Land: Europäische Union
Sprache: Tschechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
Antihemoragika
Hemofilie A
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek faktoru VIII). Kovaltry lze použít pro všechny věkové skupiny.
Revision: 12
Autorizovaný
2016-02-18
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny. Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu Lesen Sie das vollständige Dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ _ _ Kovaltry 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 250 IU (100 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 500 IU (200 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 1000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 2000 IU (400 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Kovaltry 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Kovaltry obsahuje přibližně 3000 IU (600 IU/1 ml) rekombinantního lidského koagulačního faktoru VIII (INN: octocogum alfa) po rekonstituci. Síla (IU) se určuje chromogenní zkouškou podle Evropského lékopisu. Specifická aktivita přípravku Kovaltry je přibližně 4 000 IU/mg bílkoviny. Octocogum alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor VIII (rDNA) plné délky) je purifikovaný protein, který má 2 332 aminokyselin. Je produkován technologií rekombinace DNA v buněčné linii ledvinných buněk mláďat křečka (BHK), do kterých byl zaveden gen pro lidský faktor VIII. Přípravek Kovaltry se připravuje bez přidání proteinu lidského nebo zvířecího původu Lesen Sie das vollständige Dokument