Kryptocur

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kryptocur 0,2 mg/0,1 ml - nasale Sprühlösung
  • Einheiten im Paket:
  • 2 x 10 g, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kryptocur 0,2 mg/0,1 ml - nasale Sprühlösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Gonadorelin
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17612
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

16.01.2017

Gebrauchsinformation: Information für den Anwender

Kryptocur

®

0,2 mg/0,1 ml nasale Sprühlösung

Wirkstoff: Gonadorelin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kryptocur und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kryptocur beachten?

Wie ist Kryptocur anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kryptocur aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Kryptocur und wofür wird es angewendet?

Der Wirkstoff in Kryptocur ist Gonadorelin. Er leitet sich vom natürlich vorkommenden Hormon

Gonadorelin aus der Hirnanhangsdrüse ab und bewirkt auf hormoneller Basis die Verlagerung der

Hoden aus der Bauchhöhle in den Hodensack.

Kryptocur dient zur Behandlung von Patienten mit ein- und beidseitigem Hodenhochstand.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Kryptocur beachten?

Kryptocur darf nicht angewendet werden,

wenn Sie/der Patient allergisch gegen Gonadorelin oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Kryptocur enthält Benzylalkohol und darf daher nicht bei Frühgeborenen oder Neugeborenen

angewendet werden (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Kryptocur anwenden.

Der Arzt wird die Behandlung mit Kryptocur in der Regel zwischen dem 12. und 24. Lebensmonat des

Patienten durchführen. Idealerweise soll die Behandlung vor dem Ende des 2. Lebensjahres

abgeschlossen sein, um eine Schädigung der Hoden zu vermeiden. Bei medizinischer Notwendigkeit

ist aber eine Behandlung auch zu einem späteren Zeitpunkt noch möglich.

Ein Behandlungserfolg kann nur eintreten, wenn Sie die vom Arzt verordnete Dosierung und die

Behandlungsdauer einhalten. Daher wird empfohlen, dem Patienten das Arzneimittel jeweils vor dem

16.01.2017

Essen zu verabreichen. Kryptocur kann auch unabhängig von den Mahlzeiten angewendet werden,

bitte beachten Sie aber, dass dabei die gleichmäßigen Abstände zwischen den 3 Gaben pro Tag

eingehalten werden.

Kryptocur kann auch bei Schnupfen angewendet werden.

In Ausnahmefällen kann es spontan oder unter der Hormonbehandlung zu einer schmerzhaften

Drehung der Hoden kommen. Wenn der Patient lokale Schmerzen hat, wird der Arzt die Behandlung

mit Kryptocur beenden und eine Operation in Betracht ziehen.

Die Anwendung von Kryptocur kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

Anwendung von Kryptocur zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie/der Patient andere Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Von einer gleichzeitigen Behandlung mit Kryptocur und Hypophysen- bzw. Sexualhormonen wird

abgeraten.

Ein Test zum Nachweis der Hodenfunktion (sog. „Leydig-Zell-Stimulationstest“) kann für längere

Zeit die Hirnanhangsdrüse blockieren und die Wirkung von Kryptocur hemmen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung an Frauen vorgesehen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kryptocur hat keine bekannten nachteiligen Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit des Patienten

oder seine Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Kryptocur enthält Benzylalkohol.

Jeder Sprühstoß Kryptocur enthält 1 mg Benzylalkohol. Diese Substanz kann bei Säuglingen und

Kindern bis zu 3 Jahren toxische und allergische Reaktionen hervorrufen.

3. Wie ist Kryptocur anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosis:

3 x täglich ein Sprühstoß in jede Nasenöffnung.

Die Anwendung erfolgt am besten vor den Mahlzeiten:

linkes

Nasenloch

rechtes

Nasenloch

1. vor dem Frühstück

2. vor dem Mittagessen

3. vor dem Abendessen

16.01.2017

Wenn Kryptocur unabhängig von den Mahlzeiten angewendet wird, ist es wichtig, den Abstand

zwischen den drei Gaben gleichmäßig über den Tag zu verteilen.

Der Inhalt einer Sprühflasche reicht für eine 2-wöchige Behandlung.

Wenn die Beschwerden wiederum auftreten, kann der Arzt die Behandlung nach 3 bis 6 Monaten

wiederholen. Kommt es auch nach der zweiten Kur nicht zum vollständigen Abstieg der Hoden in den

Hodensack, wird der Arzt eine operative Verlagerung vornehmen.

Dosierung bei Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion

Bei eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion kann die Wirkung von Kryptocur verstärkt oder

verlängert sein. In diesem Fall wird der Arzt eine Verringerung der Dosis oder eine Verlängerung des

Dosierungsintervalls anordnen.

Art der Anwendung

Zum Einsprühen in die Nase.

Putzen Sie vor der Anwendung von Kryptocur die Nase des Patienten.

Beim Einsprühen soll das Kind den Kopf leicht nach vorne neigen, damit die Lösung nicht in

den Rachen abfließt.

Während des Sprühens soll das Kind nach Möglichkeit aufschnupfen und hinterher den Kopf

wenige Minuten nach vorne beugen, damit die eingesprühte Lösung im Nasenraum verbleibt.

Handhabung der Sprühflasche:

A

A: Schraubverschluss von der Glasflasche entfernen.

B

B, C: Die beiden Schutzkappen (weiß und farblos) von der

Dosierpumpe abziehen.

C

D

D: Dosierpumpe auf die Glasflasche schrauben.

16.01.2017

E

E: Vor der ersten Anwendung mehrmals pumpen, bis ein

gleichmäßiger Sprühnebel austritt. Die Flasche dabei senkrecht

halten.

F

F: Die Lösung bei leicht vorgeneigtem Kopf in die Nase

einsprühen. Die Flasche dabei senkrecht halten und nicht in der

Nase verkanten.

Dauer der Anwendung

Die Behandlungsdauer beträgt 28 Tage, auch wenn ein Therapieerfolg schon vorher eingetreten ist.

Der Behandlungserfolg muss durch entsprechende Untersuchungen vom Arzt überwacht werden:

Während der Behandlung:

Zwischenuntersuchung 2 Wochen nach Therapiebeginn.

Nach der Behandlung:

Abschlussuntersuchung 4 Wochen nach Therapieende.

Nachuntersuchung:

8 Wochen und 6 Monate nach Therapieende.

Halten Sie die vom Arzt angeordneten Kontrolltermine unbedingt ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Kryptocur angewendet haben, als Sie sollten

Gonadorelin ist auch in hohen Dosen gut verträglich. Vergiftungsfälle sind nicht bekannt. Auch bei

versehentlicher Überdosierung sind keine weiteren Maßnahmen erforderlich.

Das Auftreten von Schamhaaren weist auf eine Überdosierung hin.

16.01.2017

Wenn Sie die Anwendung von Kryptocur vergessen haben

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben.

Setzen Sie stattdessen die Behandlung mit der nächsten Dosis wie gewohnt fort.

Wenn Sie die Anwendung von Kryptocur abbrechen

Für den Behandlungserfolg ist die regelmäßige Anwendung von Kryptocur in der von Ihrem Arzt

vorgeschriebenen Dosierung erforderlich. Wenn Sie die Behandlung vorzeitig abbrechen, können die

ursprünglichen Beschwerden des Patienten wiederum auftreten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

erhöhte Aktivität (Schlafstörungen, Unruhe, Erregtheit).

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

schockähnliche allergische Reaktionen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der Daten nicht abschätzbar)

Reizung der Nasenschleimhaut, Nasenbluten.

allergischer Schock; bei Langzeitanwendung dieses Arzneimittels kann das Immunsystem

Antikörper gegen den Wirkstoff bilden – das kann zum Nachlassen der Wirkung führen;

Überempfindlichkeitsreaktionen (z. B. Hautreaktionen).

Haarausfall.

In Ausnahmefällen kann es bei bestehender mechanischer Blockierung zu einer schmerzhaften

Drehung des/der Hoden kommen (siehe auch „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“);

vorübergehende Penisvergrößerung; vermehrte Erektionen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 Wien

Österreich

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass Informationen über

die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Kryptocur aufzubewahren?

16.01.2017

Im Kühlschrank lagern (2 °C–8 °C).

Haltbarkeit nach Anbruch:

Nach Anbruch der Flasche ist Kryptocur 4 Wochen bei Raumtemperatur haltbar.

Bewahren Sie Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton angegebenen Verfalldatum nicht mehr

verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegeben Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das

Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kryptocur enthält

Der Wirkstoff ist: synthetisches Gonadorelin. 1 g nasale Sprühlösung enthält 2 mg Gonadorelin.

Jeder Sprühstoß enthält 200 Mikrogramm Gonadorelin.

Die sonstigen Bestandteile sind: Benzylalkohol, Citronensäure-Monohydrat,

Natriummonohydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kryptocur aussieht und Inhalt der Packung

Klare, fast farblose Lösung in einer braunen Glasflasche mit Kunststoff-Schraubverschluss und

Dosierpumpe, die zu einer Sprühflasche zusammengesetzt werden kann.

Hersteller der Dosierpumpen (CE): Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, 65926 Frankfurt am Main,

Deutschland).

Packungsgröße:

2 Flaschen zu je 10 g und 2 Dosierpumpen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien, Österreich

Hersteller:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt am Main, Deutschland

Z. Nr.: 17.612

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2017.

10-8-2018

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approves new vaginal ring for one year of birth control

FDA approved Annovera (segesterone acetate and ethinyl estradiol vaginal system), a combined hormonal contraceptive for women of reproductive age used to prevent pregnancy and is the first vaginal ring contraceptive that can be used for an entire year.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-6-2018

Informationsbrief zu Cetrotide

Informationsbrief zu Cetrotide

Cetrotide® 0,25 mg Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung (Cetrorelixacetat): Gefahr des Herausziehens des Spritzenkolbens

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

TAYTULLA (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) by Allergan: Recall - Due to Out of Sequence Capsules

Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal placebo capsules instead of active capsules. As a result of this packaging error, oral contraceptive capsules, that are taken out of sequence, may place the user at risk for contraceptive failure and unintended pregnancy. The reversing of the order may not be apparent to either new users or previous ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan Issues Nationwide Voluntary Recall of TAYTULLA® Softgel Capsules 1mg/20mcg Sample Packs Due to Out of Sequence Capsules

Allergan plc (NYSE:AGN) today issued a voluntary recall in the US market of one lot (Lot# 5620706, Expiry May-2019) of TAYTULLA® (norethindrone acetate and ethinyl estradiol capsules and ferrous fumarate capsules) 1mg/20mcg, 6x28 physicians sample pack, indicated for use by women to prevent pregnancy. Allergan recently identified, through a physician report, that four placebo capsules were placed out of order in a sample pack of TAYTULLA. Specifically, the first four days of therapy had four non-hormonal...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-5-2018

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Esmya® (Ulipristalacetat) zur Behandlung von Uterusmyomen: PRAC empfiehlt neue Maßnahmen zur Minimierung des seltenen aber schwerwiegenden Risikos für Leberschädigungen

Nach Abschluss der Risikobewertung fordert der PRAC regelmäßige Leberfunktionstests während der Behandlung.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Rote-Hand-Brief zu Esmya® 5 mg Tabletten (Ulipristalacetat): Anwendungseinschränkungen, Warnhinweise bezüglich schwerer Leberschäden sowie Empfehlungen zu Überwachung der Leberfunktion

Nach Berichten über schwere Leberschäden, einschließlich akutem Leberversagen, bei mit Esmya® behandelten Patientinnen, sind vorläufige Schutzmaßnahmen getroffen worden.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

15-3-2018

Health Canada to conduct review of a new potential safety risk of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat fibroids

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OTTAWA - Health Canada is advising Canadians that it will be conducting a safety review of Fibristal (ulipristal acetate), a medication used to treat uterine fibroids in women. Health Canada's review is a result of Canadian and European reports of serious adverse events affecting the liver.

Health Canada

1-10-2018

EU/3/03/133 (Shire Orphan Therapies GmbH)

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EU/3/03/133 (Active substance: Icatibant acetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6432 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/054/02/T/01

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29-8-2018

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Gedeon Richter Plc.)

Ulipristal Acetate Gedeon Richter (Active substance: Ulipristal Acetate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5779 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/5017

Europe -DG Health and Food Safety

28-8-2018

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/18/2058 (Active substance: 1-(3-methylbutanoyl)-L-aspartyl-L-threonyl-L-histidyl-L-phenylalanyl-L-prolyl-(L-cystinyl-L-isoleucyl-[(N6-(S)-4-carboxy-4-palmitamidobutanoyl)-L-lysinyl]-L-phenylalanyl-L-glutamyl-L-prolyl-L-arginyl-L-serinyl-L-lysinyl-L-glycinyl-L-cystinyl)-L-lysinamide, disulfide, acetate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5730 of Tue, 28 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/099/18

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Merck Europe B.V.)

Cetrotide (Active substance: Cetrorelix (as acetate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5373 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/233/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/17/1834 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl]acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3797 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/244/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH)

EU/3/13/1114 (Active substance: Cyclo[L-alanyl-L-seryl-L-isoleucyl-L-prolyl-L-prolyl-L-glutaminyl-L-lysyl-L-tyrosyl-D-prolyl-L-prolyl-(2S)-2-aminodecanoyl-L-alpha-glutamyl-L-threonyl] acetate salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3798 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/166/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Cyproteronacetat-GRY 50 mg Tabletten

Rote - Liste

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-4-2018

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Mallinckrodt Pharmaceuticals Ireland Limited)

EU/3/11/945 (Active substance: Ornithine phenylacetate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2355 of Tue, 17 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/105/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety