Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
20-03-2023
Fachinformation
(SPC)
24-05-2023
Wirkstoff:
LEVONORGESTREL
Verfügbar ab:
Bayer Austria Ges.m.b.H.
ATC-Code:
G02BA03
INN (Internationale Bezeichnung):
LEVONORGESTREL
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2016-11-22
Gebrauchsinformation
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
KYLEENA 19,5 MG INTRAUTERINES WIRKSTOFFFREISETZUNGSSYSTEM
Levonorgestrel
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG
DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE
INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte
weiter.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Kyleena und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyleena beachten?
3.
Wie ist Kyleena anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Kyleena aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST KYLEENA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Kyleena wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über
einen Zeitraum von bis zu fünf
Jahren eingesetzt.
Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
(IUS), das nach der Einlage in
die Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel
abgibt.
Kyleena wirkt, indem es das monatliche Wachstum der
Gebärmutterschleimhaut reduziert und den
Gebärmutterschleim verdickt. Dies verhindert, dass Spermien und
Eizellen miteinander in Kontakt
kommen, wodurch die Befruchtung der Eizelle durch das Spermium
verhindert wird.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KYLEENA BEACHTEN?
ALLGEMEINE HINWEISE
Bevor Sie Kyleena anwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt einige Fragen
zu Ihrer persönlichen
Krankengeschichte stellen.
In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben,
in denen Kyleena zu
entfernen ist oder in denen die Zuverlässigkeit von Kyleena
herabgesetzt sein kann. In solchen
Situati
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 19,5 mg
Levonorgestrel.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
Details zu Freisetzungsraten siehe Abschnitt 5.2
3.
DARREICHUNGSFORM
Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS).
Das Arzneimittel besteht aus einem weißlichen oder blassgelben, mit
einer halb durchsichtigen
Membran umhüllten Arzneimittelkern, der auf dem vertikalen Schaft
eines T-förmigen Körpers
befestigt ist. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft nahe den
horizontalen Armen einen Silberring.
An dem einen Ende des vertikalen Schafts des weißen T-förmigen
Körpers befindet sich eine Öse,
am anderen Ende zwei horizontale Arme. An der Öse sind blau gefärbte
Rückholfäden
angebracht. Der vertikale Schaft des IUS befindet sich im
Insertionsrohr an der Spitze des
Inserters. Der Inserter besteht aus Handgriff und Schieber zusammen
mit Ring, Verschluss,
gebogenem Insertionsrohr und Kolben. Die Rückholfäden befinden sich
innerhalb des
Insertionsrohrs und des Handgriffs.
Abmessungen von Kyleena: 28 x 30 x 1,55 mm
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Empfängnisverhütung für eine Dauer von bis zu 5 Jahren.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Kyleena wird in das _Cavum uteri_ eingelegt und ist bis zu fünf Jahre
lang wirksam.
_Insertion_
Es wird empfohlen, dass die Insertion von Kyleena nur durch einen in
der Insertion von IUS
erfahrenen und/oder für die Insertion von Kyleena geschulten Arzt
vorgenommen wird.
Vor der Insertion ist die Patientin sorgfältig zu untersuchen, um
Kontraindikationen für die Insertion
des IUS erkennen. Eine Schwangerschaft ist vor der Insertion
auszuschließen. Vor der
Produktanwendung ist die Möglichkeit eines Eisprungs und einer
Empfängnis zu berücksichtigen.
Kyleena ist nicht zur postkoitalen Kontrazeption geeignet (sieh
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