Kovaltry
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
26-07-2022
Fachinformation
(SPC)
26-07-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-03-2016
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
Antihemorrhagics
Therapiebereich:
Hemophilia A
Anwendungsgebiete:
Behandling og profylakse af blødning hos patienter med hæmofili A (medfødt faktor VIII-mangel). Kovaltry kan bruges til alle aldersgrupper.
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2016-02-18
Gebrauchsinformation
71
B. INDLÆGSSEDDEL
72
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
KOVALTRY 250 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
KOVALTRY 500 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
KOVALTRY 1000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
KOVALTRY 2000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
KOVALTRY 3000 IE PULVER OG SOLVENS TIL INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
octocog alfa (rekombinant human koagulationsfaktor VIII)
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Kovaltry
3.
Sådan skal du bruge Kovaltry
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Kovaltry indeholder det aktive stof rekombinant human
koagulationsfaktor VIII, også kaldet octocog
alfa. Kovaltry fremstilles ved rekombinant teknologi uden tilsætning
af komponenter fra mennesker
eller dyr i fremstillingsprocessen. Faktor VIII er et protein, der
findes naturligt i blodet, og som hjælper
det med at størkne.
Kovaltry anvendes til at
BEHANDLE OG FOREBYGGE BLØDNING
hos voksne, unge og børn i alle aldre med
blødersygdommen hæmofili A (arvelig faktor VIII-mangel).
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT BRUGE KOVALTRY
BRUG IKKE KOVALTRY
hvis du er
•
allergisk over for octocog alfa eller et af de øvrige indholdsstoffer
i Kovaltry (angivet i punkt 6).
•
all
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Kovaltry 250 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry indeholder ca. 250 IE (100 IE/1 ml) rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN:
octocog alfa) efter rekonstitution.
Kovaltry 500 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry indeholder ca. 500 IE (200 IE/1 ml) rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN:
octocog alfa) efter rekonstitution.
Kovaltry 1000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry indeholder ca. 1000 IE (400 IE/1 ml) rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN:
octocog alfa) efter rekonstitution.
Kovaltry 2000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry indeholder ca. 2000 IE (400 IE/1 ml) rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN:
octocog alfa) efter rekonstitution
Kovaltry 3000 IE pulver og solvens til injektionsvæske, opløsning
Kovaltry indeholder ca. 3000 IE (600 IE/1 ml) rekombinant human
koagulationsfaktor VIII (INN:
octocog alfa) efter rekonstitution.
Potensen (IE) er bestemt ved kromogenanalyse i henhold til den
Europæiske Farmakopé. Den specifikke
aktivitet af Kovaltry er omtrent 4.000 IE/mg protein.
Octocog alfa (fuld længde rekombinant human koagulationsfaktor VIII
(r-dna)) er et oprenset protein,
der har 2.332 aminosyrer. Det fremstilles ved rekombinant
dna-teknologi i nyreceller fra hamsterunger
(baby hamster kidney cells, BHK), hvor det humane faktor VIII-gen er
blevet indsat. Kovaltry
fremstilles uden tilsætning af noget protein af human eller animalsk
oprindelse i cellekulturproceduren,
oprensningen eller den endelige formulering.
Alle hjælpestoffer er anfør
Lesen Sie das vollständige Dokument
