Land: Europäische Union
Sprache: Lettisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Oktokogs, alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemorāģija
A hemofīlija
Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Kovaltry var lietot visās vecuma grupās.
Revision: 12
Autorizēts
2016-02-18
71 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM KOVALTRY 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOVALTRY 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOVALTRY 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOVALTRY 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI KOVALTRY 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI octocog alfa (rekombinantais cilvēka VIII koagulācijas faktors) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Kovaltry un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Kovaltry lietošanas 3. Kā lietot Kovaltry 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Kovaltry 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR KOVALTRY UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Kovaltry satur aktīvo vielu – cilvēka rekombinanto VIII koagulācijas faktoru, sauktu arī par oktokogu alfa. Kovaltry tiek gatavots, izmantojot rekombinantās tehnoloģijas, ražošanas procesā nepievienojot nekādas cilvēka vai dzīvnieku izcelsmes komponentes. VIII faktors ir olbaltumviela, kas dabiskā veidā atrodama asinīs un palīdz recēšanas procesam. Kovaltry lieto ASIŅOŠANAS ĀRSTĒŠANAI UN PROFILAKSEI pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem jebkurā vecumā ar A hemofiliju (iedzimtu VIII faktora deficītu). 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS KOVALTRY LIET Lesen Sie das vollständige Dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Kovaltry 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 250 SV (100 SV/1 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ )). Kovaltry 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 500 SV (200 SV/1 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ )). Kovaltry 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 1000 SV (400 SV/1 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ ). Kovaltry 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 2000 SV (400 SV/1 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ )). Kovaltry 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai Pēc sagatavošanas Kovaltry satur aptuveni 3000 SV (600 SV/1 ml) rekombinantā cilvēka VIII koagulācijas faktora (SNN: oktokoga alfa ( _octocog alfa_ ). Aktivitāte (SV) tiek noteikta, lietojot Eiropas Farmakopejas hromogenitātes testu. Specifiskā Kovaltry aktivitāte ir aptuveni 4 000 SV/mg proteīna. Oktokogs alfa (pilna garuma rekombinantais cilvēka koagulācijas VIII faktors (rDNS)) ir attīrīts proteīns, kas sastāv no 2 332 aminoskābēm. To ražo, izmantojot rekombinantās DNS tehnoloģiju Lesen Sie das vollständige Dokument