Kybernin P 500

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kybernin P 500 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: proteinorum plasmatis menschliche Lösung 251-367 mg Endwerte. proteina 70-120 mg Endwerte. antithrombinum III human 500 U. I., glycinum, natrii chloridum, natrii citras dihydricus, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 10 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kybernin P 500 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Blutprodukte
  • Therapiebereich:
  • Substitutionstherapie bei kongenitalem Antithrombin-III-Mangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 46928
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-11-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kybernin® P

CSL Behring AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Antithrombin III, aus Humanplasma.

Hilfsstoffe: Glycin, Natriumchlorid, Natriumcitrat.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Trockensubstanz und Lösungsmittel zur i.v. Injektion/Infusion

·Durchstechflasche mit Trockensubstanz (weisses Lyophilisat): 500 IE bzw. 1000 IE Antithrombin

·Durchstechflasche mit Lösungsmittel: 10 ml bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke

Nach Rekonstitution mit 10/20 ml enthält Kybernin P 50 IE Antithrombin III pro ml.

Die Aktivität (IE) wird mittels chromogenem Test gemäss Europäischem Arzneibuch bestimmt. Die

spezifische Aktivität von Kybernin P beträgt ca. 5 IE/mg Protein.Sonstiger Bestandteil mit bekannter

Wirkung:

Eine Durchstechflasche Kybernin P 500 enthält bis zu 44.76 mg Natrium . Das entspricht 2% der

empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.

Eine Durchstechflasche Kybernin P 1000 enthält bis zu 89.52 mg Natrium . Das entspricht 4.5% der

empfohlenen, maximalen, täglichen Aufnahme von Natrium für einen Erwachsenen.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Substitutionstherapie bei Patienten mit angeborenem Antithrombin-III-Mangel:

·zur Thromboseprophylaxe in Situationen, in denen die Verabreichung von oralen Antikoagulantien

bzw. von Heparin kontraindiziert ist, insbesondere perioperativ und peripartal.

·zur Thrombosetherapie bei ausgedehnten Thrombosen zusammen mit Heparin sowie bei einer

Verbrauchskoagulopathie.

Dosierung/Anwendung

Die rekonstituierte Lösung von Antithrombin III wird langsam intravenös injiziert oder infundiert.

Bei angeborenem Mangel sollte die Dosierung bei jedem Patienten individuell erfolgen. Dabei

sollten die Familiengeschichte bezüglich thromboembolischer Ereignisse, die aktuellen klinischen

Risikofaktoren und die Laborbeurteilung berücksichtigt werden.

Übliche Dosierung:

Die Dosierung und Dauer der Substitutionstherapie bei erworbenem Mangel hängt vom

Antithrombin-Plasmaspiegel, von Anzeichen erhöhten Verbrauchs, der zu Grunde liegenden

Erkrankung und der Schwere der klinischen Symptome ab. Die zu verabreichende Dosis und

Häufigkeit der Gabe sollten stets individuell, entsprechend der klinischen Wirksamkeit und den

Laborbefunden angepasst werden.

Die Menge der verabreichten Antithrombin-Einheiten wird in Internationalen Einheiten (I.E.)

angegeben, die vom aktuellen WHO-Standard für Antithrombin-Produkte abgeleitet sind. Die

Antithrombin-Aktivität im Plasma wird entweder als Prozentsatz (relativ zu normalem menschlichen

Plasma) oder in Internationalen Einheiten (relativ zum Internationalen Standard für Antithrombin im

Plasma) angegeben.

Eine internationale Einheit (IE) Antithrombin-Aktivität entspricht dem Antithrombin-Gehalt in 1 ml

normalem Humanplasma. Die Berechnung der notwendigen Dosierung basiert auf dem empirischen

Befund, dass 1 IE Antithrombin/kg Körpergewicht die Antithrombin-Aktivität im Plasma um ca.

1,5% erhöht.

Die Initialdosis wird nach folgender Formel berechnet:

Erforderliche Einheiten = Körpergewicht [kg] × (100 - aktuelle Antithrombin-Aktivität [%]) × 2/3.

