Lacosamid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 50.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 99279.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lacosamid AL und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid AL beachten?

Wie ist Lacosamid AL einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lacosamid AL aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lacosamid AL und wofür wird es angewendet?

Was ist Lacosamid AL?

Lacosamid AL enthält Lacosamid. Dieser Wirkstoff gehört zur Arzneimittelgruppe der

sogenannten Antiepileptika und wird zur Behandlung der Epilepsie eingesetzt.

Das Arzneimittel wurde Ihnen verordnet, um die Häufigkeit Ihrer Anfälle zu senken.

Wofür wird Lacosamid AL angewendet?

Lacosamid AL wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 4 Jahren

eingesetzt.

Es wird zur Behandlung einer bestimmten Form von epileptischen Anfällen

eingesetzt, die als „fokale Anfälle mit oder ohne sekundäre Generalisierung“

beschrieben werden.

Bei dieser Epilepsie-Form beginnt der Anfall in nur einer Gehirnhälfte, kann sich dann

aber unter Umständen auf größere Bereiche in beiden Gehirnhälften ausbreiten.

Lacosamid AL kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet

werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid AL beachten?

Lacosamid AL darf nicht eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine

Allergie haben, sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie unter bestimmten Herzrhythmusstörungen leiden, die als AV-Block zweiten

oder dritten Grades bezeichnet werden.

Nehmen Sie Lacosamid AL nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft.

Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit

Ihrem Arzt oder Apotheker.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid AL einnehmen, wenn

Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben. Eine geringe Anzahl von

Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten Gedanken

daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt

in Verbindung.

Sie eine Herzkrankheit haben, bei der der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen

sehr langsamen, schnellen oder unregelmäßigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block,

Vorhofflimmern oder Vorhofflattern),

Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon

einmal einen Herzinfarkt hatten,

Ihnen häufig schwindelig ist oder Sie stürzen. Lacosamid AL kann Schwindelgefühl

verursachen, und dadurch kann sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen oder

Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen

Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht

sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid AL mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Kinder unter 4 Jahren

Lacosamid AL wird nicht bei Kindern im Alter unter 4 Jahren empfohlen, weil man noch

nicht weiß, ob es bei Kindern dieser Altersgruppe wirksam und sicher ist.

Einnahme von Lacosamid AL zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel

anzuwenden.

Sprechen Sie insbesondere mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, die Auswirkungen auf die Herztätigkeit haben können, denn

auch Lacosamid kann das Herz beeinflussen:

Arzneimittel gegen Herzkrankheiten,

Arzneimittel, die das sogenannte „PR-Intervall“ der Herzkurve im EKG

(Elektrokardiogramm) verlängern können, beispielsweise Arzneimittel zur

Behandlung der Epilepsie oder von Schmerzen wie Carbamazepin, Lamotrigin oder

Pregabalin,

Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen

Herzschwäche.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht

sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid AL mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie eines der folgenden

Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid AL im Körper

verstärken oder abschwächen:

Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol,

ein Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir,

die Antibiotika Clarithromycin oder Rifampicin,

das pflanzliche Arzneimittel Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände

und Depressionen.

Wenn irgendeiner der genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich darüber nicht

sicher sind), sprechen Sie vor der Einnahme von Lacosamid AL mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Einnahme von Lacosamid AL zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid AL vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, wird die Behandlung mit Lacosamid AL nicht

empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid auf den Verlauf der

Schwangerschaft, auf das ungeborene Kind im Mutterleib oder auf das Neugeborene

haben kann. Es ist auch nicht bekannt, ob Lacosamid in die Muttermilch übergeht. Fragen

Sie sofort Ihren Arzt um Rat, falls Sie schwanger geworden sind oder eine

Schwangerschaft planen. Er wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie Lacosamid AL

einnehmen sollten oder nicht.

Brechen Sie die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, denn

sonst könnten mehr Anfälle auftreten. Eine Verschlechterung Ihrer Epilepsie kann auch

Ihrem Baby schaden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Sie sollten kein Fahrzeug führen oder Rad fahren und keine Werkzeuge und Maschinen

bedienen, bis Sie wissen, wie das Arzneimittel bei Ihnen wirkt, da Lacosamid

möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen kann.

3. Wie ist Lacosamid AL einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht

sicher sind.

Einnahme von Lacosamid AL

Nehmen Sie Lacosamid AL zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends.

Versuchen Sie das Arzneimittel jeden Tag ungefähr zur gleichen Uhrzeit

einzunehmen.

Schlucken Sie die Tablette mit einem Glas Wasser.

Sie können Lacosamid AL zum Essen oder unabhängig von einer Mahlzeit

einnehmen.

Üblicherweise werden Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis beginnen, die der

Arzt im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Wenn Sie die für sich richtige Dosis

erreicht haben (die sogenannte „Erhaltungsdosis“), dann nehmen Sie täglich immer die

gleiche Dosis ein. Eine Behandlung mit Lacosamid AL ist eine Langzeittherapie. Nehmen

Sie Lacosamid AL so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wie viel muss ich einnehmen?

Unten sind die üblicherweise empfohlenen Dosierungen von Lacosamid für verschiedene

Alters- und Gewichtsklassen aufgelistet. Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben,

ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis verschreibt.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder ab 50 kg Körpergewicht

Wenn Sie Lacosamid AL alleine einnehmen

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg Lacosamid.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid

verordnen.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche

um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg

erreicht haben.

Wenn Sie Lacosamid AL zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis beträgt zweimal täglich 50 mg Lacosamid.

Ihr Arzt wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche

um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg

erreicht haben.

Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Behandlung mit einer

einzelnen Anfangsdosis von 200 mg Lacosamid (sogenannte „Aufsättigungsdosis“) zu

beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden

Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.

Kinder und Jugendliche unter 50 kg Körpergewicht

Für diese Gewichtsklasse hängt die Dosis vom Körpergewicht ab. Für Dosierungen unter

50 mg kann ein Sirup zur Verfügung stehen. Die Behandlung dieser Kinder/Jugendlichen

wird üblicherweise mit einem Sirup begonnen und nur auf die Tablettenform umgestellt,

wenn sie in der Lage sind, Tabletten zu schlucken, und wenn die richtige Dosis mit den

unterschiedlichen Dosisstärken der Tabletten gegeben werden kann. Der Arzt wird die am

besten geeignete Darreichungsform verordnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid AL eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid AL eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich

unverzüglich an Ihren Arzt. Versuchen Sie nicht, ein Fahrzeug zu führen!

Sie können folgende Beschwerden bekommen:

Schwindelgefühl,

Übelkeit oder Erbrechen,

Anfälle, Herzschlag-Probleme (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmäßiger

Herzschlag), Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und

Schwitzen.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid AL vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmäßigen Zeitpunkt vergessen

haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.

Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die

vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid AL stattdessen zum

nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme

vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid AL abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid AL nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid AL zu beenden, wird er

Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B.

Schwindel, kann nach einer einzelnen hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht

sein.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn die folgenden Beschwerden

auftreten:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Kopfschmerzen,

Schwindelgefühl oder Übelkeit,

Doppeltsehen (Diplopie).

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Gleichgewichtsstörungen, Schwierigkeiten bei der Bewegungskoordination oder beim

Gehen, Zittern (Tremor), Kribbeln (Parästhesie) oder Muskelkrämpfe, Sturzneigung

und Blutergüsse,

Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Denk- oder Wortfindungsstörungen,

Verwirrtheit,

schnelle und nicht kontrollierbare Augenbewegungen (Nystagmus),

verschwommenes Sehen,

Drehschwindel, Gefühl der Betrunkenheit,

Erbrechen, trockener Mund, Verstopfung, Verdauungsstörungen, übermäßige Gase im

Magen oder im Darm, Durchfall,

vermindertes Sensitivitätsgefühl der Haut, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen,

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen,

Reizbarkeit, Schlafstörung, Depression,

Schläfrigkeit, Müdigkeit oder Schwächegefühl (Asthenie),

Juckreiz, Hautausschlag.

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

verlangsamter Herzschlag, spürbarer Herzschlag (Palpitationen), unregelmäßiger Puls

oder andere Veränderungen in der elektrischen Aktivität des Herzens

(Reizleitungsstörungen),

übertriebenes Wohlbefinden (euphorische Stimmung), Sehen und/oder Hören von

Dingen, die nicht wirklich sind,

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel, Nesselausschlag,

auffällige Ergebnisse in Bluttests zur Leberfunktion, Leberschaden,

Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid, Suizidversuch: Sprechen Sie sofort mit

Ihrem Arzt!

Zorn und Erregtheit,

abnorme Gedanken oder Realitätsverlust,

schwere allergische Reaktion, die Schwellungen von Gesichts, Hals, Händen, Füßen,

Knöcheln oder Unterschenkeln verursachen,

Bewusstlosigkeit (Synkope).

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Halsschmerzen, Fieber und erhöhte Infektanfälligkeit. Im Blut zeigt sich

möglicherweise eine erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen

(Agranulozytose).

Schwere Hautreaktion, die mit Fieber und anderen grippeähnlichen Beschwerden

einhergehen kann, Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag,

geschwollene Lymphdrüsen (vergrößerte Lymphknoten). Im Blut zeigen sich

möglicherweise erhöhte Leberenzymwerte und eine erhöhte Anzahl bestimmter

weißer Blutzellen (Eosinophilie).

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund

herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)

und eine schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30% der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse),

Schüttelkrämpfe (Konvulsion).

Zusätzliche Nebenwirkungen bei Kindern

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Kindern betreffen):

verminderter Appetit,

Schläfrigkeit oder Energielosigkeit,

Verhaltensänderungen, fremdartiges Verhalten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn,

Website: www.bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacosamid AL aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach

„verwendbar bis“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum

Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lacosamid AL enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern:

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5,0 – 16,0% m/m

Hydroxypropoxy-Gruppen), Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses

Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.) [pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Macrogol 3350, Titandioxid (E171), Talkum,

Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(II,III)-oxid (E172), Indigocarmin, Aluminiumsalz (E132)

Wie Lacosamid AL aussieht und Inhalt der Packung

Pinkfarbene, längliche, bikonvexe Filmtablette, mit der Prägung „50“ auf der einen Seite

und glatt auf der anderen Seite, ca. 10,3 mm lang und 4,8 mm breit.

Lacosamid AL ist in Packungen mit 14, 56 und 168 Filmtabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALIUD PHARMA GmbH

Gottlieb-Daimler-Straße 19

D-89150 Laichingen

info@aliud.de

Hersteller

Genepharm S.A.

18th km Marathonos Avenue

15351 Pallini, Attiki

Griechenland

STADA Arzneimittel AG

Stadastraße 2 – 18

61118 Bad Vilbel

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Österreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes

(EWR) unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Niederlande

Lacosamide STADA 50 mg, filmomhulde tabletten

Österreich

Lacosamid STADA 50 mg Filmtabletten

Deutschland

Lacosamid AL 50 mg Filmtabletten

Dänemark

Lacosamid STADA

Spanien

Lacosamida STADA 50 mg comprimidos recubiertos con película

Italien

Lacosamide EG

Polen

Lacosamide Stada

Schweden

Lacosamide STADA 50 mg filmdragerade tabletter

Slowakei

Lacosamide Stada 50 mg filmom obalené tablety

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Februar 2018.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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