Kyntheum

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kyntheum
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kyntheum
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Immunsuppressiva
  • Therapiebereich:
  • Psoriasis
  • Anwendungsgebiete:
  • Kyntheum ist indiziert zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis bei erwachsenen Patienten, die Kandidaten für eine systemische Therapie sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003959
  • Berechtigungsdatum:
  • 17-07-2017
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003959
  • Letzte Änderung:
  • 01-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kyntheum

Brodalumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Kyntheum. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kyntheum zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?

Kyntheum ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung von Plaque-Psoriasis (einer Erkrankung, die rote,

schuppige Flecken auf der Haut verursacht) angewendet wird. Es wird bei Erwachsenen angewendet,

deren Erkrankung mittelschwer bis schwer ist und die eine systemische Behandlung (Behandlung mit

Arzneimitteln zum Einnehmen oder zur Injektion) benötigen.

Kyntheum enthält den Wirkstoff Brodalumab.

Wie wird Kyntheum angewendet?

Kyntheum ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Es sollte unter Aufsicht eines in der Diagnose

und Behandlung von Psoriasis erfahrenen Arztes angewendet werden.

Kyntheum ist als Injektionslösung in Fertigspritzen erhältlich. Es wird als Injektion unter die Haut

gegeben. Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg, die in den ersten 3 Wochen einmal pro Woche und

danach alle 2 Wochen verabreicht wird. Der Arzt kann die Behandlung abbrechen, wenn nach 12 bis

16 Wochen keine Besserung der Erkrankung eintritt.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Seite 2/3

Nachdem die Patienten entsprechend in die Anwendung eingewiesen wurden und sofern es der

behandelnde Arzt für angebracht hält, können sich die Patienten Kyntheum auch selbst spritzen.

Nähere Informationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Kyntheum?

Der Wirkstoff von Kyntheum, Brodalumab, ist ein monoklonaler Antikörper, ein Protein, das entwickelt

wurde, um die Aktivität bestimmter Stoffe, der so genannten Interleukine 17 (A, F und A/F), zu

hemmen. Dies sind Botenstoffe des körpereigenen Immunsystems (der natürlichen Abwehr des

Körpers). Interleukine 17 sind am Entzündungsprozess, der zur Plaque-Psoriasis führt, beteiligt. Indem

die Wirkung der Interleukine 17 gehemmt wird, mindert Brodalumab die Entzündung und die

Symptome im Zusammenhang mit der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Kyntheum in den Studien gezeigt?

Kyntheum hat sich bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis in 3 Hauptstudien unter Beteiligung von

mehr als 4 300 Patienten, die eine systemische Behandlung benötigten, als wirksam erwiesen. Bei mit

Kyntheum behandelten Patienten wurde eine deutlichere Besserung der Plaque-Psoriasis erreicht als

mit Placebo (einer Scheinbehandlung) oder mit Ustekinumab (einem anderen Arzneimittel zur

Behandlung von Psoriasis, das auf Interleukinmoleküle abzielt).

Betrachtet man die Ergebnisse der 3 Studien zusammen, erreichten 85 % der mit Kyntheum

behandelten Patienten nach 12 Wochen eine Verringerung des PASI-Scores (ein Index zur Ermittlung

des Schweregrades der Erkrankung sowie der betroffenen Hautfläche) um 75 %. Im Vergleich dazu

erreichten 6 % der Patienten, die Placebo erhielten, und 70 % der Patienten, die Ustekinumab

erhielten, diese Verringerung. Darüber hinaus hatten 79 % der mit Kyntheum behandelten Patienten

nach 12 Wochen unbefallene bzw. nahezu unbefallene Haut, verglichen mit 3 % der mit Placebo und

70 % der mit Ustekinumab behandelten Patienten.

Daten aus einer Studie zeigten auch, dass der Nutzen der Behandlung mit Kyntheum anhielt, wenn die

Behandlung ein Jahr lang fortgesetzt wurde.

Welche Risiken sind mit Kyntheum verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Kyntheum (, die mehr als 1 von 100 Personen betreffen können,)

sind Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Müdigkeit, Durchfall und Schmerzen im Oropharynx

(Schmerzen im Mund und Rachen).

Kyntheum darf weder bei Patienten mit potenziell schweren Infektionen, wie etwa Tuberkulose, noch

bei Patienten mit aktivem Morbus Crohn (einer entzündlichen Erkrankung des Darms) angewendet

werden. Es liegen einige Berichte über suizidales Verhalten bei Patienten, die dieses Arzneimittel

anwendeten, vor. Obwohl es keine Belege für einen Zusammenhang mit diesem Arzneimittel gibt,

sollte die Entscheidung, die Behandlung mit Kyntheum bei Patienten zu beginnen, die in der

Vergangenheit suizidales Verhalten gezeigt oder an Depressionen oder Angststörungen gelitten haben,

nach sorgfältiger Berücksichtigung aller Risiken und des Nutzens für den Patienten getroffen werden.

Die Behandlung mit Kyntheum sollte bei Patienten, die neue Symptome von Depression oder Angst

zeigen, oder im Falle einer Verschlechterung dieser Symptome, beendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kyntheum berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kyntheum

EMA/332657/2017

Seite 3/3

Warum wurde Kyntheum zugelassen?

Obwohl es aktuelle Fortschritte bei der Behandlung von Plaque-Psoriasis gibt, werden weiterhin neue

Behandlungsoptionen benötigt. Studien haben gezeigt, dass Kyntheum bei der Klärung der Haut

hochwirksam ist und die positiven Wirkungen bei fortgesetzter Anwendung anhalten. Die

Nebenwirkungen sind jenen anderer Arzneimittel, die auf Interleukinmoleküle abzielen, ähnlich.

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte daher zu dem Schluss, dass der

Nutzen von Kyntheum gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kyntheum ergriffen?

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Kyntheum, die

von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Kyntheum

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Kyntheum finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Kyntheum benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kyntheum 210 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze

Brodalumab

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?

Wie ist Kyntheum anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kyntheum aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kyntheum und wofür wird es angewendet?

Kyntheum ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Brodalumab enthält. Brodalumab ist ein

monoklonaler Antikörper, ein spezialisierter Proteintyp, der bestimmte Proteine im Körper erkennt

und sich daran bindet.

Brodalumab gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Interleukin-Inhibitoren (IL-Inhibitoren)

bezeichnet werden. Dieses Arzneimittel wirkt, indem es die Aktivität von IL-17-Proteinen blockiert,

die bei Krankheiten wie Psoriasis in erhöhten Konzentrationen vorliegen.

Kyntheum wird zur Behandlung einer Hautkrankheit angewendet, die als „Plaque-Psoriasis“

bezeichnet wird und die zu Entzündungen und zur Bildung schuppiger Plaques auf der Haut führt.

Kyntheum wird bei Erwachsenen zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis,

die große Bereiche des Körpers betrifft, angewendet.

Die Anwendung von Kyntheum führt zu einer Verbesserung Ihres Hautzustands und zu Verringerung

Ihrer Psoriasis-Symptome wie Jucken, Rötung, Schuppung, Brennen, Stechen, Rissbildung, Abschälen

der Haut und Schmerzen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyntheum beachten?

Kyntheum darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Brodalumab oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie an aktivem Morbus Crohn leiden.

wenn Sie eine Infektion haben, die Ihr Arzt als bedeutend einstuft (zum Beispiel aktive

Tuberkulose).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Kyntheum anwenden,

wenn Sie Morbus Crohn haben.

wenn Sie von Selbstmordgedanken oder -handlungen, Depressionen, Angst oder

Stimmungsproblemen betroffen sind oder jemals waren.

wenn Sie zurzeit an einer Infektion leiden oder oft Infektionen haben.

wenn Sie an einer langfristigen (chronischen) Infektion leiden.

wenn Sie an Tuberkulose (TB) leiden, ein TB-Test bei Ihnen positiv war oder Sie engen

Kontakt mit einer mit TB infizierten Person hatten. Sie werden eventuell mit einem anderen

Arzneimittel gegen TB behandelt, bevor Sie die Behandlung mit Kyntheum beginnen.

wenn Sie vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten sollen. Sie sollten

bestimmte Arten von Impfstoffen (sogenannte „Lebendimpfstoffe“) nicht erhalten, während Sie

mit Kyntheum behandelt werden.

wenn Sie Kyntheum in den letzten drei Monaten der Schwangerschaft angewendet haben,

sollten Sie mit Ihrem Arzt sprechen, bevor Sie Ihren Säugling impfen lassen.

wenn Sie eine andere Behandlung für Ihre Psoriasis erhalten, wie etwa ein Immunsuppressivum

oder Phototherapie mit ultraviolettem (UV) Licht.

Nach Beginn der Behandlung mit Kyntheum sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt, Apotheker

oder dem medizinischen Fachpersonal,

wenn Ihnen Ihr Arzt mitgeteilt hat, dass bei Ihnen Morbus Crohn aufgetreten ist.

wenn Sie sich depressiv oder ängstlich fühlen oder Selbstmordgedanken oder ungewöhnliche

Stimmungsveränderungen haben.

wenn Sie eine Infektion haben oder eines der in Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen sind

möglich?“ aufgeführten Zeichen einer Infektion bemerken.

wenn Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie Tuberkulose haben.

Kinder und Jugendliche

Kyntheum wird für Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren) nicht empfohlen, da es in dieser

Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Anwendung von Kyntheum zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

wenn Sie oder Ihr Säugling vor Kurzem eine Impfung erhalten haben oder demnächst erhalten

sollen. Siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ unter Abschnitt „2. Was sollten Sie

vor der Anwendung von Kyntheum beachten?“.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Kyntheum wurde nicht bei Schwangeren untersucht und es ist nicht bekannt, ob dieses

Arzneimittel Ihrem ungeborenen Kind schaden kann. Die Anwendung von Kyntheum während der

Schwangerschaft sollte daher vermieden werden. Wenn Sie eine gebärfähige Frau sind, wird Ihnen

geraten, eine Schwangerschaft zu vermeiden und während der Anwendung von Kyntheum und für

mindestens 12 Wochen nach der letzten Kyntheum-Dosis eine geeignete Verhütungsmethode

anzuwenden.

Es ist nicht bekannt, ob Brodalumab in Ihre Muttermilch übergeht. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn

Sie stillen oder planen zu stillen. Ihr Arzt wird Ihnen helfen zu entscheiden, ob Sie abstillen oder die

Anwendung von Kyntheum unterbrechen. Sie werden zusammen mit Ihrem Arzt den Nutzen des

Stillens für das Kind gegen den Nutzen von Kyntheum für Sie abwägen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kyntheum hat keinen Einfluss auf Ihre Verkehrstüchtigkeit und Ihre Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Kyntheum anzuwenden?

Kyntheum sollte Ihnen von einem Arzt mit Erfahrung in der Diagnose und Behandlung von Psoriasis

verschrieben werden.

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem

medizinischen Fachpersonal an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen

Fachpersonal nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Wie viel Kyntheum wird verabreicht?

Ihr Arzt wird darüber entscheiden, wie viel Kyntheum Sie über welchen Zeitraum benötigen.

Die empfohlene Dosis beträgt 210 mg (eine Injektion).

Nach der ersten Dosis werden Sie zunächst wöchentliche Injektionen in Woche 1 (eine Woche

nach der ersten Dosis) und in Woche 2 (zwei Wochen nach der ersten Dosis) benötigen. Danach

benötigen Sie alle zwei Wochen eine Injektion.

Kyntheum ist zur Langzeit-Behandlung bestimmt. Ihr Arzt wird Ihre Erkrankung regelmäßig

kontrollieren, um zu prüfen, ob die Behandlung die gewünschte Wirkung erzielt. Teilen Sie

Ihrem Arzt mit, wenn Sie denken, dass sich Ihre Symptome der Psoriasis nach der Anwendung

von Kyntheum nicht verbessern.

Wie wird Kyntheum verabreicht?

Kyntheum wird unter die Haut gespritzt (eine sogenannte subkutane Injektion).

Anweisungen zur Selbstverabreichung

Siehe die dem Arzneimittel beiliegende ausführliche „Gebrauchsanweisung“

mit Informationen

zur richtigen Lagerung, Zubereitung und Selbstverabreichung der Injektionen zu Hause.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder das Pflegepersonal die Injektionen zu Hause

verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal darin geschult werden, Kyntheum

richtig vorzubereiten und zu injizieren. Versuchen Sie nicht, Kyntheum zu injizieren, bevor Sie

oder Ihr Pflegepersonal von Ihrem Arzt darin unterwiesen worden sind, wie Kyntheum zu

injizieren ist.

Die Fertigspritze vor dem Gebrauch nicht schütteln.

Kyntheum wird von Ihnen selbst oder von Ihrem Pflegepersonal in den Oberschenkel oder den

Bauch injiziert. Das Pflegepersonal kann Ihnen die Injektion auch in die Außenseite des

Oberarms verabreichen.

Nicht in einen Hautbereich injizieren, in dem die Haut schmerzempfindlich, verletzt, rot, hart

oder von Psoriasis betroffen ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Kyntheum angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von diesem Arzneimittel angewendet haben, als Ihnen verschrieben

wurde, oder die Dosis früher als erforderlich verabreicht haben, informieren Sie Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum vergessen haben

Wenn Sie die Injektion einer Kyntheum-Dosis vergessen haben, injizieren Sie die nächste Dosis so

schnell wie möglich nach der ausgelassenen Dosis. Sprechen Sie dann mit Ihrem Arzt darüber, wann

Sie die nächste Dosis injizieren sollten. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die

vorherige Anwendung vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kyntheum abbrechen

Sie sollten die Anwendung von Kyntheum nicht ohne vorherige Absprache mit Ihrem Arzt abbrechen.

Wenn Sie die Behandlung abbrechen, können Ihre Symptome der Psoriasis wieder auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Schwere Nebenwirkungen

Benachrichtigen Sie umgehend Ihren Arzt oder suchen Sie unverzüglich ärztliche Hilfe auf, wenn Sie

Anzeichen einer schweren Infektion bei sich feststellen.

Mögliche schwere Infektionen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen), Anzeichen hierfür

sind:

Fieber, grippeartige Symptome, nächtliches Schwitzen

Müdigkeitsgefühl oder Kurzatmigkeit; anhaltender Husten

warme, gerötete und schmerzhafte Haut oder schmerzhafter Hautausschlag mit Bläschen

Andere berichtete Nebenwirkungen

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Personen betreffen):

Durchfall

Übelkeit

Rötung, Schmerzen, Jucken, blaue Flecken oder Blutung an der Injektionsstelle

Ermüdung

Mund- oder Halsschmerzen

niedrige Anzahl an weißen Blutzellen

Tinea-Infektionen (Infektion der Haut durch Pilze), einschließlich der Füße und der Leiste

Grippe (Influenza)

Kopfschmerz

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu als 1 von 100 Personen betreffen)

Candida-Infektionen (Infektionen durch Pilze) von Mund, Rachen oder Genitalien

Absonderungen aus dem Auge mit Juckreiz, Rötung und Schwellung (Bindehautentzündung)

Die Mehrzahl dieser Nebenwirkungen ist leicht bis mittelschwer. Wenn eine dieser Nebenwirkungen

schwerwiegend wird, informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale

Meldesystem anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kyntheum aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem

Umkarton und dem Etikett der Fertigspritze nach

„Verwendbar bis“ oder „EXP“ angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C). Nicht einfrieren.

Kyntheum kann im Umkarton über einen Zeitraum von 14 Tagen bei Zimmertemperatur (bis

zu 25 °C) aufbewahrt werden. Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es nach 14 Tagen Lagerung bei

Zimmertemperatur nicht verwendet wird.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie bemerken, dass die Lösung trüb oder

verfärbt ist oder Klümpchen, Flocken oder Partikel enthält.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kyntheum enthält

Der Wirkstoff ist Brodalumab. Jede Fertigspritze enthält 210 mg Brodalumab in 1,5 ml Lösung.

Die sonstigen Bestandteile sind Prolin, Glutamat, Polysorbat 20 und Wasser für

Injektionszwecke.

Wie Kyntheum aussieht und Inhalt der Packung

Kyntheum ist eine Injektionslösung, die klar bis leicht schimmernd sowie farblos bis leicht gelblich ist

und keine Partikel enthält.

Kyntheum ist in Einzelpackungen mit 2 Fertigspritzen und in Bündelpackungen, die 6 (3 Packungen à

2) Fertigspritzen enthalten, erhältlich. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dänemark

Hersteller der Einzelpackung, die 2 Fertigspritzen enthält

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Niederlande

Hersteller der Bündelpackung, die 6 (3 Packungen à 2) Fertigspritzen enthält

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

PHARMA-COS LTD

Tel: +356 2144 1870

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

Suomi/Finland

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Gebrauchsanweisung:

Kyntheum (Brodalumab)

Injektionslösung in einer Fertigspritze

Zur subkutanen Anwendung

Kyntheum ist als Fertigspritze zur einmaligen Anwendung erhältlich. Jede Spritze enthält eine Dosis

von 210 mg Kyntheum. Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal wird Ihnen mitteilen,

wie oft das Arzneimittel injiziert wird.

Jede Kyntheum-Fertigspritze ist nur zur einmaligen

Anwendung bestimmt.

Wenn Ihr Arzt entscheidet, dass Sie oder ihr Pflegepersonal die Injektionen zu Hause

verabreichen können, sollten Sie oder Ihr Pflegepersonal in der richtigen Vorbereitung und

Injektion von Kyntheum geschult werden. Versuchen Sie nicht, sich selbst Kyntheum zu

injizieren, bevor Ihr Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal Sie darin unterwiesen

hat, die Injektionen richtig zu verabreichen.

Bitte lesen Sie alle Anweisungen, bevor Sie die Kyntheum-Fertigspritze anwenden.

Wenden Sie

sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal, wenn Sie oder Ihr Pflegepersonal

weitere Fragen zur korrekten Injektion von Kyntheum haben.

Beschreibung der Einzelteile

Vor der Anwendung

Nach der Anwendung

Kolben

Fingergriffe

Etikett und

Verfallsdatum

Benutzter Kolben

Fingergriffe

Etikett und

Verfallsdatum

Benutzter

Spritzenkörper

Spritzenkörper

Benutzte Nadel

Arzneimittel

Graue Nadel-

schutzkappe

aufgesetzt

Graue Nadel-

schutzkappe

entfernt

Wichtig:

Die Nadel befindet sich innen.

Wichtig

Bevor Sie eine Kyntheum-Fertigspritze anwenden, lesen Sie diese wichtigen Informationen:

Aufbewahrung Ihrer Kyntheum-Fertigspritzen

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht oder Beschädigung zu schützen.

Im Kühlschrank lagern (2 °C – 8 °C).

Falls erforderlich, können Sie die Kyntheum-Fertigspritze bis zu 14 Tage lang bei

Zimmertemperatur (bis zu 25 °C) aufbewahren. Entsorgen Sie Kyntheum, wenn es länger

als 14 Tage lang bei Zimmertemperatur aufbewahrt wurde.

Nicht

einfrieren.

Anwendung Ihrer Kyntheum-Fertigspritze

Nicht

nach dem Verfallsdatum auf dem Etikett anwenden.

Nicht

schütteln.

Nicht

die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Nicht

die Kyntheum-Fertigspritze verwenden, wenn sie auf eine harte Oberfläche gefallen ist.

Die Spritze könnte beschädigt sein.

Schritt 1: Vorbereitung

A.

Nehmen Sie die Kyntheum-Fertigspritze aus der Verpackung.

Greifen Sie die Spritze am Spritzenkörper, um sie aus dem Einsatz zu nehmen.

Legen Sie die Schachtel mit der ungebrauchten Spritze zurück in den Kühlschrank.

Aus Sicherheitsgründen:

Nicht

den Kolben halten.

Nicht

an der grauen Nadelschutzkappe greifen.

Nicht

die graue Nadelschutzkappe entfernen, bevor Sie für die Injektion bereit sind.

Nicht

die Fingergriffe entfernen. Sie sind Teil der Spritze.

Lassen Sie die Spritze bei Zimmertemperatur mindestens

30

Minuten lang liegen, bevor Sie die

Injektion verabreichen.

Nicht

die Spritze zurück in den Kühlschrank legen, wenn sie bereits Zimmertemperatur

erreicht hat.

Nicht

versuchen, die Spritze in einer Wärmequelle, wie etwa in heißem Wasser oder in einer

Mikrowelle, aufzuwärmen.

Nicht

die Spritze direkter Sonneneinstrahlung aussetzen.

Nicht

die Spritze schütteln.

Halten Sie den Einsatz am Rand

mit einem Finger fest, wenn Sie

die Spritze herausnehmen.

Hier greifen

Wichtig:

Halten Sie die Fertigspritze immer am Spritzenkörper fest.

B.

Überprüfen Sie die Kyntheum-Fertigspritze

Halten Sie die Spritze immer am Spritzenkörper fest.

Überprüfen Sie, ob das Arzneimittel in der Spritze klar bis leicht schimmernd und farblos bis

leicht gelblich ist.

Nicht

die Fertigspritze verwenden,

wenn das Arzneimittel trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder Partikel enthält.

wenn irgendein Teil zerbrochen oder kaputt erscheint.

C.

Legen Sie alles bereit, was Sie benötigen.

Waschen Sie gründlich Ihre Hände mit Seife und Wasser.

Legen Sie auf eine saubere, gut beleuchtete Arbeitsoberfläche:

die neue Spritze

einen Alkoholtupfer

einen Wattebausch oder Mulltupfer

ein Pflaster

einen Kanülensammelbehälter (Farbe und Form des Behälters können sich je nach nationalen

Anforderungen unterscheiden)

Spritzenkörper

Etikett und

Verfallsdatum

Kolben

Graue

Nadelschutzkappe

aufgesetzt

Arzneimittel

Fingergriffe

D.

Bereiten Sie die Injektionsstelle vor und reinigen Sie sie

Oberarm

Bauch

(Abdomen)

Oberschenkel

Sie oder Ihr Pflegepersonal können in folgende Bereiche injizieren:

Ihren Oberschenkel

Ihren Bauch, außer einem 5 cm großen Bereich um den Bauchnabel

Nur Ihr Pflegepersonal kann in folgende Bereiche injizieren:

die Außenseite Ihres Oberarms

Nicht

in Bereiche injizieren, in denen die Haut verletzt, empfindlich, rot oder hart ist.

Vermeiden Sie eine Injektion in Bereiche mit Narben oder Dehnungsstreifen.

Vermeiden Sie es, direkt in erhabene, dicke, rote oder schuppige Hautstellen oder Verletzungen

zu injizieren.

Reinigen Sie mit einem Alkoholtupfer den Bereich, in den injiziert werden soll. Lassen Sie die

Haut trocknen.

Den Bereich vor der Injektion

nicht

nochmal berühren.

Wenn Sie jedes Mal den gleichen Injektionsbereich verwenden möchten, darf es nicht genau

dieselbe Stelle sein, in die Sie bei einem der letzten Male gespritzt haben.

Schritt 2: Vorbereitung zur Injektion

E. Wenn Sie für die Injektion bereit sind, ziehen Sie die graue Nadelschutzkappe vom Körper

weg gerade ab.

Werfen Sie die Nadelschutzkappe in den bereitgestellten Kanülensammelbehälter.

Nicht

die graue Nadelschutzkappe drehen oder verbiegen.

Nicht

die graue Nadelschutzkappe zurück auf die Spritze setzen.

Es ist normal, wenn ein Tropfen der Flüssigkeit am Ende der Nadel austritt.

F. Drücken Sie Ihre Haut zusammen, so dass eine feste Oberfläche entsteht.

Drücken Sie die Haut fest zwischen den Fingern zusammen, so dass ein etwa 5 cm breiter Bereich

entsteht.

Wichtig:

Halten Sie die Haut bis nach der Injektion zusammengedrückt.

Schritt 3: Injektion

G. Halten Sie die Haut zusammengedrückt. Führen Sie die Spritze nach Entfernen der grauen

Nadelschutzkappe in einem 45- bis 90-Grad-Winkel in Ihre Haut ein.

Nicht

den Finger auf den Kolben legen, während Sie die Nadel einführen.

H. Unter langsamem und konstantem Druck drücken Sie den Kolben bis ganz nach unten, bis

er sich nicht weiter bewegt.

I. Wenn Sie fertig sind, lassen Sie den Kolben los. Ziehen Sie dann die Spritze vorsichtig aus

Ihrer Haut.

Wichtig:

Wenn Sie die Spritze entfernen und noch Arzneimittel im Spritzenkörper zu sehen ist,

bedeutet das, dass Sie keine volle Dosis erhalten haben. Rufen Sie unverzüglich Ihren Arzt, Apotheker

oder medizinisches Fachpersonal an.

Schritt 4: Abschluss

J. Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze.

Legen Sie die gebrauchte Fertigspritze direkt nach der Verwendung in einen durchstichsicheren

Kanülensammelbehälter.

Nicht

die Fertigspritze wiederverwenden.

Nicht

die Spritze oder den Kanülensammelbehälter recyceln oder sie über den Haushaltsabfall

entsorgen.

Wichtig:

Bewahren Sie den Kanülensammelbehälter stets für Kinder unzugänglich auf.

K. Überprüfen Sie die Injektionsstelle.

Wenn Blut zu sehen ist, drücken Sie einen Wattebausch oder einen Mulltupfer auf die Injektionsstelle.

Nicht

an der Injektionsstelle reiben. Benutzen Sie ein Pflaster, falls erforderlich.