Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
antiemorragici
Emofilia A
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit di fattore VIII congenito). Kovaltry può essere utilizzato per tutte le età.
Revision: 12
autorizzato
2016-02-18
71 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 72 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE KOVALTRY 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOVALTRY 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOVALTRY 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOVALTRY 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE KOVALTRY 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante) LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos'è Kovaltry e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Kovaltry 3. Come usare Kovaltry 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Kovaltry 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS'È KOVALTRY E A COSA SERVE Kovaltry contiene come principio attivo il fattore VIII umano ricombinante, chiamato anche octocog alfa. Kovaltry è preparato mediante la tecnologia del DNA ricombinante senza l’aggiunta di alcuna proteina di derivazione umana o animale durante il processo produttivo. Il fattore VIII è una proteina naturale presente nel sangue che favorisce la coagulazione. Kovaltry è utilizzato per TRATTARE E PREVENIRE l’ EMORRAGIA in adulti, adolescenti e bambini di ogni età con emofilia A (carenza ereditaria di fattore VIII). 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOVALTRY NON USI KOVALTRY SE È • allergico ad octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). • allergico a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Kovaltry 250 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry contiene circa 250 UI (100 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. Kovaltry 500 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry contiene circa 500 UI (200 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. Kovaltry 1000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry contiene circa 1000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. Kovaltry 2000 UI polvere e solvente per soluzione iniettabile Kovaltry contiene circa 2000 UI (400 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. Kovaltry 3000 UI polvere e solvente per soluzione iniettab ile Kovaltry contiene circa 3000 UI (600 UI / 1 mL) di fattore VIII della coagulazione umano ricombinante (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione. La potenza (UI) viene determinata utilizzando il test cromogenico della Farmacopea Europea. L’attività specifica di Kovaltry è approssimativamente di 4.000 UI/mg di proteina. Octocog alfa (fattore VIII della coagulazione umano ricombinante “full-length” (rDNA)) è una proteina purificata composta da 2.332 aminoacidi. È ottenuto mediante la tecnologia del DNA ricombinante da cellule renali di criceto neonato (Baby Hamster Kidney - BHK) nelle quali è stato introdotto il gene del fattore VIII umano. Kovaltry è preparato senza l’aggiunta di alcuna proteina umana o ani Lesen Sie das vollständige Dokument