Kryptoscan

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kryptoscan Radionuklidgenerator 75-740 MBq
  • Dosierung:
  • 75-740 MBq
  • Darreichungsform:
  • Radionuklidgenerator
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kryptoscan Radionuklidgenerator 75-740 MBq
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE460675
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Kryptoscan IB1 B de 150501

ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS

1.

BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS

Kryptoscan 75 - 740 MBq Radionuklidgenerator

2.

QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG

Rubidium-81, auf einem festen Kationenaustauscher absorbiert, ist im Gleichgewicht mit

dem Tochternuklid Krypton-81m und dient als ein Generator für Krypton-81m-Gas.

Der Generator ist mit Aktivitäten zwischen 75 und 740 MBq erhältlich.

Rubidium-81 zerfällt mit einer physikalischen Halbwertzeit von 4,58 Stunden zum metastabilen

Tochternuklid Krypton-81m. Krypton-81m zerfällt mit einer Halbwertzeit von 13 Sekunden (isomerer

Übergang) zu Krypton-81 (Halbwertzeit: 2,1 x 10

Jahre) und dann unter Emission reiner Gamma-

Strahlung von 0,190 MeV (innere Konversion) zu stabilem Brom-81.

Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1.

3.

DARREICHUNGSFORM

Radionuklidgenerator.

Das Produkt ist ein abgeschirmter Radionuklidegenerator zur Herstellung eines farblosen,

geruchlosen, inerten Inhalationsgases.

4.

KLINISCHE ANGABEN

4.1

Anwendungsgebiete

Dieses Arzneimittel ist ein Diagnostikum.

Untersuchung der Lungenventilation: aufgrund der geringen Strahlendosis kann

dieses Produkt auch zu Untersuchungen bei Kindern empfohlen werden.

Diagnostik der Lungenembolie in Kombination mit

Lungenperfusionsszintigraphie.

Lungenventilations- (Kr-81m)/Perfusions- (Tc-99-Makro Aggregation) Studien

werden durch die unterschiedlichen spektrometrischen Bandbreiten von Kr-81m

und Tc-99m ermöglicht.

4.2

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Die Aufnahmen mit Krypton werden während der kontinuierlichen Inhalation des kurzlebigen

radioaktiven Edelgases Krypton-81m erstellt. Dieses Gas wird von einem Rubidiumgenerator

durch Elution mit befeuchteter Luft erzeugt und wird kontinuierlich durch den Patienten über

eine Atemmaske oder über die Atemwege inhaliert.

In der Regel ist eine adäquate Bildgebung erreicht, wenn das Gamma-Kamera-Bild 200.000

bis 350.000 Zählimpulse erhalten hat. Dies entspricht etwa 18 MBq/kg Körpergewicht.

Kryptoscan IB1 B de 150501

Die meisten Untersuchungen erfordern etwa vier bis sechs Aufnahmen.

Die kontinuierliche Inhalation wird nach Erreichen von etwa 300.000 Zählimpulsen pro

Gamma-Kamerabild beendet.

Kinder und Jugendliche

Die Aktivitäten für Kinder können anhand der folgenden Gleichung berechnet werden:

Aktivität

Kind

(MBq)

= Aktivität

Erwachsener

(MBq) x Körpergewicht Kind (kg)

70 kg

Art der Anwendung

Inhalation.

Rekonstitution und zur Kontrolle der radiochemischen Reinheit des Arzneimittels vor der Anwendung

siehe Abschnitt 12.

4.3

Gegenanzeigen

Keine bekannt.

4.4

Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Individuelles Nutzen-Risiko-Verhältnis

Die Strahlenexposition muss bei jedem Patienten durch den erwarteten Nutzen gerechtfertigt sein. Die

anzuwendende Aktivität darf nicht höher bemessen werden, als für den Erhalt der diagnostischen

Information erforderlich ist.

4.5

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Diazepam in sedierender Dosis und Anästhetika können die Verteilung des radioaktiven Gases in der

Lunge beeinflussen, indem sie die Verteilung des Gases zugunsten der Lungenspitze verschieben und

die Anreicherung in den unteren Lungenabschnitten vermindern.

4.6

Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Frauen im gebärfähigen Alter

Falls es erforderlich ist, einer Frau im gebärfähigen Alter ein radioaktives Arzneimittel zu

verabreichen, so ist festzustellen, ob eine Schwangerschaft vorliegt. Grundsätzlich muss von einer

Schwangerschaft ausgegangen werden, wenn eine Menstruation ausgeblieben ist. Im Zweifelsfall

sollte die Strahlenexposition auf das für die benötigte klinische Information unumgängliche

Mindestmaß verringert werden.

Alternative Untersuchungsmethoden, bei denen keine ionisierenden Strahlen angewendet werden,

sollten in Erwägung gezogen werden.

Schwangerschaft

Untersuchungen mit Radionukliden bei schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung für

den Fötus. Daher sollten während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen

durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und

Fötus.

Stillzeit

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann

oder ob die Wahl eines radioaktiven Arzneimittels im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die

Muttermilch wirklich die beste Untersuchungsmethode darstellt. Wird die Verabreichung von

Kryptoscan IB1 B de 150501

Krypton-81m als unerlässlich betrachtet, braucht das Stillen jedoch nicht unbedingt unterbrochen zu

werden.

4.7

Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen

Es liegen keine Studien zur Beeinflussung der Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von

Maschinen vor.

4.8

Nebenwirkungen

Es sind für diese Substanz keine Nebenwirkungen bekannt.

Strahlenexposition wird in Zusammenhang mit der Entstehung von Krebs und der möglichen

Erbgutveränderungen gebracht. Ergebnisse aus aktuellen diagnostisch nuklearmedizinischen

Untersuchungen legen nahe, dass diese Nebenwirkungen aufgrund der niedrigen Strahlendosen mit

geringer Wahrscheinlichkeit auftreten werden.

Bei den meisten nuklearmedizinischen diagnostischen Untersuchungen beträgt die effektive

Strahlendosis (EDE) weniger als 20 mSv. Höhere Dosen können unter bestimmten klinischen

Umständen gerechtfertigt sein.

Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen

Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie

ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.

Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung über

das nationale Meldesystem anzuzeigen: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL, Site internet:

www.afmps.be, e-mail: adversedrugreactions@fagg-afmps.be

4.9

Überdosierung

In dem unwahrscheinlichen Fall einer Strahlenüberdosis durch nicht notwendiges, langes

Einatmen von Krypton-Gas müssen die Patienten lediglich an die frische, unbelastete Luft

gebracht werden, da eine normale Belüftung das Gas rasch entfernt.

5.

PHARMAKOLOGISCHE EIGENSCHAFTEN

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Nuklearmedizinisches Diagnostikum, Atmungsorgane

ATC-Code:

V09EX01

Krypton (Kr-81m) ist ein inertes Gas, das nicht metabolisiert wird und in den angewendeten

Substanzmengen keine pharmakodynamischen Wirkungen zeigt.

5.2

Pharmakokinetische Eigenschaften

Krypton-81m ist ein inertes Gas mit einer kurzen biologischen Halbwertzeit. Aufgrund des schnellen

Zerfalls entspricht die effektive Halbwertzeit der Lungenausscheidung der physikalischen

Halbwertzeit von 13 Sekunden. Periphere Aktivität von Krypton-81m wird nach dem ersten

Durchgang ausgeatmet.

5.3

Präklinische Daten zur Sicherheit

Es liegen keine Daten vor.

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6.

PHARMAZEUTISCHE ANGABEN

6.1

Liste der sonstigen Bestandteile

PTFE

(Polytetrafluorethylen)-Membran

einem

immobilisierten

Polystyrol-

Divinylbenzol-Kationenaustauscher mit funktionellen Sulfonsäure-Gruppen.

6.2

Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3

Dauer der Haltbarkeit

Die Referenzzeit für die Aktivität (ART) wird auf 12 Uhr MEZ am Tag nach der Produktion

eingestellt.

Das Produkt ist bis zu 20 Stunden nach ART stabil. Das Verfallsdatum befindet sich auf dem Etikett

des Generators.

6.4

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

Nicht über 25°C lagern.

Die Lagerung muss im Wolfram-Originalbehälter oder mit einer vergleichbaren Abschirmung

erfolgen.

Die Lagerung ist in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe

durchzuführen.

6.5

Art und Inhalt des Behältnisses

Der Generator ist eine PTFE (Polytetrafluorethylen)-Membran mit einem immobilisierten

Polystyrol-Divinylbenzol-Kationenaustauscher, auf den das Mutterprodukt Rb-81 geladen

ist und wo es sich mit dem Tochterprodukt Kr-81m im Gleichgewicht befindet. Die

Membran mit dem Kationenaustauscher befindet sich auf einem Edelstahlträger. Die

Membran und der Träger (der Generator) befinden sich in einem Gehäuse aus Polycarbonat,

das von einer Wolfram-Abschirmung umgeben ist. Die Abschirmung befindet sich mit

weiteren Abschirmungs- und Verpackungskomponenten in einem schweren blauen

Kunststoffgehäuse, das mit einer Kunststoffabdeckung mit Griff und Verschluss versehen

ist. Es ist hermetisch abgeschlossen und zusammen mit dem Füllmaterial in einem

Transportbehälter verpackt.

Der Generator ist mit Aktivitäten zwischen 75 und 740 MBq erhältlich.

6.6

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung und sonstige Hinweise zur

Handhabung

Allgemeine Warnhinweise

Radioaktive Arzneimittel dürfen nur von dazu berechtigten Personen in speziell dafür vorgesehenen

klinischen Bereichen in Empfang genommen, gehandhabt und verabreicht werden. Empfang,

Aufbewahrung, Handhabung, Transport und Entsorgung unterliegen den Bestimmungen und/oder

entsprechenden Genehmigungen der zuständigen Aufsichtsbehörde.

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Radioaktive Arzneimittel müssen so hergestellt werden, dass sowohl die Strahlenschutzbestimmungen

als auch die pharmazeutischen Qualitätsanforderungen eingehalten werden. Geeignete aseptische

Vorkehrungen müssen getroffen werden.

Die Anwendung von radioaktiven Arzneimitteln stellt ein Risiko für andere Personen durch die

externe Strahlenbelastung oder Kontamination durch verschütteten Urin, Erbrochenes oder andere

biologische Flüssigkeiten dar. Vorkehrungen zum Strahlenschutz müssen daher entsprechend den

nationalen Anforderungen getroffen werden.

Abfälle müssen in Übereinstimmung mit den einschlägigen nationalen Vorschriften entsorgt werden.

Die Anwendung muss so erfolgen, dass das Risiko einer Kontamination des Arzneimittels und einer

Strahlenbelastung für die Anwender möglichst gering gehalten wird. Eine entsprechende Abschirmung

ist zwingend erforderlich.

Anleitungen zur provisorischen Zubereitung des Arzneimittels vor der Anwendung siehe Abschnitt 12.

Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn zu irgendeinem Zeitpunkt der Zubereitung die

Unversehrtheit der Generator beeinträchtigt ist.

Entsorgung

Abfall muss entsprechend den nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe entsorgt werden.

Die ausgeatmete Luft ist ebenfalls als radioaktiver Abfall zu betrachten und muss entsprechend

nationalen Vorschriften für radioaktive Stoffe abgeführt werden. Sie kann durch einen

Abklingbehälter (von Mallinckrodt geliefert) geleitet werden, der so ausgelegt ist, dass

durchgeleitetes Kr-81m nach der Passage zerfallen ist.

7.

INHABER DER ZULASSUNG

Mallinckrodt Belgium BVBA, Schaliënhoevedreef 20T, 2800 Mechelen

8.

ZULASSUNGSNUMMER

BE460675

9.

ART DER ABGABE

Verschreibungplichtig

10.

DATUM DER ERTEILUNG DER ZULASSUNG/VERLÄNGERUNG DER

ZULASSUNG

11.

STAND DER INFORMATION

05/2015

12.

DOSIMETRIE

Die folgenden Strahlenexpositionsdaten stammen aus der ICRP-Publikation 53 (Vol. 18, Nr. 1-4,

1987) Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals.

Absorbierte Dosis pro verabreichter Aktivität (mGy/MBq) ICRP 53.

Organ

Erwach.

15 Jahre

10 Jahre

5 Jahre

1 Jahr

Nebennieren

3,4E-06

5,7E-06

8,3E-06

1,3E-05

2,1E-05

Blasenwand

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Kryptoscan IB1 B de 150501

Knochenoberfläche

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Brust

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

GI-Trakt

Magen

2,5E-06

3,2E-06

4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

Dünndarm

2,7E-07

4,7E-07

8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

Oberer Dickdarm

3,2E-07

5,5E-07

1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

Unterer Dickdarm

1,4E-07

1,5E-07

3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Nieren

1,2E-06

1,9E-06

2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Leber

3,4E-06

4,8E-06

6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Lungen

2,1E-04

3,1E-04

4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Ovarien

1,7E-07

1,7E-07

4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Pankreas

3,5E-06

4,4E-06

6,4E-06

9,8E-06

1,8E-05

Rotes Knochenmark

2,1E-06

3,3E-06

4,2E-06

5,3E-06

8,2E-06

Milz

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Testes

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Schilddrüse

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Uterus

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Sonstige Gewebe

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

EDE (mSv/GBq)

2,7E-05

4,0E-05

5,7E-05

8,8E-05

1,7E-04

Für dieses Produkt ist die EDE von einer verabreichten Aktivität von 3000-9000 MBq (Bereich der

tatsächlichen Exposition) 0,08 bis 0,24 mSv (für einen Erwachsenen).

Aufgrund der unterschiedlichen Halbwertszeiten beträgt der Anteil der Krypton-81-Aktivität 2 µBq je

37 MBq Krypton-81m. Somit ist der Anteil des Krypton-81 an der gesamten Strahlenexposition sehr

gering.

13.

ANWEISUNGEN ZUR ZUBEREITUNG VON RADIOAKTIVEN ARZNEIMITTELN

Der Generator ist ausschließlich in Kombination mit einem Abgabesystem von Mallinckrodt

zu verwenden.

Kryptoscan IB1 B de 150501

Zeichnung des Generators im Transportbehälter:

1. Etikett

2. Austauschbarer Verschluss

3. Kunststoff-Außenmantel

4. Deckel

5. Bleiplatte

6. Griff

7. Deckelgriff

8. Wolfram-Aluminium-Abschirmungskern

9. Krypton-Generator

10. Halteplatte

11. Bolzen

12. Huisborg-Ring

13. Huisborg-Ring

Vorbereitung für die Elution

1

Entnehmen Sie den Krypton-81m-Generator aus dem Transportbehälter.

2

Entfernen Sie den Verschluss an der Unterseite und bewahren Sie diesen in der

dafür vorgesehenen Aussparung am Transportbehälter auf.

3

Setzen Sie den Generator in das Ventilationsgerät ein.

4

Schließen Sie den Deckel des Krypton-Ventilationsgeräts.

5

Schließen Sie den Krypton-Zufuhrschlauch am Krypton-Ventilationsgerät an.

Bitte lesen Sie die Bedienungsanleitung des Ventilationsgeräts.

6

Schließen Sie die Gesichtsmaske an dem Schlauch an. Bitte lesen Sie die

Bedienungsanleitung des Ventilationsgeräts.

Stellen Sie den Durchflussmesser auf das maximale Volumen.

Vorbereitung des Patienten und der Behandlung

1

Der Patient wird vor der Gammakamera (ausgestattet mit einem Tc-99m-

Kollimator) positioniert.

2

Legen Sie dem Patienten die Gesichtsmaske so an, dass keine Lecks auftreten.

3

Schließen Sie das Netzkabel an und schalten Sie das Gerät mit dem Handschalter

oder über die Fernbedienung an.

4

Beginnen Sie zu zählen, bis die gewünschte Anzahl erreicht ist.

5

Schalten Sie das Gerät aus.

Entsorgung eines zerfallenen Generator

1

Setzen Sie den zuvor entfernten Verschluss wieder ein.

2

Lagern Sie den Generator an einem geeigneten Ort und lassen Sie diesen dort

zerfallen, bis ein für die Entsorgung akzeptables Strahlungsniveau erreicht

wurde.

Kryptoscan IB1 B de 150501

3

Bereiten Sie den Generator gemäß dem Rückführungsverfahren für den

Rücktransport vor.

Nach dem Gebrauch wird der Generator von Mallinckrodt zurückgenommen.

F

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UND

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ODER

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NKLARHEITEN

.

Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen

zu entsorgen.

Datum der Genehmigung: 05/2015