Laclimella

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Laclimella Tablette 1 mg;2 mg
  • Dosierung:
  • 1 mg;2 mg
  • Darreichungsform:
  • Tablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Laclimella Tablette 1 mg;2 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Gestagene und Estrogene, fixe Kombinationen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE513591
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Laclimella 1 mg/2 mg Tabletten

Estradiolvalerat / Dienogest

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Laclimella und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Laclimella beachten?

Wie ist Laclimella einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Laclimella aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Laclimella und wofür wird es angewendet?

Laclimella ist eine Hormonersatztherapie (HET). Es enthält 2 Arten weiblicher Hormone, ein Östrogen

und ein Gestagen.

Laclimella wird bei postmenopausalen Frauen angewendet, die ihre letzte natürliche Monatsblutung

vor mindestens 1 Jahr gehabt haben.

Laclimella wird angewendet zur:

Linderung von Symptomen, die nach der Menopause auftreten

Während der Menopause sinkt die Menge an Östrogen, die der Körper einer Frau produziert. Dies

kann Symptome wie Wärmegefühl im Gesicht, am Hals und auf der Brust verursachen

(„Hitzewallungen“). Laclimella lindert diese Symptome nach der Menopause. Laclimella wird Ihnen

nur verschrieben, wenn Ihre Symptome Sie im täglichen Leben stark beeinträchtigen.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Laclimella beachten?

Medizinische Vorgeschichte und regelmäßige Kontrolluntersuchungen

Die Anwendung einer HET bringt Risiken mit sich, die berücksichtigt werden müssen, wenn der

Beginn oder die Fortsetzung der Therapie erwogen werden.

Die Erfahrungen mit der Behandlung von Frauen mit einer verfrüht eingetretenen Menopause

(aufgrund eines Versagens der Eierstöcke oder einer Operation) sind beschränkt. Wenn Sie eine

verfrüht eingetretene Menopause haben, können die Risiken der Anwendung einer HET anders sein.

Sprechen Sie darüber bitte mit Ihrem Arzt.

Bevor Sie (erneut) mit einer HET beginnen, wird Ihnen Ihr Arzt Fragen zu Ihrer medizinischen

Vorgeschichte und zu der Ihrer Verwandten stellen. Ihr Arzt kann entscheiden, eine klinische

Untersuchung durchzuführen. Das kann bei Bedarf eine Untersuchung Ihrer Brüste und/oder eine

Untersuchung Ihrer inneren Organe umfassen.

Nach Beginn Ihrer Behandlung mit Laclimella müssen Sie regelmäßig zu Kontrolluntersuchungen zu

Ihrem Arzt gehen (mindestens einmal jährlich). Bei diesen Kontrolluntersuchungen besprechen Sie mit

Ihrem Arzt die Vorteile und Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Laclimella.

Lassen Sie Ihre Brüste regelmäßig untersuchen, wie Ihr Arzt das empfiehlt.

Laclimella darf nicht eingenommen werden,

wenn einer der folgenden Hinweise auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich zu irgendeinem dieser Punkte nicht

sicher sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Laclimella einnehmen.

Sie dürfen Laclimella nicht einnehmen, wenn Sie

an Brustkrebs leiden oder jemals gelitten haben oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher

Verdacht besteht.

an einem östrogenabhängigen Tumor leiden, wie beispielsweise Krebs der

Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), oder wenn bei Ihnen ein diesbezüglicher Verdacht

besteht.

vaginale Blutungen ungeklärter Ursache haben.

eine übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) haben,

die nicht behandelt wird.

ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose) haben oder hatten, wie zum Beispiel in den

Beinen (tiefe Venenthrombose) oder in der Lunge (Lungenembolie).

eine Blutgerinnungsstörung haben (wie Protein-C-, Protein-S- oder Antithrombinmangel).

eine Erkrankung haben oder vor Kurzem gehabt haben, die durch Blutgerinnsel in den Arterien

verursacht wird, wie zum Beispiel ein Herzanfall, Schlaganfall oder Angina pectoris.

eine Lebererkrankung haben oder jemals gehabt haben und Ihre Leberfunktionstests nicht

mehr auf die Normalwerte zurückgekehrt sind.

ein seltenes Blutproblem haben, das „Porphyrie“ genannt wird und vererbt wird (also

angeboren ist).

allergisch gegen Estradiolvalerat, Dienogest oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn einer der oben angeführten Zustände während der Einnahme von Laclimella zum ersten Mal

eintritt, brechen Sie die Einnahme sofort ab und wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Laclimella einnehmen, wenn Sie eines der folgenden

Probleme in der Vergangenheit hatten, da diese während der Behandlung mit Laclimella erneut

auftreten oder schlimmer werden könnten. Wenn das der Fall ist, sollten Sie für

Kontrolluntersuchungen häufiger zum Arzt gehen:

Myome in Ihrer Gebärmutter

Wachstum von Gebärmutterschleimhaut außerhalb Ihrer Gebärmutter (Endometriose) oder

übermäßiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut in der Vergangenheit

(Endometriumhyperplasie)

erhöhtes Risiko auf die Bildung von Blutgerinnseln (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer

Vene [Thrombose]“)

erhöhtes Risiko auf die Entwicklung östrogenabhängiger Tumoren (wie zum Beispiel eine

Mutter, Schwester oder Großmutter, die Brustkrebs hatte)

hoher Blutdruck

eine Lebererkrankung, wie ein gutartiger Lebertumor

Diabetes

Gallensteinleiden

Migräne oder starke Kopfschmerzen

eine Erkrankung des Immunsystems, die viele Organe des Körpers betrifft (systemischer Lupus

erythematodes [SLE])

Epilepsie

Asthma

eine Erkrankung, die das Trommelfell und das Hörvermögen beeinträchtigt (Otosklerose)

sehr hohe Blutfettwerte (Triglyzeride)

Flüssigkeitsverhaltung aufgrund von Herz- und Nierenproblemen

eine angeborene Erkrankung mit wiederholt auftretendem Ödem der Haut, Schleimhäute und

inneren Organe (hereditäres Angioödem); östrogenhaltige Präparate können die Symptome

auslösen oder verschlimmern. Sie müssen sich sofort an Ihren Arzt wenden, wenn Sie Symptome

eines Angioödems feststellen, wie eine Schwellung von Gesicht, Zunge und/oder Rachen

und/oder Schluckbeschwerden oder Quaddeln zusammen mit Atembeschwerden.

Brechen Sie die Einnahme von Laclimella ab und wenden Sie sich sofort an einen Arzt

Wenn Sie während der Einnahme der HET irgendeine(n) der folgenden Erkrankungen oder Zustände

feststellen:

irgendeinen der in Abschnitt 2 „Laclimella darf nicht eingenommen werden“ angeführten

Zustände.

Gelbfärbung von Haut oder Augenweiß (Gelbsucht). Dies könnten Anzeichen einer

Lebererkrankung sein.

ein starker Anstieg Ihres Blutdrucks (mögliche Symptome sind Kopfschmerzen, Müdigkeit,

Schwindel).

migräneartige Kopfschmerzen, die zum ersten Mal auftreten.

wenn Sie schwanger werden.

wenn Sie Anzeichen eines Blutgerinnsels feststellen, wie zum Beispiel:

schmerzhafte Schwellung und Rötung der Beine

plötzliche Schmerzen in der Brustgegend

Atembeschwerden.

Nähere Informationen finden Sie im Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)“.

Hinweis:

Laclimella ist kein Verhütungsmittel. Wenn seit Ihrer letzten Monatsblutung weniger als 12

Monate vergangen sind oder Sie jünger als 50 Jahre sind, müssen Sie möglicherweise doch

noch zusätzliche Verhütungsmittel anwenden, um eine Schwangerschaft zu vermeiden.

Fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

HET und Krebs

Übermäßige Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs

der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)

Die Einnahme einer HET mit Östrogen allein wird das Risiko auf eine übermäßige Verdickung der

Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) und Krebs der Gebärmutterschleimhaut

(Endometriumkarzinom) erhöhen.

Das Gestagen in Laclimella schützt Sie vor diesem zusätzlichen Risiko.

Unregelmäßige Blutungen

In den ersten 3 bis 6 Monaten der Einnahme von Laclimella haben Sie möglicherweise unregelmäßige

Blutungen oder Schmierblutungen.

Wenn die unregelmäßigen Blutungen jedoch:

länger als die ersten 6 Monate anhalten,

beginnen, nachdem Sie Laclimella länger als 6 Monate eingenommen haben,

anhalten, nachdem Sie die Einnahme von Laclimella beendet haben,

suchen Sie schnellstmöglich Ihren Arzt auf.

Brustkrebs

Die vorliegenden Daten weisen darauf hin, dass die Einnahme einer kombinierten HET mit Östrogen

und Gestagen und möglicherweise auch einer HET mit Östrogen allein das Risiko auf Brustkrebs

erhöht. Das zusätzliche Risiko hängt davon ab, wie lange Sie die HET einnehmen. Das zusätzliche

Risiko wird innerhalb weniger Jahre deutlich. Nach Absetzen der Behandlung kehrt es aber innerhalb

einiger Jahre (höchstens 5) wieder auf den Normalwert zurück.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in

einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich 9 bis 17 Fälle von Brustkrebs diagnostiziert. In einer

Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 79 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen und

Gestagen einnehmen, werden 13 bis 23 Fälle von Brustkrebs auftreten (d. h. 4 bis 6 zusätzliche Fälle).

Kontrollieren Sie regelmäßig Ihre Brüste. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie folgende

Veränderungen bemerken:

Einziehung der Haut

Veränderungen der Brustwarze

Knoten, die Sie sehen oder fühlen können

Überdies wird Ihnen empfohlen, an Mammographie-Screenings teilzunehmen, wenn Sie dazu

eingeladen werden. Beim Mammographie-Screening müssen Sie das medizinische Fachpersonal, das

die Röntgenaufnahme macht, darüber informieren, dass Sie eine HET einnehmen, da dieses

Arzneimittel die Dichte Ihrer Brüste erhöhen kann, was das Ergebnis der Mammographie beeinflussen

kann. Wenn die Dichte der Brüste erhöht ist, kann eine Mammographie möglicherweise nicht alle

Knoten erfassen.

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Eierstockkrebs ist selten – viel seltener als Brustkrebs.

Die Anwendung einer HET mit Östrogen allein

oder einer kombinierten HET mit Östrogen und Gestagen wurde mit einem leicht erhöhten Risiko auf

Eierstockkrebs in Zusammenhang gebracht.

Das Risiko auf Eierstockkrebs schwankt mit dem Alter. In einer Gruppe von 2.000 Frauen zwischen

50 und 54 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich

2 Fälle von Eierstockkrebs diagnostiziert. In einer Gruppe von 2.000 Frauen, die 5 Jahre lang eine

HET eingenommen haben, werden ungefähr 3 Fälle diagnostiziert (d. h. etwa 1 zusätzlicher Fall).

Auswirkungen einer HET auf Herz und Durchblutung

Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose)

Das Risiko auf Blutgerinnsel in den Venen ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,3- bis 3-mal höher als

bei Nicht-Anwenderinnen, insbesondere während des ersten Jahres der Einnahme.

Blutgerinnsel können schwerwiegend sein, und wenn eines davon bis in die Lunge wandert, kann es

Schmerzen in der Brust, Kurzatmigkeit oder Ohnmacht verursachen oder sogar zum Tod führen.

Sie haben ein erhöhtes Risiko auf die Bildung eines Blutgerinnsels in Ihren Venen, wenn Sie älter

werden und wenn irgendeiner der folgenden Punkte auf Sie zutrifft. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

irgendeine dieser Situationen auf Sie zutrifft:

Sie können wegen einer größeren Operation, Verletzung oder Erkrankung längere Zeit nicht

gehen (siehe auch Abschnitt 3 „Wenn Sie operiert werden müssen“)

Sie haben starkes Übergewicht (BMI > 30 kg/m²)

Sie haben eine Blutgerinnungsstörung, die eine Langzeitbehandlung mit einem Arzneimittel

erfordert, das zur Vermeidung von Blutgerinnseln angewendet wird

Sie oder ein naher Verwandter hatten in der Vergangenheit ein Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ

Sie haben systemischen Lupus erythematodes (SLE)

Sie haben Krebs.

Zu den Anzeichen eines Blutgerinnsels siehe „Brechen Sie die Einnahme von Laclimella ab und

wenden Sie sich sofort an einen Arzt“.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in

einem Zeitraum von 5 Jahren bei durchschnittlich 4 bis 7 Blutgerinnsel in einer Vene auftreten.

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die 5 Jahre lang eine HET mit Östrogen

und Gestagen eingenommen haben, werden 9 bis 12 Fälle auftreten (d. h. 5 zusätzliche Fälle).

Herzerkrankung (Herzanfall)

Es gibt keine Anzeichen dafür, dass eine HET einen Herzinfarkt vermeiden wird.

Frauen über 60 Jahre, die eine HET mit Östrogen und Gestagen einnehmen, haben ein geringfügig

höheres Risiko auf die Entwicklung einer Herzerkrankung als Frauen, die keine HET einnehmen.

Schlaganfall

Das Risiko auf einen Schlaganfall ist bei HET-Anwenderinnen etwa 1,5-mal höher als bei Nicht-

Anwenderinnen. Die Anzahl zusätzlicher Fälle von Schlaganfall aufgrund der Anwendung einer HET

wird mit dem Alter zunehmen.

Vergleich

In einer Gruppe von 1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die keine HET einnehmen, werden in

einem Zeitraum von 5 Jahren durchschnittlich bei 8 ein Schlaganfall auftreten. In einer Gruppe von

1.000 Frauen zwischen 50 und 59 Jahren, die eine HET einnehmen, werden in einem Zeitraum von 5

Jahren 11 Fälle auftreten (d. h. 3 zusätzliche Fälle).

Andere Erkrankungen

Eine HET wird Gedächtnisverlust nicht vorbeugen. Es gibt einige Anzeichen dafür, dass das Risiko

auf einen Gedächtnisverlust bei Frauen, die nach 65 Jahren mit einer HET beginnen, höher ist. Fragen

Sie Ihren Arzt um Rat.

Einnahme von Laclimella zusammen mit anderen Arzneimitteln

Manche Arzneimittel können die Wirkung von Laclimella beeinflussen. Dies könnte zu

unregelmäßigen Blutungen führen. Das gilt für die folgenden Arzneimittel:

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie (wie Phenobarbital, Phenytoin, Carbamazepin)

Arzneimittel zur Behandlung von Tuberkulose (wie Rifampicin, Rifabutin)

Arzneimittel zur Behandlung einer HIV-Infektion (wie Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir,

Nelfinavir)

Pflanzliche Heilmittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen, auch wenn

es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel, Pflanzenpräparate oder andere Naturprodukte

handelt.

Labortests

Wenn Sie einen Bluttest durchführen lassen müssen, sagen Sie dem Arzt oder den Labormitarbeitern,

dass Sie Laclimella einnehmen, denn dieses Arzneimittel kann die Ergebnisse mancher Tests

beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Laclimella ist nur zur Anwendung bei postmenopausalen Frauen bestimmt. Falls Sie schwanger

werden, beenden Sie die Einnahme von Laclimella sofort und suchen Sie Ihren Arzt auf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen wurden

nicht beobachtet.

Laclimella enthält Lactose-Monohydrat

Bitte nehmen Sie Laclimella erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass

Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.

3.

Wie ist Laclimella einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Ihr Arzt wird Ihnen die niedrigste Dosis verschreiben, die zur Kontrolle Ihrer Symptome notwendig

ist, und das für möglichst kurze Zeit. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie den Eindruck haben, dass

diese Dosis zu stark oder nicht stark genug ist.

Nehmen Sie 1 Tablette täglich ein, bevorzugt zur gleichen Zeit.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen mit einem Glas Wasser.

Sie können Laclimella mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Beginnen Sie Ihre folgende Kalenderpackung der Tabletten am Tag, nachdem Sie Ihre aktuelle

Packung beendet haben.

Legen Sie zwischen den Packungen keine Pause ein.

Wenn Sie andere HET-Präparate eingenommen haben

Setzen Sie die Einnahme fort, bis Sie Ihre aktuelle Packung beendet und alle Tabletten für diesen

Monat eingenommen haben. Nehmen Sie Ihre erste Laclimella-Tablette am nächsten Tag ein. Legen

Sie keine Pause zwischen Ihren alten Tabletten und der Laclimella-Tablette ein.

Wenn Sie eine HET-Behandlung mit einer Einnahmepause eingenommen haben

Beginnen Sie am Tag nach der tablettenfreien Pause.

Wenn dies Ihre erste HET-Behandlung ist

Sie können jederzeit mit Ihrer Laclimella-Tablette beginnen.

Wenn Sie eine größere Menge von Laclimella eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Laclimella-Tabletten eingenommen haben, können Übelkeit,

Erbrechen oder menstruationsähnliche Blutungen auftreten. Eine spezifische Behandlung ist nicht

notwendig, aber Sie sollten sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245)

wenden, wenn Sie sich Sorgen machen.

Wenn Sie die Einnahme von Laclimella vergessen haben

Wenn Sie vergessen haben, eine Tablette zu Ihrer üblichen Zeit einzunehmen und Sie das nach

weniger als 24 Stunden bemerken, nehmen Sie die Tablette so schnell wie möglich ein. Nehmen Sie

die nächste Tablette zum üblichen Zeitpunkt ein.

Wenn Sie das nach mehr als 24 Stunden bemerken, lassen Sie die vergessene Tablette in der Packung.

Nehmen Sie den Rest der Tabletten weiter täglich zum üblichen Zeitpunkt ein. Nehmen Sie nicht die

doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. Wenn Sie Ihre Tablette an

mehreren Tagen vergessen, können Blutungen auftreten.

Wenn Sie die Einnahme von Laclimella abbrechen

Sie fühlen möglicherweise wieder die üblichen Symptome der Menopause, darunter Hitzewallungen,

Schlafstörungen, Nervosität, Schwindel oder eine trockene Scheide. Wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker, wenn Sie die Laclimella-Tabletten nicht länger einnehmen möchten.

Wenn Sie operiert werden müssen

Wenn Sie operiert werden müssen, sagen Sie dem Chirurgen, dass Sie Laclimella einnehmen. Sie

müssen die Einnahme von Laclimella möglicherweise 4 bis 6 Wochen vor der Operation abbrechen,

um das Risiko auf ein Blutgerinnsel zu senken (siehe Abschnitt 2 „Blutgerinnsel in einer Vene

(Thrombose)“). Fragen Sie Ihren Arzt, wann Sie Laclimella wieder einnehmen können.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Unerwartete menstruationsähnliche Blutungen treten in den ersten Monaten der Behandlung mit

Laclimella auf. Das ist meist vorübergehend und verschwindet normalerweise bei fortgesetzter

Behandlung. Wenn das nicht der Fall ist, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Über die folgenden Erkrankungen wird bei Frauen, die eine HET anwenden, häufiger berichtet,

als bei Frauen, die das nicht tun:

Brustkrebs

anormales Wachstum oder Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie oder

Endometriumkarzinom)

Eierstockkrebs (Ovarialkarzinom)

Blutgerinnsel in den Venen der Beine oder der Lunge (venöse Thromboembolie)

Herzerkrankung

Schlaganfall

wahrscheinlicher Gedächtnisverlust, wenn mit der HET nach dem 65. Geburtstag begonnen

wird

Nähere Informationen zu diesen Nebenwirkungen finden Sie in Abschnitt 2.

Die folgenden Nebenwirkungen können während der Behandlung mit Laclimella auftreten:

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen)

Kopfschmerzen

Übelkeit

Schmerzen in der Brust, Hitzewallungen, Blutungen aus der Scheide

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen)

Gewichtszunahme

Niedergeschlagenheit, Appetitmangel, der zu Gewichtsabnahme führt, aggressive Reaktionen,

Schwierigkeiten beim Schlafen, Schläfrigkeit, Nervosität, Unfähigkeit, einen Orgasmus zu

erreichen, verminderter Geschlechtstrieb

Migräne, Schwindel, Prickeln und Kribbeln, Überaktivität

Venöse Blutgerinnsel (Schmerzen im Bein) (siehe auch Abschnitt 2 „ Blutgerinnsel in einer Vene

[Thrombose]“), Entzündung der Venen, Bluthochdruck, Nasenbluten

Bauchschmerzen, Durchfall, Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Mundtrockenheit

Gallenschmerzen

Trockene Haut mit roten schuppigen Flecken, was Psoriasis genannt wird, Akne, juckende Haut,

vermehrtes Schwitzen, trockene Haut

Muskelschmerzen, Beinkrämpfe

Probleme mit der Gebärmutterschleimhaut, Soor in der Scheide, schmerzhafte Monatsblutungen,

Juckreiz im Genitalbereich

Müdigkeit, allgemeine Ansammlung von Flüssigkeit im Gewebe, Schwellung im Gesicht.

Über die folgenden Nebenwirkungen wurde im Zusammenhang mit anderen HET berichtet:

Erkrankung der Gallenblase

Verschiedene Hauterkrankungen:

Verfärbung der Haut, insbesondere im Gesicht oder am Hals, die als

„Schwangerschaftsflecken“ bekannt ist (Chloasma)

Schmerzhafte rötliche Knötchen in der Haut (Erythema nodosum)

Ausschlag mit zielscheibenförmiger Rötung oder Geschwüren (Erythema multiforme)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über

Belgien:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein 40/40

B-1060 BRÜSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Luxemburg:

Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments

Villa Louvigny – Allée Marconi

L-2120 Luxemburg

Website: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Laclimella aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben

Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Laclimella enthält

Die Wirkstoffe sind: 1 mg Estradiolvalerat und 2 mg Dienogest.

Die sonstigen Bestandteile sind: Eisenoxid, Lactose-Monohydrat, Magnesiumstearat, Maisstärke,

Povidon und hochdisperses Siliciumdioxid.

Wie Laclimella aussieht und Inhalt der Packung

Laclimella Tabletten sind rote, runde Tabletten mit einem Durchmesser von 6 mm.

Sie sind in Kalenderpackungen mit 28, 3 x 28 oder 6 x 28 Tabletten erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Mithra Pharmaceuticals S.A.

Rue Saint-Georges, 5

4000 Lüttich

Belgien

infomed@mithra.com

Hersteller:

DR. KADE Pharmazeutische Fabrik GmbH

Opelstraße 2

78467 Konstanz

Deutschland

Zulassungsnummer

BE513591

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraums (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland:

Ladivella 1 mg/2 mg Tabletten

Niederlande:

LaFleur 1 mg/2 mg tabletten

Belgien:

Laclimella 1 mg/2 mg Tabletten

Luxemburg:

Laclimella 1 mg/2 mg comprimés

Spanien:

LaFleur 1 mg/2 mg comprimidos

Italien:

Paudien 1 mg/2 mg compresse

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 01/2018.