Lackepila 200 mg Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Lackepila 200 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Zusammensetzung:
  • Lacosamid 200.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Lackepila 200 mg Filmtabletten
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98607.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 08-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Lackepila 50 mg Filmtabletten

Lackepila 100 mg Filmtabletten

Lackepila 150 mg Filmtabletten

Lackepila 200 mg Filmtabletten

Lacosamid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Lackepila und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lackepila beachten?

Wie ist Lackepila einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Lackepila aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Lackepila und wofür wird es angewendet?

Lackepila wird zur Behandlung bestimmter Formen von Epilepsie (siehe unten) bei

Patienten ab 16

Jahren angewendet.

Epilepsie ist eine Erkrankung, bei der Patienten wiederholt auftretende Krampfanfälle bekommen.

Lackepila wird gegen jene Form der Epilepsie angewendet, bei der die Krampfanfälle zunächst nur von

einer Gehirnhälfte ausgehen, sich später aber auf größere Bereiche beider Gehirnhälften ausdehnen

können (fokale Krampfanfälle mit oder ohne nachfolgende Generalisierung).

Ihr Arzt hat Ihnen Lackepila verordnet, um die Anzahl der Krampfanfälle zu verringern.

Lackepila kann alleine oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Lackepila beachten?

Lackepila darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Lacosamid oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie eine Allergie haben,

sprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3.

Grades).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Eine geringe Anzahl von Patienten, die mit Antiepileptika wie Lacosamid behandelt wurden, hatten

Gedanken daran, sich selbst zu verletzen oder sich das Leben zu nehmen. Wenn Sie zu irgendeinem

Zeitpunkt solche Gedanken haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt in Verbindung.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Lackepila einnehmen, wenn Sie an Beeinträchtigungen der

elektrischen Erregungsleitung des Herzens (AV-Block,

Vorhofflimmern und Vorhofflattern) oder an

einer schweren Herzkrankheit wie Herzschwäche oder Herzinfarkt leiden. Anzeichen eines AV-Blocks

sind niedriger oder unregelmäßiger Puls,

Schwindelgefühl und das Gefühl ohnmächtig zu werden. Im

Falle von Vorhofflimmern und –flattern

können Sie Herzrasen, einen schnellen oder unregelmäßigen

Puls und Kurzatmigkeit entwickeln.

Lackepila kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen

und Stürze erhöhen kann. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen

Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.

Kinder und Jugendliche

Lackepila wird nicht bei Kindern und Jugendlichen im Alter unter 16 Jahren empfohlen. Die Sicherheit

und Wirksamkeit in dieser Altersgruppe sind bisher nicht bekannt.

Einnahme von Lackepila zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Dies ist

besonders wichtig, wenn Sie Arzneimittel gegen Herzkrankheiten einnehmen oder wenn Sie

Arzneimittel einnehmen, die eine Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) eine sogenannte PR-

Intervall-Verlängerung hervorrufen können; wie Carbamazepin, Lamotrigin, Pregabalin (Arzneimittel

zur Behandlung von Epilepsie) und Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen

oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese

Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Arzneimittel wie Fluconazol, Itraconazol, Ketoconazol (Arzneimittel zur Behandlung von

Pilzinfektionen), Ritonavir (Arzneimittel zur Behandlung von AIDS), Clarithromycin, Rifampicin

(Arzneimittel zur Behandlung bakterieller Infektionen) und Johanniskraut (Arzneimittel zur

Behandlung leichter Angstzuständen) können den Abbau von Lacosamid in der Leber beeinflussen.

Einnahme von Lackepila zusammen mit Alkohol

Nehmen Sie Lackepila vorsichtshalber nicht zusammen mit Alkohol ein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lackepila nicht empfohlen, da nicht bekannt ist,

welche Auswirkungen Lackepila auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, falls Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen; er wird

dann entscheiden, ob Sie Lackepila einnehmen sollten.

