Kyleena

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kyleena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 19.5 mg
  • Dosierung:
  • 19.5 mg
  • Darreichungsform:
  • Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie die Packungsbeilage für medizinisches Fachpersonal.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kyleena Intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem 19.5 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Plastik-IUP mit Gestagen

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE502000
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Gebrauchsinformation: Information für die Anwenderin

Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levonorgestrel

Name der Patientin: <….>

Name des Arztes: <….>

Telefonnummer des Arztes: <….>

Datum der Einlage: <...>

Letztes Entfernungsdatum: <….>

Erster Kontrollbesuch: <….>

Folgende Besuche:

<….>

<….>

<….>

<….>

<….>

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kyleena und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyleena beachten?

Wie ist Kyleena anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kyleena aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kyleena und wofür wird es angewendet?

Kyleena wird zur Schwangerschaftsverhütung (Kontrazeption) über einen Zeitraum von bis zu fünf Jahren

angewendet.

Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS), das nach der Einlage in die

Gebärmutter langsam eine kleine Menge des Hormons Levonorgestrel abgibt.

Kyleena wirkt, indem es das monatliche Wachstum der Gebärmutterschleimhaut reduziert und den

Gebärmutterhalsschleim verdickt. Diese Wirkungen verhindern, dass Spermium und Eizelle miteinander in

Kontakt kommen, wodurch die Befruchtung der Eizelle durch das Spermium verhindert wird.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kyleena beachten?

Allgemeine Hinweise

Bevor Sie Kyleena anwenden können, wird Ihnen Ihr Arzt/Ihre Ärztin einige Fragen zu Ihrer

persönlichen Krankengeschichte stellen.

In dieser Packungsbeilage werden verschiedene Situationen beschrieben, in denen Kyleena entfernt

werden sollte oder in denen die Zuverlässigkeit von Kyleena herabgesetzt sein kann. In solchen

Situationen sollten Sie entweder keinen Sex haben oder ein Kondom oder eine andere Barrieremethode

benutzen.

Wie andere hormonelle Verhütungsmittel schützt Kyleena nicht vor HIV-Infektionen (AIDS) oder

anderen sexuell übertragbaren Krankheiten.

Kyleena ist nicht zur Notfallverhütung (postkoitales Kontrazeptivum) geeignet.

Kyleena darf NICHT angewendet werden,

wenn Sie schwanger sind (siehe Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und „Fruchtbarkeit“)

wenn Sie zur Zeit eine entzündliche Erkrankung des kleinen Beckens (PID; Infektion der weiblichen

Fortpflanzungsorgane) haben oder diese Erkrankung früher mehrfach gehabt haben

wenn Sie Krankheiten haben, die mit einer erhöhten Anfälligkeit für Entzündungen des kleinen Beckens

(Infektion des kleinen Beckens) einhergehen

wenn Sie eine Entzündung im unteren Genitaltrakt haben (eine Infektion der Scheide oder des

Gebärmutterhalses [Zervix])

wenn Sie eine Gebärmutterentzündung nach der Geburt eines Kindes, einem Abort oder einer

Fehlgeburt in den letzten 3 Monaten hatten

wenn Sie zur Zeit krankhafte Veränderungen von Zellen im Bereich des Gebärmutterhalses haben

(Zervix)

wenn Sie eine bösartige Erkrankung (Krebs) im Gebärmutterhals oder in der Gebärmutter haben oder

eine solche bösartige Erkrankung bei Ihnen vermutet wird

wenn Sie Tumore haben, deren Wachstum empfindlich auf Geschlechtshormone (Gestagene) reagiert

z. B. Brustkrebs

wenn Sie eine ungeklärte Uterusblutung haben

wenn Sie eine Fehlbildung des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter einschließlich gutartiger

Muskelgeschwülste (Myome) haben, die zu einer Verformung der Gebärmutterhöhle führen

wenn Sie eine akute Lebererkrankung oder einen Lebertumor haben

wenn Sie allergisch gegen Levonorgestrel oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin, bevor Sie Kyleena anwenden, wenn Sie

Diabetes haben. Im Allgemeinen ist es nicht erforderlich, während der Anwendung von Kyleena Ihre

Diabetesmedikation zu ändern, dies muss aber unter Umständen von Ihrem Arzt überprüft werden

an Epilepsie leiden. Bei der Einlage oder der Entfernung kann es zu einem Anfall (Krampfanfall)

kommen

früher eine ektopische oder extrauterine (außerhalb der Gebärmutter) Schwangerschaft hatten.

Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt, wenn vor der Anwendung von Kyleena eine der folgenden Erkrankungen

vorliegt oder während der Anwendung von Kyleena zum ersten Mal auftritt:

Migräne mit Sehstörungen oder anderen Symptomen, die auf eine vorübergehende Unterbrechung der

Blutzufuhr des Gehirns (transitorische zerebrale Ischämie) hindeuten können

außergewöhnlich starke Kopfschmerzen

Gelbsucht (Gelbfärbung von Haut, Augenweiß und/oder Nägeln)

deutliche Blutdrucksteigerung

schwere arterielle Gefäßerkrankung wie Schlaganfall oder Herzinfarkt

Die folgenden Anzeichen und Symptome können auf eine extrauterine Schwangerschaft (außerhalb der

Gebärmutter) hindeuten, weshalb Sie unverzüglich Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen sollten (siehe auch

Abschnitt „Schwangerschaft, Stillzeit und Fruchtbarkeit“):

Ihre Regelblutungen haben aufgehört und es treten dann bei Ihnen anhaltende Blutungen oder

Schmerzen auf.

Sie haben starke oder anhaltende Unterleibsschmerzen.

Sie weisen normale Schwangerschaftszeichen auf, haben aber auch eine Blutung und fühlen sich

schwindlig.

Ein von Ihnen durchgeführter Schwangerschaftstest ist positiv.

Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt/Ihre Ärztin, falls bei Ihnen folgende Beschwerden auftreten (siehe

Abschnitt 4):

starke Schmerzen (wie Menstruationskrämpfe) oder starke Blutungen nach der Einlage oder falls Sie

Schmerzen/Blutungen haben, die länger als ein paar Wochen anhalten. Dies kann z. B. ein Zeichen für

eine Entzündung, eine Durchstoßung (Perforation) der Gebärmutterwand oder ein Hinweis dafür sein,

dass sich Kyleena nicht in der richtigen Lage befindet.

wenn Sie die Fäden in Ihrer Scheide nicht mehr spüren. Dies kann ein Hinweis für eine Ausstoßung

(Expulsion) oder Durchstoßung (Perforation) sein. Führen Sie vorsichtig einen Finger in Ihre Scheide

ein und ertasten Sie die Fäden am Ende Ihrer Scheide nahe der Gebärmutterhalsöffnung (Zervix).

Ziehen Sie nicht an den Fäden, da Sie Kyleena versehentlich herausziehen könnten. Vermeiden Sie

Geschlechtsverkehr oder benutzen Sie eine Barrieremethode zur Schwangerschaftsverhütung (wie z. B.

Kondome), bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.

wenn Sie oder Ihr Partner das untere Ende von Kyleena spüren können. Vermeiden Sie

Geschlechtsverkehr, bis Ihr Arzt kontrolliert hat, dass sich das IUS noch in der richtigen Lage befindet.

wenn Ihr Partner während des Geschlechtsverkehrs die Rückholfäden spürt

wenn Sie denken, dass Sie schwanger sein könnten

wenn Sie anhaltende Bauchschmerzen, Fieber oder ungewohnten Ausfluss aus der Scheide haben, dies

kann ein Anzeichen für eine Entzündung sein. Entzündungen müssen sofort behandelt werden.

wenn Sie Schmerzen oder Beschwerden während des Geschlechtsverkehrs haben, dies kann z. B. ein

Zeichen für eine Entzündung, eine Eierstockzyste oder ein Hinweis dafür sein, dass sich Kyleena nicht

in richtiger Lage befindet.

wenn bei Ihren Monatsblutungen plötzliche Veränderungen auftreten (z. B. wenn Sie eine geringe oder

keine Monatsblutung mehr haben und dann beginnen, eine anhaltende Blutung oder Schmerzen zu

bekommen oder Sie stark zu bluten beginnen), dies kann z. B. ein Hinweis dafür sein, dass sich die

Kyleena nicht in richtiger Lage befindet oder ausgestoßen wurde.

Es wird die Anwendung von Binden empfohlen. Falls Sie Tampons benutzen, sollten Sie diese vorsichtig

wechseln um nicht an den Fäden von Kyleena zu ziehen.

Kinder und Jugendliche

Kyleena ist nicht zur Anwendung vor der ersten Menstruationsblutung (Menarche) angezeigt.

Anwendung von Kyleena zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel

eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Schwangerschaft

Kyleena darf während einer Schwangerschaft nicht angewendet werden.

Bei einigen Frauen kann die Regelblutung während der Anwendung von Kyleena ausbleiben. Eine

ausbleibende Regelblutung ist nicht notwendigerweise ein Anzeichen einer Schwangerschaft. Wenn Sie Ihre

Regel nicht bekommen und andere Schwangerschaftssymptome haben, sollten Sie sich zur Untersuchung an

Ihren Arzt wenden und einen Schwangerschaftstest durchführen.

Wenn Sie seit 6 Wochen keine Regelblutung hatten und sich Sorgen machen, ziehen Sie einen

Schwangerschaftstest in Betracht. Ist dieser negativ, muss kein weiterer Test durchgeführt werden, es sei

denn, Sie haben andere Anzeichen einer Schwangerschaft.

Wenn Sie bei liegender Kyleena schwanger werden, wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt/Ihre Ärztin,

um Kyleena entfernen zu lassen. Es besteht das Risiko einer spontanen Fehlgeburt, wenn Kyleena während

einer Schwangerschaft entfernt wird.

Wenn Sie Kyleena während einer Schwangerschaft liegen lassen, ist das Risiko für eine Fehlgeburt,

Entzündung oder vorzeitig einsetzende Wehen erhöht. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin über die

Risiken einer Fortsetzung der Schwangerschaft.

Wenn Sie schwanger werden wollen, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin kontaktieren, damit Kyleena entfernt

werden kann.

Schwangerschaft außerhalb der Gebärmutter (Extrauterine Schwangerschaft)

Es ist ungewöhnlich während der Anwendung von Kyleena schwanger zu werden. Jedoch, wenn Sie

während der Anwendung von Kyleena schwanger werden, ist das Risiko für eine Schwangerschaft

außerhalb der Gebärmutter (extrauterine oder ektopische Schwangerschaft) erhöht. Frauen, die bereits eine

extrauterine Schwangerschaft, eine Eileiteroperation oder eine Entzündung des kleinen Beckens hatten,

weisen ein höheres Risiko für eine solche Schwangerschaft auf. Eine extrauterine Schwangerschaft ist ein

ernstzunehmender Zustand und muss unverzüglich ärztlich behandelt werden (siehe Abschnitt 2,

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ für Anzeichen und Symptome) und kann Auswirkungen auf die

Fruchtbarkeit haben.

Stillzeit

Sie können Kyleena während der Stillzeit anwenden. Levonorgestrel (der Wirkstoff von Kyleena) wurde in

geringen Mengen in der Muttermilch von stillenden Frauen nachgewiesen. Es wurden jedoch keine

nachteiligen Auswirkungen auf Wachstum und Entwicklung des Säuglings oder die Menge oder Qualität der

Muttermilch beobachtet.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Nach der Entfernung von Kyleena kehrt Ihre Fruchtbarkeit auf Ihr normales Maß zurück.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kyleena hat keinen bekannten Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen.

3.

Wie ist Kyleena anzuwenden?

Einlage von Kyleena

Kyleena kann entweder eingelegt werden:

innerhalb von 7 Tagen nach Beginn der Menstruationsblutung (Ihrer monatlichen Regel)

unmittelbar nach einer Fehlgeburt im ersten Drittel der Schwangerschaft, sofern keine Genitalinfektion

vorliegt

nach einer Geburt, jedoch nur nachdem die Gebärmutter sich auf die normale Größe zurückgebildet hat,

und nicht früher als 6 Wochen nach der Entbindung (Siehe auch Abschnitt 4 „Welche Nebenwirkungen

sind möglich - Durchstoßung Perforation“)

Die Untersuchung vor der Einlage durch Ihren Arzt/Ihre Ärztin kann folgendes beinhalten:

einen Abstrich des Gebärmutterhalses (Papanicolaou-Abstrich),

eine Brustuntersuchung,

je nach Bedarf andere Tests, z. B. auf Infektionen einschließlich sexuell übertragbarer Krankheiten. Ihr

Arzt/Ihre Ärztin wird außerdem eine gynäkologische Untersuchung durchführen, um die Lage und

Größe Ihrer Gebärmutter zu bestimmen.

Nach einer gynäkologischen Untersuchung geschieht folgendes:

Ein als Spekulum bezeichnetes Instrument wird in die Scheide eingeführt und der Gebärmutterhals kann

mit einer antiseptischen Lösung gesäubert werden. Anschließend wird Kyleena mit einem dünnen,

biegsamen Plastikröhrchen (Einlegeröhrchen) in die Gebärmutter eingeführt. Vor der Einlage kann der

Gebärmutterhals lokal betäubt werden.

Manche Frauen fühlen sich bei der Einlage oder danach oder bei der Entfernung von Kyleena

schwindlig oder werden ohnmächtig.

Während oder kurz nach der Einlage können bei Ihnen geringfügige Schmerzen und Blutungen

auftreten.

Nach Einlage der Kyleena sollten Sie eine Patientenerinnerungskarte von Ihrem Arzt für Follow -up-

Untersuchungen erhalten. Bringen Sie diese mit zu jeder geplanten Termin.

Nachuntersuchung:

Sie sollten Ihre Kyleena 4-6 Wochen nach der Einlage und anschließend regelmäßig, mindestens einmal pro

Jahr, kontrollieren lassen. Ihr Arzt wird entscheiden, wie oft und in welcher Art die Nachuntersuchungen für

Sie notwendig sind. Wenn Sie eine Partientenerinnerungskarte vom Ihrem Arzt erhalten, bringen Sie diese

mit zu jeder geplanten Termin.

Entfernung von Kyleena

Kyleena sollte spätestens am Ende des fünften Jahres der Anwendung entfernt werden.

Kyleena kann jederzeit einfach von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin entfernt werden, danach ist eine

Schwangerschaft möglich. Manche Frauen fühlen sich schwindlig oder werden ohnmächtig während oder

nachdem Kyleena entfernt wird. Sie können bei der Entfernung von Kyleena Schmerzen und Blutungen

haben.

Wenn eine Schwangerschaft nicht gewünscht ist, sollte Kyleena nicht nach dem siebten Tag des

Menstruationszyklus (monatliche Regelblutungen) entfernt werden, es sei denn, Sie benutzen für

mindestens 7 Tage vor der Entfernung des IUS andere Verhütungsmittel (z. B. Kondome).

Wenn Sie unregelmäβige oder keine Regel (Menses) haben, sollten Sie für mindestens 7 Tage vor der

Entfernung eine Barrieremethode zur Verhütung anwenden.

Eine neue Kyleena kann auch sofort nach der Entfernung eingesetzt werden. In diesem Fall ist kein

zusätzlicher Schutz erforderlich.

Wenn Sie eine größere Menge eines Arzneimittels angewendet haben, als Sie sollten, nehmen Sie sofort

Kontakt mit Ihrem Arzt, Apotheker oder mit dem Antigiftzentrum (

070/245.245) auf.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen. Es folgt eine nach der Häufigkeit geordnete Liste möglicher Nebenwirkungen:

Sehr häufige Nebenwirkungen: können bei mehr als 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Kopfschmerzen

Bauchschmerzen/Schmerzen im kleinen Becken

Akne/fettige Haut

Veränderungen bei der Menstruationsblutung einschließlich stärkere und schwächere

Menstruationsblutungen, Schmierblutung, seltene Regelblutungen und Ausbleiben der Blutungen (siehe

auch den folgenden Abschnitt zu unregelmäßigen und seltenen Blutungen)

Eierstockzyste (siehe auch den folgenden Abschnitt zu Eierstockzysten)

Entzündung der äußeren Geschlechtsorgane und Scheide (Vulvovaginitis)

Häufige Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 10 Anwenderinnen auftreten

Depressive Stimmungen/Depression

Migräne

Übelkeit

Infektionen (Entzündung) des oberen Genitaltrakts

schmerzhafte Periodenblutung

Brustschmerz/-beschwerden

Ausstoßung des IUS (vollständig und teilweise) – (siehe den folgenden Abschnitt zur Ausstoßung)

Haarausfall

Genitaler Ausfluss

Gelegentliche Nebenwirkungen: können bei bis zu 1 von 100 Anwenderinnen auftreten

Übermäßige Körperbehaarung

Perforation der Gebärmutter (siehe auch folgenden Abschnitt zu Perforation)

Beschreibung ausgewählter möglicher Nebenwirkungen:

allergische Reaktionen einschließlich Hautausschlag, Nesselfieber (Urtikaria) und plötzliches

Anschwellen von z. B. Augen, Mund oder Rachen (Angioödem) wurden bei ähnlichen

Arzneimitteln beschrieben.

Unregelmäßige oder seltene Blutungen

Es ist wahrscheinlich, dass Kyleena Ihren Menstruationszyklus beeinflusst. Es kann Ihre

Menstruationsblutungen verändern, so dass bei Ihnen Schmierblutungen (eine geringfügige Blutmenge),

unregelmäβige, kürzere oder längere Regelblutungen, schwächere oder stärkere Blutungen oder gar keine

Blutungen mehr auftreten.

Es können bei Ihnen Blutungen und Schmierblutungen zwischen den Menstruationsperioden, insbesondere

in den ersten 3 bis 6 Monaten, auftreten. Manchmal ist die Blutung zunächst stärker als üblich.

Insgesamt ist es wahrscheinlich, dass die Blutungsmenge und die Anzahl der Blutungstage Monat für Monat

schrittweise abnehmen. Einige Frauen werden eventuell bemerken, dass ihre Regelblutungen ganz aufhören.

Die jeden Monat vorkommende Verdickung der Gebärmutterschleimhaut tritt möglicherweise aufgrund der

Hormonwirkung nicht auf, deshalb gibt es nichts, was als Menstruationsblutung abgestoßen werden könnte.

Dies bedeutet nicht notwendigerweise, dass Sie in die Wechseljahre gekommen oder schwanger sind. Ihre

eigenen Hormonspiegel bleiben üblicherweise normal.

Nach dem Entfernen des Systems sollte sich Ihre Regelblutung bald wieder normalisieren.

Entzündung des kleinen Beckens

Die Kyleena-Einlagevorrichtung und Kyleena selbst sind steril. Trotzdem ist das Risiko einer Entzündung

(Infektion) des kleinen Beckens (Entzündungen in der Gebärmutterschleimhaut oder den Eileitern) zum

Zeitpunkt der Einlage und in den ersten 3 Wochen danach erhöht.

Entzündungen des kleinen Beckens sind bei Anwenderinnen von IUS oftmals mit bestehenden sexuell

übertragbaren Krankheiten verbunden. Das Risiko für eine Entzündung ist erhöht, wenn Sie oder Ihr Partner

mehrere Geschlechtspartner haben oder Sie früher bereits eine entzündliche Erkrankung des kleinen

Beckens (PID) hatten.

Entzündungen des kleinen Beckens müssen unverzüglich behandelt werden.

Entzündungen des kleinen Beckens (wie z. B. PID) können schwerwiegende Folgen haben und die

Fruchtbarkeit beeinträchtigen sowie das Risiko für eine zukünftige extrauterine (außerhalb der Gebärmutter)

Schwangerschaft erhöhen. Äußerst selten kann in engem zeitlichen Zusammenhang mit der Einlage eines

Intrauterinsystems eine schwerwiegende Infektion oder Sepsis (sehr schwerwiegende Allgemeininfektion,

die tödlich verlaufen kann) auftreten.

Bei wiederholtem Auftreten von PID oder einer schweren oder nicht auf die Behandlung ansprechenden

Entzündung muss Kyleena entfernt werden.

Ausstoßung

Die Muskelkontraktionen der Gebärmutter während der Menstruation können manchmal dazu führen, dass

das IUS verrutscht oder ausgestoßen wird. Es ist selten, aber möglich, dass Kyleena im Laufe Ihrer

Menstruationsperiode herausrutscht, ohne dass Sie es bemerken.

Es ist außerdem möglich, dass Kyleena teilweise aus der Gebärmutter ausgestoßen wird, d. h. sie ist

verrutscht, aber nicht vollständig ausgestoßen (Sie und Ihr Partner bemerken dies möglicherweise beim

Geschlechtsverkehr). Wenn Kyleena vollständig oder teilweise ausgestoßen wurde, sind Sie nicht vor einer

Schwangerschaft geschützt.

Durchstoßung (Perforation)

Es kann zu einem Eindringen in die Gebärmutterwand oder zu einer Durchstoßung (Perforation) der

Gebärmutterwand bei der Einlage von Kyleena kommen, obwohl die Durchstoßung erst später bemerkt

werden kann. Wenn Kyleena außerhalb der Gebärmutterhöhle liegt, kann sie eine Schwangerschaft nicht

wirksam verhüten und muss sie zo schnell wie möglich entwernt werden. Es ist möglicherweise eine

Operation nötig, um Kyleena zu entfernen.

Das Risiko für eine Durchstoßung ist bei stillenden Frauen und bei Frauen bis 36 Wochen nach einer Geburt

erhöht und kann erhöht sein, bei Frauen, bei denen die Gebärmutter fixiert und nach hinten geneigt ist

(fixierter retrovertierter Uterus). Wenn Sie den Verdacht haben, dass Sie eine Perforation erlitten haben,

suchen Sie umgehend einen Arzt auf und erinnern Sie ihn daran, dass Sie Kyleena eingesetzt haben,

besonders wenn es nicht die Person war, die sie eingesetzt hat.

Eierstockzyste

Da die empfängnisverhütende Wirkung von Kyleena hauptsächlich auf ihrer lokalen Wirkung in der

Gebärmutter beruht, findet der Eisprung (die Ovulation) während der Anwendung von Kyleena im

Allgemeinen weiterhin statt. Manchmal kann sich eine Eierstockzyste entwickeln. In den meisten Fällen

verursacht diese keine Beschwerden.

Eine Eierstockzyste muss unter Umständen ärztlich oder in selteneren Fällen operativ behandelt werden, sie

bildet sich meistens von selbst zurück.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt über Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte Abteilung Vigilanz, EUROSTATION

II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Website: www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-

afmps.be anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kyleena aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Den Blisterpackung nicht öffnen. Die Packung sollte nur von Ihrem Arzt oder dem medizinischen

Fachpersonal geöffnet werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „EXP“

angegebenen Verfallsdatum nicht mehr verwenden. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kyleena enthält

Der Wirkstoff ist: Levonorgestrel. Das intrauterine Wirkstofffreisetzungssystem enthält 19,5 mg

Levonorgestrel.

Die sonstigen Bestandteile sind:

-

Polydimethylsiloxan-Elastomer

Hochdisperses Siliciumdioxid

Polyethylen

Bariumsulfat

Polypropylen

Kupfer-Phthalocyanin

Silber

Wie Kyleena aussieht und Inhalt der Packung

Kyleena ist ein T-förmiges intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem (IUS). Der vertikale weiβe Arm des T-

Körpers beinhaltet ein Arzneimittelreservoir mit Levonorgestrel. Zwei blaue Rückholfäden sind an der Öse

am unteren Ende des vertikalen Arms befestigt. Zusätzlich enthält der vertikale Schaft einen Silberring nahe

den horizontalen Armen, der bei einer Ultraschalluntersuchung sichtbar ist.

Packungsgröße:

1 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.

