L-Carnitin "Fresenius" 1 g - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-03-2019
Fachinformation
(SPC)
03-10-2017
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2011
Wirkstoff:
LEVOCARNITIN
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
A16AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
levocarnitine
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 60 Monate,5 x 5 x 5 ml (Bündelpackung), Laufzeit: 60 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Other cardiac preparation
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1991-05-27
Gebrauchsinformation
/Version: 9
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
L-CARNITIN „FRESENIUS“ 1 G - AMPULLEN
Wirkstoff: L-Carnitin
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von L-Carnitin „Fresenius“ 1 g
– Ampullen beachten?
3.
Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND L-CARNITIN „FRESENIUS“ 1 G – AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
L-Carnitin ist für die normale Fettverwertung und den
Energiestoffwechsel von Säugetieren und
Menschen erforderlich.
L-Carnitin wird dem Körper einerseits mit Nahrungsmitteln tierischer
Herkunft zugeführt, andererseits
in Leber und Niere gebildet.
Primärer Carnitinmangel entsteht aufgrund einer angeborenen Störung
der körpereigenen Bildung
und/oder der Aufnahme in die Organe.
Sekundärer Carnitinmangel kann durch erhöhten Bedarf und/oder
vermehrten Verlust bei bestimmten
Erkrankungen und als Folge bestimmter Behandlungsformen entstehen.
Carnitinmangel kann unter anderem zu Störungen im Fettstoffwechsel
sowie zu Fetteinlagerungen in
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Fachinformation
/Version: 7
* Lizenz: Sigma-Tau, Rom-Italien
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
L-Carnitin „Fresenius“ 1 g – Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Ampulle zu 5 ml enthält:
L-Carnitin (Lizenz: Sigma-Tau, Rom-Italien)
1,0 g
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektions- bzw. Infusionslösung.
Klare und farblose Lösung.
pH-Wert: 5,0 - 7,0
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Primärer systemischer Carnitinmangel.
Sekundärer systemischer Carnitinmangel, insbesondere bei:
Störungen des Intermediärstoffwechsels (organische
Acidämie/Acidurie, renales Fanconi-
Syndrom), Valproat-Therapie, totaler parenteraler Ernährung von Neu-,
insbesondere
Frühgeborenen, langfristiger totaler parenteraler Ernährung von
Erwachsenen, chronischer
Hämodialyse.
Die Anwendung ist angezeigt bei akuten Carnitinmangelzuständen bzw.
wenn eine perorale
Applikation nicht möglich oder kontraindiziert ist.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist vom Ausmaß des bestehenden Carnitinmangels
abhängig.
_Erwachsene_
Im Allgemeinen 1 - 2 g (15 – 30 mg/kg KG) und Tag.
Bei chronischer Hämodialyse 1 – 2 g (15 – 30 mg/kg KG)
postdialytisch über maximal 1 – 2 Monate;
Erhaltungsdosis: ca. 1 g/Tag, falls erforderlich 1 – 5 mg/kg KG
postdialytisch i.v. oder 100 – 150
µmol/l als Zusatz zu Dialyselösungen.
_Kinder und Jugendliche_
_Säuglinge, Klein- und Schulkinder_:
Im Allgemeinen 5 – 10 mg/kg KG und Tag.
_Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_
Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion_ _ist die Dosis in
Abhängigkeit vom Plasmaspiegel
ggf. zu reduzieren (siehe auch Abschnitt 4.4).
_Ältere Patienten_
/Version: 7
Bei älteren Patienten sind weder spezielle Vorsichtsmaßnahmen noch
Dosisanpassungen
erforderlich.
Das in klinischen Studien bei älteren Patienten beobachtete
Sicherheitsprofil entspricht dem von
jüngeren Patienten.
_Andere besondere Pat
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