Während der Behandlung mit Lackepila sollten Sie nicht stillen, da nicht bekannt ist, ob Lackepila in

Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie stillen; er wird dann

entscheiden, ob

Sie Lackepila einnehmen sollten.

Untersuchungen haben ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Frauen gezeigt, die mit

Antiepileptika behandelt wurden. Andererseits darf eine effektive Therapie mit Antiepileptika nicht

unterbrochen werden, da eine Verschlechterung der Erkrankung sowohl der Mutter, als auch dem

ungeborenen Kind schadet.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Lackepila kann möglicherweise zu Schwindelgefühl und verschwommenem Sehen führen. Dies

könnte

Ihre Fähigkeit beeinträchtigen, am Straßenverkehr teilzunehmen oder Werkzeuge und

Maschinen zu

bedienen. Sie sollten daher auf beides verzichten, bis Sie wissen, ob das Arzneimittel

bei Ihnen die

Durchführung solcher Aktivitäten einschränkt.

3.

Wie ist Lackepila einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. Die Anwendung

einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) wurde nicht bei Patienten untersucht, die akute

Zustände wie z. B. Status epilepticus zeigten.

Dosierung

Nehmen Sie Lackepila zweimal täglich ein, einmal morgens und einmal abends, jeden Tag ungefähr

selben Uhrzeit. Eine Behandlung mit Lackepila ist eine Langzeittherapie.

Wenn Sie Lackepila alleine einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen von

jeweils

50 mg einmal morgens und 50 mg einmal abends.

Ihr Arzt kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von 200 mg pro Tag verordnen, verteilt auf zwei Dosen

von jeweils 100 mg einmal morgens und 100 mg einmal abends.

Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg erhöhen, bis Sie die

sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 600 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen erreicht haben. Diese

Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Wenn Sie Lackepila zusammen mit anderen Antiepileptika einnehmen:

Die übliche Anfangsdosis Lacosamid beträgt 100 mg pro Tag, verteilt auf zwei Dosen: 50 mg morgens

und 50 mg abends. Ihr Arzt wird möglicherweise Ihre Tagesdosis jede Woche um jeweils 100 mg

erhöhen, bis Sie die sogenannte Erhaltungsdosis von 200 bis 400 mg pro Tag verteilt auf zwei Dosen

erreicht haben. Diese Erhaltungsdosis nehmen Sie dann dauerhaft ein.

Ihr Arzt könnte entscheiden, die Behandlung mit Lackepila ggf. mit einer einzelnen hohen

Anfangsdosis

von 200 mg (Aufsättigungsdosis) zu beginnen und ungefähr 12 Stunden später mit einer

Erhaltungsdosis fortzuführen. Eine hohe Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) sollte unter medizinischer

Überwachung verabreicht werden.

Wenn Sie Nieren- oder Leberprobleme haben, ist es möglich, dass der Arzt Ihnen eine andere Dosis

verschreibt.

Wie Lackepila einzunehmen ist

Schlucken Sie die Tabletten mit ausreichend Flüssigkeit (z. B. ein Glas Wasser). Sie können Lackepila

mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Dauer der Behandlung mit Lackepila

Eine Behandlung mit Lackepila ist eine Langzeittherapie. Nehmen Sie Lackepila so lange ein, bis Ihr

Arzt

Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.

Wenn Sie eine größere Menge von Lackepila eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Lackepila eingenommen haben, als Sie sollten, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren

Arzt.

Sie können Schwindelgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Krampfanfälle, Herzbeschwerden haben, ins Koma

fallen oder einen Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen erleiden.

Versuchen Sie nicht, mit einem Fahrzeug zu fahren!

Wenn Sie die Einnahme von Lackepila vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme für einige Stunden vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen

einfällt. Ist es aber schon beinahe Zeit (weniger als 6 Stunden) für die nächste Dosis, so nehmen Sie

die vergessene Tablette nicht mehr ein. Nehmen Sie Lackepila zum nächsten regulären

Einnahmezeitpunkt ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Einnahme von Lackepila abbrechen

Brechen Sie die Einnahme von Lackepila nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt ab, sonst können Ihre

Beschwerden wieder auftreten oder sich verschlechtern.

Wenn Ihr Arzt beschließt, Ihre Behandlung mit Lackepila zu beenden, wird er Ihnen genau erklären,

Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Das Auftreten von Nebenwirkungen, die das Nervensystem betreffen, wie z.B. Schwindel, kann

nach einer hohen Anfangsdosis (Aufsättigungsdosis) erhöht sein.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Schwindelgefühl, Kopfschmerzen

Übelkeit

Doppeltsehen (Diplopie)

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Gleichgewichtsstörungen, Koordinationsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit),

Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche

Augenbewegungen (Nystagmus), Kribbeln (Parästhesie)

Verschwommenes Sehen

Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)

Erbrechen, Verstopfung, übermäßige Gase im Magen oder in den Gedärmen, Durchfall

Juckreiz

Stürze, Prellung

Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie), Gefühl

der Betrunkenheit

Depression

Verwirrtheit

Vermindertes Sensitivitätsgefühl, Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren,

Aufmerksamkeitsstörungen

Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen

Verdauungsstörungen, trockener Mund

Reizbarkeit

Muskelkrämpfe

Hautausschlag

Schlafstörung

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

Verlangsamter Herzschlag

Störungen in der Erregungsleitung des Herzens (Herzrhythmusstörungen)

Glücksgefühl (Euphorische Stimmung)

Überempfindlichkeitsreaktionen gegen das Arzneimittel

Auffällige Ergebnisse in Leberfunktionstests, Leberschaden

Suizidversuch

Suizidgedanken oder Selbstverletzung

Herzrasen und/oder schneller oder unregelmäßiger Puls

Aggression

Motorische Unruhe

Abnorme Gedanken und/oder Realitätsverlust

Schwere allergische Reaktion, die Schwellungen des Gesichts, Hals, Hände, Füße, Knöchel oder

Unterschenkel verursachen

Nesselausschlag

Halluzinationen (Das Sehen und/oder Hören von Dingen, die nicht wirklich sind.)

Bewusstlosigkeit (Synkope)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Erhebliche Verringerung einer bestimmten Art weißer Blutzellen (Agranulozytose)

Schwere Hautreaktion, die mit grippeähnlichen Beschwerden einhergehen kann,

Hautausschlag im Gesicht, ausgedehnter Hautauschlag mit hoher Temperatur, erhöhte

Leberenzymwerte in Bluttests und erhöhte Anzahl bestimmter weißer Blutzellen

(Eosinophilie) und vergrößerte Lymphknoten

Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum,

an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom), und eine

schwerwiegendere Ausprägung, die eine Hautablösung an mehr als 30 % der

Körperoberfläche hervorruft (toxische epidermale Nekrolyse)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Lackepila aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Lackepila enthält

Der Wirkstoff ist Lacosamid.

Lackepila 50 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 50 mg Lacosamid.

Lackepila 100 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 100 mg Lacosamid.

Lackepila 150 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 150 mg Lacosamid.

Lackepila 200 mg Filmtabletten

Jede Filmtablette enthält 200 mg Lacosamid.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern

Mikrokristalline Cellulose, Hyprolose (5.0-16.0 % m/m Hydroxypropoxy-Gruppen),

Crospovidon (Typ A), Hyprolose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph.Eur.)

[pflanzlich]

Filmüberzug

Poly(vinylalkohol), Titandioxid (E 171), Macrogol 3350, Talkum,

Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132) (

Lackepila 50 mg, 200 mg Filmtabletten),

Eisen(III)-oxid (E172) (

Lackepila 50 mg, 150 mg Filmtabletten)

Eisen(II,III)-oxid (E172) (

Lackepila 50 mg, 150 mg Filmtabletten)

Eisen(III)-hydroxid-oxid x H

O (E172) (

Lackepila 100 mg, 150 mg Filmtabletten)

Wie Lackepila aussieht und Inhalt der Packung

Lackepila 50 mg

Filmtabletten

Hellrosafarbene, ovale Filmtabletten (10,4 x 4,9 mm) mit der Prägung „I73“ auf der einen Seite und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lackepila 100 mg

Filmtabletten

Dunkelgelbe, ovale Filmtabletten (13,0 x 6,0 mm) mit der Prägung „I74“ auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

Lackepila 150 mg

Filmtabletten

Pfirsichfarbene, ovale Filmtabletten (15,0 x 7,0 mm) mit der Prägung „I75“ auf der einen Seite und

ohne Prägung auf der anderen Seite.

Lackepila 200 mg

Filmtabletten

Blaue, ovale Filmtabletten (16,5 x 7,7 mm) mit der Prägung „I76“ auf der einen Seite und ohne

Prägung auf der anderen Seite.

PVC/PVDC-Blisterpackungen, mit Aluminiumfolie versiegelt

Packungen mit 7, 14, 28, 56, 168 (3 x 56) Filmtabletten.

Blisterpackungen zur Abgabe von Einzeldosen mit 56 x 1 Filmtablette.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

ALFRED E. TIEFENBACHER (GmbH & Co. KG)

Van-der-Smissen-Straße 1

22767 Hamburg

Deutschland

Hersteller

Symphar Sp. z.o.o.

ul. Koszykowa 65

00-667 Warszawa

Polen

15-12-2018

Annual report of the Scientific Network on Microbiological Risk Assessment 2018

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Published on: Fri, 14 Dec 2018 Among the tasks of EFSA, according to its founding regulation (Regulation (EC) No 178/2002), there is the establishment of a system of Networks of organisations operating in the fields within EFSA's mission, the objective being to facilitate a scientific cooperation framework by the coordination of activities, the exchange of information, the development and implementation of joint projects, the exchange of expertise and best practices. Additionally, the EFSA Science Strat...

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14-12-2018

Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

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13-12-2018

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11-12-2018

International Lubricants, Inc. recalls Kool-It Evaporator & Heater Foam Cleaner

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The recalled product does not have proper consumer chemical hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/613277/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cisplatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cisplatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/612946/2018 vom 19.09.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Aldesleukin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Aldesleukin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/605918/2018 vom 19.09.2018 (korrigierte Version vom 19.11.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Dapoxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Dapoxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

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Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

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29-11-2018

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The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

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27-11-2018

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Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

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21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

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These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

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21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

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Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

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20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

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Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

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15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-12-2018

OCALIVA® 5 mg / 10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Nystatin acis® Filmtabletten

Rote - Liste

14-12-2018

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Bisoprolol comp. AbZ Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Efavirenz Teva 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Ursofalk® 500mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-12-2018

Zolpidem-ratiopharm 5 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 400 mg Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Tioblis® Filmtabletten

Rote - Liste

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Levetiracetam UCB® Filmtabletten

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

4-12-2018

GINKGOVITAL Heumann® Filmtabletten

Rote - Liste

4-12-2018

Telzir 700 mg Filmtabletten

Rote - Liste

3-12-2018

Alunbrig® Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Deferipron Lipomed 500 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

28-11-2018

Baraclude® 0,5 mg/1 mg Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Olmedipin Filmtabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

23-11-2018

Combivir Filmtabletten

Rote - Liste

22-11-2018

Damara® 75 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

21-11-2018

Epivir 150 / 300 mg Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

Qlaira® Filmtabletten

Rote - Liste

20-11-2018

SUSTIVA® 600 mg Filmtabletten

Rote - Liste

16-11-2018

Fycompa® Filmtabletten

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste