Lacosamide Accord
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
16-08-2023
Fachinformation
(SPC)
16-08-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
27-09-2017
Wirkstoff:
lakozamidot
Verfügbar ab:
Accord Healthcare S.L.U.
ATC-Code:
N03AX18
INN (Internationale Bezeichnung):
lacosamide
Therapiegruppe:
Antiepileptikumok,
Therapiebereich:
Epilepszia
Anwendungsgebiete:
Lacosamide Accord is indicated as monotherapy in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. Lacosamide Accord is indicated as adjunctive therapy• in the treatment of partial-onset seizures with or without secondary generalisation in adults, adolescents and children from 4 years of age with epilepsy. • in the treatment of primary generalised tonic-clonic seizures in adults, adolescents and children from 4 years of age with idiopathic generalised epilepsy.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2017-09-18
Gebrauchsinformation
97
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
98
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
LACOSAMIDE ACCORD 50 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 100 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 150 MG FILMTABLETTA
LACOSAMIDE ACCORD 200 MG FILMTABLETTA
lakozamid
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
•
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Lacosamide Accord és milyen betegségek
esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Lacosamide Accord szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Lacosamide Accord-ot?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a Lacosamide Accord-ot tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD ÉS MILYEN BETEGSÉGEK
ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LACOSAMIDE ACCORD?
A Lacosamide Accord lakozamidot tartalmaz. Ez az epilepszia elleni
gyógyszerek egy csoportjába
tartozik. Ezeket a gyógyszereket az epilepszia kezelésére
alkalmazzák.
•
Ön azért kapja ezt a gyógyszert, hogy csökkenjen a
görcsrohamainak száma.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A LACOSAMIDE ACCORD?
•
A Lacosamide Accord-ot az alábbiakra alkalmazzák:
o
Önmagában vagy más, epilepszia elleni gyógyszerekkel együtt
felnőtteknél,
serdülőknél és 2 éves vagy annál idősebb gyermek
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
_ _
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
50 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
100 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
150 mg lakozamid filmtablettánként.
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
200 mg lakozamid filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag(ok):
50 mg: 0,105 mg lecitin (szója) filmtablettáként
100 mg: 0,210 mg lecitin (szója) filmtablettánként
150 mg: 0,315 mg lecitin (szója) filmtablettánként
200 mg: 0,420 mg lecitin (szója) filmtablettánként
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Lacosamide Accord 50 mg filmtabletta
Rózsaszínű, ovális, kb. 10,3 × 4,8 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „50”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 100 mg filmtabletta
Sötétsárga, ovális, kb. 13,0 × 6,0 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „100”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 150 mg filmtabletta
Lazacszínű, ovális, kb. 15,0 × 6,9 mm-es filmtabletta, egyik
oldalán „L”, másik oldalán „150”
jelöléssel.
Lacosamide Accord 200 mg filmtabletta
Kék, ovális, kb. 16,4 × 7,6 mm-es filmtabletta, egyik oldalán
„L”, másik oldalán „200” jelöléssel.
3
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Lacosamide Accord monoterápiaként javallott 2 éves kortól
epilepsziában szenvedő, gyermekek és
serdülők valamint felnőttek – másodlagos generalizációval
járó vagy anélküli – parciális
görcsrohamainak kezelésére.
A Lacosamide Accord adjuváns terápiaként javallott
•
epilepsziában szenvedő,2 évesnél idősebb gyermekek, serdülők
és felnőttek – másodlagos
generalizációval járó vagy anélküli – parciális
görcsroha
Lesen Sie das vollständige Dokument
