Lacosamid

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lacosamid 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 100.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lacosamid 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98446.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lacosamid 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Lacosamid 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Lacosamid 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Lacosamid 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später

nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Tunen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lacosamid 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma beachten?

Wie ist Lacosamid 1 A Pharma einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lacosamid 1 A Pharma aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Lacosamid 1 A Pharma und wofür wird es angewendet?

Lacosamid

1

A Pharma wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe

unten) bei Patienten ab 16 Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle

bekommen. Lacosamid 1 A Pharma wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet,

bei der die Krampfanfälle

zunächst nur von einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später

aber auf größere Bereiche beider

Gehirnhälften ausdehnen können (fokale

Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende

Generalisierung).

Ihr Arzt hat Tunen Lacosamid

1

A Pharma verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle

zu verringern. Lacosamid 1 A Pharma kann alleiue oder zusätzlich zu anderen

Antiepileptika angewendet werden.

2. Was sollten Sie vor der Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma beachten?

Lacosamid 1 A Pharma darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3.

Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu

irgendeinem Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in

Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lacosamid 1 A Pharma einnehmen, wenn Sie an

Beeinträchtigungen der elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block, Vorhofflimmern

Vorhofflattern) oder an einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt

leiden.

Anzeichen eines AV-Blocks sind niedriger oder unregelmäßiger Puls, Schwindelgefühl und

Gefühl ohnmächtig zu werden. hn Falle von Vorhofflimmern und -flattern können Sie

Herzrasen,

einen schnellen oder unregelmäßigen Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lacosamid 1 A Pharma kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr

versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie

sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Lacosamid 1 A Pharma wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren

empfohlen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Dies ist besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen oder wenn

Sie Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) eine sogenannte

Intervall-Verlängerung hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin

(Arzneimittel

zur Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von

Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel,

Sie einnehmen, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur

Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lacosamid 1 A Pharma vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt

oder Apotheker um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid 1 A Pharma nicht empfohlen,

nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid 1 A Pharma anf den Verlauf der

Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie

schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird dann entscheiden, ob Sie

Lacosamid 1

A Pharma einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Lacosamid 1 A Pharma sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt

ist,

ob Lacosamid 1 A Pharma in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt,

wenn Sie stillen; er wird dann entscheiden, ob Sie Lacosamid 1 A Pharma einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt,

mit Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit

Antiepileptika

nicht unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der

Mutter, als auch

dem ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lacosamid 1 A Pharma kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem

Sehen

führen. Dies könnte Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen

oder

Werkzeuge und Maschinen zu bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie

wissen, ob

das Arzneimittel bei Ihnen die Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

3. Wie ist Lacosamid 1 A Pharma einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Anwendung einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei Patienten

untersucht, die akute Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lacosamid 1 A Pharma zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends,

jeden Tag ungefähr zur selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lacosamid 1 A Pharma ist eine

Langzeittherapie.

Wenn Sie Lacosamid 1 A Pharma alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen von

jeweils 50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf zwei

Dosen von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie

sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht

haben.

Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lacosamid

1

A Pharma zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg

morgens und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um

jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag

verteilt auf

zwei Dosen erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid - 1

A Pharma gegebenenfalls mit

einer einzelnen

hohen Anfangsdosis von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und

ungefähr 12 Stunden später

mit einer Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis

(Aufsättigungsdosis) sollte unter

medizinischer Überwachung verabreicht werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere

Dosis verschreibt.

3. Wie Lacosamid 1 A Pharma einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können

Lacosamid 1 A Pharma mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit Lacosamid 1 A Pharma

Eine Behandlung mit Lacosamid 1A Pharma ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lacosamid

A Pharma so lange ein, bis Ihr Arzt Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lacosamid 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie mehr Lacosamid 1 A Pharma eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie

sich

unverzüglich an Ihren Arzt.

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden haben, ins

Koma fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen

erleiden. Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es

Ihnen einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis, so

nehmen

Sie die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid 1 A Pharma zum

nächsten

regulären Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid 1 A Pharma nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt

sonst können Ihre Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lacosamid

1

A Pharma zu beenden, wird er

Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel, kann

nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen 0'ergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und

unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl

der Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffallige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel

oder Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann,

Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte

Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen (Eosinophilie)

und vergrößerte Lymphknoten

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website:

www .bfarm.de

anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Lacosamid - 1 A Pharma aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis" und der

Blister

Packung nach „verwendbar bis" angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das

Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

6. Was Lacosamid 1 A Pharma enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Lacosamid 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lacosamid 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält l 00 mg Lacosamid.

Lacosamid 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lacosamid 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: MikrokristallineCellulose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen),

Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Bur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug: Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

lndigocarmin-

Aluminiumsalz (E132) (Lacosamid 1 A Pharma 50 mg, 200 mg Filmtabletten), Eisen(Ill)-oxid

(E172), Eisen(II,Ill)-oxid (E172) (Lacosamid 1 A Pharma 50 mg, 150 mg Filmtabletten); Eisen(Ill)-

hydroxid-oxid x H

0(E172) (Lacosamid 1 A Pharma 100 mg, 150 mg Filmtabletten)

Wie Lacosamid 1 A Pharma aussieht und Inhalt der Packung

Lacosamid - 1 A Pharma 50 mg Filmtabletten

Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten (10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „173" auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid.- 1 A Pharma 100 mg Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten (13,0 x 6,0 mm) mit der Prägung „174" auf der einen Seite und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid - 1 A Pharma 150 mg Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten ( l 5,0 x 7,0 mm) mit der Prägung „175" auf der einen Seite

und ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lacosamid - 1 A Pharma 200 mg Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten (16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „176" auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Blister Packungen, mit Aluminiumfolie versiegelt Packungen mit 14, 56, 98, 168 (3 x

56) Filmtabletten.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

1 A Pharma GmbH

Keltenring 1 + 3

82041 Oberhaching

Hersteller

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Deutschland

HBM Pharma s.r.o. Sklabinska 30

03680 Martin Slowakei

Lek farmacevtska druzba d.d.

Beiname: Lek Pharmaceuticals d.d., Lek d.d.

Verovskova 57

1526 Ljubljana

Slowenien

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Deutschland:

Lacosamid 1 A Pharma 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg Filmtabletten

Österreich:

Lacosamid Hexal 50 mg / 100 mg / 150 mg / 200 mg

Filmtabletten

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2017.

9-9-2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Danish Pharmacovigilance Update, 18 August 2011

Among the topics covered in this issue are Vimpat® 15mg/ml syrup (lacosamide) for treatment of epilepsy, which is recalled due to a quality defect and Nplate® (romiplostim), which could increase the risk of disease progression in patients with myelodysplastic syndrome (MDS).

Danish Medicines Agency

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