Lacosamid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lacosamid HEXAL 200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 200.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lacosamid HEXAL 200 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98543.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Lacosamid HEXAL 100 mg Filmtabletten

Lacosamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Lacosamid HEXAL 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt

auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben

sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

1.

Was ist Lacosamid HEXAL und wofür wird es angewendet?

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid HEXAL beachten?

3.

Wie ist Lacosamid HEXAL einzunehmen?

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5.

Wie ist Lacosamid HEXAL aufzubewahren?

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lacosamid HEXAL und wofür wird es angewendet?

Lacosamid HEXAL wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei

Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle

bekommen. Lacosamid HEXAL wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die

Krampfanfälle

zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere

Bereiche beider

Gehirnhälften ausdehnen können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne

nachfolgende

Generalisierung). Ihr Arzt hat Ihnen Lacosamid HEXAL verordnet, um die Anzahl

der Krampfanfälle zu verringern.

Lacosamid HEXAL kann alleine oder zusätzlich zu anderen

Antiepileptika angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid HEXAL beachten?

Lacosamid HEXAL darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie

eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2.

oder 3.

Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden,

hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn

Sie zu irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid HEXAL einnehmen, wenn Sie an

Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block,

Vorhofflimmern

und Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie

Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden. Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder

unregelmäßiger Puls, Schwindelgefühl und

das Gefühl ohnmächtig zu werden. Im Falle

von Vorhofflimmern und -flattern können Sie Herzrasen, einen schnellen oder

unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lacosamid HEXAL kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr

versehentlicher

Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig

sein, bis Sie sich an die

möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliebe

Lacosamid HEXAL wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren

empfohlen. Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lacosamid HEXAL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen,

kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten

einnehmen oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG

(Elektrokardiogramm) eine sogenannte

PR- Intervall-Verlängerung hervorrufen können; wie

Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin

(Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie) und

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von

Herzrhythmusstörungen oder gegen

Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel,

die Sie einnehmen, diese

Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin,

Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut

(Arzneimittel zur

Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in

der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lacosamid HEXAL zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid HEXAL vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses

Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid HEXAL nicht empfohlen,

da nicht

bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid HEXAL auf den Verlauf der

Schwangerschaft und

das Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort

Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine

Schwangerschaft planen; er wird dann

entscheiden, ob Sie Lacosamid HEXAL einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Lacosamid HEXAL sollten Sie nicht stillen, da nicht

bekannt ist, ob

Lacosamid HEXAL in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort

Ihren Arzt, wenn Sie

stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Lacosamid HEXAL

einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen

gezeigt, die

mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive

Therapie mit Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der

Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacosamid HEXAL kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem

Sehen

führen. Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr

teilzunehmen oder

Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf

beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung

solcher Aktivitäten einschränkt.

2.

Wie ist Lacosamid HEXAL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Die Anwendung einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei

Patienten

untersucht, die akute Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lacosamid HEXAL zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal

abends, jeden

Tag ungefähr zur selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lacosamid

HEXAL ist eine

Langzeittherapie.

Wenn Sie Lacosamid HEXAL alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei

Dosen von

jeweils 50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf

zwei

Dosen von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis

Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen

erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lacosamid HEXAL zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50

morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche

um jeweils

100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg

pro Tag verteilt auf

zwei Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann

dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid HEXAL gegebenenfalls mit

einer einzelnen

hohen Anfangsdosis von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und

ungefähr 12 Stunden später

mit einer Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe

Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter

medizinischer Überwachung verabreicht

werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine

andere

Dosis verschreibt.

3.

Wie Lacosamid HEXAL einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie

können

Lacosamid HEXAL mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit Lacosamid HEXAL

Eine Behandlung mit Lacosamid HEXAL ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid

HEXAL so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid HEXAL eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid HEXAL eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden

haben, ins

Koma fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und

Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid HEXAL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald

es Ihnen

einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste

Dosis, so nehmen

Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid

HEXAL zum nächsten

regulären Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid HEXAL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid HEXAL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid HEXAL zu beenden, wird er

Ihnen

genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel,

kann nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen

(Vergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern {Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen,

schnelle und

unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie),

Gefühl

der Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu

artikulieren, Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße,

Knöchel

oder Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann,

Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur,

erhöhte Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer

Blutzellen (Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den

Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-

Syndrom), und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr

als 30 % der Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lacosamid HEXAL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und

Blister Packung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr

verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel

zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid HEXAL enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Lacosamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lacosamid HEXAL 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Lacosamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lacosamid HEXAL 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-

Gruppen),

Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat

(Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Zusätzlich für Lacosamid HEXAL 50 mg, 200 mg Filmtabletten: Indigocarmin-

Aluminiumsalz (E132); Zusätzlich für Lacosamid HEXAL 50 mg, 150 mg

Filmtabletten: Eisen(Ill)-oxid (E172), Eisen(Il,III)-oxid (E172); Zusätzlich für

Lacosamid HEXAL 100 mg, 150 mg Filmtabletten: Eisen(III)-hydroxid-oxid x .H

(E172)

Wie Lacosamid HEXAL aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid HEXAL 50 mg Filmtabletten

Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten (10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „173" auf der einen

Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid HEXAL 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten (13,0 x 6,0 mm) mit der Prägung „174" auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid HEXAL 150 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten (15,0 x 7,0 mm) mit der Prägung „175" auf der einen

Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid HEXAL 200 mg Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten (16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „176" auf der einen Seite und

ohne

Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Blister Packungen, mit Aluminiumfolie versiegelt

Packungen mit 7, 14, 28, 56, 98, 168 (3x56) Filmtabletten.

Blister Packungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56x1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Hexal AG

Industriestraße 25

83607 Holzkirchen

Telefon: (08024) 908 -0

Telefax: (08024) 908-1290

E-Mail: medwiss@hexal.com

Hersteller

HBM Pharma s.r.o.

Sklabinska 30

03680 Martin

Slowakei

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d.,

Lek d.d. Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien:

Lacosamid Sandoz 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg filmomhulde tabletten

Deutschland: Lacosamid HEXAL 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg Filmtabletten

Finnland:

Lacosamide Sandoz

50 mg/100 mg/150 mg/200 mg

kalvopäällysteinen

tabletti

Niederlande:

Lacosamide Sandoz 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg, fihnomhulde tabletten

Österreich:

Lacosamid Sandoz 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg -Fihntabletten

Schweden:

Lacosamida Sandoz 50 mg/100 mg/150 mg/200 mg comprimidos

recubiertos

con pelicula EFG

Slowenien:

Lakozamid Sandoz

50 mg/100 mg/150 mg/200 mg

filmsko oblo: Zene tablete

Slowakei:

Lacosamide Sandoz

50 mg/100 mg/150 mg/200 mg

Spanien:

Lacosamida Sandoz

50 mg/100 mg/150 mg/200 mg

comprimidos

recubiertos con pelicula EFG

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im: November 2017

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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