Kovaltry

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kovaltry
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kovaltry
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • ANTIHEMORRHAGICS, ,
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A
  • Anwendungsgebiete:
  • Behandlung und Prophylaxe von Blutungen bei Patienten mit Hämophilie A (angeborener Faktor-VIII-Mangel). Kovaltry kann für alle Altersgruppen verwendet werden.
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/003825
  • Berechtigungsdatum:
  • 18-02-2016
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/003825
  • Letzte Änderung:
  • 26-12-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

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+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

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www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/235/2016

EMEA/H/C/003825

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Kovaltry

Octocog alfa

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Kovaltry. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Kovaltry zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?

Kovaltry ist ein Arzneimittel zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Patienten mit

Hämophilie A (eine durch den Mangel an einem Gerinnungsprotein, dem sogenannten Faktor VIII,

bedingte, angeborene Blutgerinnungsstörung). Es enthält den Wirkstoff Octocog alfa, der mit dem

menschlichen Faktor VIII identisch ist.

Wie wird Kovaltry angewendet?

Kovaltry ist als Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung erhältlich. Die Injektion

wird intravenös über mehrere Minuten verabreicht. Dosis und Häufigkeit der Injektionen sind davon

abhängig, ob Kovaltry zur Behandlung oder zur Vorbeugung einer Blutung angewendet wird, und

richten sich nach dem Schweregrad des Mangels an Faktor VIII des Patienten, dem Ausmaß und Ort

der Blutung sowie dem klinischen Zustand des Patienten und seinem Körpergewicht.

Kovaltry ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich. Die Behandlung sollte unter Aufsicht eines in der

Hämophilie-Behandlung erfahrenen Arztes erfolgen. Nähere Informationen sind der Zusammenfassung

der Merkmale des Arzneimittels (ebenfalls Teil des EPAR) zu entnehmen.

Kovaltry

EMA/235/2016

Seite 2/3

Wie wirkt Kovaltry?

Patienten mit Hämophilie A fehlt ein Protein namens Faktor VIII, das zur normalen Blutgerinnung

erforderlich ist. Infolgedessen bluten sie leicht und können Probleme wie beispielsweise

Gelenkblutungen, Muskelblutungen und Blutungen in den inneren Organen erleiden. Der Wirkstoff in

Kovaltry, Octocog alfa, wirkt im Körper auf die gleiche Weise wie der humane Faktor VIII. Er ersetzt

den fehlenden Faktor VIII und unterstützt damit die Blutgerinnung und ermöglicht eine

vorübergehende Kontrolle von Blutungen.

Welchen Nutzen hat Kovaltry in den Studien gezeigt?

Die Wirksamkeit von Kovaltry bei der Vorbeugung und Behandlung von Blutungen wurde in einer

Hauptstudie unter Beteiligung von 62 Patienten im Alter ab 12 Jahren mit schwerer Hämophilie A, die

zuvor mit anderen Faktor-VIII-Produkten behandelt worden waren, nachgewiesen. Die Anzahl an

Blutungen, die während der Behandlung mit Kovaltry auftraten, belief sich auf durchschnittlich

3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist in den Gelenken). Im Vergleich hierzu kam es vor der Behandlung mit

Kovaltry zu durchschnittlich 6,9 Blutungen pro Jahr. Vergleichbare Ergebnisse zeigten sich bei

Patienten, die das Arzneimittel nach Abschluss der ersten Studie weiter anwendeten.

Etwa 70 % der aufgetretenen Blutungsereignisse wurden mit einer Einzelinjektion von Kovaltry

erfolgreich behandelt und weitere etwa 15 % sprachen auf eine zweite Injektion an. Das Ansprechen

wurde in etwa 80 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet. Bei 12 Patienten, die eine größere

Operation während der Studie benötigten, wurde die Kontrolle des Blutverlusts von den Ärzten der

Patienten ebenfalls als gut oder hervorragend bewertet.

