Advertisement

Konakion "Roche"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge
Advertisement

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phytomenadion
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-18712
  • Berechtigungsdatum:
  • 08-06-1989
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage


- 1 -

31. Juli 2013

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Konakion "Roche" 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Phytomenadion (Vitamin K

Lesen

Sie

die

gesamte

Packungsbeilage

sorgfältig

durch,

bevor

Sie

mit

der

Einnahme/Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Konakion beachten?

Wie ist Konakion einzunehmen/anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Konakion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Phytomenadion (= Vitamin K

), der Wirkstoff von Konakion ermöglicht die Produktion aktivierbarer

Gerinnungsfaktoren in der Leber und fördert somit die Blutgerinnung.

Konakion wirkt bei Blutungen oder bei Blutungsgefahr bedingt durch

Überdosierung von bestimmten blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln (Antikoagulantien vom

Cumarin-Typ) oder durch

einen Mangel an Vitamin K

z.B. bei Gelbsucht infolge einer Störung des Gallenflusses, bei

Leber- und Darmerkrankungen, bei langdauernder Behandlung mit Antibiotika, mit Arzneimitteln

Gruppe

Sulfonamide

(Mittel

Behandlung

erhöhten

Blutzuckerwerten,

Entwässerungsmittel,

antibakteriell

wirkende

Arzneimittel)

oder

bestimmten

schmerzstillenden Arzneimitteln (Salizylsäurederivaten).

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme/Anwendung von Konakion beachten?

Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Bei Neugeborenen; zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum steht Konakion

„Roche“ 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung zur Verfügung.

Konakion darf bei Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden

wegen der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten

Speicherung von Konakion im Körper.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion einnehmen/anwenden.

- 2 -

31. Juli 2013

Wenn Sie mit Blutverdünnungsmitteln (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) behandelt werden, darf

Konakion nur unter Anweisung des Arztes eingenommen bzw. verabreicht werden.

Wirkung

Konakion

kann

verschiedenen

Arzneimitteln

Hemmung

Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) unterschiedlich sein. Dementsprechend wird Ihr

Arzt Sie auf das Ansprechen der Behandlung mit Konakion genau überwachen.

Ihr Arzt wird Sie nach einer intravenösen Injektion von Konakion auf das Auftreten von allergischen

Reaktionen

überwachen

Auftreten

einer

solchen

Reaktion

entsprechende

Maßnahmen

einleiten.

Wenn Sie unter Allergien leiden, müssen Sie dies dem Arzt vor Behandlungsbeginn mitteilen.

Konakion darf Patienten mit erhöhter Blutungsneigung nicht intramuskulär verabreicht werden wegen

der Gefahr von ausgedehnten Blutergüssen und der in bestimmten Fällen unerwünschten Speicherung

von Konakion im Körper. Dies kann zu Schwierigkeiten bei der Wiederaufnahme einer Behandlung

blutverdünnenden

Arzneimitteln

führen

(siehe

Abschnitt

"Konakion

darf

nicht

eingenommen/angewendet werden").

Wenn

blutgerinnungshemmenden

Arzneimitteln

(Antikoagulantien

Cumarin-Typ)

behandelt werden und ein operativer Eingriff nötig ist, kann die Gerinnungshemmung mit Konakion

aufgehoben werden. Der Arzt wird entsprechend Ihrer Grunderkrankung, der Art der Operation und

entsprechend

Ihrer

Blutgerinnungswerte

Behandlung

anderen,

kürzer

wirksamen

blutgerinnungshemmenden Medikamenten durchführen.

Wenn vorgesehen ist, die Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln fortzusetzen,

sollten generell keine hohen Dosen von Konakion verabreicht werden, da dies die Fortsetzung der

Behandlung mit blutgerinnungshemmenden Arzneimitteln erschwert.

Wegen des Gehalts an Glykocholsäure darf Konakion „Roche“ 10 mg/1 ml Mischmizellenlösung bei

Gelbsucht

Gallestauung

(cholestatischem

Ikterus)

nicht

parenteral

angewendet

werden.

