Kybella 10 mg/ml Injektionslösung

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kybella 10 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Deoxycholsäure 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kybella 10 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98586.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 08-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

KYBELLA 10

mg/ml Injektionslösung

Deoxycholsäure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KYBELLA und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KYBELLA beachten?

Wie ist KYBELLA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist KYBELLA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist KYBELLA und wofür wird es angewendet?

Kybella enthält den Wirkstoff Deoxycholsäure. Deoxycholsäure ist eine körpereigene Substanz, die bei der

Verdauung von Fetten hilft.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett (unerwünschte Unterhaut-

Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses für den Patienten eine erhebliche psychische

Belastung darstellt.

Die in Kybella enthaltene Deoxycholsäure ist weder menschlichen noch tierischen Ursprungs und entspricht

der natürlich vorkommenden Deoxycholsäure. Kybella ist ein injizierbares Arzneimittel und wird von Ihrem

Arzt verabreicht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von KYBELLA beachten?

KYBELLA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Deoxycholsäure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert

werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kybella anwenden. Ihr Arzt wird Ihren

Gesundheitszustand vor jeder Behandlung prüfen. Informieren Sie Ihren Arzt vor jeder Behandlung, wenn

Sie an einer Erkrankung leiden.

Ihr Arzt wird insbesondere auf die Kinn-/Halsregion achten, da im Falle von Erkrankungen oder vorherigen

chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden, Vergrößerung der

Schilddrüse oder Lymphdrüsen) erhöhte Vorsicht geboten ist.

Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen

Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.

Es können vorübergehende Gewebeschädigungen (z. B. Hauterosion) auftreten, wenn Kybella statt in

das Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf Kybella nur subkutan

verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen klingen jedoch ohne dauerhafte Auswirkungen und ohne Behandlung vollständig ab.

Kybella darf nicht angewendet werden, wenn Sie an Adipositas (Fettleibigkeit) oder an Dysmorphophobie

(Störung in der Wahrnehmung Ihres Aussehens) leiden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von KYBELLA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Die Wirkung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft oder der Stillzeit ist nicht bekannt.

Vorsichtshalber wird die Anwendung von Kybella während der Schwangerschaft nicht empfohlen.

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Kybella die Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

beeinträchtigt.

KYBELLA enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält 4,23 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diät einhalten müssen,

sollten Sie dies berücksichtigen.

3.

Wie ist KYBELLA anzuwenden?

Wie wird KYBELLA verabreicht?

Kybella wird vom Arzt direkt unter die Haut gespritzt („subkutane Anwendung“). Kybella wird in geringen

Mengen an verschiedenen Stellen im Behandlungsgebiet, nämlich dem Unterhautfettgewebe direkt unterhalb

Ihres Kinns, injiziert.

Ihr Arzt wird ggf. Maßnahmen zur Schmerzlinderung vor und nach der Injektion durchführen.

Dosis

Ein Arzt entscheidet über die zu verabreichende Menge von Kybella.

Sie erhalten bei jeder Behandlungssitzung mehrere Injektionen. Die Gesamtzahl der Injektionen und

Behandlungssitzungen zum Erreichen des gewünschten Ergebnisses hängt von Ihren individuellen

Bedürfnissen ab und wird vom Arzt festgelegt. Die Behandlung kann mehrmals wiederholt werden, soll

jedoch maximal 6 Behandlungssitzungen betragen. 2 bis 4 Behandlungssitzungen sind in der Regel

ausreichend. Der Zeitraum zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen soll mindestens 4 Wochen

betragen.

Wenn Ihnen eine größere Menge von KYBELLA verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Kybella erhalten haben als die empfohlene Menge, kann dies ggf. zu

einer Verstärkung der lokalen Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) führen. Sprechen Sie in diesem Fall mit

Ihrem Arzt.

Weitere Informationen zur Anwendung und Behandlung durch den Arzt finden Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es können vorübergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer ungleichmäßigen

Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwäche führt.

Es können vorübergehende Gewebeschädigungen (z. B. Hautdefekte) auftreten, wenn Kybella statt in das

Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darf Kybella nur subkutan verabreicht

werden.

Wenn bei Ihnen diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich sofort an Ihren Arzt.