Eine zweite Studie schloss 51 Kinder im Alter unter 12 Jahren ein, die zuvor mit anderen Faktor-VIII-

Produkten behandelt worden waren. Sie erlitten während der Behandlung mit Kovaltry ebenfalls

durchschnittlich 3,8 Blutungen pro Jahr (zumeist im Zusammenhang mit Verletzungen). Das

Ansprechen auf die Behandlung wurde in etwa 90 % der Fälle als gut oder hervorragend erachtet.

Daten aus einer unterstützenden Studie bestätigten auch den Nutzen einer vorbeugenden Behandlung

mit Kovaltry bei der Senkung der Anzahl an Blutungen.

Welche Risiken sind mit Kovaltry verbunden?

Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen) treten im Zusammenhang mit Kovaltry selten

auf und betreffen 1 von 1 000 bis weniger als 1 von 100 Patienten. Treten sie auf, können sie

Folgendes umfassen: Angioödem (Schwellung von Gewebe unter der Haut), Brennen und Stechen an

der Injektionsstelle, Schüttelfrost, Hitzegefühl, juckender Ausschlag am gesamten Körper,

Kopfschmerzen, Nesselsucht, Hypotonie (niedriger Blutdruck), Lethargie, Nausea (Übelkeit), Unruhe,

Tachykardie (schneller Herzschlag), Engegefühl in der Brust, Kribbeln, Erbrechen und pfeifende

Atmung. In einigen Fällen können diese Reaktionen schwerwiegend werden.

Patienten können Antikörper gegen Hamster- oder Mausproteine entwickeln. Das Arzneimittel darf

nicht bei Patienten mit Überempfindlichkeit (Allergie) gegenüber Octocog alfa oder Hamster- oder

Mausproteinen angewendet werden. Zudem besteht im Zusammenhang mit Faktor-VIII-Arzneimitteln

das Risiko, dass einige Patienten Antikörper (Inhibitoren) gegen Faktor VIII entwickeln. Dies führt

dazu, dass das Arzneimittel nicht mehr wirkt und es zu einem Verlust der Blutungskontrolle kommt.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Kovaltry berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Kovaltry

EMA/235/2016

Seite 3/3

Warum wurde Kovaltry zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Kovaltry gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Kovaltry hat sich sowohl zur Vorbeugung als auch zur Behandlung von Blutungen,

einschließlich der Behandlung von Blutverlusten während Operationen, als wirksam erwiesen und kann

in allen Altersgruppen angewendet werden. In Bezug auf die Sicherheit lässt sich feststellen, dass die

berichteten Nebenwirkungen jenen entsprechen, die für ein Faktor-VIII-Produkt zu erwarten sind.

Weitere Nachweise für die Wirksamkeit und Sicherheit bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-

Arzneimitteln behandelt wurden, sowie weitere Daten zur Langzeitanwendung bei Kindern sollten durch

laufende Studien geliefert werden.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Kovaltry ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Kovaltry so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Kovaltry

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Darüber hinaus wird das Unternehmen, das Kovaltry in den Verkehr bringt, Studien abschließen, um

die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels bei Patienten, die zuvor nicht mit Faktor-VIII-

Produkten behandelt wurden, zu untersuchen und weitere Nachweise für die Sicherheit und

Wirksamkeit einer Langzeitbehandlung mit Kovaltry bei Kindern zu liefern.

Weitere Informationen über Kovaltry

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Kovaltry finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Kovaltry benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Kovaltry 250 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kovaltry 500 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kovaltry 1000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kovaltry 2000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Kovaltry 3000 I.E. Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung

Rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa)

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?

Wie ist Kovaltry anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kovaltry aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kovaltry und wofür wird es angewendet?

Kovaltry ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff humaner rekombinanter Blutgerinnungsfaktor VIII,

auch Octocog alfa genannt, enthält. Kovaltry wird durch rekombinante Technologie ohne Zusatz

menschlicher oder tierischer Bestandteile hergestellt. Faktor VIII ist ein natürlicherweise im Körper

vorkommendes Protein, das an der Blutgerinnung beteiligt ist.

Kovaltry wird zur Behandlung und Vorbeugung von Blutungen bei Erwachsenen, Jugendlichen und

Kindern in jedem Alter mit Hämophilie A (angeborener Faktor VIII-Mangel) eingesetzt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kovaltry beachten?

Kovaltry darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Octocog alfa oder einen der in Abschnitt 6. und am Ende von

Abschnitt 2. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Maus- oder Hamsterproteine sind.

Sie dürfen Kovaltry nicht anwenden, wenn einer der obigen Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich

nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei der Anwendung von Kovaltry ist besondere Vorsicht erforderlich. Bitte sprechen Sie mit

Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn:

Sie ein Beklemmungsgefühl in der Brust, Schwindel (auch wenn Sie aus dem Sitzen oder

Liegen aufstehen), Nesselausschlag, juckenden Ausschlag (Nesselsucht), eine pfeifende

Atmung verspüren oder Sie sich krank oder schwach fühlen. Dies können Anzeichen einer

seltenen, schwerwiegenden, plötzlich auftretenden allergischen Reaktion (eine anaphylaktische

Reaktion) auf Kovaltry sein. In diesem Fall

beenden Sie sofort die Anwendung des

Arzneimittels

und holen Sie ärztlichen Rat ein.

Sie Ihre Blutung nicht mit Ihrer gewöhnlichen Dosis von Kovaltry stoppen können. Die Bildung

von Inhibitoren (Antikörpern) ist eine bekannte Komplikation, die während der Behandlung mit

allen Arzneimitteln mit Faktor VIII auftreten kann. Diese Inhibitoren, insbesondere in hohen

Konzentrationen, verhindern eine ordnungsgemäße Wirkung des Arzneimittels. Sie oder Ihr

Kind werden sorgfältig auf das Entstehen dieser Inhibitoren überwacht. Falls Ihre Blutungen

bzw. die Ihres Kindes mit Kovaltry nicht kontrolliert werden können, wenden Sie sich

umgehend an Ihren Arzt.

Sie in der Vergangenheit Faktor VIII-Hemmkörper bei Anwendung eines anderen Produkts

entwickelt hatten. Beim Wechsel von Faktor VIII-Produkten kann das Risiko bestehen, dass der

Hemmkörper wieder auftritt.

Ihnen mitgeteilt wurde, dass Sie an einer Herzerkrankung leiden oder bei Ihnen das Risiko einer

Herzerkrankung vorliegt.

Sie einen zentralvenösen Katheter (ZVK) für die Verabreichung von Kovaltry benötigen.

Möglicherweise besteht für Sie das Risiko von ZVK-bedingten Komplikationen. Hierzu zählen

lokale Infektionen, Bakterien im Blut (Bakteriämie) sowie die Bildung eines Katheter-bedingten

Blutgerinnsels (Thrombose) in einem Blutgefäß.

Anwendung von Kovaltry zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.

Kinder und Jugendliche

Die aufgeführten Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen gelten für Patienten aller Altersklassen,

Erwachsene und Kinder.

Schwangerschaft und Stillzeit

Über die Auswirkungen der Anwendung von Faktor VIII-Produkten auf die Schwangerschaft und

Stillzeit liegen keine Erfahrungen vor, da Hämophilie A bei Frauen nur selten auftritt. Wenn Sie

schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.

Es ist nicht wahrscheinlich, dass Kovaltry die Fortpflanzungsfähigkeit männlicher oder weiblicher

Patienten beeinflusst, da der Wirkstoff natürlicherweise im Körper vorkommt.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie Schwindel oder andere Symptome, die Ihre Konzentration oder Reaktionsfähigkeit

beeinflussen, bemerken, fahren Sie kein Auto oder bedienen Sie keine Maschinen, bis die Reaktion

vorüber ist.

Kovaltry enthält Natrium

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Dosis, d. h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Dokumentation

Es wird empfohlen, bei jeder Anwendung von Kovaltry den Namen und die Chargenbezeichnung des

Arzneimittels aufzuschreiben.

3.

Wie ist Kovaltry anzuwenden?

Die Behandlung mit Kovaltry wird von einem Arzt begonnen, der mit der Betreuung von Patienten mit

Hämophilie A vertraut ist. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser

Packungsbeilage beschrieben bzw. genau nach der mit Ihrem Arzt oder Apotheker getroffenen

Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Blutungsbehandlung

Ihr Arzt wird die Dosis berechnen und wie häufig Sie dieses Arzneimittel anwenden sollen, damit Sie

den notwendigen Faktor VIII-Aktivitätsspiegel in Ihrem Blut erreichen. Ihr Arzt sollte die Dosierung

und die Häufigkeit der Anwendung immer Ihren individuellen Bedürfnissen anpassen. Wie oft und in

welcher Menge Sie Kovaltry anwenden sollten, hängt von vielen Faktoren ab, dazu gehören:

Ihr Gewicht

der Schweregrad Ihrer Hämophilie

wo die Blutung ist und wie schwerwiegend sie ist

ob Sie Hemmkörper aufweisen und wie hoch der Hemmkörpertiter ist

welcher Faktor VIII-Spiegel erforderlich ist.

Vorbeugung von Blutungen

Wenn Sie Kovaltry zur Vorbeugung von Blutungen (Prophylaxe) anwenden, wird Ihr Arzt die Dosis

für Sie berechnen. Dies wird üblicherweise im Bereich zwischen 20 und 40 I.E. Octocog alfa pro kg

Körpergewicht, injiziert zwei- oder dreimal pro Woche, sein. In manchen Fällen, besonders bei

jüngeren Patienten, können jedoch kürzere Dosierungsabstände oder höhere Dosen erforderlich sein.

Laboruntersuchungen

Es ist dringend empfohlen, in regelmäßigen Abständen Laboruntersuchungen Ihres Plasmas

durchzuführen, um sicherzustellen, dass ein ausreichender Faktor VIII-Spiegel erreicht und

aufrechterhalten wird. Insbesondere im Fall von größeren chirurgischen Eingriffen muss die

Ersatztherapie durch Bestimmung der Blutgerinnung sorgfältig überwacht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kovaltry kann bei Kindern aller Altersklassen angewendet werden. Bei Kindern unter 12 Jahren

können höhere Dosierungen oder häufigere Injektionen als bei Erwachsenen erforderlich sein.

Patienten mit Hemmkörpern

Wenn Ihr Arzt Sie informiert hat, dass Sie Faktor VIII-Hemmkörper entwickelt haben, könnten Sie

eine höhere Dosis von Kovaltry benötigen, um Blutungen zu kontrollieren. Kann die Blutung mit

dieser Dosis nicht kontrolliert werden, wird Ihr Arzt die Gabe eines anderen Arzneimittels erwägen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie weitere Informationen zu diesem Thema erhalten möchten.

Erhöhen Sie nicht die Dosis von Kovaltry, um Ihre Blutung zu kontrollieren, ohne mit Ihrem Arzt

gesprochen zu haben.

Dauer der Anwendung

Ihr Arzt wird Ihnen erklären, wie oft und in welchen Abständen dieses Arzneimittel angewendet

werden soll.

Üblicherweise ist die Hämophilietherapie mit Kovaltry eine lebenslange Behandlung.

Wie Kovaltry angewendet wird

Dieses Arzneimittel ist zur Injektion in eine Vene über einen Zeitraum von 2 bis 5 Minuten, je nach

dem Gesamtvolumen und Ihrem persönlichem Befinden, bestimmt und muss innerhalb von 3 Stunden

nach Herstellung der gebrauchsfertigen Lösung angewendet werden.

Wie Kovaltry für die Anwendung vorbereitet wird

Benutzen Sie nur die Komponenten (Durchstechflaschenadapter, Fertigspritze mit Lösungsmittel und

Venenpunktionsbesteck), die mit der entsprechenden Packung dieses Arzneimittels mitgeliefert

werden. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn diese Komponenten nicht verwendet werden

können. Wenn eine der Komponenten der Packung geöffnet oder beschädigt ist, verwenden Sie diese

nicht.

Vor der Anwendung müssen Sie die gebrauchsfertige Lösung filtern, um mögliche Partikel zu

entfernen.

Die Filtration erfolgt mithilfe des Durchstechflaschenadapters.

Das mitgelieferte Venenpunktionsbesteck darf nicht für Blutentnahmen verwendet werden, da es einen

Filter enthält.

Dieses Arzneimittel darf

nicht

mit anderen Infusionslösungen gemischt werden. Verwenden Sie keine

Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen. Befolgen Sie genau die Anweisungen Ihres Arztes

und beachten Sie die

detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung am Ende

dieser Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Kovaltry angewendet haben, als Sie sollten

Es ist kein Fall einer Überdosierung von rekombinantem Blutgerinnungsfaktor VIII berichtet worden.

Wenn Sie mehr Kovaltry angewendet haben als Sie sollten, informieren Sie bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie die Anwendung von Kovaltry vergessen haben

Injizieren Sie sofort Ihre nächste Dosis und setzen Sie dann die Behandlung wie vom Arzt

verordnet fort.

Wenden Sie

nicht

die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kovaltry abbrechen

Brechen Sie die Anwendung von Kovaltry

nicht

ab, ohne vorher mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben.

Wenn Sie weitere Fragen zu diesem Arzneimittel haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

schwerwiegendsten

Nebenwirkungen sind

allergische Reaktionen

oder anaphylaktischer Schock

(eine gelegentliche, schwerwiegende allergische Reaktion, mit Auswirkungen auf den Blutdruck und

die Atmung). Wenn eine allergische oder anaphylaktische Reaktion auftritt,

brechen Sie sofort die

Injektion/Infusion ab und sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Jedes der folgenden Symptome

während

der Injektion/Infusion

kann ein frühes Warnzeichen für eine allergische oder anaphylaktische

Reaktion sein:

Beklemmungsgefühl in der Brust/allgemeines Unwohlsein

Schwindel

leichte Hypotonie (leicht erniedrigter Blutdruck, der zu einem Schwächegefühl beim

Stehen führen kann)

Übelkeit

Bei Patienten, die bereits Faktor VIII behandelt wurden (mehr als 150 Behandlungstage) können

gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten) Inhibitor-Antikörper (siehe Abschnitt 2) auftreten.

Wenn dies passiert, können Ihre Arzneimittel möglicherweise nicht mehr richtig wirken, und es kann

zu unstillbaren Blutungen kommen. Wenn dies geschieht, sollten Sie sofort Ihren Arzt kontaktieren.

Andere mögliche Nebenwirkungen:

Häufig

(kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

vergrößerte Lymphknoten (Schwellung unter der Haut von Hals, Achseln oder Leisten)

Herzklopfen (Gefühl das Herz schlägt härter, schneller oder unregelmäßiger)

schneller Herzschlag

Magenschmerzen oder -verstimmung

Verdauungsstörungen

Fieber

Brustschmerzen oder -beschwerden

lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z. B. Blutung unter der Haut, starker Juckreiz,

Schwellung, Brennen, vorübergehende Hautrötung)

Kopfschmerzen

Schwindel

Einschlafstörungen

Ausschlag/Ausschlag mit Juckreiz

Gelegentlich

(kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen):

allergische Reaktionen einschließlich schwerwiegende, plötzlich auftretende allergische

Reaktion

Dysgeusie (eigenartiger Geschmack)

Urtikaria (juckender Ausschlag)

Hitzegefühl (Gesichtsrötung)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen. Indem Sie

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kovaltry aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Im Kühlschrank lagern (2 °C - 8 °C). Nicht einfrieren.

Arzneimittel in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Dieses Arzneimittel kann bei Zimmertemperatur (bei bis zu 25 °C) für einen beschränkten Zeitraum

von 12 Monaten aufbewahrt werden, wenn es im Umkarton gelagert wird. Wenn Sie dieses

Arzneimittel bei Zimmertemperatur aufbewahren, verfällt es nach 12 Monaten oder nach Ablauf des

Verfalldatums; maßgeblich ist der frühere Zeitpunkt.

Das neue Verfalldatum muss auf dem Umkarton vermerkt werden.

Die gebrauchsfertige Lösung

nicht

wieder kühl stellen. Die gebrauchsfertige Lösung muss innerhalb

von 3 Stunden verwendet werden. Dieses Arzneimittel ist nur zum einmaligen Gebrauch bestimmt.

Jegliche nicht verwendete Lösung muss verworfen werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel

nicht

verwenden, wenn die gebrauchsfertige Lösung Partikel oder eine

Trübung aufweist.

Entsorgen Sie Arzneimittel

nicht

im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kovaltry enthält

Pulver

Wirkstoff

ist ein humaner Blutgerinnungsfaktor VIII (Octocog alfa). Jede Durchstechflasche von

Kovaltry enthält nominal 250, 500, 1000, 2000 oder 3000 I.E. Octocog alfa.

sonstigen

Bestandteile sind Sucrose, Histidin, Glycin, Natriumchlorid, Calciumchlorid,

Polysorbat 80 (

siehe auch Ende Abschnitt 2

Lösungsmittel

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Kovaltry aussieht und Inhalt der Packung

Kovaltry wird als Pulver und Lösungsmittel für Injektionszwecke bereitgestellt und ist ein trockenes,

weißes bis leicht gelbliches Pulver oder Kuchen. Die gebrauchsfertige Lösung ist klar.

Jede Packung Kovaltry enthält eine Durchstechflasche und eine Fertigspritze mit separat beigefügtem

Spritzenstempel, sowie einen Durchstechflaschenadapter und ein Venenpunktionsbesteck (zur

Injektion in eine Vene).

Komponenten zur Zubereitung und Anwendung liegen jeder Packung dieses Arzneimittels bei.

Pharmazeutischer Unternehmer

Bayer AG

51368 Leverkusen

Deutschland

Hersteller

Bayer AG

Kaiser-Wilhelm-Allee

51368 Leverkusen

Deutschland

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868

България

Байер България ЕООД

Tел.: 359 02 81 401 01

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária KFT

Tel:+36 14 87-41 00

Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-(0)297-28 06 66

Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30-210-61 87 500

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43-(0)1-711 46-0

España

Bayer Hispania S.L.

Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z o.o.

Tel: +48 22 572 35 00

France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal Lda.

Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer SRL

Tel: +40 21 529 59 00

Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 2999313

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος

NOVAGEM Lim

ited

Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00

Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

United Kingdom

Bayer plc

Tel: +44-(0)118 206 3000

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im {MM.JJJJ}.

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

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Detaillierte Anleitung zur Rekonstitution und Verabreichung von Kovaltry mit der

Durchstechflasche mit Adapter für die Durchstechflasche:

Sie benötigen Alkoholtupfer, Trockentupfer und Pflaster. Dieses Zubehör ist nicht in der Kovaltry-

Packung enthalten.

Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit warmem Wasser und Seife.

Erwärmen Sie eine ungeöffnete Durchstechflasche und eine Spritze in Ihren Händen, bis sie

eine angenehme Temperatur erreicht haben (nicht mehr als 37 °C).

Entfernen Sie die Schutzkappe von der Durchstechflasche

(A)

und wischen

Sie dann den Gummistopfen der Durchstechflasche mit einem Alkoholtupfer

ab. Lassen Sie den Stopfen vor Gebrauch der Durchstechflasche an der Luft

trocknen.

Stellen Sie die

Durchstechflasche mit dem Arzneimittel

auf eine feste,

rutschfeste Unterlage. Ziehen Sie die Papierfolie von der

Kunststoffverpackung des Adapters ab. Nehmen Sie den Adapter

nicht

der Kunststoffverpackung. Halten Sie die Adapterverpackung fest, setzen

Sie sie auf die Durchstechflasche mit dem Arzneimittel und drücken Sie sie

dann fest nach unten

(B)

. Der Adapter rastet auf der Kappe der

Durchstechflasche ein. Die Adapterverpackung jetzt noch

nicht

entfernen.

Halten Sie die Fertigspritze mit dem Wasser für Injektionszwecke aufrecht,

greifen Sie den Spritzenstempel wie in der Abbildung gezeigt und drehen

Sie den Stempel im Uhrzeigersinn in den Gewindestopfen

(C)

Halten Sie die Spritze am Zylinder fest und brechen Sie die Spritzenkappe

von der Spitze ab

(D)

. Berühren Sie die Spritzenspitze nicht mit Ihren

Händen oder anderen Gegenständen. Legen Sie die Spritze zur späteren

Verwendung beiseite.

Entfernen Sie nun die Adapterverpackung und entsorgen Sie sie

(E)

Verbinden Sie die Fertigspritze durch eine Drehung im Uhrzeigersinn mit

dem Adapter für die Durchstechflasche

(F)

Überführen Sie langsam das Lösungsmittel durch Druck auf den

Spritzenstempel

(G)

Schwenken Sie die Durchstechflasche vorsichtig in kreisenden

Bewegungen, bis der gesamte Inhalt gelöst ist

(H)

. Nicht schütteln! Stellen

Sie sicher, dass das Pulver vollständig gelöst ist. Prüfen Sie die Lösung vor

der Anwendung visuell auf Partikel und Verfärbung. Verwenden Sie keine

Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder Trübungen.

Halten Sie die Durchstechflasche über den Adapter mit der Spritze

(I)

Füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmäßigen Zug des Kolbens.

Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze

überführt wurde. Den Stempel bei aufrecht gehaltener Spritze so weit

hineindrücken, bis keine Luft mehr in der Spritze ist.

Legen Sie einen Stauschlauch an Ihren Arm an.

Lokalisieren Sie die Injektionsstelle und reinigen Sie diese mit einem Alkoholtupfer.

Punktieren Sie die Vene und fixieren Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.

Halten Sie den Adapter der Durchstechflasche fest und nehmen Sie die

Spritze vom Adapter ab (letzterer sollte an der Durchstechflasche bleiben).

Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit der Spritze und vermeiden

Sie Bluteintritt in die Spritze

(J)

Lösen Sie den Stauschlauch.

Die Lösung über 2 bis 5 Minuten in eine Vene injizieren, dabei Nadelposition kontrollieren!

Die Injektionsgeschwindigkeit sollte sich nach Ihrem Befinden richten, darf aber eine

Geschwindigkeit von 2 ml pro Minute nicht überschreiten.

Wenn eine weitere Dosis verabreicht werden muss, verwenden Sie eine neue Spritze mit

Arzneimittel, das wie oben beschrieben rekonstituiert wurde.

Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck und

Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie

dabei den Arm gestreckt. Versorgen Sie abschließend die Injektionsstelle mit einem kleinen

Druckverband und eventuell einem Pflaster.

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Pending EC decision:  Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Pending EC decision: Jivi, damoctocog alfa pegol, Opinion date: 20-Sep-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

Orphan designation:  Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa),  for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

Orphan designation: Recombinant human beta-glucuronidase (vestronidase alfa), for the: Treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome)

On 21 March 2012, orphan designation (EU/3/12/973) was granted by the European Commission to NDA Regulatory Science Ltd, United Kingdom, for recombinant human beta-glucuronidase for the treatment of mucopolysaccharidosis type VII (Sly syndrome).

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Abseamed, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

Pending EC decision:  Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Binocrit, epoetin alfa, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

29-6-2018

Pending EC decision:  Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Mepsevii, vestronidase alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

29-6-2018

Pending EC decision:  Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Pending EC decision: Veyvondi, vonicog alfa, Opinion date: 28-Jun-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b,  13/12/2018,  Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Summary of opinion: Besremi,ropeginterferon alfa-2b, 13/12/2018, Positive

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

Elocta (Active substance: efmoroctocog alfa) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)8678 of Wed, 12 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3964/X/21

Europe -DG Health and Food Safety

6-12-2018

Epoetin alfa HEXAL®

Rote - Liste

28-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): vonicog alfa, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0225/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-11-2018

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Bayer AG)

Jivi (Active substance: damoctocog alfa pegol) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)7987 of Mon, 26 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004054/0000

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (BioMarin International Limited)

Brineura (Active substance: cerliponase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7885 of Thu, 22 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-11-2018

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Novo Nordisk A/S)

NovoSeven (Active substance: Eptacog alfa (activated)) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7877 of Thu, 22 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000074/II/0104

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe:  http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonthpic.twitter.com/DpNpz8NCDe

Caring for a loved one? Be prepared for any situation. 4 tips to help you keep you loved one safe: http://www.fda.gov/caregivertips  #NationalFamilyCaregiversMonth pic.twitter.com/DpNpz8NCDe

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-11-2018

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Pharming Group N.V.)

Ruconest (Active substance: Conestat alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7548 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-10-2018

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Shire Human Genetic Therapies AB)

Replagal (Active substance: Agalsidase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7250 of Mon, 29 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Merck Sharp and Dohme B.V.)

PegIntron (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6484 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/280/T/135

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (BioMarin International Limited)

Vimizim (Active substance: elosulfase alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6491 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002779/T/0026

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Merck Sharp and Dohme B.V.)

ViraferonPeg (Active substance: Peginterferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6477 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/329/T/128

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Merck Sharp and Dohme B.V.)

IntronA (Active substance: Interferon alfa-2b) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6487 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/281/T/116

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Alexion Europe SAS)

Kanuma (Active substance: sebelipase alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6245 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Merck Europe B.V.)

Ovitrelle (Active substance: Choriogonadotrophin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6220 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/320/T/75

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Hexal AG)

Epoetin alfa Hexal (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5857 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/726/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Sandoz GmbH)

Binocrit (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5856 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/725/II/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Medice Arzneimittel PUtter GmbH and Co KG)

Abseamed (Active substance: epoetin alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5860 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/727/WS/1406

Europe -DG Health and Food Safety

4-9-2018

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Baxalta Innovations GmbH)

VEYVONDI (Active substance: vonicog alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5866 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4454

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Ultragenyx Germany GmbH)

Mepsevii (Active substance: vestronidase alfa) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)5714 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4438

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (BELPHARMA s.a.)

Beromun (Active substance: Tasonermin (Tumor Necrosis Factor alfa-1a)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5699 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/206/T/40

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Amgen Europe B.V.)

Aranesp (Active substance: darbepoetin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5707 of Mon, 27 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Merck Europe B.V.)

Luveris (Active substance: Lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5631 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000292/T/0077

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Merck Europe B.V.)

Pergoveris (Active substance: follitropin alfa / lutropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5629 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000714/T/0059

Europe -DG Health and Food Safety

8-8-2018

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Merck Europe B.V.)

GONAL-f (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5445 of Wed, 08 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/71/T/140

Europe -DG Health and Food Safety

6-8-2018

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Pfizer Europe MA EEIG)

ReFacto AF (Active substance: Moroctocog alfa ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5374 of Mon, 06 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/232/T/146

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Italfarmaco S.p.A.)

EU/3/18/2046 (Active substance: Givinostat) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5278 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/062/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Novo Nordisk A/S)

NovoEight (Active substance: turoctocog alfa) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5093 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2719/II/23

Europe -DG Health and Food Safety

25-7-2018

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Gedeon Richter Plc.)

Bemfola (Active substance: follitropin alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4989 of Wed, 25 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Alfacalcidol Medice

Rote - Liste

13-6-2018

Alfacalcidol-ratiopharm Weichkapseln

Rote - Liste

11-6-2018

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Pfizer Limited)

BeneFIX (Active substance: Nonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3778 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Swedish Orphan Biovitrum AB (publ))

ALPROLIX (Active substance: eftrenonacog alfa) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3776 of Mon, 11 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety