Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
brodalumabas
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imunosupresantai
Psoriazė
Kyntheum skiriamas vidutinio sunkumo ir sunkios plokštelinės psoriazės gydymui suaugusiems pacientams, kuriems yra skiriamas sisteminis gydymas.
Revision: 6
Įgaliotas
2017-07-17
26 B. PAKUOTĖS LAPELIS eDoc-000648253 - Version 10. 0 27 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI KYNTHEUM 210 MG INJEKCINIS TIRPALAS UŽPILDYTAME ŠVIRKŠTE brodalumabas (_brodalumabum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Kyntheum ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Kyntheum 3. Kaip vartoti Kyntheum 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Kyntheum 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KYNTHEUM IR KAM JIS VARTOJAMAS Kyntheum sudėtyje yra veikliosios medžiagos brodalumabo. Brodalumabas yra monokloninis antikūnas specialaus tipo baltymas, kuris organizme atpažįsta tam tikrus baltymus ir prie jų prisijungia. Brodalumabas priklauso interleukino (IL) inhibitoriais vadinamų vaistų grupei. Šis vaistas organizme blokuoja IL-17 baltymų aktyvumą, kurių kiekis padidėja sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė. Kyntheum vartojamas plokšteline žvyneline vadinamai odos ligai gydyti; ši liga sukelia uždegimą ir žvynuotų plokštelių susidarymą ant odos. Kyntheum vartojamas vidutinio sunkumo ar sunkia plokšteline žvyneline sergančių suaugusiųjų gydymui, kai žvynelinė yra paveikusi didelius kūno plotus. Kyntheum vartojimas bus naudingas, nes oda taps švaresnė, palengvės patiriami žvynelinės požymiai ir simptomai, pavyzdžiui, niežėjimas, paraudimas, pleiskanojimas, deginimas, dilgsėjimas, odos trūkinėjimas, lupimasis ir skausmas. 2. K Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERI STIKŲ SANTRAUKA eDoc-000648253 - Version 10. 0 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Kyntheum 210 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename užpildytame švirkšte 1,5 ml tirpalo yra 210 mg brodalumabo. 1 ml tirpalo yra 140 mg brodalumabo (_brodalumabum_). Brodalumabas yra žmogaus monokloninis antikūnas, pagamintas kininio žiurkėnuko kiaušidžių (angl. Chinese Hamster Ovary, CHO) ląstelėse rekombinantinės DNR technologijos būdu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas (injekcija). Tirpalas yra skaidrus ar šiek tiek opalinis, bespalvis ar šiek tiek gelsvas ir be dalelių. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Kyntheum skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kuriems diagnozuota vidutinio sunkumo ar sunki plokštelinė žvynelinė ir kuriems numatyta sisteminė terapija. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Kyntheum skirtas vartoti vadovaujant ir prižiūrint gydytojui, turinčiam žvynelinės diagnozavimo ir gydymo patirties. Dozavimas Rekomenduojama dozė yra 210 mg injekcija po oda 0, 1 ir 2 savaitę, vėliau – 210 mg dozė kas 2 savaites. Reikėtų apsvarstyti, ar tikslinga toliau vartoti šį vaistinį preparatą pacientams, kuriems nėra atsako po 12–16 gydymo savaičių. Kai kurių pacientų, kuriems iš pradžių pasireiškia tik dalinis atsakas, būklė gydant ilgiau kaip 16 savaičių pagerėjo. _Senyvi pacientai (65 _ _metų ir _ _vyresni) _ Senyviems pacientams dozės koreguoti nerekomenduojama (žr. 5.2 skyrių). _Inkstų _ _i_ _r kepenų funkcijos sutikimas_ _ _ Kyntheum poveikis šioms pacientų populiacijoms netirtas. Dozavimo rekomendacijų pateikti negalima. _Vaikų populiacija_ _ _ _ _ Kyntheum saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams iki 18 metų dar neištirtas. Duomenų nėra. eDoc-000648253 - Version 10. 0 3 Vartojimo metodas Kyntheum vartojamas kaip poodinė injekcija. Kiekvienas užpildytas švirkštas skirtas naudoti Lesen Sie das vollständige Dokument