Lacosamid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lacosamid Tiefenbacher 150 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 150.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lacosamid Tiefenbacher 150 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98538.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten

Lacosamid Tiefenbacher 100 mg Filmtabletten

Lacosamid Tiefenbacher 150 mg Filmtabletten

Lacosamid Tiefenbacher 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lacosamid Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher beachten?

Wie ist Lacosamid Tiefenbacher einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lacosamid Tiefenbacher aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lacosamid Tiefenbacher und wofür wird es angewendet?

Lacosamid Tiefenbacher wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei

Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen.

Lacosamid Tiefenbacher wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Krampfanfälle

zunächst nur von

einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider

Gehirnhälften ausdehnen

können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung).

Ihr Arzt hat Ihnen Lacosamid Tiefenbacher verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle zu

verringern.

Lacosamid Tiefenbacher kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika

angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher beachten?

Lacosamid Tiefenbacher darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3.

Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid Tiefenbacher einnehmen, wenn Sie an

Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block,

Vorhofflimmern und

Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden.

Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls,

Schwindelgefühl und das Gefühl

ohnmächtig zu werden. Im Falle von Vorhofflimmern und –flattern

können Sie Herzrasen, einen

schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lacosamid Tiefenbacher kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher

Verletzungen

und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die

möglichen

Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Lacosamid Tiefenbacher wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen.

Die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) eine sogenannte PR-

Intervall-Verlängerung hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel

zur Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen

oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese

Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur

Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid Tiefenbacher vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher nicht empfohlen, da nicht

bekannt ist,

welche Auswirkungen Lacosamid Tiefenbacher auf den Verlauf der Schwangerschaft und

das Ungeborene haben kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen; er wird

dann entscheiden, ob Sie Lacosamid Tiefenbacher einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob

Lacosamid Tiefenbacher in die

Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie

stillen; er wird dann entscheiden, ob

Sie Lacosamid Tiefenbacher einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit

Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht

unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem

ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacosamid Tiefenbacher kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen

führen. Dies könnte

Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder

Werkzeuge und Maschinen zu

bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob

das Arzneimittel bei Ihnen die

Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

3.

Wie ist Lacosamid Tiefenbacher einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anwendung

einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei Patienten untersucht, die akute

Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lacosamid Tiefenbacher zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden

Tag ungefähr zur

selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher ist eine

Langzeittherapie.

Wenn Sie Lacosamid Tiefenbacher alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen von

jeweils

50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf zwei Dosen

von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die

sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht haben. Diese

Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lacosamid Tiefenbacher zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg morgens

und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg

erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen

erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher ggf. mit einer einzelnen

hohen Anfangsdosis

von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und ungefähr 12 Stunden später

mit einer

Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter

medizinischer

Überwachung verabreicht werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis

verschreibt.

Wie Lacosamid Tiefenbacher einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können Lacosamid

Tiefenbacher

mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher

Eine Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid

Tiefenbacher so lange ein, bis Ihr Arzt

Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid Tiefenbacher eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren

Arzt.

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden haben, ins Koma

fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen

einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis, so nehmen Sie

die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Tiefenbacher zum nächsten regulären

Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Tiefenbacher nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab,

sonst können Ihre

Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid Tiefenbacher zu beenden, wird er Ihnen

genau erklären, wie

Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel, kann

nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche

Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl

der Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann,

Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte

Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

(Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lacosamid Tiefenbacher aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid Tiefenbacher enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lacosamid Tiefenbacher 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Lacosamid Tiefenbacher 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lacosamid Tiefenbacher 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen),

Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg, 200 mg Filmtabletten),

Eisen(III)-oxid (E172) (

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg, 150 mg Filmtabletten)

Eisen(II,III)-oxid (E172) (

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg, 150 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (

Lacosamid Tiefenbacher 100 mg, 150 mg Filmtabletten)

Wie Lacosamid Tiefenbacher aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid Tiefenbacher 50 mg

Filmtabletten

Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten (10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „I73“ auf der einen Seite und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid Tiefenbacher 100 mg

Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten (13,0 x 6,0 mm) mit der Prägung „I74“ auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid Tiefenbacher 150 mg

Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten (15,0 x 7,0 mm) mit der Prägung „I75“ auf der einen Seite und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid Tiefenbacher 200 mg

Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten (16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „I76“ auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt

Packungen mit 7, 14, 28, 56, 98, 168 (3 x 56) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Slowakei

17-4-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Vimpat, Lacosamide, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vimpat, Lacosamide, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2017

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Vimpat , Lacosamide, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Vimpat , Lacosamide, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

21-7-2017

Pending EC decision:  Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Lacosamide Accord, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-7-2017

Pending EC decision:  Vimpat, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Pending EC decision: Vimpat, lacosamide, Opinion date: 20-Jul-2017

Europe - EMA - European Medicines Agency

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

21-2-2018

Keppra vs. Vimpat

Keppra vs. Vimpat

Keppra (levetiracetam) and Vimpat (lacosamide) are anti-epileptic drugs (AEDs) (anticonvulsants) often used in conjunction with other drugs to treat types of seizures in people with epilepsy.

US - RxList

20-9-2017

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Accord Healthcare Limited)

Lacosamide Accord (Active substance: lacosamide) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017) 6436 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4443

Europe -DG Health and Food Safety