Kybella

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kybella 10 mg/ml Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Deoxycholsäure 10.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kybella 10 mg/ml Injektionslösung
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 98586.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 11-03-2018

Packungsbeilage

Anlage

zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr.

98586.00.00

Wortlaut der fiir die Packungsbeilage vorgesehenen

Angab..::n

Gebrauchsinformation: Information fiir Anwender

KYBELLA

10 mg/ml lnjektionslosung

Deoxycholsaure

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfaltig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthalt wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht mochten Sie diese spater nochmals lesen.

W enn

Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an

Thren

Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich

Thren

Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist KYBELLA

wofiir wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von KYBELLA beachten?

Wie ist KYBELLA anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie ist KYBELLA aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist

KYBELLA

und wofiir wird es angewendet?

Kybella enthalt den WirkstoffDeoxycholsaure. Deoxycholsaure ist eine korpereigene Substanz, die

bei der Verdauung von Fetten hilft.

Das Arzneimittel wird bei Erwachsenen zur Behandlung von submentalem Fett

(unerwiinschte

Unterhaut-Fettpolster unter dem Kinn) angewendet, wenn dieses fiir den Patienten eine psychische

· Belastung darstellt.

Die in Kybella enthaltene Deoxycholsaure ist weder menschlichen noch tierischen Ursprungs und

entspricht der

natiirlich vorkommenden Deoxycholsaure. Kybella ist ein injizierbares Arzneimittel

und wird von

Threm

Arzt verabreicht.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von KYBELLA beachten?

KYBELLA darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Deoxycholsiiure oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie eine Infektion im Kinn- oder Halsbereich haben, in welchen das Arzneimittel injiziert

werden soll.

Warnhinweise und Vorsichtsma.Bnahmen

Bitte sprechen

Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kybella anwenden. Ihr Arzt wird

Ihren Gesundheitszustand vor jeder Behandlung priifen. Informieren

Sie Ihren Arzt vor jeder

Behandlung, wenn

Sie an einer Erkrankung leiden.

Ihr Arzt wird insbesondere

die Kinn-/Halsregion achten, da im Faile von Erkrankungen oder

vorherigen chirurgischen Eingriffen (z. B. Narbenbildung, Liposuktion, Schluckbeschwerden,

Vergro13erung der Schilddriise oder Lymphdriisen) erhOhte Vorsicht geboten ist.

Es konnen voriibergehende Nervenverletzungen

Kiefer auftreten, was zu einer

ungleichmiiBigen Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwiiche

fiihrt.

Es konnen voriibergehende Gewebeschiidigungen (z. B. Hauterosion) auftreten, wenn Kybella

statt

das Unterhautfettgewebe

andere Strukturen injiziert wird. Daher darfKybella nur

subkutan verabreicht werden.

Diese Nebenwirkungen klingen jedoch ohne dauerhafte Auswirkungen und ohne Behandlung

vollstiindig ab.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindem

Jugendlichen angewendet werden.

Anwendung von KYBELLA zusammen mit anderen Arzneimitteln

Infonnieren

Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kiirzlich

andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wirkung dieses Arzneimittels wiihrend der Schwangerschaft oder der Stillzeit ist nicht

bekannt. Vorsichtshalber wird die Anwendung von Kybella

wiihrend der Schwangerschaft nicht

empfohlen.

W enn

Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen

Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren·

Arzt

umRat.

Verkehrstiichtigkeit und Fahigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es ist nicht zu erwarten, dass Kybella die Verkehrstiichtigkeit

Fiihigkeit zum Bedienen von

Maschinen beeintriichtigt.

KYBELLA

enthiilt Natrium

Dieses Arzneimittel

enthalt 4,23 mg Natrium pro ml. Wenn Sie eine kochsalzarme Diiit einhalten

miissen, sollten

Sie dies beriicksichtigen.

3. Wie ist KYBELLA anzuwenden?

Wie wird KYBELLA verabreicht?

Kybella wird vom Arzt direkt unter die Haut gespritzt (,subkutane Anwendung"). Der Arzt wird

Kybella

das Unterhautfettgewebe direkt unterhalb

Thres

Kinns injizieren.

Arzt wird ggf. Ma13nahmen zur Schmerzlinderung vor

nach der Injektion durchflihren.

Do sis

Arzt ermittelt die Dosis, die Sie erhalten werden,

iiberwacht die Injektion.

Arzt irijiziert geringe Mengen von Kybella an verschiedenen Ste.llen des Behandlungsbereichs.

Arzt entscheidet anhand des Fettdepots unter Threm Kinn tiber die zu verabreichende Menge

von Kybella

die Anzahl der notwendigen Behandlungen.

Sie erhalten

beijeder

Behandlungssitzung mehrere Injektionen. Die Gesamtzahl der Injektionen

Behandluhgssitzungen zum Erreichen des gewiinschten Ergebnisses hangt von

Thren

individuellen Bediirfnissen ab. Die Behandlung kann mehrmals wiederholt werden, solljedoch

maximal 6 Behandlungssitzungen betragen. 2 his 4 Behandlungssitzungen sind

der Regel

ausreichend. Der Zeitraum zwischen den einzelnen Behandlungssitzungen soll mindestens

4 W ochen betragen.

Wenn

Ihnen eine gro8ere Menge von KYBELLA verabreicht wurde, als Sie erhalten sollten

Wenn Sie eine

gro13ere

Menge von Kybella erhalten haben als die empfohlene Menge, kann dies

ggf. zu einer Verstarkung der loka'len Nebenwirkungen (siehe Abschnitt 4) flihren. Sprechen

diesem Fall mit

Threm

Arzt.

W eitere lnformationen zur Anwendung und Behandlung durch den Arzt finden

Sie am Ende dieser

Packungsbeilage.

W enn

Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich

Thren

Arzt oder Apotheker.

Welche Nebenwirkungen sind moglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten miissen.

Es konnen voriibergehende Nervenverletzungen im Kiefer auftreten, was zu einer

ungleichma13igen Mimik oder einer Gesichtsmuskelschwache flihrt.

Es konnen voriibergehende Gewebeschiidigungen (z. B. Hautdefekte) auftreten, wenn Kybella

statt

das Unterhautfettgewebe in andere Strukturen injiziert wird. Daher darfKybella nur

subkutan verabreicht werden.

Wenn bei

Thnen

diese Nebenwirkungen auftreten, wenden Sie sich so fort an

Thren

Arzt.

Die folgenden Nebenwirkungen wurden mit der angegebenen Haufigkeit beobachtet:

Sebr baufige Nebenwirkungen

(kann mehr als 1

von]

0 Behandelten betreffen):

Reaktionen

der Injektionsstelle:

Schmerzen

Wasseransammlung im Gewebe

(Odem)

und Schwellung

Sensibilitatsverlust, Sensibilitatsstorung, Taubheitsgefiihl, Kribbelgefiihl, ungewohnliche

Empfindlichkeit

(Pariisthesie)

Knotchenbildung

Blutergiisse

V erhartung oder V erdickung des Gewebes

(Induration)

Rotung der Haut

(Erythem)

Juckreiz

Haufige Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Blutung

Missempfmden

Warmegefiihl

V eranderung der Hautfarbe

Nervenverletzung

Bereich des Kiefers

Spannen der Haut

Schluckbeschwerden

(Dysphagie)

Ubelkeit

(Nausea)

Kopfschmerzen

Gelegentlicbe Nebenwirkungen

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

GeschmacksstOrung

(Dysgeusie)

StimmstOrung, Heiserkeit

(Dysphonie)

Reaktionen an der Injektionsstelle:

Haarausfall

(Alopezie)

Nesselsucht

(Urticaria)

Hautgeschwur

(Ulkus)

Allergische Reaktion

(Uberempfindlichkeit)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn

Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an

Thren

Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch fiir Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie konnen

Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut fiir Arzneimittel

Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: http://www.bfarm.de

anzeigen.

Indem

Sie Nebenwirkungen melden, konnen Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen iiber die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur

V erfiigung gestellt werden.

5.

Wie ist KYBELLA aufzubewahren?

Bewahren

Sie dieses Arzneimittel fiir Kinder unzuganglich auf.

Sie diirfen dieses Arzneimittel nach dem

dem Etikett und dem Umkatton nach ,Verwendbar

his"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Vetfalldatum bezieht sich

letzten

des angegebenen Monats.

Fur dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

InjektionslOsung soli unmittelbar nach dem Offnen verwendet werden.

V erwenden Sie dieses Arzneimittel nicht, wenn Partikel sichtbar sind.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was KYBELLA enthiilt

Der Wirkstoff ist: Deoxycholsaure.

1 ml Injektionsl6sung (Injektion) enthalt

mg Deoxycholsaure. 1 Durchstechflasche mit 2 ml

enthalt

20 mg Deoxycholsaure.

Die sonstigen Bestandteile sind: Wasser fiir Injektionszwecke, Natriumchlorid,

Natriumhydroxid, Natriumhydroxid-Losung (1N) (zur pH-Einstellung),

Salzsaure (0,5N) (zur

pH-Einstellung) und Dinatriumhydrogenphosphat.

Wie KYBELLA aussieht und Inhalt der Packung

Kybella ist eine klare, farblose

sterile Injektionsl6sung.

Packungsgr613e:

Ein Umkarton mit

Durchstechflaschen (Typ-1-Glas mit einem Chlorobutylkautschukstopfen,

Aluminium-Siegel mit aufklappbarem Polypropylen-Deckel).

Jede Durchstechflasche enthalt 2 ml Injektionsl6sung.

Pharmazeutischer

Unternehmer

Allergan Pharmaceuticals International Ltd

Clonshaugh Industrial Estate

Coo lock

Dublin 17

Irland

Hersteller

Almac

Pharma Services, Ltd.

Seagoe Industrial Estate,

Portadown,

Craigavon,

County Armagh, BT63 5QD

V ereinigtes Konigreich

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europaischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien: Belkyra 10 mg/ml solution injectable

I

Belkyra 10 mg/ml oplossing voor injectie

Bulgarien:

Eemmpa 10 mg/m1

HIDKeKIJ,HOHeH

pa3TBop;

Belkyra 10 mg/ml solution for infusion

Danemark: Belkyra

10 mg/ml Injektionsvreske, opl0sning

Deutschland: Kybella 10 mg/ml Injektionslosung

Estland: Belkyra,

10 mg/ml siistelahus

Finnland: Belkyra 10 mg/ml injektioneste, liuos

Frankreich: Belkyra 10 mg/ml solution injectable

Griechenland: Belkyra

10 mg/ml

EVE<HJlO

otaAUJla

Irland: Belkyra 10 mg/ml solution for injection

Island: Belkyra 10 mg/ml stungulyf, lausn

Italien: Belkyra

10 mg/ml soluzione iniettabile

Kroatien: Belkyra 10 mg/ml otpoina

injekciju

Lettland: Belkyra 10 mg/ml sl}fdums injekcijam

Litauen: Belkyra

10 mg/ml injekcinis tirpalas

Luxemburg: Belkyra 10 mg/ml Injektionslosung

Malta: Belkyra

10 mg/ml solution for injection

Niederlande: Belkyra

10 mg/ml, oplossing voor injectie

Norwegen: Belkyra

10 mg/ml injeksjonsvreske, oppl0sning

Osterreich:

Belkyra 10 mg/ml InjektionslOsung

Polen: Belkyra 10 mg/ml, roztw6r do wstrzykiwan

Portugal: Belkyra 10 mg/ml Solu9ao injetavel

Rumanien: Belkyra 10 mg/ml solutie injectabiUi

Schweden: Belkyra 10 mg/ml injektionsvatska, lOsning

S1owakische Republik: BELKYRA 10 mg/ml injekcny roztok

Slowenien:

BELKYRA

10 mg/ml raztopina za injiciranje

Spanien: Belkyra

10 mg/ml soluci6n inyectable

Tschechische Republik: Belkyra 10 mg/ml injekcni roztok

Ungam: Belkyra 10

mg/ml

oldatos injekci6

Vereinigtes Konigreich: Belkyra 10 mg/ml solution for injection

Zypem: Belkyra 10

mg/ml.sve<HJlO

OtaAUJla

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt iiberarbeitet

im

Die folgenden Informationen sind fiir medizinisches Fachpersonal bestimmt: .

InjektionslOsung muss vor der Verwendung einer Sichtpriifung unterzogen werden.

klare,

farblose Losungen ohne sichtbare Partikel diirfen verwendet werden.

Dosierung

Das zu injizierende Gesamtvolumen

die Anzahl der Behandlungen muss sich nach

submentalen Fettanteil

Behandlungszielen des jeweiligen Patienten richten.

Injektion

(2 mg) pro Injektionsstelle

Abstand

1 em.

maxima1e Dosis

10 ml

00 mg, entspricht 50 Injektionen)

darf

einer Behandlungssitzung nicht iiberschritten

werden.

Maximal 6 Behandlungssitzungen konnen durchgefiihrt werden. Die meisten Patienten nehmen

nach 2 his 4 Behandlungssitzungen eine Verbesseiung wahr. Die einzelnen Behandlungssitzungen

miissen mindestens 4 W ochen auseinanderliegen.

Urn den Behandlungskomfort fiir den Patienten zu erhOhen, kann der behandelnde Arzt kann nach

eigenem Ermessen orale Analgetika oder

NSAR

(Nicht-steroidale Antirheumatika), topische

undloder injizierbare Lokalanasthetika (z. B. Lidocain) verabreichen undloder die Injektionsstelle

mit Kaltkompressen kiihlen.

Art der Anwendung

Das Produkt ist ausschlieBlich zur subkutanen

V erabreichung indiziert.

Kybella ist

gebrauchsfertigen Durchstechflaschen zum Einmalgebrauch erhaltlich.

Durchstechflasche vor Gebrauch mehrmals vorsichtig umdrehen. Nicht verdiinnen.

Kybella

darf

von Arzten mit geeigneter Qualifikation, Behandlungserfahrung

Fachkenntnissen der submentalen Anatomie verabreicht werden. Eine sichere

wirksame

Anwendung von Kybella hangt von der Auswahl der geeigneten Patienten ab, welche die Kenntnis

der Patientenanamnese beziiglich friiherer chirurgischer Eingriffe und deren Potenzial, die

oberflachliche zervikale Anatomie zu verandem, einschlieBt. Bei Patienten mit sehr schlaffer Haut,

hervorstehenden Platysmabandem oder anderen Gegebenheiten, aufgrund derer die Reduzierung

von submentalem Fett zu einem unerwiinschten Ergebnis fiihren konnte, muss die Verabreichung

von Kybella sorgfaltig gepriift werden.

Zur Injektion von Kybella die Nadel senkrecht in die Haut einfiihren.

Die Nadelplatzierung ist im Hinblick

die Mandibula sehr wichtig, urn das Risiko einer

Schadigung des marginalen Mandibulamervs, eines motorischen Asts des Gesichtsnervs,

verringem. Eine Verletzung des Nervs ist durch ein asymmetrisches Lacheln aufgrund einer Parese

der Lippenmuskulatur (Musculus depressor labii inferioris) zu erkennen.

V ermeidung einer V erletzung des marginal

Mandibulamervs:

Nicht oberhalb des inferioren Rands der Mandibula injizieren.

Nicht innerhalb eines Bereichs injizieren, der durch eine

1-1,5

em lange Linie unterhalb des

inferioren Rands definiert ist (vom Winkel der Mandibula bis zum Kinn).

Kybella nur innerhalb des zur Behandlung von submentalem Fett vorgesehenen Bereichs

injizieren (siehe Abbildungen 1

Abbildung 1. Vermeidung des Bereicbs des marginalen Mandibularnervs

Keine

lnjektionen

Nicht

das Platysma injizieren. Vor jeder Behandlungssitzung die Submentalregion abtasten,

urn sicherzustellen, dass ausreichend submentales Fett vorhanden

ist; und urn subkutanes Fett

zwischen Dermis

Platysma (praplatysmales Fett)

vorgesehenen Behandlungsbereich zu

identifizieren (Abbildung 2).

Abbildung 2. Sagittalansicht des Platysma-Bereicbs

Post~Piatysmales

Fett

Pra-Piatysmales

fett

Mit einem chirurgischen Markierungsstift den Umriss des geplanten Behandlungsbereichs

einzeichnen und die Injektionsstellen mithilfe eines

l-cm

-Injektionsrasters markieren

(Abbildungen 2 und 3).

Abbildung 3. Behandlungsbereich und lnjektionsmuster

6ehandlung$bereich

lnjektlonsr.aster

Kybella nicht auf3erhalb der definierten Parameter injizieren.

Jede Durchstechflasche ist ausschlie131ich

die einmalige Anwendung

einem Patienten

vorgesehen.

Oberschiissiges Arzneimittel nach der Behandlung entsorgen.

21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Leadiant GmbH)

Chenodeoxycholic acid Leadiant (Active substance: chenodeoxycholic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3627 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety