Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pegloticase
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout-preparaten
Jicht
Krystexxa is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige invaliderende chronische tophaceous jicht bij volwassen patiënten die wellicht ook erosieve gezamenlijke betrokkenheid en die hebben gefaald te normaliseren serum urinezuur met xanthine oxidase remmers maximaal medisch passende dosis of voor wie deze geneesmiddelen zijn gecontraïndiceerd.
Revision: 3
teruggetrokken
2013-01-08
21 B. BIJSLUITER Geneesmiddel niet langer geregistreerd 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER KRYSTEXXA 8 MG CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR INFUSIE pegloticase LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig. - Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? KRYSTEXXA bevat de werkzame stof pegloticase. Pegloticase behoort tot de groep van jichtmedicijnen. Pegloticase wordt gebruikt voor de behandeling van ernstige, langdurige jicht bij volwassen patiënten die een of meer knobbels (door ophopingen van urinezuurkristallen) onder de huid hebben, waardoor ze hun dagelijkse bezigheden niet goed kunnen uitvoeren, en die niet reageren op andere jichtmedicijnen of andere jichtmedicijnen niet verdragen. HOE WERKT DIT MIDDEL? Mensen met jicht hebben te veel urinezuur in hun lichaam. Het urinezuur hoopt zich als kristallen op in de gewrichten, nieren en andere organen. Dit kan tot heftige pijn, roodheid en zwelling (ontsteking) leiden. KRYSTEXXA bevat een enzym (uricase genaamd) dat urinezuur omzet in een stof (allantoïne genaamd) die gemakkelijk in de urine kan worden uitgescheiden. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent allergisch voor andere uricasen of voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden o Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN Geneesmiddel niet langer geregistreerd 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL KRYSTEXXA 8 mg concentraat voor oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke injectieflacon bevat 8 mg pegloticase (8 mg/ml concentraat). De sterkte heeft betrekking op de hoeveelheid uricase in pegloticase zonder dat de PEGylering in aanmerking wordt genomen. De werkzame stof pegloticase is een covalent conjugaat van uricase, geproduceerd door een genetisch gemodificeerde stam van Escherichia coli, en monomethoxypoly (ethyleenglycol). De sterkte van dit geneesmiddel dient niet te worden vergeleken met die van een ander gepegyleerd of niet-gepegyleerd eiwit uit dezelfde therapeutische groep. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Concentraat voor oplossing voor infusie Heldere tot enigszins opalescente, kleurloze oplossing met een pH van 7,3 +/- 0,3. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES KRYSTEXXA is geïndiceerd voor de behandeling van ernstige, invaliderende, chronische, tofeuze jicht bij volwassen patiënten die tevens erosieve gewrichtsproblemen kunnen hebben en bij wie het niet gelukt is om het serumurinezuur met xanthine-oxidaseremmers in de maximale medisch aangewezen dosis te normaliseren of voor wie deze geneesmiddelen gecontra-indiceerd zijn (zie rubriek 4.4). De beslissing om de patiënt met KRYSTEXXA te behandelen dient op een voortdurende beoordeling van de baten en risico’s voor de individuele patiënt te zijn gebaseerd (zie rubriek 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden opgestart en gecontroleerd door gespecialiseerde artsen die ervaring hebben met de diagnostiek en behandeling van ernstige, refractaire, chronische jicht. Het geneesmiddel dient in een zorgcentrum te worden toegediend door zorgprofessionals die voorbereid zijn om adequaat op anafylaxie en infusiereacties te reageren. Tijdens de infusie en gedurende minstens 2 uur na afloop van de infusie moe Lesen Sie das vollständige Dokument