Der initiale Zielwert der Antithrombin-Aktivität hängt von der klinischen Situation ab. Zur

Substitution von Antithrombin sollte die Dosierung so gewählt werden, dass der gewünschte

Antithrombin-Spiegel erreicht und aufrecht erhalten wird. Dies sollte anhand von Labormessungen

der Antithrombin-Aktivität überwacht werden. Diese Antithrombin Bestimmungen sollten

mindestens zweimal täglich bis zur Stabilisierung des Patienten durchgeführt werden, anschliessend

einmal täglich und insbesondere unmittelbar vor der nächsten Gabe.

Für eine Dosisanpassung sollten sowohl Laborwerte mit möglichen Hinweisen auf erhöhten

Antithrombin-Verbrauch, als auch klinische Parameter berücksichtigt werden. Die Antithrombin-

Aktivität sollte während der Therapie mindestens 80% der Norm betragen, ausser die klinische

Situation spricht für einen anderen effektiven Spiegel.

Die übliche Anfangsdosis bei angeborenem Mangel liegt bei 30-50 IE/kg.

Im weiteren Verlauf sollte die Dosierung sowie die Häufigkeit und die Dauer der Behandlung den

biologischen Daten und der klinischen Situation angepasst werden.

Kinder und Jugendliche

40-60 IE Antithrombin/kg Körpergewicht/Tag abhängig vom Gerinnungsstatus.

Abhängig vom klinischen Bild können im Einzelfall höhere Dosen notwendig sein. Die

Antithrombin-Akitvität muss dann häufiger kontrolliert werden und soll nicht mehr als 120%

betragen.

Aufgrund von Erfahrungen aus klinischen Prüfungen kann die Anwendung von Antithrombin zur

Behandlung von IRDS (Infant Respiratory Distress Syndrome) bei Frühgeborenen nicht empfohlen

werden (vgl. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Anwendungshinweise:

Die Lösung wird langsam intravenös injiziert oder infundiert (max. 4 ml/Min). Hinweise zum

Auflösen finden sich im Kapitel «Sonstige Hinweise» im Abschnitt «Hinweise für die Handhabung».

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegen die aktive Substanz oder einen der Hilfstoffe.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Daten aus klinischen Studien und systematischen Übersichtsarbeiten über die Verwendung von

Antithrombin III bei der Behandlung von Frühgeborenen in der nicht genehmigten Indikation

«Atemnotsyndrom des Neugeborenen (IRDS)» deuten auf ein erhöhtes Risiko für intrakranielle

Blutungen und Mortalität hin, bei gleichzeitig fehlendem Nachweis einer positiven Wirkung in dieser

Patientenpopulation. Die Behandlung von Patienten mit hereditärem Antithrombin-Mangel sowie

von deren Nachkommen sollte individuell entsprechend dem Ansprechen des Patienten und unter

Hinzuziehung eines Gerinnungsspezialisten durchgeführt werden.

Die Substitutionstherapie wird mit einem Funktionstest überwacht. Bei Patienten mit akutem

Verbrauch kann die Halbwertszeit von Antithrombin bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei

diesen Patienten ist eine Bestimmung der Antithrombin-Aktivität mehrmals täglich erforderlich.

Dazu eignet sich am besten die Bestimmung mittels chromogenem Substrat.

Aufgrund des intravenösen Applikationsweges des Glykoproteins sind allergische

Überempfindlichkeitsreaktionen möglich. Die Patienten müssen während der Infusion engmaschig

überwacht und sorgfältig auf allfällige Symptome beobachtet werden. Patienten sollen über

Frühzeichen von Überempfindlichkeitsreaktionen informiert werden, wie Hautausschlag,

generalisierte Nesselsucht, Engegefühl in der Brust, Stridor, Hypotonie und Anaphylaxie. Falls diese

Symptome nach der Anwendung auftreten, sollen die Patienten sofort ihren Arzt kontaktieren. Die

aktuellen medizinischen Richtlinien zur Schockbehandlung sind zu beachten.

Es wird empfohlen, Patienten mit hereditärem Antithrombin-Mangel über die Erblichkeit dieser

Krankheit und über das Thromboserisiko während einer Schwangerschaft zu informieren.

Virale Sicherheit

Wenn medizinische Produkte aus humanem Blut oder Plasma angewendet werden, können

Infektionskrankheiten bedingt durch die Übertragung infektiöser Agentien nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für Pathogene bisher unbekannter Natur.

Standardmassnahmen zur Verhinderung von Infektionen durch den Einsatz von aus Blut oder

Blutplasma hergestellten Arzneimitteln schliessen die Auswahl der Spender und das Screening der

einzelnen Spenden und Plasmapools auf spezifische Infektionsmarker (HBsAg und Antikörper gegen

HIV und HCV) sowie effektive und mit Modellviren validierte Schritte zur

Inaktivierung/Eliminierung von Viren im Herstellverfahren ein. Die getroffenen Massnahmen

werden als wirksam angesehen für umhüllte Viren wie z.B. das humane Immundefizienzenvirus

(HIV), das Hepatitis-B Virus (HBV) und das Hepatitis C Virus (HCV) sowie für die nicht umhüllten

Viren Hepatitis A Virus (HAV) und Parvovirus B19. Bei Patienten mit angeborenem Mangel, die

regelmässig Antithrombin-Konzentrate aus menschlichem Plasma erhalten, sollte eine Impfung

gegen Hepatitis A und B in Erwägung gezogen werden. Es wird eindringlich empfohlen, bei jeder

Verabreichung von Kybernin P an einen Patienten Name und Chargennummer des Produktes zu

dokumentieren, um einen Zusammenhang zwischen Produktcharge und Patient herzustellen.

Klinische und biologische Überwachung bei der Anwendung von Antithrombin zusammen mit

Heparin

Um die Dosierung von Heparin anzupassen und um eine exzessive Hypokoagualität zu vermeiden,

sollten Kontrollen des Ausmasses der Antikoagulation (APPT, und wo angemessen anti-FXa

Aktivität) regelmässig, in kurzen Intervallen und besonders in den ersten Minuten und Stunden nach

Beginn der Anwendung von Antithrombin III erfolgen.

Da bei Langzeitbehandlung mit nicht fraktioniertem Heparin das Risiko der Abnahme der

Antithrombin-III-Spiegel besteht, sollte unter diesen Bedingungen eine tägliche Messung der

Antithrombin-III-Spiegel erfolgen, und die individuelle Dosis ggf. angepasst werden.

Interaktionen

Heparin: Antithrombin-Ersatz während der Anwendung von Heparin in therapeutischer Dosierung

erhöht das Blutungsrisiko. Die gerinnungshemmende Wirkung von Antithrombin wird durch

gleichzeitige Verabreichung von Heparin wesentlich verstärkt. Dies kann bedingt durch einen

beschleunigten Antithrombin Umsatz zu einer beträchtlichen Verkürzung der Halbwertszeit von

Antithrombin führen.Daher muss die gleichzeitige Gabe von Heparin und Antithrombin bei Patienten

mit einem erhöhten Blutungsrisiko klinisch und biologisch überwacht werden.

Schwangerschaft/Stillzeit

Die Erfahrungen zur Sicherheit von Antithrombin-Produkten während der Schwangerschaft sind

begrenzt.

Klinische Prüfungen mit Kybernin P in der Schwangerschaft oder Stillzeit wurden bislang nicht

durchgeführt. Untersuchungen am Tier sind ungeeignet für die Beurteilung der Auswirkungen auf

die Reproduktionsfähigkeit, die Entwicklung des Embryos oder Foetus, den Schwangerschaftsverlauf

und die prä-/postnatale Entwicklung. Bisher liegen keine negativen Erfahrungen hinsichtlich

Behandlung während der Schwangerschaft und Stillzeit vor. Kybernin P soll daher bei schwangeren

oder stillenden antithrombin-defizienten Frauen nur bei zwingender Indikation unter

Berücksichtigung des erhöhten Thromboserisikos angewendet werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Einschränkungen in Bezug auf das Führen von Kraftfahrzeugen oder Bedienen von Maschinen sind

nicht bekannt.

Unerwünschte Wirkungen

Überempfindlichkeit oder allergische Reaktionen (einschliesslich Angioödem, Brennen und Stechen

an der Infusionsstelle, Schüttelfrost, Hautrötung, generalisierte Nesselsucht, Kopfschmerzen,

quaddelartiger Hautausschlag, Hypotonie, Lethargie, Brechreiz, Ruhelosigkeit, Tachykardie,

Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen, Niesen) wurden selten beobachtet. Diese können sich

in einzelnen Fällen zu schwerer Anaphylaxie einschliesslich Schock entwickeln. Selten wurde Fieber

beobachtet.

Die folgenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW) basieren auf den

Anwendungserfahrungen nach der Markteinführung. Sofern Daten vorliegen, sind die Häufigkeiten

gemäss folgender Standardkonvention beurteilt:

Sehr häufig ≥1/10

Häufig ≥1/100 und <1/10

Gelegentlich ≥1/1'000 und <1/100

Selten ≥1/10'000 und <1/1'000

Sehr selten ≥1/10'000

MedDra-Systemorganklasse

Unerwünschte Wirkung

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit/anaphylaktische

Reaktionen (inklusive schwerer Anaphylaxie

und Schock)

Selten

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Selten

Informationen zur Virensicherheit siehe auch Kapitel «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen».

Überdosierung

Symptome bei Überdosierung wurden bisher nicht beobachtet.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B01AB02

Kybernin P wird aus gepooltem, humanem Plasma gesunder Spender gewonnen. Information über

die Testung von Plasma und Plasmapools sind unter Kapitel «Warnhinweise und

Vorsichtsmassnahmen» beschrieben. Der Herstellungsprozess von Kybernin P beinhaltet

verschiedene Schritte, die zur Eliminierung/Inaktivierung von Viren beitragen. Die Hitzebehandlung

des Präparates in wässriger Lösung bei 60 °C über 10 Stunden wurde zur Virusinaktivierung

eingeführt.

Wirkungsmechanismus

Antithrombin, ein Glykoprotein mit einem Molekulargewicht von 58 kD und 432 Aminosäuren,

gehört in die Gruppe der Serpine (Serin Protease Inhibitor). Es ist einer der wichtigsten

physiologischen Hemmer der Blutgerinnung. Die am stärksten gehemmten Faktoren sind Thrombin

und Faktor Xa, aber auch die Faktoren der Kontaktaktivierung, des intrinsischen Systems und der

Faktor VIIa/Tissue Faktor Komplex. Die Antithrombin-Aktivität wird durch Heparin stark erhöht

und der gerinnungshemmende Effekt von Heparin hängt von der Anwesenheit von Antithrombin ab.

Antithrombin enthält zwei funktionell wichtige Domänen.

Die eine enthält das reaktive Zentrum und stellt die Spaltungsstelle für Proteinasen wie Thrombin,

eine Vorbedingung zur Bildung eines stabilen Proteinase-Inhibitor Komplexes, dar. Die zweite ist

eine Glykosaminoglykan-bindende Domäne und ist für die Interaktion mit Heparin und ähnlichen

Substanzen, die die Hemmung von Thrombin beschleunigen, verantwortlich.

Die Komplexe aus Antithrombin und Gerinnungsfaktoren werden durch das retikuloendotheliale

System abgebaut.Die normale AntithrombinAktivität beträgt bei Erwachsenen 80-120%, der Spiegel

bei Neugeborenen beträgt etwa 40–60%.

Pharmakokinetik

Kybernin P ist nach intravenöser Applikation sofort in der Dosierung entsprechenden

Plasmakonzentration verfügbar und bindet Thrombin, Faktor Xa und andere aktivierte

Gerinnungsfaktoren.

Die biologische Halbwertszeit von Antithrombin beträgt 2,5 Tage, kann aber bei akutem Verbrauch

bis auf wenige Stunden verkürzt sein. Bei diesen Patienten ist eine mehrmalige Bestimmung der

Antithrombin-Aktivität pro Tag erforderlich. Für diesen Zweck ist die Analyse mit der chromogenen

Substratmethode geeignet. Auch bei gleichzeitiger Heparin-Therapie verkürzt sich diese

Halbwertszeit (siehe Kap. «Interaktionen»). Kybernin P verhält sich bei Verteilung und Abbau im

Organismus wie der körpereigene Inhibitor AT III. Die in-vivo Recovery lag bei 5 gesunden

Probanden im Mittel bei 65% (gemessen bei tmax = 1.15 Stunden).

Präklinische Daten

Humanes Antithrombin ist ein normaler Bestandteil des menschlichen Plasmas. Die

Toxizitätsprüfungen mit Einzeldosen sind von geringer Aussagekraft und erlauben keine

Einschätzung der toxischen oder letalen Dosis.

Untersuchungen an Labortieren haben keine akute Toxizität gezeigt.

Toxizitätsuntersuchungen mit wiederholten Dosen sind im Tierversuch wegen der Antikörperbildung

gegen heterologes Protein bei den Versuchstieren nicht durchführbar.

Die bisherigen klinischen Erfahrungen geben keinerlei Hinweise auf embryofetale Toxizität. Es

wurden weder onkogene noch mutagene Wirkungen beobachtet

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Hydroxyaethylstärke (HES) kann nicht als Verdünnungsmittel (für Infusionszwecke) empfohlen

werden, da ein Aktivitätsverlust an Antithrombin zu beobachten ist.

Kybernin P sollte in der Spritze/dem Infusionsbesteck nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt

werden. Dopamin, Dobutamin und Furosemid sollten nicht gleichzeitig über denselben venösen

Zugang appliziert werden. Für Hinweise zur Verdünnung vgl. «Hinweise für die Handhabung».

Haltbarkeit

Kybernin P darf nach Ablauf des auf Packung und Behältnis angegebenen Verfalldatums nicht mehr

angewendet werden.

Besondere Lagerungshinweise

Kybernin P nicht über 25 °C lagern. Vor Licht schützen. Nicht einfrieren! Arzneimittel für Kinder

unzugänglich aufbewahren.

Nach Rekonstitution ist die physiko-chemische Stabilität für 8 Stunden bei Raumtemperatur (max.

+25 °C) belegt. Aus mikrobiologischer Sicht und da Kybernin P keine Konservierungsmittel enthält,

sollte das gelöste Produkt sofort verbraucht werden. Falls es nicht sofort angewendet wird, soll eine

Aufbewahrung 8 Stunden bei +25 °C nicht überschreiten.

Nach Öffnen des Behältnisses ist dessen Inhalt sofort zu verwenden.

Hinweise für die Handhabung

Die Trockensubstanz wird mit 10 bzw. 20 ml Wasser für Injektionszwecke unter aseptischen

Bedingungen vollständig gelöst. Es entsteht eine klare bis leicht opaleszente Lösung. Zur

Verabreichung als Infusion eignet sich als Verdünnungsmittel insbesondere 5%ige Human-Albumin-

Lösung. Bei Verdünnungen bis 1:5 können folgende Infusionslösungen verwendet werden: Ringer-

Lactat-Lösung, physiologische Kochsalzlösung, 5%ige Glukose-Lösung oder Polygeline.

Das rekonstituierte Produkt sollte vor der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbungen geprüft

werden. Die Lösung sollte klar oder leicht opaleszent sein. Lösungen, die trübe sind oder einen

Niederschlag aufweisen, nicht verwenden.

Zubereitung

Für die korrekte Handhabung des Transofix®-Transfersets gehen Sie wie folgt vor:

1. Nach Entfernung einer der beiden Schutzkappen den ungeschützten

Einstichdorn senkrecht durch den Gummistopfen der Durchstechflasche

stechen.

2. Die Schutzkappe vom zweiten Einstichdorn abnehmen.

3. Die Durchstechflasche mit dem Produkt kopfüber auf diesen

Einstichdorn drücken.

4. Die Durchstechflasche um 180° drehen.

5. Die Durchstechflasche mit dem Produkt auf eine ebene Fläche stellen.

Das Lösungsmittel fliesst jetzt in die Durchstechflasche mit dem Produkt.

6. Die Transofix®-Transfervorrichtung zusammen mit der Lösungsmittel-

Durchstechflasche aus der Durchstechflasche mit dem Produkt entfernen.

Das Kybernin-Pulver löst sich auf. Das rekonstituierte Kybernin kann in

eine Spritze aufgezogen und verabreicht werden.

Nicht verwendetes Produkt und Abfallmaterial muss vorschriftsgemäss entsorgt werden.

Zulassungsnummer

46928 (Swissmedic).

Packungen

Kybernin P 500 [B]

1 Flasche mit Trockensubstanz zu 500 IE

1 Flasche mit 10 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Überleitungsgerät

Kybernin P 1000 [B]

1 Flasche mit Trockensubstanz zu 1000 IE

1 Flasche mit 20 ml Wasser für Injektionszwecke

1 Überleitungsgerät

Zulassungsinhaberin

CSL Behring AG, Bern.

Stand der Information

Juli 2017.

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31-10-2018

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29-8-2018

Joint EFSA and ECDC 2018 workshop on preparedness for a multi‐national food safety/public health incident

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Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-7-2018

Public Notification: Black Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

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31-7-2018

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The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Krazzy Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Boss Rhino 15000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Boss Rhino 15000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Gold Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Gold Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

Public Notification: Platinum Rhino 25000 contains hidden drug ingredient

The Food and Drug Administration is advising consumers not to purchase or use Platinum Rhino 25000, a product promoted for sexual enhancement. This product was identified during an examination of international mail shipments.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

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Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

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Nplate® 125/250/500 Mikrogramm Pulver

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13-11-2018

Relifex® 500 mg Filmtabletten

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CEPROTIN 500 I.E.

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Erythrocin®-i.v. 500 mg/1,0 g

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12-11-2018

Erythrocin 500 mg Neo

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Claversal® 500 mg Tabletten

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6-11-2018

Tetracyclin Wolff® 500 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Arilin® 500 mg

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Spark Therapeutics Ireland Ltd)

EU/3/18/2079 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a bioengineered capsid and a codon-optimised expression cassette to drive the expression of the SQ form of a B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7280 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/104/18

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

Calciumacetat-Nefro® 500 mg/700 mg

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

7-9-2018

Aloxi® 500 Mikrogramm Weichkapseln

Rote - Liste

7-9-2018

Klacid® Uno, 500 mg Retardtablette

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

28-8-2018

Paracetamol AbZ 500 mg Tabletten

Rote - Liste

10-8-2018

Pyrazinamid 500 mg JENAPHARM

Rote - Liste

6-8-2018

Scientific guideline:  ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: ICH M9 on biopharmaceutics classification system based biowaivers - Step 2b - First version, draft: consultation open

This new multidisciplinary guideline is proposed to address biopharmaceutics classification system (BCS)-based biowaivers. BCS-based biowaivers may be applicable to BCS Class I and III drugs, however BCS-based biowaivers for these two classes are not recognized worldwide. This means that pharmaceutical companies have to follow different approaches in the different regions. This guideline will provide recommendations to support the biopharmaceutics classification of medicinal products and will provide rec...

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-8-2018

Daxas® 500 Mikrogramm Filmtabletten

Rote - Liste

31-7-2018

Vancomycin Kabi 500 mg/1 g Pulver

Rote - Liste

27-7-2018

Scientific guideline:  Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft VICH GL58 Stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products in climatic zones III and IV - First version, draft: consultation open

The guideline is an annex to the VICH parent stability guideline, stability testing of new veterinary drug substances and medicinal products (VICH GL3 (R)), and provides guidance regarding the stability data package for a new veterinary drug substance and medicinal product to be included in a registration application submitted within the regions in the climatic zones III and IV.

Europe - EMA - European Medicines Agency