Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
carfilzomib
Amgen Europe B.V.
L01XX45
carfilzomib
Antineoplastická činidla
Mnohočetný myelom
Kyprolis in combination with daratumumab and dexamethasone, with lenalidomide and dexamethasone, or with dexamethasone alone is indicated for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy.
Revision: 20
Autorizovaný
2015-11-19
49 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 50 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA KYPROLIS 10 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK KYPROLIS 30 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK KYPROLIS 60 MG PRÁŠEK PRO INFUZNÍ ROZTOK carfilzomibum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Kyprolis a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyprolis používat 3. Jak se Kyprolis používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Kyprolis uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE KYPROLIS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Kyprolis je přípravek obsahující léčivou látku karfilzomib. Karfilzomib blokuje proteazom. Proteazom je systém v buňkách, který štěpí bílkoviny, když jsou poškozeny nebo už nejsou déle potřeba. Zabráněním odbourávání bílkovin v nádorových buňkách, které s větší pravděpodobností obsahují více abnormálních bílkovin, způsobí Kyprolis smrt nádorových buněk. Kyprolis se používá k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří v minulosti měli nejméně jednu léčbu tohoto onemocnění. Mnohočetný myelom je nádorové onemocnění plazmatických buněk (typ bílých krvinek). Kyprolis budete dostávat společně s daratumumabem a dexamethasonem, s lenalidomidem a dexamethasonem, nebo pouze s dexamethasonem. Daratumumab, lenalidomid a dexamethason jsou další léky používané k léčbě mnohočetného myelomu. 2. ČEMU Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kyprolis 10 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 10 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička obsahuje 37 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 500 mg cyklodextrinu (sodná sůl sulfobutoxybetadexu). Kyprolis 30 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 30 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička obsahuje 109 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 1 500 mg cyklodextrinu (sodná sůl sulfobutoxybetadexu). Kyprolis 60 mg prášek pro infuzní roztok Jedna injekční lahvička obsahuje carfilzomibum 60 mg. _Pomocná látka se známým účinkem _ Jedna injekční lahvička obsahuje 216 mg sodíku. Jedna injekční lahvička obsahuje 3 000 mg cyklodextrinu (sodná sůl sulfobutoxybetadexu). Po rekonstituci 1 ml roztoku obsahuje carfilzomibum 2 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro infuzní roztok. Bílý až téměř bílý lyofilizovaný prášek. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Kyprolis v kombinaci s daratumumabem a dexamethasonem, s lenalidomidem a dexamethasonem nebo pouze s dexamethasonem je indikován k léčbě dospělých pacientů s mnohočetným myelomem, kteří již prodělali nejméně jednu předchozí léčbu (viz bod 5.1). 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Léčba přípravkem Kyprolis má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny. 3 Dávkování Dávka se vypočítá na základě výchozí plochy povrchu těla pacienta (body surface area - BSA). Pacienti s BSA větší než 2,2 m 2 mají dostat dávku náležící pro BSA 2,2 m 2 . Úprava dávky se nemusí provádět při změnách tělesné hmotnosti menších neb Lesen Sie das vollständige Dokument