5 x 1 intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer SA-NV

J.E. Mommaertslaan 14

B-1831 Diegem (Machelen)

Hersteller

Bayer OY

Pansiontie 47

20210 Turku

Finnland

Zulassungsnummer

BE502000

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Österreich, Belgien, Kroatien, Tschechische Republik, Dänemark, Estland, Finnland, Frankreich,

Deutschland, , Irland, Italien, Lettland, Litauen, Niederlande, Norwegen, Polen, Portugal, Slowakei,

Slowenien, Spanien, Schweden, Vereinigtes Königreich: Kyleena

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im 03/2018.

Andere Informationsquellen

Detaillierte und aktuelle Informationen zu diesem Arzneimittel stehen Ihnen durch Scannen des QR -Code

enthalten in der Packungsbeilage , Umkarton und Patientenerinnerungskarte mit einem Smartphone zur

Verfügung. Die gleichen Informationen finden Sie auch auf der folgenden URL:

www.pi.bayer.com/kyleena/be und auf der Website von Fagg (www.fagg-afmps.be).

[ QR Code für Packungsbeilage national auszufüllen]

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

---------

Die folgenden Informationen sind für Ärzte/Ärztinnen und medizinisches Fachpersonal bestimmt:

INSERTIONSANLEITUNG

Kyleena 19,5 mg intrauterines Wirkstofffreisetzungssystem

Levonorgestrel

Das System muss unter aseptischen Bedingungen von einem Arzt/einer Ärztin eingelegt werden.

Kyleena wird in einer sterilen Verpackung geliefert, in einem integrierten Inserter die mit einer Hand Laden

ermöglicht. Die Verpackung sollte erst zum Zeitpunkt der Einlage geöffnet werden. Nicht resterilisieren. In

der gelieferten Form ist Kyleena nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Nicht verwenden, wenn der

Blister beschädigt oder geöffnet ist. Nicht nach dem auf der Faltschachtel und dem Blister angegebenen

Verfallsdatum „EXP“ einlegen.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu

beseitigen.

Kyleena ist in der aüβeren Verpackung mit einer Patientenerinnerungskarte geliefert. Füllen Sie die

Patientenerinnerungskarte aus und geben Sie es an den Patienten nach der Einlage.

Vorbereitung der Einlage

Untersuchen Sie die Patientin, um die Größe und Lage des Uterus zu bestimmen und akute genitale

Infektionen oder andere Kontraindikationen für die Insertion von Kyleena festzustellen. Eine

Schwangerschaft ist auszuschließen, gegebenenfalls ist ein Schwangerschaftstest durchzuführen.

Führen Sie ein Spekulum ein, stellen Sie die Zervix dar und desinfizieren Sie anschließend sorgfältig

Zervix und Vagina mit einer geeigneten antiseptischen Lösung.

Wenn notwendig, lassen Sie sich von einem Assistenten/einer Assistentin unterstützen.

Ergreifen Sie die vordere Muttermundslippe mit einer Kugelzange oder einer anderen Fasszange, um

den Uterus zu stabilisieren. Wenn ein retrovertierter Uterus vorliegt, kann es sinnvoller sein, die hintere

Muttermundslippe zu ergreifen. Zur Streckung des Zervikalkanals kann ein leichter Zug auf die Zange

ausgeübt werden. Während der Insertion sollte die Zange in Position gehalten und ein leichter Gegenzug

auf die Zervix aufrecht erhalten werden.

Schieben Sie eine Uterussonde durch den Zervikalkanal bis zum Fundus uteri vor, um die Länge und die

Richtung des Cavum uteri zu bestimmen und etwaige intrauterine Anomalien (z. B. Septum, submuköse

Myome) oder ein früher eingelegtes intrauterines Kontrazeptivum, das nicht entfernt wurde,

auszuschließen. Bei Schwierigkeiten, erwägen Sie gegebenenfalls eine Dilatation des Zervikalkanals. Ist

eine Zervixdilatation erforderlich, ziehen Sie den Gebrauch von Analgetika und/oder eine

Parazervikalblockade in Erwägung.

Einlage

1. Öffnen Sie zuerst die sterile Verpackung vollständig (Abbildung 1). Benutzen Sie dann sterile

Handschuhe und führen das Insertionsverfahren unter aseptischen Bedingungen durch.

2. Drücken Sie

den Schieber in

Pfeilrichtung bis

zur äußersten

Position nach

vorne, um

Kyleena in das

Insertions-

röhrchen zu laden

(Abbildung 2).

WICHTIG! Ziehen Sie den Schieber nicht zurück, da dies eine vorzeitige Freisetzung von Kyleena zur

Folge haben kann. Einmal freigesetzt, kann Kyleena nicht erneut geladen werden.

Abbildung 1

Kyleena

Marker

Markierung

Schieber

Schaft mit

innenliegenden

Fäden

Insertions-

röhrchen mit

Kolben und

Skala

Silberring

Abbildung 2

3. Halten Sie den

Schieber in der

äußersten

Position und

stellen Sie den

oberen Rand des

Markers auf die

mit der Sonde

gemessene Länge

des Cavum uteri

(Abbildung 3).

4. Während Sie

den Schieber in

der äußersten

Position halten,

führen Sie das

Insertionsröhr-

chen durch die

Zervix ein, bis der

Marker ca.

1,5-2,0 cm von

der Portio

entfernt ist

(Abbildung 4).

WICHTIG! Das Insertionsröhrchen nicht mit Gewalt einführen. Dilatieren Sie den Zervikalkanal, wenn

nötig.

5. Während Sie

den Inserter ruhig

in seiner Position

halten, ziehen Sie

den Schieber bis

zur Markierung

herunter, um die

horizontalen Arme

von Kyleena zu

entfalten

(Abbildung 5).

Warten Sie

Abbildung 3

Abbildung 4

Abbildung 5

5-10 Sekunden,

damit sich die

horizontalen Arme

vollständig

entfalten können.

6. Schieben Sie

den Inserter sanft

in Richtung

Fundus uteri vor,

bis der Marker

die Portio

berührt. Kyleena

ist nun in

fundusnaher

Position

(Abbildung 6).

7. Halten Sie

weiterhin den

Inserter ruhig in

Position und setzen

Sie Kyleena frei,

indem Sie den

Schieber

vollständig

hinunterziehen

(Abbildung 7).

Während Sie den

Schieber

hinuntergezogen

halten, entfernen

Sie den Inserter

durch vorsichtiges

Herausziehen.

Schneiden Sie die

Fäden so ab, dass

sie ca. 2-3 cm

außerhalb der

Zervix sichtbar

sind.

Abbildung 6

Abbildung 7

WICHTIG! Sollten Sie vermuten, dass sich das System nicht in korrekter Position befindet,

überprüfen Sie die Lage von Kyleena (z. B. mit Ultraschall). Entfernen Sie das System, wenn

es nicht korrekt im Cavum uteri liegt. Ein entferntes System darf nicht wieder eingesetzt

werden.

Entfernen/Austausch

Zum Entfernen/Austauschen siehe Fachinformation von Kyleena.

Kyleena wird durch

Ziehen an den

Rückholfäden mittels

einer Zange entfernt

(Abbildung 8).

Unmittelbar nach

dem Entfernen kann

eine neue Kyleena

eingelegt werden.

Nach dem Entfernen

von Kyleena sollte

das System

untersucht werden

um sicherzustellen,

dass es vollständig

ist.

Abbildung

[QR -Code Zusammenfassung der Produkteigenschaften national auszufüllen]

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels für Kyleena online unter www.pi.bayer.com/kyleena/be.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

13-3-2018

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

KYLEENA (Levonorgestrel) Intrauterine Device [Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc.]

Updated Date: Mar 13, 2018 EST

US - DailyMed

12-2-2018

Mirena vs. Kyleena

Mirena vs. Kyleena

Mirena (levonorgestrel-releasing intrauterine device) and Kyleena (levonorgestrel-releasing intrauterine system) are forms of birth control that are hormone-releasing systems placed in your uterus (intra-uterine device, or IUD) to prevent pregnancy for up to 5 years. Mirena is also used for the treatment of heavy menstrual bleeding in women.

US - RxList