Lacosamide Teva

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lacosamide Teva Filmtablette 200mg
  • Dosierung:
  • 200mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lacosamide Teva Filmtablette 200mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Antiepileptika, andere Antiepileptika

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE520346
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

LacosamideTeva-BSD-afslREG-okt17.docx

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

LACOSAMIDE TEVA 50 mg FILMTABLETTEN

LACOSAMIDE TEVA 100 mg FILMTABLETTEN

LACOSAMIDE TEVA 150 mg FILMTABLETTEN

LACOSAMIDE TEVA 200 mg FILMTABLETTEN

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lacosamide Teva und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide Teva beachten?

Wie ist Lacosamide Teva einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lacosamide Teva aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lacosamide Teva und wofür wird es angewendet?

Lacosamid wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei Patienten ab 16

Jahren angewendet. Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende

Krampfanfälle bekommen. Lacosamide Teva wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der

die Krampfanfälle zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche

beider Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende

Generalisierung). Ihr Arzt hat Ihnen Lacosamide Teva verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle zu

verringern. Lacosamide Teva kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet

werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamide Teva beachten?

Lacosamide Teva darf NICHT eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben, sprechen

Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika, wie Lacosamid, behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamide Teva einnehmen, wenn Sie an

Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block, Vorhofflimmern und

Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden.

Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls, Schwindelgefühl und das Gefühl,

ohnmächtig zu werden. Im Falle von Vorhofflimmern und –flattern können Sie Herzrasen, einen

schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lacosamide Teva kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher

Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die

möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Lacosamide Teva wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen. Die

Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lacosamide Teva zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm), eine sogenannte PR-

Intervall-Verlängerung, hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel zur

Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder

gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese Wirkung

haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen),

Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion), Clarithromycin, Rifampicin (Arzneimittel zur

Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur Behandlung leichter

Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lacosamide Teva zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamide Teva vorsichtshalber NICHT zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamide Teva nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der Schwangerschaft und das

Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie Lacosamide Teva einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Lacosamide Teva sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob

Lacosamid in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann

entscheiden, ob Sie Lacosamide Teva einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit

Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht

unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter als auch dem

ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacosamide Teva kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen. Dies

könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und

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Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei

Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

Lacosamide Teva 100 mg und 150 mg enthalten Gelborange S

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

Lacosamide Teva 200 mg enthält Ponceau 4R

Kann allergische Reaktionen hervorrufen.

3.

Wie ist Lacosamide Teva einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Verabreichung

einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei Patienten untersucht, die akute

Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lacosamide Teva zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag

ungefähr zur gleichen Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lacosamide Teva ist eine Langzeittherapie.

Wenn Sie Lacosamide Teva alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamide Teva beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen von

jeweils 50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf zwei Dosen von

jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die

sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht haben. Diese

Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lacosamide Teva zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamide Teva beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg

morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100

mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag verteilt auf zwei

Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit Lacosamide Teva ggf. mit einer einzelnen hohen

Anfangsdosis von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und ungefähr 12 Stunden später mit einer

Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter medizinischer

Überwachung verabreicht werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis

verschreibt.

Wie Lacosamide Teva einzunehmen ist

Lacosamide Teva ist zum Einnehmen.

Schlucken Sie die Tabletten mit einem Glas Wasser. Sie können Lacosamide Teva mit oder ohne

Nahrung einnehmen.

100 mg und 200 mg: Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Dauer der Behandlung mit Lacosamide Teva

Eine Behandlung mit Lacosamide Teva ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamide Teva so

lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

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Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamide Teva eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamide Teva eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich

an Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden haben, ins Koma

fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie NICHT, mit einem Fahrzeug zu fahren.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide Teva vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen

einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis, so nehmen Sie

die vergessene Tablette NICHT mehr ein. Nehmen Sie Lacosamide Teva zum nächsten regulären

Einnahmezeitpunkt ein. Nehmen Sie NICHT die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamide Teva abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamide Teva NICHT ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst

können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamide Teva zu beenden, wird er Ihnen genau

erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z. B. Schwindel, kann nach

einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen)

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche

Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl der

Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten, Wörter zu artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

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Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Übersteigertes Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwerwiegende allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, der Hände, Füße,

Knöchel oder Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind)

Bewusstlosigkeit.

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden, Hautausschlag im Gesicht,

ausgedehntem Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhten Leberenzymwerten in Bluttests und

erhöhter Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerten Lymphknoten

einhergehen kann

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an

der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der Körperoberfläche

hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte - Abteilung Vigilanz -

EUROSTATION II - Victor Hortaplein, 40/40 - B-1060 BRÜSSEL - Website: www.fagg-afmps.be - E-

Mail: patientinfo@fagg-afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu

beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

5.

Wie ist Lacosamide Teva aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton, der Blisterpackung oder dem Behältnis

nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind bezüglich der Temperatur keine besonderen Lagerungsbedingungen

erforderlich. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamide Teva enthält

Der Wirkstoff ist: Lacosamid.

Jede 50 mg Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Jede 100 mg Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Jede 150 mg Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Jede 200 mg Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (niedrig substituiert), Hyprolose,

hochdisperses Siliciumdioxid, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat.

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid, Macrogol 3350, Talkum.

Die Filmtabletten zu 50 mg enthalten zusätzlich Eisenoxid rot (E 172), Eisenoxid schwarz (E

172), Eisenoxid gelb (E 172).

Die Filmtabletten zu 100 mg enthalten zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Chinolingelb (E 104),

Gelborange S (E 110).

Die Filmtabletten zu 150 mg enthalten zusätzlich Eisenoxid gelb (E 172), Gelborange S (E 110).

Die Filmtabletten zu 200 mg enthalten zusätzlich Brillantblau FCF (E 133), Ponceau 4R (E 124).

Wie Lacosamide Teva aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamide Teva 50 mg sind rosafarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „50“ auf der

einen und glatt auf der anderen Seite.

Lacosamide Teva 100 mg sind gelbe, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „100“ auf der

einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamide Teva 150 mg sind orangefarbene, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „150“

auf der einen und glatt auf der anderen Seite.

Lacosamide Teva 200 mg sind blaue, ovale, bikonvexe Filmtabletten mit der Prägung „200“ auf der

einen und einer Bruchkerbe auf der anderen Seite. Die Tablette kann in gleiche Dosen geteilt werden.

Lacosamide Teva ist in Blisterpackungen zu 14, 56, 98, 112, 168, 200 und 210 Tabletten,

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen zu 14 x 1, 56 x 1 und 60 x 1 Tablette und in

Tablettenbehältnissen zu 60, 100 und 200 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Teva B.V.

Swensweg 5

LacosamideTeva-BSD-afslREG-okt17.docx

2031GA Haarlem

Niederlande

Hersteller

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

Pallagi út 13

4042 Debrecen

Ungarn

TEVA UK LTD

Brampton Road, Hampden Park

BN22 9AG Eastbourne

Vereinigtes Königreich

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Baden-Wuerttemberg

Deutschland

Zulassungsnummern

50 mg (PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520204

50 mg (OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520195

50 mg (Tablettenbehältnis):

BE520213

100 mg (PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520240

100 mg (OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520222

100 mg (Tablettenbehältnis):

BE520284

150 mg (PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520302

150 mg (OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520293

150 mg (Tablettenbehältnis):

BE520311

200 mg (PVC/PVdC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520337

200 mg (OPA/Alu/PVC – Aluminium-Blisterpackung):

BE520320

200 mg (Tablettenbehältnis):

BE520346

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig.

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

BE, FR, NL, PL, SE, UK: Lacosamide Teva

CY, EL: Lacosamide/Teva

DE: Lacosamid AbZ

ES: Lacosamida Teva

HR: Lakozamid Pliva

HU: Lacosamid Teva

IT: LACOSAMIDE TEVA

PT: Lacosamida ratiopharm

LacosamideTeva-BSD-afslREG-okt17.docx

SI: Lakozamid Teva

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 11/2017.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-10-2018

Lamotrigin-Teva® Tabletten

Rote - Liste

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-8-2018

Tobramycin Teva 300 mg/5 ml Steri-Neb

Rote - Liste

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ibu Teva® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

30-5-2018

Azi-TEVA® 200 mg/5 ml Pulver

Rote - Liste

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety