werden.

Fütterung und Lagerung des Kolostrums:

In Milchkuhherden wird ein optimaler Schutz erzielt, wenn das Kolostrum geimpfter Kühe nach

folgendem Schema gefüttert wird:

Alle neugeborenen Kälber erhalten innerhalb der ersten 6 Lebensstunden Erstgemelks-Kolostrum.

Anschließend sollten die Kälber entweder mindestens zwei Wochen natürlich gesäugt werden oder es

muss

Kolostrumfütterungsprogramm

etabliert

sein,

wonach

während

ersten

beiden

Lebenswochen

täglich

mind.

eines

Kolostrumpools

ergänzend

verfüttert

werden.

Kolostrumpool

besteht

restlichen

Erstgemelk

Zweitgemelk.

Kolostrum

verschiedener Kühe kann zudem gemischt werden. Nach Mischung kann das Kolostrum entweder zur

längeren Lagerung in Portionen tiefgefroren (-20°C für maximal 1 Jahr) oder bei etwa 4 °C ca. 2

Wochen lang gelagert werden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe unter 8.

10.

WARTEZEIT

Null Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Vor Frost schützen.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Haltbarkeit nach dem erstmaligen Öffnen / Anbruch des Behältnisses: 10 Stunden

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

versehentlicher

Selbstinjektion

unverzüglich

Arzt

Rate

ziehen

Packungsbeilage oder das Etikett dem Arzt zu zeigen. Personen mit bekannter Überempfindlichkeit

gegenüber einem der Bestandteile sollten das Tierarzneimittel vorsichtig anwenden.

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Bestandsschutz

Die Infektiöse Kälberdiarrhö wird durch im Bestand ständig vorhandene Erreger hervorgerufen.

Deshalb müssen zur planmäßigen Bekämpfung alle trächtigen Kühe und Färsen des Bestandes in das

Impfprogramm einbezogen werden. Nur auf diese Weise kann der Infektionsdruck gemindert werden.

Bestandshygiene

Die Diarrhö neugeborener Kälber wird häufig erst durch Hygienemängel zu einem gravierenden

Bestandsproblem. Insofern gehören neben der Impfung auch Verbesserungen der Stallhygiene als

unterstützende Maßnahmen unbedingt zum Prophylaxeprogramm.

Impfschutz

Diarrhöen können vielfältige Ursachen haben. Die Vakzine induziert hohe Antikörperspiegel in der

Muttermilch gegen Rota- und Coronavirus sowie gegen E. coli, d. h. gegen wichtige Durchfallerreger,

welche

häufig

Ursache

Durchfallerkrankungen

neugeborenen

Kälbern

sind.

Gegen

Durchfallerkrankungen anderer Genese wird kein Schutz vermittelt.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Nur immunkompetente Tiere impfen.

Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode:

Der Impfstoff kann während der Trächtigkeit angewendet werden.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Es liegen keine Informationen zur Unschädlichkeit und Wirksamkeit des Impfstoffes bei gleichzeitiger

Anwendung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes vor. Ob der Impfstoff vor oder nach

Verabreichung eines anderen veterinärmedizinischen Produktes verwendet werden sollte, muss daher

fallweise entschieden werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Verabreichung

einer

doppelten

Dosis

treten

normalerweise

keine

anderen,

unter

„Nebenwirkungen“ beschriebenen Symptome auf.

Inkompatibilitäten:

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM

ARZNEIMITTEL

ODER

VON

ABFALLMATERIAL,

SOFERN

ERFORDERLICH

Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend den

nationalen Vorschriften zu entsorgen. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER GEBRAUCHSINFORMATION

November 2016

15.

WEITERE ANGABEN

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig,

Packungsgrößen:

Packung mit 10 x 5 ml

Packung mit 1 x 25 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: Zul.-Nr.: PEI.V.00747.01.1

AT: Z. Nr. 8 20191