Die folgenden

Nebenwirkungen

wurden mit der angegebenen Häufigkeit beobachtet:

Sehr häufige Nebenwirkungen (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Schmerzen

Wasseransammlung im Gewebe (

Ödem

) und Schwellung

Sensibilitätsverlust, Sensibilitätsstörung, Taubheitsgefühl, Kribbelgefühl, ungewöhnliche

Empfindlichkeit

(Parästhesie)

Knötchenbildung

Blutergüsse

Verhärtung oder Verdickung des Gewebes (

Induration

Rötung der Haut (

Erythem

Juckreiz

Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Blutung

Missempfinden

Wärmegefühl

Veränderung der Hautfarbe

Nervenverletzung im Bereich des Kiefers

Spannen der Haut

Schluckbeschwerden (

Dysphagie

Übelkeit (

Nausea

Kopfschmerzen

Gelegentliche Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

Geschmacksstörung (

Dysgeusie

Stimmstörung, Heiserkeit (

Dysphonie

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Haarausfall (

Alopezie

Nesselsucht (

Urticaria

Hautgeschwür (

Ulkus

Allergische Reaktion (

Überempfindlichkeit

Die meisten der beobachteten Nebenwirkungen ließen in dem 4-wöchigen Zeitraum zwischen den einzelnen

Behandlungssitzungen nach. Einige Reaktionen an den Injektionsstellen können jedoch auch länger

andauern.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch

direkt dem

Bundesinstitut für Arzneimittel und

Medizinprodukte

Abt. Pharmakovigilanz

Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3

D-53175 Bonn

Website: http://www.bfarm.de

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist KYBELLA aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich. Die Injektionslösung soll

unmittelbar nach dem Öffnen verwendet werden.

Verwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Partikel sichtbar sind.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KYBELLA enthält

Der Wirkstoff ist: Deoxycholsäure.

1 ml Injektionslösung (Injektion) enthält 10 mg Deoxycholsäure. 1 Durchstechflasche mit 2 ml enthält

20 mg Deoxycholsäure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser für Injektionszwecke, Natriumchlorid, Natriumhydroxid (zur

Auflösung), Natriumhydroxid-Lösung (1N) (zur pH-Einstellung), Salzsäure (0,5N) (zur pH-

Einstellung) und Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie KYBELLA aussieht und Inhalt der Packung

Kybella ist eine klare, farblose und sterile Injektionslösung.

Packungsgröße:

Ein Umkarton mit 4 Durchstechflaschen (Typ-I-Glas mit einem Chlorobutylkautschukstopfen,

Aluminium-Siegel mit aufklappbarem Polypropylen-Deckel).

Jede Durchstechflasche enthält 2 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coolock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Almac Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

Vereinigtes Königreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter den

folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Belkyra 10 mg/ml solution injectable / Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgarien: Белкира 10 mg/ml инжекционен разтвор; Belkyra 10 mg/ml solution for infusion

Dänemark: Belkyra 10 mg/ml Injektionsvæske, opløsning

Deutschland: Kybella 10 mg/ml Injektionslösung

Estland: Belkyra, 10 mg/ml süstelahus

Finnland: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich: Belkyra 10 mg/ml solution injectable

Griechenland: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Irland: Belkyra 10 mg/ml solution for injection

Island: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn

Italien: Belkyra 10 mg/ml soluzione iniettabile

Kroatien: Belkyra 10 mg/ml otpoina za injekciju

Lettland: Belkyra 10 mg/ml šķīdums injekcijām

Litauen: Belkyra 10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung

Malta: Belkyra 10 mg/ml solution for injection

Niederlande: Belkyra 10 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen: Belkyra 10 mg/ml injeksjonsvæske, oppløsning

Österreich: Belkyra 10 mg/ml Injektionslösung

Polen: Belkyra 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Portugal: Belkyra 10 mg/ml Solução injetável

Rumänien: Belkyra 10 mg/ml soluție injectabilă

Schweden: Belkyra 10 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slowakische Republik: BELKYRA 10 mg/ml injekčný roztok

Slowenien: BELKYRA 10 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanien: Belkyra 10 mg/ml solución inyectable

Tschechische Republik: Belkyra 10 mg/ml injekční roztok

Ungarn: Belkyra 10 mg/ml oldatos injekció

Vereinigtes Königreich: Belkyra 10 mg/ml solution for injection

Zypern: Belkyra 10 mg/ml ενέσιμο διάλυμα

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 05/2018

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die Injektionslösung muss vor der Verwendung einer Sichtprüfung unterzogen werden. Nur klare, farblose

Lösungen ohne sichtbare Partikel dürfen verwendet werden.

Dosierung

Das zu injizierende Gesamtvolumen und die Anzahl der Behandlungen muss sich nach dem submentalen

Fettanteil und den Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.

Injektion von 0,2 ml (2 mg) pro Injektionsstelle im Abstand von 1 cm. Die maximale Dosis von 10 ml

(100 mg, entspricht 50 Injektionen) darf in einer Behandlungssitzung nicht überschritten werden.

Maximal 6 Behandlungssitzungen können durchgeführt werden. Die meisten Patienten nehmen nach 2 bis

4 Behandlungssitzungen eine Verbesserung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen müssen mindestens

4 Wochen auseinanderliegen.

Um den Behandlungskomfort für den Patienten zu erhöhen, kann der behandelnde Arzt kann nach eigenem

Ermessen orale Analgetika oder NSAR (Nicht-steroidale Antirheumatika), topische und/oder injizierbare

Lokalanästhetika (z. B. Lidocain) verabreichen und/oder die Injektionsstelle mit Kaltkompressen kühlen.

Art der Anwendung

Das Produkt ist ausschließlich zur subkutanen Verabreichung indiziert.

Kybella ist in gebrauchsfertigen Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch erhältlich. Die Durchstechflasche

vor Gebrauch mehrmals vorsichtig umdrehen. Nicht verdünnen.

Kybella ist zur Durchführung von Injektionen wie folgt vorzubereiten:

1. Den Flip-off-Verschluss von der Durchstechflasche entfernen und das Septum der

Durchstechflasche mit einem Antiseptikum reinigen. Sollten Flasche, Siegel oder Flip-off-

Verschluss beschädigt sein, das Arzneimittel nicht verwenden.

2. Eine sterile Großkanüle auf eine sterile 1-ml-Einmalspritze stecken.

3. Mit der sterilen Großkanüle den Stopfen der Flasche durchstechen und 1 ml Kybella in die 1-ml-

Spritze aufziehen.

4. Die Großkanüle durch eine 0,5"-Nadel, 30 Gauge (oder kleiner) ersetzen. Vor dem Injizieren des

Arzneimittels in das subkutane Fett etwaige Luftblasen im Spritzenzylinder entfernen.

5. Zum Aufziehen des Restinhalts der Durchstechflasche Schritt 3 und Schritt 4 wiederholen.

Kybella darf nur von Ärzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung und Fachkenntnissen der

submentalen Anatomie verabreicht werden. Die sichere und wirksame Anwendung von Kybella hängt von

der Auswahl der geeigneten Patienten ab, welche die Kenntnis der Patientenanamnese bezüglich früherer

chirurgischer Eingriffe und deren Potenzial, die oberflächliche zervikale Anatomie zu verändern, einschließt.

Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut, hervorstehenden Platysmabändern oder anderen Gegebenheiten,

aufgrund derer die Reduzierung von submentalem Fett zu einem unerwünschten Ergebnis führen könnte,

muss die Verabreichung von Kybella sorgfältig geprüft werden.

Zur Injektion von Kybella die Nadel senkrecht in die Haut einführen.

Die Nadelplatzierung ist im Hinblick auf die Mandibula sehr wichtig, um das Risiko einer Schädigung des

marginalen Mandibularnervs, eines motorischen Asts des Gesichtsnervs, zu verringern. Eine Verletzung des

Nervs ist durch ein asymmetrisches Lächeln aufgrund einer Parese der Lippenmuskulatur (Musculus

depressor labii inferioris) zu erkennen.

Zur Vermeidung einer Verletzung des marginalen Mandibularnervs:

Nicht oberhalb des inferioren Rands der Mandibula injizieren.

Nicht innerhalb eines Bereichs injizieren, der durch eine 1–1,5 cm lange Linie unterhalb des

inferioren Rands definiert ist (vom Winkel der Mandibula bis zum Kinn).

Kybella nur innerhalb des zur Behandlung von submentalem Fett vorgesehenen Bereichs injizieren

(siehe Abbildungen 1 und 3).

Abbildung 1. Vermeidung des Bereichs des marginalen Mandibularnervs

Nicht in das Platysma injizieren. Vor jeder Behandlungssitzung die Submentalregion abtasten, um

sicherzustellen, dass ausreichend submentales Fett vorhanden ist, und um subkutanes Fett zwischen

Dermis und Platysma (präplatysmales Fett) im vorgesehenen Behandlungsbereich zu identifizieren

(Abbildung 2).

Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysma-Bereichs

Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs

einzeichnen und die Injektionsstellen mithilfe eines 1-cm

-Injektionsrasters markieren

(Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 3. Behandlungsbereich und Injektionsmuster

Kybella nicht außerhalb der definierten Parameter injizieren.

Jede Durchstechflasche ist ausschließlich für die einmalige Anwendung bei einem Patienten

vorgesehen. Überschüssiges Arzneimittel nach der Behandlung entsorgen.

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

December 10, 2018: Olympus Medical Systems Corporation, Former Senior Executive Plead Guilty to Distributing Endoscopes After Failing to File FDA-Required Adverse Event Reports of Serious Infections

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm Recalls “Kinkead” Cheese due to Possible Health Risk

Sprout Creek Farm of Poughkeepsie, New York is recalling 4 wheels of “Kinkead” cheese made on 5-10-18, because it has the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes. Listeria monocytogenes is an organism which can cause serious and sometimes fatal infections in young children, frail or elderly people, and others with weakened immune systems. Although healthy individuals may suffer only short-term symptoms such as high fever, severe headache, stiffness, nausea, abdominal pain and diarrhea, L...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-11-2018

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

The EFSA‐funded collection of dietary and related data in the general population aged 10‐74 years in Greece

Published on: Fri, 23 Nov 2018 The Hellenic Health Foundation received support from the European Food Safety Authority in order to organise a national nutrition survey according to the methodology described in the EFSA Guidance document and to collect food consumption and related information among 780 adolescents, adults and elderly residing permanently in Greece. The EFSA‐funded data collection was largely based on the protocol of a large scale Greek national nutrition and health survey, called HYDRIA....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

Marbonor 10% ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 08.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

12-12-2018

Venofer 20 mg Fe/ml Injektionslösung

Rote - Liste

11-12-2018

Concor 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

11-12-2018

Ubretid® Injektionslösung 0,5 mg

Rote - Liste

10-12-2018

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (AVI BioPharma International Ltd)

Exondys (Active substance: eteplirsen) - Centralised - Refusal of marketing authorisation - Commission Decision (2018)8620 of Mon, 10 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4355

Europe -DG Health and Food Safety

10-12-2018

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (JensonR+ Limited)

Ivabradine JensonR (Active substance: ivabradine) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)8623 of Mon, 10 Dec 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-12-2018

EZETROL 10 mg Tabletten

Rote - Liste

6-12-2018

ABILIFY® 7,5 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

5-12-2018

Forxiga® 5 mg/10 mg Filmtabletten

Rote - Liste

29-11-2018

Arpilif 10 mg / -30 mg Tabletten

Rote - Liste

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

27-11-2018

Lonquex 6 mg Injektionslösung

Rote - Liste

26-11-2018

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware o

In the next few months CDRH will make public on its website cleared devices that demonstrated substantial equivalence to older predicate devices. We’re considering focusing on predicates that are >10 years old as a starting point, so the public is aware of those technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health te

Data show that nearly 20% of current 510(k)s are cleared based on a predicate that’s more than 10 years old. That doesn’t mean the products are unsafe. But it does mean that some devices may not be continually improving, which is the hallmark of health technologies.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Gamunex 10% - Infusionslösung

Rote - Liste

22-11-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7884 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4215/IB/10G

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

Epivir 10 mg/ml Lösung zum Einnehmen

Rote - Liste

20-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Infusionslösung

Rote - Liste

19-11-2018

Brevibloc 10 mg/ml Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

12-11-2018

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Biogen Netherlands B.V.)

Spinraza (Active substance: nusinersen) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7550 of Mon, 12 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4312/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

12-11-2018

Tetraspan® 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

9-11-2018

Toctino 10 mg/30 mg Weichkapseln

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

8-11-2018

Voluven 10 % Infusionslösung

Rote - Liste

5-11-2018

Hydrocortison acis® 10 mg, Tabletten

Rote - Liste