Land: Europäische Union
Sprache: Litauisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
pegloticazė
Crealta Pharmaceuticals Ireland Limited
M04AX02
pegloticase
Antigout preparatai
Podagra
KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkia sekinančia lėtine tofusine podagra suaugusiems pacientams, kurie taip pat gali turėti erozinis sąnarių pažeidimais ir kuriems nepavyko normalizuoti kraujo serume šlapimo rūgšties ksantino oksidazės inhibitoriais didžiausias mediciniškai tinkama dozė arba kuriems negalima skirti šie vaistai.
Revision: 3
Panaikintas
2013-01-08
_21 _ B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas _22 _ PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI KRYSTEXXA 8 MG KONCENTRATAS INFUZINIAM TIRPALUI Peglotikazė ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes gali prireikti vėl jį perskaityti. - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra KRYSTEXXA ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant KRYSTEXXA 3. Kaip vartoti KRYSTEXXA 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti KRYSTEXXA 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA KRYSTEXXA IR KAM JIS VARTOJAMAS KRYSTEXXA sudėtyje yra veikliosios medžiagos peglotikazės. Peglotikazė priskiriama prie vaistų nuo podagros klasės. Peglotikaze gydomi sunkios formos ilgalaike podagra sergantys suaugę pacientai, kuriems taip pat nustatyta viena ar daugiau skausmingų poodinių šlapimo rūgšties kristalų sankaupų, trukdančių užsiimti kasdiene veikla, ir kurių gydymas kitais vaistais nuo podagros neveiksmingas arba jie negali jų vartoti. KAIP VEIKIA KRYSTEXXA Podagra sergančių žmonių kūne yra pernelyg daug šlapimo rūgšties. Šlapimo rūgštis kristalų pavidalu kaupiasi sąnariuose, inkstuose ir kituose organuose, ir tai gali sukelti stiprų skausmą, paraudimą ir patinimą (uždegimą). KRYSTEXXA sudėtyje yra fermento, vadinamo urikaze, kuris šlapimo rūgštį paverčia alantoinu – medžiaga, kuri lengvai pasišalina su šlapimu. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT KRYSTEXXA KRYSTEXXA VARTOTI NEGALIMA: • j e i g u y r a a l e r g i j a peglotikazei ar kitoms urikazėms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje); • jei turite retą kraujo sutrikimą, vadinamą gliukozės 6-fosfato dehidrogenaz Lesen Sie das vollständige Dokument
_1 _ I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas _2 _ 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS KRYSTEXXA 8 mg koncentratas infuziniam tirpalui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 8 mg peglotikazės (8 mg/ml koncentrato). Vaistinio preparato stiprumas nurodo, kokią peglotikazės dalį sudaro urikazė, neatsižvelgiant į pegiliaciją. V e i k l i o j i m e d ž i a g a peglotikazė yra kovalentinis urikazės, kurią gamina genetiškai modifikuotos _Escherichia coli_ padermės bakterijos, ir monometoksipolio (etilenglikolio) konjugatas. Šio preparato farmakologinio aktyvumo nereikėtų lyginti su kito pegiliuoto ar nepegiliuoto tos pačios terapinės klasės baltymo farmakologiniu aktyvumu. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Koncentratas infuziniam tirpalui. Skaidrus ar šiek opalescuojantis bespalvis tirpalas, kurio pH yra 7,3±0,3. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1. TERAPINĖS INDIKACIJOS KRYSTEXXA skirtas gydyti sunkios formos sekinančia lėtine tofusine podagra sergančius suaugusius pacientus, kuriuos taip pat gali varginti sąnarių kremzlės erozija ir kuriems nepavyko normalizuoti šlapimo rūgšties kiekio kraujo serume didžiausia medicininiu požiūriu tinkama ksantino oksidazės inhibitorių doze, arba kuriems šių vaistinių preparatų negalima vartoti (žr. 4.4 skyrių). Sprendimas gydyti KRYSTEXXA, ar ne, turėtų būti pagrįstas nuolatiniu naudos ir rizikos konkrečiam pacientui vertinimu (žr. 4.4 skyrių). 4.2. DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Pradėti ir stebėti gydymą turėtų gydytojai specialistai, turintys sunkios formos gydymui atsparios lėtinės podagros diagnozavimo ir gydymo patirties. KRYSTEXXA turėtų būti vartojamas sveikatos priežiūros įstaigoje; šį vaistinį preparatą turėtų sulašinti sveikatos priežiūros specialistai, pasirengę suvaldyti anafilaksiją ir reakcijas į infuziją. Infuzijos metu ir ne mažiau kaip 2 valandas po infuzijos reikia atidžiai stebėti pacientą. B Lesen Sie das vollständige Dokument