Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • phytomenadionum 2 mg, Säure glycocholicum, natrii hydroxidum, lecithinum, Säure hydrochloridum, Wasser ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung statt 0,2 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Konakion MM Paediatric Mischmizellen-Ampullen Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Hypoprothrombinämie, Antidot gegen Anticoagulantien vom Dicumarol-Typus, Morbus haemorrhagicus neonatorum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 48112
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-1987
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Konakion® MM

Roche Pharma (Schweiz) AG

Was ist Konakion MM und wann wird es angewendet?

Konakion MM enthält als Wirkstoff Vitamin K1 (Phytomenadion), welches die Blutgerinnung

fördert. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin setzt Konakion MM ein zur Behandlung und Vorbeugung von

Blutungen infolge von Vitamin K-Mangel, bei Blutungsneigung von Neugeborenen, bei

Überdosierung von bestimmten blutgerinnungshemmenden Präparaten (Antikoagulantien).

Konakion MM Mischmizellen-Ampullen dürfen nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin

angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Wenn Sie mit «Blutverdünnungsmitteln» behandelt werden, dürfen Sie Konakion MM nur unter

genauer Einhaltung der Anweisungen Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin einnehmen oder anwenden.

Wann darf Konakion MM nicht eingenommen/angewendet werden?

Wenn Sie auf den Wirkstoff von Konakion MM oder einen darin enthaltenen Hilfsstoff allergisch,

d.h. überempfindlich sind, dürfen Sie Konakion MM nicht anwenden (siehe «Was ist in Konakion

MM enthalten?»).

Wann ist bei der Einnahme/Anwendung von Konakion MM Vorsicht geboten?

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss die Mischmizellen-Lösung in der Ampulle klar sein.

Arzneimittel gegen Krampfanfälle (Epilepsie) sowie solche zur Blutgerinnungshemmung

(«Blutverdünnung») schwächen die Wirkung von Konakion MM ab.

Wenn Sie unter schweren Störungen der Leberfunktion leiden, kann die Blutgerinnung beeinträchtigt

sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird durch Laboruntersuchungen die Blutgerinnung überwachen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Konakion MM während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen/angewendet

werden?

Konakion MM darf während der Schwangerschaft und Stillzeit in den vom Arzt oder von der Ärztin

verordneten Mengen eingenommen oder angewendet werden.

Wie verwenden Sie Konakion MM?

Bei schweren oder lebensbedrohenden Blutungen

In diesen Fällen wird Konakion MM vom Arzt oder von der Ärztin selbst, in der Regel als einmalige

Injektion (Spritze) verabreicht.

Für Neugeborene und Säuglinge unter einem Jahr soll wegen der geringeren Dosierung Konakion

MM paediatric verwendet werden.

Bei leichten Blutungen oder bei Blutungsneigung

Menge, Häufigkeit und Dauer der Anwendung werden vom Arzt bzw. von der Ärztin individuell

festgelegt und angepasst.

Normalerweise beträgt die Dosierung 0,1 bis 0,5 ml (1 bis 5 mg) Konakion MM Injektionslösung

und Lösung zum Einnehmen.

Im niedrigen Dosierungsbereich besteht die Möglichkeit, auch eine oder mehrere Ampullen

Konakion MM paediatric, 2 mg/0,2 ml (gleiche Lösung wie Konakion MM 10 mg/1 ml) zu

verwenden, evtl. unter Zuhilfenahme des bei Konakion MM paediatric beigelegten oralen

Dispensers.

Gebrauchsanweisung für die orale Anwendung

Bild 1

Bild 2

Die orale Verabreichung von Konakion MM kann mit einer Spritze wie folgt vorgenommen werden:

Öffnen der Ampullen:

Bild 1: Halten Sie den Glaszylinder der Ampulle (Ampullenkörper) zwischen zwei Fingern, mit dem

Farbpunkt nach oben und zu Ihnen gewandt. Lassen Sie die sich im Ampullenkopf befindliche

Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fliessen.

Bild 2: Dann brechen Sie den Ampullenkopf nach hinten ab. Zu Ihrem Schutz gegen mögliche

Schnittverletzungen verwenden Sie beim Öffnen der Ampullen z.B. einen Tupfer.

Mit der Spritze mit aufgesetzter Nadel der Ampulle das erforderliche Volumen entnehmen. Nadel

von der Spritze entfernen und Inhalt der Spritze direkt in den Mund applizieren und mit Flüssigkeit

nachspülen.

Hinweis für die parenterale Anwendung

Eine allfällige intravenöse Verabreichung hat durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin oder eine

Fachperson zu erfolgen.

Allgemeine Hinweise

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Konakion MM haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme oder Anwendung von Konakion MM auftreten

In seltenen Fällen können an der Injektionsstelle Reaktionen mit möglicherweise starker Ausprägung

wie Entzündung, Gewebeschwund und Gewebezelltod auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Die Konakion MM Ampullenlösung sollte nicht über 25 °C gelagert werden. Die Glasampulle(n)

sind im Umkarton aufzubewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen. Das Arzneimittel ist

ausserhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit

«EXP» bezeichneten Datum verwendet werden. Restmengen angebrochener Ampullen können aus

Stabilitätsgründen nicht aufbewahrt werden und sind zu verwerfen.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin; diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Konakion MM enthalten?

1 ml Konakion MM Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen enthält als Wirkstoff 10 mg

Phytomenadionum (Vitamin K1) und als Hilfsstoffe acidum glycocholicum, natrii hydroxidum,

lecithinum (aus gentechnisch verändertem Sojabohnenöl hergestellt), acidum hydrochloricum, aqua

iniectabilia ad solutionem pro 1 ml.

Zulassungsnummer

48112 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Konakion MM? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Konakion MM Injektionslösung und Lösung zum Einnehmen: Packung mit 5 Ampullen zu

10 mg/1 ml.

Zulassungsinhaberin

Roche Pharma (Schweiz) AG, 4153 Reinach.

Diese Packungsbeilage wurde im April 2018 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

13-11-2018

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall Product Expansion of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

On September 26, 2018 Oscor notified customers of a recall for certain lots (Recall No. 1035166- 09/07/2018-01-R) of TB Unshrouded Bipolar Pacing Leads. As part of the recall correction activities, Oscor is retrieving any remaining inventory out in the field. The recall scope is being expanded to include expired inventory for devices distributed between December 21, 2011 to May 17, 2018. The recall expansion is to ensure proper disposition of expired units. The FDA has been notified and is aware Oscor In...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-9-2018

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

Oscor Inc. Issues Recall of TB – Temporary Bipolar Pacing Lead (Unshrouded 2 mm Pins Models)

During the use of some TB - Temporary Bipolar Pacing Leads, featuring the 2mm unshrouded connectors, the connector cap housing (see Picture 1, No. 2 Pin Cap and Cover) may slide and potentially expose the connection wire. In some instances, this may cause the wire to be more susceptible to loss of connectivity or breakage during movement of the cables causing interruption of the pacing system. The analysis of the returned devices attributed the failure to a design change of the cap housing of the pins. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-8-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu AEROtube-ET01-65M-SET, Endotrachealtubus-SET,mit Manschette, einzeln steril verpackt, 6,5 mm,CH 26 von HUM Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH

Dringende Sicherheitsinformation zu AEROtube-ET01-65M-SET, Endotrachealtubus-SET,mit Manschette, einzeln steril verpackt, 6,5 mm,CH 26 von HUM Gesellschaft für Homecare und Medizintechnik mbH

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Ninlaro, Ixazomib, Therapeutic area: Oncology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Enfortumab vedotin, Therapeutic area: Oncology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Ponesimod, Therapeutic area: Neurology

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

25-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Spinraza, Nusinersen, Therapeutic area: Neurology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Palovarotene, Therapeutic area: Other

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): -, Andexanet alfa, Therapeutic area: Other

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

24-7-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Penthrox, Methoxyflurane, Therapeutic area: Pain

Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Pevonedistat, Therapeutic area: Oncology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

19-6-2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP):    -, Niraparib, Therapeutic area: Oncology

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority EFSA Journal

18-9-2018

 Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

Third industry stakeholder platform on research and development support, European Medicines Agency, London, UK, From: 18-May-2018, To: 18-May-2018

This third meeting between regulators and representatives of industry stakeholder organisations addresses all areas of product-development support, including scientific advice, specifics for paediatric and orphan medicines and support for innovation. The meeting focuses on the implementation of the orphan notice, ‘histology-independent indications’ in the context of orphan designations, the upcoming rollout of a new tool for orphan designation applications, digital technology proposals in medicine develo...

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-9-2018

 European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, From: 03-Dec-2018, To: 03-Dec-2018

This workshop on the development of medicines for chronic non-infectious liver diseases, including primary biliary cholangitis, primary sclerosing cholangitis and nonalcoholic steatohepatitis, provides a platform for discussion on appropriate endpoints including validation of surrogate endpoints/biomarkers, suitable study populations, potentially adequate trial designs and the specific challenges with paediatric medicine development. The workshop will support the drafting of a reflection paper on regul...

Europe - EMA - European Medicines Agency

10-9-2018

Medivitan® iV Ampullen

Rote - Liste

7-9-2018

 European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

European network of paediatric research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) Coordinating Group and networks meeting, European Medicines Agency, London, UK, From: 08-Jun-2018, To: 08-Jun-2018

The 2018 face-to-face meeting of Enpr-EMA networks and coordinating members takes place after the annual open workshop on 8 June. The networks meeting will focus on the outcome of the 2018 annual workshop of the 7 June and the action plan for 2018/2019.

Europe - EMA - European Medicines Agency

7-9-2018

 2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

2018 Annual workshop of the European Network of Paediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA), European Medicines Agency, London, UK, From: 07-Jun-2018, To: 07-Jun-2018

Enpr-EMA will hold its tenth annual workshop on 7-8 June 2018 at EMA. The workshop brings relevant stakeholders together to discuss requirements, barriers and opportunities for the conduct of high-quality clinical studies in children. The overall theme of this year’s workshop will be a ‘holistic approach to paediatric research’. Highlights of this year’s workshop include: i) short perspectives of the various stakeholders involved in paediatric research (patient/young people advisory groups, research netw...

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

 Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Minutes - PDCO minutes of the 24-27 July 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) minutes of the meeting on 24-27 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

28-8-2018

Agenda:  Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Agenda: Agenda - PDCO agenda of the 21-24 August 2018 meeting

Paediatric Committee (PDCO) - Draft agenda for the written procedure 21-24 August 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on clinical investigation of medicinal products in the treatment of epileptic disorders - Revision 3, draft: consultation open

The present document is a third revision of the existing guideline. It should be considered as general guidance on the development of medicinal products for the treatment of epileptic disorders and should be read in conjunction with other EMA and ICH guidelines, which may apply to these conditions and patient populations. The main changes to the existing guideline include incorporation of the new classification / definitions of seizure types and epilepsies, the acceptance of add-on studies in support o...

Europe - EMA - European Medicines Agency

6-8-2018

Scientific guideline:  Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft guideline on the use of minimal residual disease as a clinical endpoint in multiple myeloma studies, draft: consultation open

The guideline aims to address the use of undetectable minimal residual disease (MRD) as an intermediate efficacy endpoint in controlled randomised clinical studies in patients with multiple myeloma (MM), adequately designed to demonstrate efficacy by relevant hard endpoints. MRD as an endpoint in this context would allow earlier approval of new drugs pending final confirmatory data.

Europe - EMA - European Medicines Agency