Kreon

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kreon 10.000 Einheiten - Kapseln
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate,10 x 50 Stück (Bündelpackung), Laufzeit: 36 Monate,100 Stück, Laufze
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kreon 10.000 Einheiten - Kapseln
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Multienzyme (Lipase, Pr
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17836
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Kreon

®

10.000 Einheiten - Kapseln

Wirkstoff: Pankreatin

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben

sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Kreon 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln beachten?

Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Kreon 10.000 - Kapseln und wofür werden sie angewendet?

Kreon 10.000 - Kapseln enthalten Pankreatin und sind ein Arzneimittel zum Ersatz von

Verdauungsenzymen der Bauchspeicheldrüse (Pankreas).

Pankreatin

wird

Bauchspeicheldrüsen

Schweinen

gewonnen

enthält

Verdauungsenzyme Lipase für die Fettverdauung, Amylase für die Kohlenhydratverdauung, und

Protease für die Eiweißverdauung.

Pankreatin ist in den Kapseln in Form von magensaftresistenten Mikropellets enthalten. Die

Kapseln lösen sich im Magen rasch auf, wodurch sie die Mikropellets freisetzen. Diese

vermischen sich mit dem Mageninhalt und gelangen mit diesem in den Dünndarm. Dort lösen

sich dann die Mikropellets auf und setzen die in ihnen enthaltenen Verdauungsenzyme frei.

Kreon

10.000

Kapseln

werden

Kindern,

Jugendlichen

Erwachsenen

Funktionsstörungen

Bauchspeicheldrüse

angewendet.

Fall,

wenn

Bauchspeicheldrüse nicht genügend Enzyme zur Verdauung der Nahrung produziert. Häufig

betroffen davon sind Personen

mit Mukoviszidose (cystischer Fibrose; eine erbliche Stoffwechselkrankheit).

Verschluss

Bauchspeicheldrüsen-

oder

Gallenganges

(z.B.

durch

einen

Tumor).

nach einer akuten Bauchspeicheldrüsenentzündung (akute Pankreatitis). Kreon kann

genommen werden, wenn Sie wieder mit der Nahrungsaufnahme beginnen.

mit chronischer Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis).

mit Bauchspeicheldrüsenkrebs.

nach Bauchspeicheldrüsenoperationen.

mit Magenresektionen (operative Entfernung des Magens).

nach bestimmten Magen-Darmoperationen (z.B. Billroth II Resektion).

mit dem Shwachman-Diamond Syndrom (eine erblich bedingte Erkrankung, bei der

unter anderem die Bauchspeicheldrüse betroffen sein kann).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln beachten?

Kreon 10.000 - Kapseln dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pankreatin, gewonnen aus Bauchspeicheldrüsen von Schweinen,

bzw. allergisch gegen Schweinefleisch oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Schlucken Sie Kreon 10.000 – Kapseln unzerkaut oder beim Öffnen der Kapseln deren Inhalt

(=Mikropellets) unzerkaut. Die in den Mikropellets enthaltenen aktiven Verdauungsenzyme

werden

durch

Zerkauen

freigesetzt

können

Entzündungen

Mundschleimhaut

hervorrufen.

Unter

Anwendung

hochdosierter

Pankreasenzympräparate

traten

Patienten

Mukoviszidose

(cystischer

Fibrose)

vereinzelt

Darmverengungen

(fibrosierende

Colonopathie) auf, die mit Verdauungsbeschwerden, Bauchschmerzen

und Beschwerden

beim

Stuhlgang

einhergingen.

Gründen

allgemeiner

Vorsicht

sollten

trotzdem

regelmäßige Kontrollen der Verdauungsfunktion durchgeführt werden, insbesondere wenn Sie

(oder Ihr Kind) an cystischer

Fibrose leiden und mehr als 10.000 Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Tag einnehmen oder an ungewöhnlichen Bauchschmerzen leiden bzw. sich

bekannte Bauchbeschwerden verändern. Sprechen Sie diesbezüglich mit Ihrem Arzt.

Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

angewendet

haben

oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

sind

keine

Arzneimittel

bekannt,

welche

Wirkung

Kreon

10.000

Kapseln

beeinflussen oder selbst in ihrer Wirkung beeinflusst werden.

Zur Vermeidung falsch positiver Befunde müssen Kreon 10.000 – Kapseln mindestens 3 Tage

vor einer Chymotrypsin-Bestimmung (ein bestimmtes Verdauungsenzym) im Stuhl abgesetzt

werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Wie tierexperimentelle Studien zeigten, wird Pankreatin im Darm nicht resorbiert (d.h. in den

Körper aufgenommen). Bei einer Anwendung während der Schwangerschaft sind daher keine

schädlichen Auswirkungen auf die Schwangerschaft oder die Gesundheit des Ungeborenen zu

erwarten. Da aber keine klinischen Untersuchungen bei schwangeren Frauen vorliegen, ist bei

der Anwendung von Kreon 10.000 - Kapseln in der Schwangerschaft Vorsicht geboten.

Stillzeit:

Pankreasenzyme

bereits

Darm

abgebaut

denaturiert

werden,

sind

keine

Auswirkungen auf den Säugling zu erwarten. Gegen eine Einnahme während der Stillzeit

bestehen keine Bedenken.

Hinweis für den Arzt:

Wenn die Anwendung während der Schwangerschaft und Stillzeit medizinisch notwendig ist,

sollte Kreon in Dosierungen eingenommen werden, die einen ausreichenden Ernährungszustand

gewährleisten.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kreon

10.000

keinen

oder

einen

vernachlässigenden

Einfluss

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

3.

Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie

bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Wieviel Kreon sollen Sie einnehmen

Ihre Dosierung wird in „Lipase-Einheiten“ gemessen. Lipase ist eines der Enzyme in der

Bauchspeicheldrüse.

Beachten Sie immer die Empfehlungen Ihres Arztes wie viel Kreon Sie einnehmen

sollen.

Ihr Arzt bestimmt die passende Dosis für Sie. Diese ist abhängig von:

Ihrer Erkrankung

Ihrem Gewicht

Ihrer Ernährung

Ihrem Fettgehalt im Stuhl

Wenn Sie weiterhin einen fetten Stuhl oder andere Magen- oder Darmbeschwerden

(gastrointestinale Symptome) haben, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, da Ihre Dosierung

möglicherweise angepasst werden muss.

Cystische Fibrose

Die übliche Dosis für Kinder unter 4 Jahren beträgt 1.000 Lipase-Einheiten/kg

Körpergewicht/Mahlzeit.

Die übliche Dosis für Kinder ab 4 Jahren und älter, Jugendliche und Erwachsene

beträgt 500 Lipase-Einheiten/kg Körpergewicht/Mahlzeit.

Andere Probleme mit Ihrer Bauchspeicheldrüse

Die übliche Dosis für eine Hauptmahlzeit liegt zwischen 25.000 und 80.000

Lipase-Einheiten.

Die übliche Dosis für eine Zwischenmahlzeit liegt bei der Hälfte der Dosis für eine

Hauptmahlzeit.

Wann sollen Sie Kreon einnehmen

Nehmen Sie Kreon während oder nach einer Haupt- oder Zwischenmahlzeit ein. Dies ermöglicht

es den Enzymen, sich gründlich mit der Nahrung durchzumischen und diese, während sie den

Darm passiert, zu verdauen.

Wie sollen Sie Kreon einnehmen

Schlucken Sie die Kapseln im Ganzen.

Die Kapseln nicht brechen oder kauen.

Wenn es schwierig ist die Kapseln zu schlucken, öffnen Sie diese vorsichtig und geben

Sie die Pellets einer kleinen Menge einer sauren Speise bei oder mischen Sie sie unter

säurehältige Flüssigkeiten. Saure Speisen können z.B. Joghurt oder Apfelmus sein.

Säurehältige Flüssigkeiten können Apfel-, Orangen- oder Ananassaft sein.

Schlucken Sie die Mischung unverzüglich ohne diese zu zerkleinern oder zu kauen und

trinken Sie etwas Wasser oder Saft nach.

Mischen mit nicht-säurehältigen Speisen oder Flüssigkeiten, Zerkleinern oder Zerkauen

Mikropellets

kann

Entzündungen

Mundschleimhaut

führen

Wirksamkeit von Kreon beeinträchtigen.

Behalten Sie die Kreon Kapseln oder deren Inhalt nicht im Mund zurück.

Heben Sie zubereitete Mischungen nicht auf.

Als allgemeine Regel, trinken Sie täglich ausreichend Flüssigkeit.

Wie lange sollen Sie Kreon einnehmen

Nehmen Sie Kreon solange ein bis Ihr Arzt Ihnen mitteilt die Einnahme zu beenden. Viele

Patienten müssen Kreon für den Rest Ihres Lebens einnehmen.

Wenn Sie eine größere Menge von Kreon 10.000 - Kapseln eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben als Sie sollten, trinken Sie viel Wasser

und sprechen Sie mit einem Arzt oder Apotheker.

Sehr hohe Dosierungen von Pankreatin können manchmal zu einer Erhöhung der Harnsäure

in Blut (Hyperuricämie) und Urin (Hyperuricosurie) führen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben, sondern fahren Sie bitte mit der Behandlung wie empfohlen fort. Versuchen Sie nicht

die vergessene Dosis nachzuholen.

Wenn Sie die Einnahme von Kreon 10.000 - Kapseln abbrechen

Brechen Sie die Einnahme nicht ab ohne zuvor mit Ihrem Arzt zu sprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Die nachfolgenden Nebenwirkungen wurden bei Patienten, die während klinischer Studien

Kreon

einnahmen,

beobachtet.

diesem

Arzneimittel

können

diese

Nebenwirkungen

auftreten:

Sehr häufig (betrifft mehr als 1 von 10 Behandelten)

Schmerzen im Magen-Darmtrakt

Häufig (betrifft weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten)

Übelkeit

Erbrechen

Verstopfung

Völlegefühl

Durchfall

Diese Beschwerden können mit der Grunderkrankung zusammenhängen, wegen der Sie

Kreon einnehmen. Während klinischer Studien war die Anzahl an Patienten, die Kreon

einnahmen

denen

Bauchschmerzen

oder

Durchfall

auftraten

gleich

häufig

seltener, wie bei Patienten, die kein Kreon einnahmen.

Gelegentlich (betrifft weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten)

Hautausschlag (Rash)

Nicht bekannt (Häufigkeit kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt

werden):

Starker Juckreiz (Pruritus) und Nesselausschlag (Urticaria)

andere schwerwiegende allergische Reaktionen (Überempfindlichkeit) können durch

Kreon verursacht werden, einschließlich Atemprobleme und geschwollene Lippen

Darmverengungen (fibrosierende Colonopathien) wurden von Patienten berichtet, die

Pankreasenzympräparate in hohen Dosen eingenommen hatten

Bei Säuglingen und Kleinkindern wurde – besonders unter fettarmer Diät – Stuhlverstopfung

beobachtet, welche durch Erhöhung des Fettanteiles der Nahrung zu beheben ist.

Kindern

Jugendlichen

cystischer

Fibrose

wurden

keine

spezifischen

Nebenwirkungen identifiziert, die sich in Ihrer Art, Häufigkeit und Schwere von jenen

Erwachsener unterscheiden.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie

können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website:

http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie sind Kreon 10.000 - Kapseln aufzubewahren?

Nicht über 25°C lagern.

In der Originalverpackung aufbewahren und das Behältnis fest verschlossen halten, um den

Inhalt vor Feuchtigkeit zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton / der Dose nach „Verwendbar

bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Nach dem ersten Öffnen innerhalb von 6 Monaten aufbrauchen.

Entsorgen

Arzneimittel

nicht

Abwasser

oder

Haushaltsabfall.

Fragen

Ihren

Apotheker wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kreon 10.000 - Kapseln enthalten

Der Wirkstoff ist: Pankreatin

1 Kapsel enthält 150 mg Pankreatin entsprechend 10.000 Lipase-, 8.000 Amylase- und 600

Protease-Einheiten nach Ph.Eur.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Mikropellets: Macrogol 4000, Hypromellosephthalat, Cetylalkohol, Triethylcitrat, Dimeticon

1000;

Kapselhülle:

Oberteil:

Gelatine,

Natriumdodecylsulfat;

Farbstoffe

Titandioxid

171),

Eisenoxid rot, gelb und schwarz (E 172); Unterteil: Gelatine, Natriumdodecylsulfat;

Wie Kreon 10.000 - Kapseln aussehen und Inhalt der Packung

Hartkapseln mit magensaftresistenten Mikropellets (Oberteil: undurchsichtig-braun; Unterteil:

farblos-durchsichtig) zum Einnehmen.

Kreon 10.000 - Kapseln gibt es in:

Blisterpackungen zu 20 Kapseln. Die Blisterstreifen bestehen aus Aluminium-Aluminium-Folie zu je

10 Kapseln.

Kunststoffdosen zu 50 und 100 Stück sowie 10 x 50 Stück (Bündelpackung).

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

BGP Products Ges.m.b.H.

Perfektastraße 84A

1230 Wien

Hersteller:

Abbott Laboratories GmbH, 30173 Hannover, Deutschland

Z.Nr.: 17.836

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2016.

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Europe -DG Health and Food Safety