Korodin Herz-Kreislauf - Tropfen zum Einnehmen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Korodin Herz-Kreislauf - Tropfen zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 ml, Laufzeit: 36 Monate,40 ml, Laufzeit: 36 Monate,100 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur Abgabe ohne aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Pflanzliches für Menschengebrauch

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Korodin Herz-Kreislauf - Tropfen zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Other cardiac preparation
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-25422
  • Berechtigungsdatum:
  • 01-06-2004
  • Letzte Änderung:
  • 13-06-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Schnirchgasse 9 l A-1030 Wien l www.basg.at l www.ages.at

DVR: 2112611 l Konto Nr.: 50670 871 619 l BLZ: 12000 l IBAN: AT97 1200 0506 7087 1619 l BIC/SWIFT: BKAUATWW

Öffentlicher Bewertungsbericht

Wissenschaftliche Diskussion

Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen

D-Campher, Weißdornfrüchteextrakt

AT/H/0391/001/MR

Datum: 24.01.2011

Dieses Modul gibt die wissenschaftliche Diskussion zur Genehmigung der Zulassung von

Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen wieder. Das Verfahren endete am 01. Dezember 2010. Für

Informationen bezüglich Änderungen nach diesem Datum siehe Abschnitt ‘Update’.

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I.

EINLEITUNG

Das gegenständliche Verfahren ist ein gegenseitiges Anerkennungsverfahren (AT/H/0391/001/MR)

mit Österreich als Referenzland (RMS) und Deutschland als einzigem betroffenem Land (CMS).

Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen sind eine Lösung aus einer Kombination von D-Campher und

einem Flüssigextrakt aus frischen Weißdornfrüchten (Crataegus) zur oralen Anwendung.

Das beanspruchte Anwendungsgebiet lautet: „Hypotone und orthostatische

Kreislaufregulationsstörungen“

Die wirksamen Bestandteile der ggst. Kombination Crataegi Fruct. und D-Campher sind seit 1962 in

der vorliegenden Kombinations-Rezeptur in Österreich enthalten.

KORODIN

Herz-Kreislauf – Tropfen wurden erstmals im Jahre 1927 auf dem deutschen Markt

eingeführt und waren in Deutschland für nachfolgende Indikationen fiktiv zugelassen:

Hypotone und orthostatische Kreislaufregulationsstörungen.

Vegetativ-funktionelle Herz- u. Kreislaufstörungen

Zur unterstützenden Behandlung bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend

Stadium II nach NYHA.

Für die arzneilich wirksamen Bestandteile der ggst. Kombination liegen Texte der deutschen

Kommission E vor: Monographie Crataegi fructus (1994), Monographie Crataegi folium cum flore

(1994), Monographie Campher (neueste Fassung 1990) und Monographie “Campher-Bäder” (1990).

Vorgelegt wurden publizierte Daten.

II.

QUALITÄTS-ASPEKTE

II.1

Einleitung

Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen sind Tropfen zum Einnehmen in einem Braunglasfläschchen mit

Tropfeinsatz aus Polyethylen und einer Schraubkappe aus Polypropylen.

II.2

Wirkstoffe

Die Wirkstoffe von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen sind D-Campher und flüssiger Extrakt aus

frischen Weißdornfrüchten (Crataegi fructus recens). Die Spezifikationen der Wirkstoffe entsprechen

den aktuellen wissenschaftlichen Anforderungen. Die hinreichende Qualität der Wirkstoffe wurde

durch Bereitstellung der entsprechenden Kontrolldaten bewiesen. Die Stabilität der Wirkstoffe wurde

unter ICH-Bedingungen getestet; die Ergebnisse der Stabilitäts-Studien stützen die festgelegte

Wiederholungsprüfungs-Periode (retest-period).

II.3

Arzneimittel

Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen enthalten folgende Hilfsstoffe:

Levomenthol (Aromastoff)

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Ethanol 60 Vol.-%

Der für die Chargenfreigabe verantwortliche Hersteller ist Robugen GmbH, Pharmazeutische Fabrik,

Alleenstraße 22-26, 73730 Esslingen, Deutschland.

Die Entwicklung des Produktes wurde ausreichend durchgeführt und wird als angemessen erachtet.

Der Verwendungszweck aller Hilfsstoffe wurde erläutert.

Die Abgabespezifikationen beinhalten die Überprüfung aller der für diese Darreichungsform

relevanten Parameter. Entsprechende Daten zur Kontrolle des Endproduktes belegen die

Übereinstimmung mit den Abgabespezifikationen.

Die Verpackung des Arzneimittels entspricht den aktuellen gesetzlichen Bestimmungen.

ICH-Stabilitätsstudien wurden durchgeführt und die vorgelegten Daten stützen die angegebene Dauer

der Haltbarkeit in der Fachinformation von 36 Monaten bei Lagerung in ungeöffneter

Originalverpackung.

Die pharmazeutische Qualität von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen wurde hinlänglich bewiesen.

II.4

Diskussion der chemischen, pharmazeutischen und biologischen Aspekte

Informationen zu Entwicklung, Herstellung und Kontrolle der Wirkstoffe und des Arzneimittels

wurden zufriedenstellend bereitgestellt. Die Ergebnisse der durchgeführten Tests weisen eine

ausreichende Kontinuität und Einheitlichkeit der maßgeblichen Produktqualitäts-Charakteristika auf.

III.

NICHTKLINISCHE ASPEKTE

III.1

Einleitung

Die vorgelegte nichtklinische Dokumentation basiert auf publizierten Daten zu den

Einzelbestandteilen der ggst. Kombination. Eigene Untersuchungen des pharmazeutischen

Unternehmers wurden ebenfalls berücksichtigt; insbesondere Untersuchungen zur Kanzerogenität.

Daten über nichtklinische Untersuchungen mit der Kombination liegen nicht vor.

III.2

Pharmakologie

Die Effekte von Crataegus mit Campher in Kombination lassen sich aus Untersuchungen zu den

Einzelsubstanzen folgendermaßen zusammenfassen:

Crataegus bewirkt

eine Steigerung des koronaren Durchflusses

eine Zunahme der Kontraktionskraft des Herzmuskels (positive Inotropie)

eine Steigerung der Herzfrequenz in vitro und eine Senkung der Herzfrequenz in vivo

eine Blutdrucksenkung an normotensiven Tieren

eine Verbesserung der Blutversorgung einzelner Organe

antiarrhythmische Effekte

Campher bewirkt

eine leichte Zunahme der Kontraktionskraft des Herzens

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eine Erhöhung des Blutvolumens im großen Kreislauf durch Tonisierung der Lungengefäße

eine Erweiterung der intrakranialen Gefäße

eine Verstärkung sympathischer Effekte

parasympatholytische Effekte

antiarrhythmische Effekte

Hinblick

beanspruchte

Anwendungsgebiet

(hypotone

orthostatische

Kreislaufregulationsstörungen) ergänzen sich die positiv inotropen sowie die antiarrhythmischen

Effekte der beiden Substanzen sowie ihre Eigenschaft, die Durchblutung verschiedener Organe zu

verbessern.

gefäßtonisierenden

sowie

sympathomimetischen

Wirkungen

Campher

antagonisieren die blutdrucksenkenden Wirkungen von Crataegus.

Die Zweckmäßigkeit der Kombination aus Crataegus und Campher ergibt sich primär aus der

klinischen Erfahrung und der jahrzehntelangen gemeinsamen Anwendung. Die pharmakodynamischen

Untersuchungen

Einzelsubstanzen

sind

für

Begründung

Zweckmäßigkeit

Kombination nur mit Einschränkungen heranzuziehen, da mit der beantragten Kombination keine

pharmakodynamischen

Untersuchungen

durchgeführt

worden

sind.

Andererseits

besteht

keine

Notwendigkeit zur Nachforderung experimenteller pharmakodynamischer Daten zur Kombination, da

aus derartigen Tierversuchen kein nennenswerter Erkenntnisgewinn zur Wirksamkeit und Sicherheit

der gegenständlichen Kombination zu erwarten wäre.

III.3

Pharmakokinetik

Crataegus:

Ein erheblicher Teil der Procyanidine (über 50 %) wird resorbiert, eine Verteilung liegt zugunsten des

Gewebes vor, die Haftung am Gewebe ist von verhältnismäßig langer Dauer.

Campher:

Campher wird schnell zu Campherol oxidiert (2-HydroxyCampher und 3-HydroxyCampher) und mit

Glucuronsäure

konjugiert.

Campher

seine

Glucuronsäure-

Metaboliten

werden

inaktive

Verbindungen hauptsächlich über die Niere im Harn ausgeschieden. Spuren werden über die Lunge

eliminiert.

Arzneimittelwechselwirkungen sind weder für Crataegus noch für Campher bekannt.

Pharmakokinetische Untersuchungen zur Kombination sind nicht durchgeführt worden.

III.4

Toxikologie

Toxizität nach Einmalgabe

Die LD

von Crataegusextrakten liegt 500 - 1000mal höher als die beim Menschen angewandte

therapeutische Dosis.

beobachtete

geringste

Campher

betrug

mg/kg

Maus

nach

intraperitonealer Verabreichung. Daten zum „No effect – Level“ liegen nicht vor.

Untersuchungen mit der Kombination liegen nicht vor.

Toxizität bei wiederholter Verabreichung

toxikologischen

Daten

Crataegus

sind

Monographien

dargestellt

(Kommission

Kooperation Phytopharmaka). Für Campher liegen keine Untersuchungen nach wiederholter oraler

Verabreichung vor.

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Untersuchungen zur Toxizität bei wiederholter Verabreichung mit der Kombination liegen nicht vor.

Genotoxizität

Ethanol-wässrige Crataegusextrakte aus Blättern und Blüten sowie aus Früchten wurden in jeweils 3

Mutagenitätstests (Ames Test, Mikronukleustest und Chromosomenaberrationstest) untersucht. Es

wurden keine Hinweise auf ein mutagenes Potential gefunden.

Mit Campher wurden zwei in vitro Tests auf Genmutation in Bakterien (Ames – Tests) und ein in vitro

Test auf Chromosomenschäden (Zelltransformationstest an humanen Lungenfibroblasten)

durchgeführt. Sie zeigten keine mutagenen Eigenschaften. Es wurde kein in vivo – Test zur

Genotoxizität von Campher durchgeführt.

Untersuchungen zur Genotoxizität mit der Kombination liegen nicht vor.

Kanzerogenität

Studien zur Kanzerogenität von Crataegusextrakten und Wirkstoffen liegen nicht vor.

Zur Kanzerogenität von Campher liegt eine den gegenwärtigen Anforderungen nicht mehr

entsprechende Studie an 30 Ratten (15 Tiere/Geschlecht) vor; in dieser Studie wurde keine

kanzerogene Wirkung festgestellt.

Untersuchungen zur Kanzerogenität mit der Kombination liegen nicht vor.

Reproduktive und embryonale Entwicklungstoxizität

Orale Dosen eines hydroethanolischen Extraktes aus Crataegus Blättern mit Blüten, standardisiert auf

18,75 % oligomere Procyanidine, von bis zu 1,6 g/kg zeigten bei Ratten und Kaninchen keine

teratogenen Effekte. Bei Ratten ergab die Gabe des Extraktes keine peri- oder postnatale Toxizität

sowie keine Effekte auf die F1-Generation und deren Fertilität.

Campher ist plazentaschrankengängig. Es liegen je 2 Studien zur Embryotoxizität von D-Campher an

Ratten und Kaninchen gemäß den gegenwärtigen Anforderungen vor. Ein substanzbedingter Einfluss

auf die fötale Entwicklung bzw. auf Missbildungen, Variationen oder Retardierungen wurde in keiner

der Studien und bei keiner der geprüften Dosierungen im Vergleich zur Kontrolle beobachtet.

Studien zur Reproduktionstoxikologie mit der Kombination liegen nicht vor.

Zur Antigenität, Immuntoxizität, Abhängigkeit sowie zu Metaboliten oder Verunreinigungen liegen

keine Daten vor.

III.5

Ökotoxizität / Bewertung des Umweltrisikos

Zur Ökotoxizität wurden keine Untersuchungen durchgeführt. Da die Arzneispezialität ausschließlich

pflanzliche Wirkstoffe enthält, die seit vielen Jahrzehnten therapeutisch verwendet werden, kann das

Umweltrisiko von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen als vernachlässigbar gering eingeschätzt werden.

III.6

Diskussion der nicht-klinischen Aspekte

Die Tatsache, dass sich in einer fixen Kombination bestimmte Wirkungen der Einzelbestandteile

ergänzen (Synergismus), andere Wirkungen aber entgegengesetzt sind (Antagonismus), ist a priori

nicht

negativ

sehen;

Gegenteil,

gleichzeitigen

Auftreten

synergistischer

antagonistischer

Effekte

einer

Kombination

kann

eine

günstige

erwünschte

klinische

Gesamtwirksamkeit resultieren, wofür es im Fall von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen bestimmte

Anzeichen gibt.

Obwohl

vorliegenden

nicht-klinischen

Daten

Einzelwirkstoffen

zumeist

älteren

Publikationen stammen, ergibt sich doch das Bild einer toxikologisch unbedenklichen Zubereitung.

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Ein Faktor von ca. 700 zwischen den therapeutischen und den toxischen Dosen lässt bei sachgemäßer

Anwendung keine besonderen Risiken für den Patienten erwarten.

IV.

KLINISCHE ASPEKTE

IV.1

Einleitung

Das klinische Dossiser zu Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen beruht ausschließlich auf publizierten

Daten.

IV.2

Pharmakokinetik

Zur Pharmakokinetik von Crataegus und Campher (allein und in Kombination) liegen nur sehr wenige

bzw. keine Untersuchungen am Menschen vor; ausführliche pharmakokinetische Untersuchungen sind

insbesondere bei bekannten pflanzlichen Arzneimitteln aber auch nicht zu erwarten.

IV.3

Pharmakodynamik

In den vorgelegten pharmakodynamischen Untersuchungen am Menschen konnte ein kurz dauernder

Blutdruckanstieg durch Campher (Dosierungen im maximalen Bereich von Korodin sowie darüber)

gezeigt werden. Der Blutdruckanstieg und die sonstigen Herzwirkungen einer gegenüber Korodin 20-

fach angereicherten Zubereitung aus Crataegus können nur bedingt auf die in Korodin Herz-Kreislauf

– Tropfen enthaltenen Crataegus-Dosen übertragen werden.

IV.4

Klinische Wirksamkeit

Im beantragten Anwendungsgebiet liegen für Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen Daten aus mehreren

klinischen Studien vor.

In der Studie Herrman et al., 1996 (GCP konform) über 4 Stunden in kumulativer Dosierung wurden

10 gesunde Probanden untersucht; das Dosierungsschema und die verabreichte Tropfenmenge

weichen wesentlich von der für Korodin empfohlenen Dosierung ab.

In der gleichen Versuchsanordnung gewonnene Ergebnisse mit D-Campher alleine (Belz et al., 2000)

sind im Wesentlichen deckungsgleich. Die akuten kreislauftonisierenden Effekte von KORODIN

Herz-Kreislauf – Tropfen scheinen also primär durch D-Campher bedingt: Die Effekte treten rasch ein

und sind von kurzer Dauer. Für Weißdorn beschreibt Mang et al., 1997 einen länger anhaltenden

leicht blutdrucksteigernden Effekt; allerdings wurde Weißdorn in dieser Studie wesentlich höher

dosiert als in Korodin Herz- Kreislauf- Tropfen.

In der Studie Harder et al, 1990 zu dem Thema “Möglicher Weg zur Einschränkung von

Benzodiazepin-Verordnungen” an ambulanten Patienten mit kardiovaskulären Beschwerden sank bei

den 69 ausgewerteten Patienten mit orthostatischen Beschwerden der Orthostase-Index um 15 %. Die

RR Werte stiegen nach 4 Wochen im Stehen um ca. 8 mm Hg an (p

<

0,001).

Die vorliegenden klinisch-pharmakologischen und klinischen Studien sind insgesamt nicht sehr

umfangreich. Sie zeigen aber in ihrer Gesamtheit eine geringfügige den Kreislauf tonisierende

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Wirkung von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen, wobei der rasch einsetzende und kurz dauernde

Effekt dem Campher und die Langzeiteffekte eher dem Weißdorn zuzuordnen sind.

IV.5

Klinische Sicherheit

Die umfangreichen Erfahrungen nach langjähriger Anwendung und klinische Studien zeigen

übereinstimmend eine gute Verträglichkeit.

IV.6

Diskussion der klinischen Aspekte

Die vorliegenden klinisch-pharmakologischen und klinischen Studien zeigen in ihrer Gesamtheit eine

geringfügige den Kreislauf tonisierende Wirkung von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen, wobei der

rasch einsetzende und kurz dauernde Effekt dem Campher und die Langzeiteffekte eher dem

Weißdorn zuzuordnen sind.

Ein Blutdruckanstieg um bis zu 8 mm Hg kann sehr wohl klinisch relevant sein. Ein Arzneimittel zur

Behandlung hypotoner und orthostatischer Kreislaufstörungen muss nicht unbedingt den Blutdruck um

viele mm Hg steigern; es soll vielmehr das Absacken des Blutes in die unteren Körperregionen beim

Aufstehen verringern und damit die subjektiven Beschwerden des Patienten lindern oder beseitigen.

V.

NUTZEN / RISIKO - BEWERTUNG

Die vorliegenden nichtklinischen und klinischen Studien zeigen eine leichte den Kreislauf tonisierende

Wirkung von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen.

Die umfangreichen Erfahrungen nach langjähriger Anwendung und klinische Studien zeigen

übereinstimmend eine gute Verträglichkeit. Bei dokumentierter Wirksamkeit, guter Verträglichkeit

und großer Erfahrung über Jahrzehnte kann das Nutzen/Risiko-Verhältnis von Korodin Herz-Kreislauf

– Tropfen als positiv angesehen werden.

VI.

GENERELLE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND

EMPFEHLUNGEN

Korodin Herz/Kreislauf – Tropfen sind seit Jahrzehnten in Deutschland und in Österreich in

medizinischer Verwendung.

Die pharmazeutische Qualität von Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen wurde adäquat nachgewiesen.

Korodin

Herz-Kreislauf

Tropfen

zeichnen

sich

durch

klinische

Wirksamkeit

sehr

gute

Verträglichkeit aus. Die Zulassung war daher für Korodin Herz-Kreislauf – Tropfen zu erteilen.

Lesbarkeitstest

Ein Lesbarkeitstest in deutscher Sprache wurde an 20 Probanden durchgeführt.

Nachdem die richtigen Antworten in 99,3 Prozent der Fälle gefunden wurden und die Information in

100 % der Fälle verstanden wurde, kann akzeptiert werden, dass nur eine Testrunde durchgeführt

worden ist. Die Ergebnisse des Lesbarkeitstests zeigen, dass die Gebrauchsinformation die in der

entsprechenden Leitlinie festgelegten Kriterien für Lesbarkeitstests erfüllt.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen zum Einnehmen

Wirkstoffe: D-Campher und Weißdornfrüchte-Flüssigextrakt

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, denn sie enthält wichtige Informationen für Sie.

Dieses Arzneimittel ist ohne Verschreibung erhältlich. Um einen bestmöglichen Behandlungserfolg zu erzielen,

müssen Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen jedoch vorschriftsmäßig eingenommen werden.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie weitere Informationen oder einen Rat benötigen.

Wenn sich Ihre Beschwerden verschlimmern oder nach 6 Wochen keine Besserung eintritt, müssen Sie

auf jeden Fall einen Arzt aufsuchen.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen

bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt

oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

1. Was sind Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen und wofür werden sie angewendet?

2. Was müssen Sie vor der Einnahme von Korodin® Herz-Kreislauf-Tropfen

beachten?

3. Wie sind Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen einzunehmen?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie sind Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen aufzubewahren?

6. Weitere Informationen

1.

Was

sind

Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen

und

wofür

werden

sie

angewendet?

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen

enthalten

Wirkstoff

eine

Kombination

D-Campher

Weißdornfrüchte-Extrakt.

Korodin® Herz-Kreislauf-Tropfen werden angewendet bei Schwindelanfälligkeit infolge niedrigen

Blutdrucks, insbesondere beim Aufstehen nach dem Liegen, Bücken oder längerem Sitzen (hypotone

und orthostatische Kreislaufregulationsstörungen).

2.

Was

müssen

Sie

vor

der

Einnahme

von

Korodin

®

Herz-Kreislauf-

Tropfen

beachten?

Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen D-Campher oder Weißdorn oder einen der sonstigen

Bestandteile von Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen sind,

von Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2 Jahren (Gefahr eines Kehlkopfkrampfes),

von Patienten mit Bronchialasthma oder anderen Atemwegserkrankungen, die mit einer ausgeprägten

Überempfindlichkeit der Atemwege einhergehen, wegen des Gehaltes an Campher. Die Inhalation von

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen kann zu Atemnot führen oder einen Asthmaanfall auslösen.

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen ist erforderlich

Bei Kindern und Jugendlichen:

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen werden für die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren auf

Grund des Fehlens von Daten zur Unbedenklichkeit und Wirksamkeit sowie auf Grund des Alkoholgehaltes

nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen mit anderen Arzneimitteln:

Bisher sind keine Wechselwirkungen bekannt geworden.

Die gleichzeitige Einnahme von Herzglykosiden (bestimmte Arzneimittel gegen Herzschwäche) ist möglich.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden bzw. vor

kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel

handelt.

Schwangerschaft und Stillzeit

Es liegen keine Daten zur Anwendung von Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen bei Schwangeren vor. Für

Schwangere wird die Einnahme von Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen nicht empfohlen.

Es ist nicht bekannt, ob Bestandteile aus Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen in die Muttermilch übergehen. Ein

Risiko für gestillte Säuglinge kann nicht ausgeschlossen werden. Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen sollten von

Stillenden nicht eingenommen werden.

Fragen Sie vor der Einnahme/Anwendung von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Es sind keine Beeinträchtigungen der Verkehrstüchtigkeit oder der Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

bekannt.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen

Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen enthalten 60 Vol.-% Alkohol (Ethanol), das heißt bis zu 480 mg pro Dosis,

entsprechend 12 ml Bier oder 5 ml Wein pro Dosis. Ein gesundheitliches Risiko besteht für Patienten die unter

Alkoholismus leiden.

Der Alkoholgehalt ist bei Schwangeren und Stillenden sowie bei Kindern und Jugendlichen und bei Patienten

mit einem erhöhten Risiko auf Grund einer Lebererkrankung oder Epilepsie (Fallsucht) zu berücksichtigen.

3. Wie sind Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen

einzunehmen?

Nehmen Sie Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen immer genau nach der Anweisung in dieser Packungsbeilage ein.

Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Soweit nicht anders verordnet werden 3 mal täglich 10 Tropfen Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen auf einem

Stück Zucker, das man im Mund zergehen lässt, oder auf einem Stückchen Brot (Diabetiker), das man langsam

zerkaut, eingenommen, oder man tropft Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen unverdünnt auf die Zunge, falls der

medizinische Geschmack nicht stört.

Je nach Grad der Beschwerden kann die Dosierung nach Rücksprache mit Ihrem Arzt auf bis zu 3 mal täglich 25

Tropfen erhöht werden.

Bei Schwächeanfällen und drohendem Kollaps werden im Abstand von 15 Minuten

jeweils 5 - 10 Tropfen eingenommen, bis wieder Besserung eintritt.

Das Präparat soll nicht mit Wasser eingenommen werden, da der Inhaltsstoff D-Campher nicht wasserlöslich ist

und ausfallen kann.

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen können - je nach Art der Beschwerden - auch zur Dauertherapie eingenommen

werden.

Es gibt keine Erfahrungen bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren.

Bitte sprechen sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen eingenommen haben, als Sie sollten

Überdosierungen und Vergiftungserscheinungen wurden keine berichtet.

Wenn Sie die Einnahme von Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, sondern setzen Sie die Einnahme bzw. Anwendung so fort, wie es in

dieser Packungsbeilage angegeben ist oder von Ihrem Arzt verordnet wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Es wurden Kopfschmerzen, Schwindel, Unruhe, Schlafstörungen, Herzklopfen, Angina pectoris– Anfälle und

Magen-Darm-Beschwerden berichtet. Die Häufigkeit ist nicht bekannt.

sehr

hohen

Dosen

können

Zubereitungen

Weißdorn

Herzrhythmusstörungen

Blutdruckabfall

auslösen.

Campher, der in Korodin Herz-Kreislauf-Tropfen enthalten ist, kann bei Säuglingen und Kleinkindern bis zu 2

Jahren einen Kehlkopfkrampf auslösen mit der Folge schwerer Atemstörungen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt

dem Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen Inst. Pharmakovigilanz, Traisengasse 5, AT-1200 WIEN,

Fax: +43 (0) 50 555 36207, Website: http://www.basg.gv.at anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden,

können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung

gestellt werden.

5. Wie sind Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen

aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und der Faltschachtel angegeben Verfalldatum nicht mehr

anwenden.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Nach dem Öffnen der Flasche ist der Inhalt bis zum aufgedruckten Verfallsdatumhaltbar.

6. Weitere Informationen

Was Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen enthalten:

Die Wirkstoffe sind D-Campher und Weißdornfrüchte-Flüssigextrakt.

100 g Lösung enthalten:

2,5 g D-Campher

97,3 g flüssiger Extrakt aus frischen Weißdornfrüchten (Crataegi fructus recens)

(1:1,3-1,5; Auszugsmittel Ethanol 93 Vol.-%)

Sonstige Bestandteile: Levomenthol (Aromastoff). Enthält 60 Vol.-% Alkohol (Ethanol).

Wie Korodin

®

Herz-Kreislauf-Tropfen aussehen und Inhalt der Packung:

Korodin

Herz-Kreislauf-Tropfen sind eine klare, braune Lösung mit Geruch und Geschmack nach Alkohol und

Campher. Sie sind in Tropfflaschen zu 10 ml, 40 ml und 100 ml erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Robugen GmbH

Pharmazeutische Fabrik

Alleenstraße 22-26

73730 Esslingen

Deutschland

Tel.: 0711 / 136 30-0

Fax: 0711 / 36 74 50

Zulassungsnummer: 1-25422

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im November 2014.