Land: Europäische Union
Sprache: Finnisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostaatit
Hemofilia A
Verenvuodon hoito ja ehkäisy hemofilia A-potilailla (synnynnäinen tekijä VIII puutos). Kovaltrya voidaan käyttää kaikissa ikäryhmissä.
Revision: 12
valtuutettu
2016-02-18
71 B. PAKKAUSSELOSTE 72 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE KOVALTRY 250 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOVALTRY 500 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOVALTRY 1000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOVALTRY 2000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN KOVALTRY 3000 IU INJEKTIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN oktokogialfa (rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII) Injektiopullo, jossa on injektiopullon liitinosa käyttövalmiiksi saattamista varten LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT TÄMÄN LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä pidä antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille tai apteekkihenkilökunnalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Kovaltry on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Kovaltry-valmistetta 3. Miten Kovaltry-valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Kovaltry-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ KOVALTRY ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Kovaltry sisältää vaikuttavana aineena ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa eli oktokogialfaa. Kovaltry valmistetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla siten, että valmistusprosessissa siihen ei lisätä ihmisestä tai eläimistä peräisin olevia komponentteja. Hyytymistekijä VIII on veressä luonnollisesti oleva proteiini, joka auttaa verta hyytymään. Kovaltry-valmistetta käytetään VERENVUODON HOITOON JA EHKÄISYYN hemofilia A:sta (perinnöllinen hyytym Lesen Sie das vollständige Dokument
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Kovaltry 250 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry-valmiste sisältää noin 250 IU (100 IU / 1 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa. Kovaltry 500 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry-valmiste sisältää noin 500 IU (200 IU / 1 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa. Kovaltry 1000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry-valmiste sisältää noin 1000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa. Kovaltry 2000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry-valmiste sisältää noin 2000 IU (400 IU / 1 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa. Kovaltry 3000 IU injektiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Kovaltry -valmiste sisältää noin 3000 IU (600 IU / 1 ml) ihmisen rekombinantti hyytymistekijä VIII:aa (INN: oktokogialfa) valmiissa liuoksessa. Vahvuus (IU) määritetään käyttämällä Euroopan farmakopean kromogeenista määritystä. Kovaltry-valmisteen spesifinen aktiivisuus on noin 4000 IU/mg proteiinia. Oktokogialfa (täyspitkä rekombinantti ihmisen hyytymistekijä VIII (rDNA)) on puhdistettu proteiini, jossa on 2 332 aminohappoa. Se tuotetaan yhdistelmä-DNA-tekniikalla hamsterin munuaissoluissa (BHK, baby hamster kidney -solut), joihin ihmisen hyytymistekijä VIII:n geeni on viety. Kovaltry valmistetaan siten, että solunviljelyprosessissa, puhdistamisessa tai lopullisessa valmisteessa ei ole käytetty lainkaan i Lesen Sie das vollständige Dokument