Behandlung der Blutungsgefahr infolge Vitamin-K-Mangels bei schwerwiegenden Leberfunktions-

störungen sollte Konakion „Roche“ 10 mg/ml oral verabreicht werden. Bei diesen Patienten ist eine

sorgfältigeÜberwachung des INR-Wertes notwendig.

Informieren Sie Ihren Arzt über die Behandlung mit Konakion.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich

andere

Arzneimitteln

eingenommen/angewendet

haben

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Wenn Sie Konakion einnehmen, kann dadurch die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder

abgeschwächt werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die

Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden

Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

Wenn Sie mit so genannten oralen Antikoagulantien vom Cumarin-Typ (Blutverdünnungsmittel)

behandelt werden, darf Konakion nur unter Anweisungen Ihres Arztes angewendet werden.

gleichzeitige

Einnahme

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(Acetylsalicylsäure

andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion

beeinträchtigen.

- 3 -

31. Juli 2013

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren

Mütter

während

Schwangerschaft

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(wie

Phenobarbital

oder

Diphenylhydantoin)

oder

Arzneimittel

Behandlung

Tuberkulose

(wie

Isoniazid

oder

Rifampicin) eingenommen haben.

Einnahme/Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Es kann aufgrund langjähriger Erfahrung davon ausgegangen werden, dass eine Anwendung von

Konakion

empfohlenen

Dosierung

keine

negative

Wirkung

Gesundheit

Ungeborenen oder Neugeborenen hat.

Nur ein kleiner Anteil von zugeführtem Vitamin K tritt in die Muttermilch über, so dass eine

Verabreichung von Konakion an stillende Mütter keinen Nachteil für den Säugling mit sich bringt.

Dennoch entscheidet der Arzt über die Anwendung von Konakion in der Schwangerschaft und

Stillzeit.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es sind keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen bekannt.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h., es ist nahezu

"natriumfrei".

3.

Wie ist Konakion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau wie in dieser Packungsbeilage beschrieben bzw. genau

nach der mit Ihrem Arzt getroffenen Absprache an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach,

wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Lösung der Konakion - Ampullen ist sowohl zum Einnehmen als auch für eine Verabreichung

mittels intravenöser Injektion durch den Arzt geeignet.

Die orale Verabreichung von Konakion darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der

Gesundheitsberufe bzw. von Ärzten durchgeführt werden.

Eine

intramuskuläre

Anwendung

Konakion

grundsätzlich

möglich,

darf

aber

erst

nach

Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen. Bei Patienten mit

eingeschränkter Blutgerinnung darf Konakion nicht intramuskulär verabreicht werden (siehe Abschnitt

"Konakion darf nicht eingenommen/angewendet werden").

Dosis, Häufigkeit und Dauer der Anwendung werden vom Arzt individuell festgelegt und angepasst.

Auch über den Verabreichungsweg entscheidet der Arzt individuell von Fall zu Fall.

schwereren

Blutungen

wird

Arzt,

falls

erforderlich,

zusätzliche

Therapiemaßnahmen

durchführen (vorübergehendes Absetzen der Behandlung mit gerinnungshemmenden Arzneimitteln,

Verabreichung von Blutprodukten etc.)

Ihr Arzt wird sich nach folgenden Dosierungsempfehlungen richten:

Bei Blutgerinnungsstörungen (erhöhte Thromboplastinzeit bzw. erhöhter INR-Wert) mit oder

ohne dem Auftreten von leichten Blutungen oder bei Blutungsgefahr wird Ihr Arzt in Abhängigkeit

von den blutverdünnenden Arzneimitteln, die Sie einnehmen müssen und dem Schweregrad Ihrer

- 4 -

31. Juli 2013

Blutgerinnungsstörung eine bestimmte Dosierung festlegen. Bitte halten Sie sich an die von Ihrem

Arzt empfohlenen Dosierungsangaben.

Wenn Ihnen eine geringere Dosis verordnet wurde, können auch eine oder mehrere Ampullen der

Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Bei schweren oder lebensbedrohlichen Blutungen wird Ihnen Ihr Arzt einmalig oder wiederholt

eine

1 Ampulle

sehr

langsam

intravenöse

Injektion

verabreichen

gemeinsam

bestimmten Blutprodukten (Gerinnungsfaktoren, gefrorenes Frischplasma) oder einer Bluttransfusion.

Spezielle Dosierungsanweisungen:

Bei Neugeborenen und Kleinkindern unter einem Jahr wird der Arzt zur Behandlung von Blutungen

aufgrund eines Vitamin-K-Mangels nach der Geburt Konakion - Ampullen in geringerer Stärke

(Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen) verwenden.

Für Kinder im Alter von über einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der

Anwendung mit Konakion vor. Der behandelnde Arzt wird die passende Dosis in Abhängigkeit von

der Erkrankung und dem Gewicht des Kindes festlegen.

Für ältere Patienten wird der Arzt eine niedrigere Dosierung festlegen.

Wenn Sie eine größere Menge von Konakion eingenommen/angewendet haben, als Sie sollten

Bisher sind keine Erscheinungen, die mit einer Überdosierung von Vitamin K in Zusammenhang

gebracht werden können, bekannt. Die Wiederherstellung einer Blutverdünnung kann beeinträchtigt

sein.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert

werden.

Wenn Sie die Einnahme/Anwendung von Konakion abbrechen

Beenden Sie die Behandlung nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird folgendermaßen eingeteilt:

Häufig (bei mehr als einem von 100 aber weniger als einem von 10 Patienten), gelegentlich (bei mehr

als einem von 1.000 aber weniger als einem von 100), selten (bei mehr als einem von 10.000 aber

weniger als einem von 1.000 Patienten) und sehr selten (bei weniger als einem von 10.000 Patienten,

Einzelfälle).

Erkrankungen des Immunsystems

Es kann nicht ausgeschlossen werden, dass in sehr seltenen Fällen allergische Schockreaktionen

auftreten können.

Bei intravenöser Verabreichung kann es sehr selten - besonders bei Patienten mit Lebererkrankungen -

zu allergischen Reaktionen oder Überempfindlichkeitsreaktionen kommen.

(3-sn-Phosphatidyl)cholin

(aus

Sojabohnen;

Lecithin)

kann

sehr

selten

allergische

Reaktionen

hervorrufen.

- 5 -

31. Juli 2013

Gefäßerkrankungen

Erkrankungen

infolge

eines

Gefäßverschlusses

können

Vorliegen

bestimmter

Risikofaktoren

(Übergewicht, Unbeweglichkeit usw.) auftreten.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Sehr

selten

traten

Venenreizungen

oder

Venenentzündungen

nach

einer

intravenösen

Verabreichung auf.

Eine intramuskuläre Injektion kann zu einer lokalen Überempfindlichkeitsreaktion mit Schmerzen

führen, manchmal verbunden mit einer Rötung an der Einstichstelle. Druckempfindlichkeit kann

ebenfalls auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Inst. Pharmakovigilanz

Traisengasse 5

AT-1200 WIEN

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Konakion aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach "Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder

sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Konakion enthält

Der Wirkstoff ist: 10 mg/ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K

Die sonstigen Bestandteile

sind: Glycocholsäure, Lecithin, Natriumhydroxid, Salzsäure und

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

- 6 -

31. Juli 2013

Eine

Braunglas-Ampulle

(Glastyp I)

enthält

1 ml

einer

klaren

leicht

opaleszierenden

Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6).

Sie erhalten die Ampullen in Packungen zu 5 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer

Roche Austria GmbH, Engelhorngasse 3, 1211 Wien, Österreich

Hersteller

Roche Pharma AG, Emil-Barell-Straße 1, 79639 Grenzach-Wyhlen, Deutschland

Zulassungsnummer

1-18712

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juli 2013.

- 7 -

31. Juli 2013

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Die folgenden Informationen sind nur für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für medizinisches Fachpersonal betreffend Dosierung und Art der Anwendung

Art der Verabreichung, Dosis, Dosisintervall und Behandlungsdauer hängen von der Aktivität der

Gerinnungsfaktoren und dem Ansprechen des Patienten ab.

Gemäß dem klinischen Zustand des Patienten und der Blutungsneigung wird Phytomenadion primär

oral oder i.v. verabreicht; auch eine intramuskuläre Applikation ist prinzipiell möglich.

Bei antikoagulierten Patienten empfiehlt sich ein (vorübergehendes) Absetzen der Antikoagulantien-

Therapie.

schweren

oder

lebensbedrohlichen

Blutungen,

wenn

eine

sofortige

Normalisierung

Gerinnungsverhältnisse notwendig ist, muss zusätzlich immer unter Berücksichtigung des klinischen

Erscheinungsbildes

Gabe

Konzentraten

Gerinnungsfaktoren

VII,

(Prothrombinkomplexpräparate)

erfolgen

bzw.

zusätzlich

auch

Verabreichung

Erythrozytenkonzentraten erwogen werden.

schweren

Blutungen

wird

Phytomenadion

zunächst

i.v.

gegeben,

anschließend

soll

Behandlung unter ständiger Kontrolle der Prothrombinzeit bzw. des INR-Wertes bis zum angestrebten

Bereich oral weitergeführt werden.

Patienten mit einem asymptomatisch hohen INR-Wert mit oder ohne leichten Blutungen oder

bei Blutungsgefahr

Antikoagulantien

Orales Vitamin K

Intravenöses Vitamin K

5 - 9

1,0 - 2,5 mg

für

anfängliche

Aufhebung bzw.

2,0 - 5,0 mg

für

eine

rasche

Aufhebung

(zusätzlich

1,0 - 2,0 mg

falls der INR-Wert nach 24 Stunden

erhöht bleibt)

0,5 - 1,0 mg

0,5 - 1,0 mg

Warfarin

> 9

2,5 - 5,0 mg (bis zu 10,0 mg)

1,0 mg

5 - 8

1,0 - 2,0 mg

1,0 - 2,0 mg

Acenocoumarol

> 8

3,0 - 5,0 mg

1,0 - 2,0 mg

5 - 9

2,0 - 5,0 mg

2,0 - 5,0 mg

> 9

2,0 - 5,0 mg

2,0 - 5,0 mg

Phenprocoumon

> 10

nicht empfohlen

individuell angepasste Dosis

Sollte

eine

geringere

Dosis

erwünscht

sein,

können

auch

eine

oder

mehrere

Ampullen

Konakion "Roche" 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung verwendet werden.

Schwere oder lebensbedrohliche Blutungen z.B. unter oraler Antikoagulantientherapie

5 - 10 mg Phytomenadion (= 0,5 bis 1 ml der Lösung) sehr langsam (bis max. 5 mg pro Minute) i.v.

gemeinsam mit gefrorenem Frischplasma (FFP) oder Prothrombinkomplexkonzentrat.

Eine wiederholte Verabreichung der Dosis kann notwendig sein.

Antikoagulantien

Blutung

Intravenöses Vitamin K

Zusätzliche Therapie

Warfarin

schwere Blutung

5,0 - 10,0 mg

FFP, PCC oder

rekombinanter Faktor

VIIa

- 8 -

31. Juli 2013

Antikoagulantien

Blutung

Intravenöses Vitamin K

Zusätzliche Therapie

lebensbedrohliche

Blutung

10,0 mg

FFP, PCC oder

rekombinanter Faktor

VIIa

Acenocoumarol

schwere Blutung

5,0 mg

FFP, PCC oder

rekombinanter Faktor

VIIa

schwere Blutung mit

INR < 5,0

5,0 mg

FFP, PCC oder

rekombinanter Faktor

VIIa

Phenprocoumon

schwere Blutung mit

INR > 5,0

10,0 mg

FFP, PCC oder

rekombinanter Faktor

VIIa

FFP, gefrorenes Frischplasma

PCC, Prothrombinkomplexkonzentrat

Spezielle Dosierung

Ältere Patienten

Ältere Patienten sprechen tendenziell empfindlicher auf die Aufhebung der Antikoagulantien-Wirkung

mit Vitamin K an. Deshalb soll die Dosierung für diese Patientengruppe im unteren Bereich der

Dosierungsempfehlung liegen. Durch die intravenöse oder orale Verabreichung von geringeren Dosen

von Vitamin K

(0,5 - 1,0 mg) kann der INR-Wert auf < 5,0 innerhalb von 24 Stunden reduziert

werden.

Neugeborene und Kleinkinder unter einem Jahr

Für die Prophylaxe und Therapie des Morbus haemorrhagicus neonatorum bei Neugeborenen oder bei

Kleinkindern

unter

einem

Jahr

sollen

Konakion "Roche"

2 mg/0,2 ml

Mischmizellenlösung

Ampullen verwendet werden.

Kinder im Alter von über einem Jahr

Für Kinder im Alter von über einem Jahr liegen keine ausreichend dokumentierten Erfahrungen in der

Anwendung

Phytomenadion

vor.

optimale

Dosierung

muss

behandelnden

Arzt

festgesetzt werden, in Abhängigkeit von der Indikation und des Gewichtes des Patienten. Eine

Einzeldosis eines Zehntels der gesamten i.v. Erwachsenendosis von Vitamin K

wurde als wirksam

beschrieben, um einen asymptomatisch hohen INR-Wert (> 8) bei klinisch gesunden Kindern zu

bessern.

Art der Anwendung

Primär empfohlen wird die orale Anwendung oder sehr langsame i.v. Injektion; nur klare Lösungen

verwenden.

Eine tief intragluteale i.m. Applikation von Konakion Mischmizellenlösung ist grundsätzlich möglich,

darf aber erst nach Beurteilung der klinischen Gesamtsituation und Abwägen der Risiken erfolgen.

Eine i.m. Applikation bei Patienten mit Blutungsneigung bzw. erhöhtem INR-Wert ist kontraindiziert.

Anwendungshinweise für die orale Verabreichung

Die orale Verabreichung darf nur von entsprechend ausgebildeten Angehörigen der Gesundheitsberufe

bzw. von Ärzten durchgeführt werden.

Das benötigte Volumen (0,25 - 1 ml der Lösung) wird aus der Ampulle mittels einer entsprechenden

Spritze mit aufgesetzter Nadel entnommen. Die Nadel wird von der Spritze entfernt und der gesamte

Inhalt direkt in den Mund des Patienten appliziert. Eventuell wird anschließend mit Flüssigkeit

nachgespült.

- 9 -

31. Juli 2013

Anwendungshinweise für die parenterale Verabreichung

Eine

i.v.

Injektion

allem

lebensbedrohlichen

Blutungen

Überdosierung

Antikoagulantien vom Cumarin-Typ angezeigt und soll grundsätzlich nur sehr langsam (bis max. 5 mg

pro Minute) erfolgen, da anaphylaktische Reaktionen nicht vollkommen ausgeschlossen werden

können.

Konakion Mischmizellenlösung soll nicht verdünnt oder mit anderen parenteralen Medikamenten

vermischt

werden.

kann

jedoch

Bedarf,

wenn

möglich,

unteren

Teil

eines

Infusionsbestecks während einer Dauerinfusion von 0,9 %iger Natriumchlorid- oder 5 %iger Glukose-

Lösung injiziert werden.

17-2-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu VENTANA anti-ALK von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-1-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas 6800 system, cobas 8800 system von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

28-12-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys BRAHMS PCT von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas MRSA/SA von Roche Molecular Systems, Inc.

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2017

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St. Filmtabletten in Deutschland entdeckt

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weist auf Fälschungen des Arzneimittels Valcyte® 450 mg, 60 St., mit der Ch.Bez.: N 0320B01 der Roche Pharma AG hin.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2017

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase&reg; (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech Issues Voluntary Nationwide Recall of Three Lots of Activase&reg; (Alteplase)-100 mg Due to Lack of Sterility Assurance of the Sterile Water for Injection

Genentech, a member of the Roche Group (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY), is voluntarily recalling three lots of Activase® (alteplase) 100mg vials, that were co-packaged with Sterile Water for Injection, to the hospital level. The vials of Sterile Water for Injection, manufactured by Hospira Inc., a Pfizer company, and packaged with Activase 100 mg, may be cracked or chipped at the neck of the vial and leaking.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Insight von Roche Diabetes Care GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-8-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu PreciControl Universal von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu COBAS PRE-ANALYTICAL SYSTEM (P 512 + P 612) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu cobas e 411 und Elecsys 2010 analyzer (jeweils disk+ rack system) von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

13-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Elecsys Digoxin von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-7-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu Accu-Chek Connect Diabetes Management App von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Rote-Hand-Brief zu Cotellic® (Cobimetinib): Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse

Die Firma Roche Pharma AG informiert über das Risiko von Blutungen und Rhabdomyolyse und neue Empfehlungen zu Dosisanpassungen bei Anwendung von Cotellic® (Cobimetinib).

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

25-4-2017

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

Dringende Sicherheitsinformation zu AssayTip / AssayCup von Roche Diagnostics GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-4-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Connect Diabetes Management App, Roche Diabetes Care Deutschland GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-3-2017

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

Dringende Sicherheitsmitteilung für Accu-Chek Insight Insulinpumpensystem, Roche Diabetes Care GmbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-3-2017

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Anlage 7 Rote-Hand-Brief-Roche

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-6-2014

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified cancer medicine not distributed in Denmark

Falsified batches of the cancer medicine Herceptin® from Roche have been identified in England, Germany and Finland. None of the affected batches have been distributed in Denmark.

Danish Medicines Agency

13-2-2018

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Roche Registration GmbH)

EU/3/15/1504 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)943 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/013/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Roche Registration GmbH)

EU/3/14/1325 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)942 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/14/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-2-2018

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Roche Registration GmbH)

EU/3/12/1054 (Active substance: Obinutuzumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)940 of Tue, 13 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/12/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-1-2018

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

VALIUM (Diazepam) Tablet [Roche Laboratories Inc.]

Updated Date: Jan 16, 2018 EST

US - DailyMed

10-1-2018

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Roche Registration Limited)

Ocrevus (Active substance: ocrelizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)112 of Wed, 10 Jan 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4043

Europe -DG Health and Food Safety

15-12-2017

News and press releases:  European Commission closes infringement procedure against Roche

News and press releases: European Commission closes infringement procedure against Roche

Decision follows EMA inquiry on company’s compliance with its pharmacovigilance obligations

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2017

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Roche Registration Limited)

Perjeta (Active substance: pertuzumab) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2017)8605 of Wed, 13 Dec 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2547/R/31

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2017

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Roche Registration Limited)

Pegasys (Active substance: peginterferon alfa-2a) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)7635 of Tue, 14 Nov 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/395/II/91

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2017

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Roche Registration Limited)

Tarceva (Active substance: Erlotinib) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)7404 of Wed, 01 Nov 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-10-2017

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Roche Registration Limited)

EU/3/17/1919 (Active substance: Bitopertin) - Orphan designation - Commission Decision (2017)7052 of Wed, 18 Oct 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/112/17

Europe -DG Health and Food Safety

25-9-2017

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Roche Registration Limited)

Tecentriq (Active substance: atezolizumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2017)6512 of Mon, 25 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4143

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Roche Registration Limited)

Gazyvaro (Active substance: obinutuzumab) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)6426 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002799/II/0016

Europe -DG Health and Food Safety

20-9-2017

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Roche Registration Limited)

RoActemra (Active substance: tocilizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)6425 of Wed, 20 Sep 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/000955/II/0066

Europe -DG Health and Food Safety

15-9-2017

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

First Oncology Biosimilar Approved in US: Bevacizumab

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the first biosimilar for use in oncology ? the product is Mvasi (bevacizumab-awwb), from Amgen. It is equivalent to the reference product, Avastin (Genetech/Roche), which was first approved in the United States in 2004.

US - RxList

27-7-2017

DHPC – Tecentriq (ATEZOLIZUMAB)

28.07.2017 - In Absprache mit Swissmedic informiert die Zulassungsinhaberin, Roche Pharma (Schweiz) AG:   Bei Krebspatienten, die in klinischen Studien eine Behandlung mit Tecentriq® erhalten haben, wurde über Fälle von Myokarditis berichtet. In einer kumulativen Analyse der Sicherheitsdatenbank des Unternehmens wurden 2 nicht-tödliche Fälle von Myokarditis identifiziert; bei einem Patienten wurde die Diagnose einer immun-vermittelten Myokarditis durch eine Biopsie bestätigt. Die Analyse umfasste Daten ...

ODDB -Open Drug Database

12-7-2017

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Roche Registration Limited)

Xeloda (Active substance: capecitabine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)4992 of Wed, 12 Jul 2017

Europe -DG Health and Food Safety

7-6-2017

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Roche Registration Limited)

Avastin (Active substance: bevacizumab) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2017)3952 of Wed, 07 Jun 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/582/II/92

Europe -DG Health and Food Safety

31-5-2017

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Roche Registration Limited)

Cotellic (Active substance: cobimetinib) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2017)3740 of Wed, 31 May 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10450/201608

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Roche Registration Limited)

Mabthera (Active substance: Rituximab) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2017)3451 of Thu, 18 May 2017

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2017

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Ocrelizumab Benefits Early and Quite Persistent in MS

Onset of efficacy is fairly rapid with the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, Genentech/Roche) for patients with relapsing multiple sclerosis (RMS), and the benefits are long-lasting — even for those who switch from other treatment — suggest further findings from the phase 3 OPERA trials.

US - RxList

26-4-2017

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Roche Registration Limited)

Esbriet (Active substance: Pirfenidone) - Centralised - Variation - Commission Decision (2017)2852 of Wed, 26 Apr 2017 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/002154/X/0035/G

Europe -DG Health and Food Safety

29-3-2017

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

FDA Approves Ocrevus for Relapsing, Primary Progressive MS

The US Food and Drug Administration (FDA) has approved the humanized monoclonal antibody ocrelizumab (Ocrevus, La Roche) for both relapsing multiple sclerosis (RMS) and primary progressive multiple sclerosis (PPMS) in adults, the agency announced in a statement.

US - RxList

1-3-2017

01.03.2017: Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, Injektionslösung, 5 Ampulle(n) à 0.2 ml, 9.10, +15.9%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer48112021 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameKonakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen, InjektionslösungRegistrierungsdatum13.02.1987  Erstzulassung Sequenz28.09.1994ATC-KlassierungPhytomenadion (B02BA01)Revisionsdatum17.12.2004WHOWHO-DDDGültig bis16.12.2019Index Therapeuticus (BSV)06.04.Packungsgrösse5 Ampulle(n) à 0.2 mlIndex Therapeuticus (Swissmedic)06.04.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungHypopr...

ODDB -Open Drug Database

1-3-2017

01.03.2017: Valium Roche 10 mg, Injektionslösung, 5 Ampulle(n), 7.15, +13.5%

ODDB.org: Open Drug DatabaseSwissmedic-Nummer30433017 ZulassungsinhaberRoche Pharma (Schweiz) AGNameValium Roche 10 mg, InjektionslösungRegistrierungsdatum22.11.1963  Erstzulassung Sequenz22.11.1963ATC-KlassierungDiazepam (N05BA01)Revisionsdatum19.12.2007WHOWHO-DDDGültig bis18.12.2017Index Therapeuticus (BSV)01.04.10.Packungsgrösse5 Ampulle(n)Index Therapeuticus (Swissmedic)01.04.10.Beschreibung AbgabekategorieB  SL EintragJaAnwendungAnxiolytikumFachinformationFIPatienteninf...

ODDB -Open Drug Database

27-2-2017

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

First Look at Combo With Immunotherapy in Untreated mRCC

Use of the immunotherapy atezolizumab (Tecentriq, Roche) in combination with bevacizumab (Avastin, Roche) nearly doubled progression-free survival (PFS) compared with sunitinib (Sutent, Pfizer) as a first-line treatment in patients with locally advanced or metastatic renal cell carcinoma (mRCC).

US - RxList

Advertisement