Konakion

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 0,2 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Phytomenadion
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20786
  • Berechtigungsdatum:
  • 27-01-1995
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

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Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen

Phytomenadion (Vitamin K

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion beachten?

Wie ist Konakion anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Konakion aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Konakion und wofür wird es angewendet?

Phytomenadion

Vitamin K

Wirkstoff

Konakion,

fördert

Blutgerinnung

durch

Aktivierung bestimmter Gerinnungsfaktoren in der Leber.

Konakion wird zur Vorbeugung und Behandlung des „Morbus haemorrhagicus neonatorum“ bei

Neugeborenen und Säuglingen angewendet. Es handelt sich hierbei um eine Blutgerinnungsstörung

bei Neugeborenen, die bei Fehlen von Vitamin-K-abhängigen Gerinnungsfaktoren auftritt.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Konakion beachten?

Konakion darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind allergisch gegen Phytomenadion, Soja, Erdnuss oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels ist.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Konakion anwenden.

Der Arzt wird nach einer Injektion von Konakion in die Vene auf das Auftreten von allergischen

Reaktionen (anaphylaktische oder anaphylaktoide Reaktionen) achten und bei Auftreten einer solchen

Reaktion entsprechende Maßnahmen einleiten.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg ist besondere Vorsicht erforderlich, da die Gefahr

für das Auftreten einer Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns besteht (Kernikterus).

Bei langdauernder Anwendung von hohen Dosen kann es aufgrund des Gehalts der Konakion -

Mischmizellenlösung an Lecithin zu einer Verdrängung von Gallenfarbstoff (Bilirubin) aus der

Eiweißbindung im Blut kommen. Risikogruppen dafür wären Frühgeborene, Säuglinge mit schweren

Infektionen oder Störungen des Säure-Basen-Gleichgewichts (Azidose), Säuglinge mit Störungen der

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Atemfunktion und Säuglinge, die ein Arzneimittel erhalten, das Bilirubin aus der Eiweißbindung

verdrängt (z.B. Sulfonamide).

Konakion wird bei Säuglingen, die dieser Risikogruppe angehören, sofern möglich, in den Muskel

verabreicht, da die Gabe in eine Vene mit einer Erniedrigung des Ausmaßes der Eiweißbindung von

Gallenfarbstoff im Blut verbunden ist. Dieser nicht mehr an Eiweiß im Blut gebundene Gallenfarbstoff

kann im Gehirn Nervenzellen schädigen und zu einem so genannten Kernikterus führen.

Der Arzt wird bei der Verabreichung von Konakion bei Neugeborenen mit besonderem Risiko den

Gehalt von Gallenfarbstoff (Bilirubin) im Blut überwachen.

Informieren Sie den behandelnden Arzt über die Verabreichung von Konakion.

Anwendung von Konakion zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Ihr Kind mit anderen Arzneimitteln behandelt wird,

kürzlich mit anderen Arzneimitteln behandelt wurde oder es beabsichtigt ist, dass Ihr Kind mit

anderen Arzneimitteln behandelt wird.

Unter Anwendung von Konakion kann die Wirkung anderer Arzneimittel verstärkt oder abgeschwächt

werden.

Arzneimittel zur Hemmung der Blutgerinnung (Antikoagulantien vom Cumarin-Typ) schwächen die

Wirkung von Konakion ab. Konakion kann aber auch die Wirkung der blutgerinnungshemmenden

Arzneimittel verhindern und somit die Gefahr einer Thrombose erhöhen.

gleichzeitige

Einnahme

entzündungshemmenden

Arzneimitteln

(Acetylsalicylsäure

andere Salizylate) und bestimmten Antibiotika (Cephalosporine) kann die Wirkung von Konakion

beeinträchtigen.

Bei Neugeborenen können am ersten Lebenstag Vitamin-K-Mangelblutungen auftreten, wenn deren

Mütter

während

Schwangerschaft

Arzneimittel

gegen

Epilepsie

(wie

Phenobarbital

oder

Diphenylhydantoin)

oder

Arzneimittel

Behandlung

Tuberkulose

(wie

Isoniazid

oder

Rifampicin) eingenommen haben.

Anwendung von Konakion zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Nahrungsmittel und Getränke haben keinen direkten Einfluss auf die Wirksamkeit von Konakion.

Schwangerschaft und Stillzeit

Diese Darreichungsform von Konakion (Konakion 2 mg/0,2 ml Mischmizellenlösung - Ampullen) ist

der Behandlung von Neugeborenen und Säuglingen vorbehalten. Grundsätzlich ist eine Verabreichung

von Phytomenadion während Schwangerschaft und Stillzeit möglich, wofür Konakion in einer anderen

Wirkstärke zur Verfügung steht. Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder

Apotheker um Rat.

Eine Behandlung der Mutter mit Konakion zur Vorbeugung des Morbus haemorrhagicus neonatorum

wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Konakion enthält Natrium.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Ampulle, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei".

Konakion enthält Lecithin aus Sojabohnen und darf nicht eingenommen/angewendet werden, wenn

ihr Kind überempfindlich (allergisch) gegenüber Erdnuss oder Soja ist.

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3.

Wie ist Konakion anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei

Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Der Arzt wird die Lösung der Konakion - Ampullen entweder in den Mund des Säuglings eintropfen

(orale

Verabreichung

mittels

beigepackten

Dispensers)

oder

Injektion

einen

Muskel

(intramuskulär,

i.m.)

oder

sehr

langsam

intravenös

(durch

Einspritzung

eine

Vene,

i.v.)

verabreichen. Die Art der Anwendung von Konakion hängt davon ab, wofür dieses Arzneimittel

angewendet wird und ob Ihr Kind vorzeitig geboren wurde.

Ihr Arzt wird sich an folgende Dosierungsrichtlinien halten:

Zur Vorbeugung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Prophylaxe):

Gesunde

Neugeborene,

die

zum

oder

nahe

am

berechneten

Geburtstermin

geboren

wurden

Diese Neugeborenen erhalten entweder:

eine einmalige Injektion von 1 mg bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, oder

eine erste Dosis von 2 mg durch Eintropfen in den Mund des Säuglings (oral) bei der Geburt

oder kurz nach der Geburt. Dieser Dosis folgt nach 4 - 7 Tagen eine zweite Dosis von 2 mg

sowie nach 1 Monat eine dritte Dosis von 2 mg. Bei Säuglingen, die ausschließlich mit

künstlicher Säuglingsnahrung ernährt werden, kann die dritte Dosis weggelassen werden.

Neugeborene mit besonderem Blutungs-Risiko, die vorzeitig oder zum berechneten Geburtstermin

geboren wurden

Diese Neugeborenen erhalten Konakion Mischmizellenlösung 2 mg als Injektion bei der Geburt

oder kurz nach der Geburt.

Weitere Injektionen können später folgen, falls Ihr Kind weiterhin ein Blutungsrisiko hat.

Weitere Dosierungen:

Neugeborene, die Vitamin K durch Eintropfen in den Mund (oral) erhalten und die gestillt werden

(d.h. die keine künstliche Säuglingsnahrung erhalten), können mehr oral gegebene Vitamin-K-

Dosen benötigen.

Neugeborene, die Flaschennahrung erhalten und die die vorgesehenen zwei Vitamin-K-Dosen

erhalten haben, werden wahrscheinlich keine weiteren Vitamin-K-Dosen benötigen, da Vitamin K

bereits in künstlicher Säuglingsnahrung enthalten ist.

Zur Behandlung einer Vitamin-K-Mangelblutung (Therapie):

Der Arzt wird üblicherweise als Anfangsdosis eine ½ Ampulle (1 mg) bei Reifgeborenen bzw.

0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend 0,04 ml/kg) bei Frühgeborenen als intravenöse Injektion

verabreichen.

Abhängigkeit

klinischen

Bild

Gerinnungsstatus

werden

Bedarf

weitere

Gaben

erfolgen.

Die Behandlung mit Konakion muss unter Umständen unterstützend von ergänzenden Maßnahmen,

z.B.

Verabreichung

Blutprodukten

(Erythrozytenkonzentrate

oder

Blutgerinnungs-

faktoren), begleitet sein, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K

auszugleichen.

Wenn Konakion in zu großen Mengen angewendet wurde

Es ist kein typisches Krankheitsbild für eine Vitamin-K-Überdosierung bekannt.

Bei Berichten von Überdosierungen von Konakion bei Neugeborenen und Kleinkindern wurden

folgende

Nebenwirkungen

beschrieben:

Gelbsucht,

erhöhter

Gehalt

Gallenfarbstoff

Blut

(Hyperbilirubinämie), Erhöhung von bestimmten Leberenzymen (erhöhte GOT- und GGT-Werte),

Bauchschmerzen, Verstopfung, weiche Stühle, Unwohlsein, Unruhe und Hautausschläge. Die meisten

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dieser Nebenwirkungen wurden als nicht schwerwiegend eingestuft und sind ohne die Notwendigkeit

einer Behandlung wieder zurückgegangen.

Wenn die Anwendung von Konakion vergessen wurde

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Eine unterlassene Anwendung kann schwerwiegende Folgen haben, deshalb sollte ein Arzt informiert

werden.

Wenn die Anwendung von Konakion abgebrochen wurde

Die Behandlung sollte nicht ohne Rücksprache mit dem Arzt beendet werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

können nach intravenöser oder

intramuskulärer Gabe allergische Schockreaktionen auftreten. An der Injektionsstelle kann es zu

lokalen Reizungen kommen.

Bei Frühgeborenen mit einem Gewicht unter 2,5 kg besteht die Gefahr für das Auftreten einer

Gelbsucht verbunden mit einer Schädigung des Gehirns (Kernikterus).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Konakion aufzubewahren?

Nicht über 25 °C lagern.

Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „Verwendbar bis"

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nach Anbruch der Ampulle sind verbleibende Reste an Lösung zu verwerfen.

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Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Zum Zeitpunkt der Anwendung muss der Ampulleninhalt klar sein. Wenn Sie eine Trübung oder

sonstige Veränderungen bemerken, darf die Ampulle nicht mehr verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Konakion enthält

Der Wirkstoff ist: 2 mg/0,2 ml Phytomenadion (synthetisch gewonnenes Vitamin K

Die sonstigen Bestandteile sind: Glycocholsäure, (3-sn-Phosphatidyl)cholin aus Sojabohnen

(Lecithin), Natriumhydroxid, Salzsäure und Wasser für Injektionszwecke.

Wie Konakion aussieht und Inhalt der Packung

Eine

Braunglas-Ampulle

(Glastyp I)

enthält

0,2 ml

einer

klaren

leicht

opaleszierenden

Mischmizellenlösung (pH-Wert 5,3 - 6,6, theoretische Osmolarität: 80 mOsm/kg).

Sie erhalten Packungen mit 5 Ampullen und 5 Dispensern aus durchsichtigem Kunststoff mit einer

1 mg und 2 mg Graduierung.

Pharmazeutischer Unternehmer und

Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Hersteller

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 23 - 24, 17489 Greifswald, Deutschland

Zulassungsnummer

1-20786

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2018.

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Hinweis für medizinisches Fachpersonal betreffend Dosierung und Art der Anwendung

Prophylaxe

Dosierung

Gesunde Neugeborene ab der 36. Gestationswoche

Entweder: 1 mg als intramuskuläre Injektion bei der Geburt oder kurz nach der Geburt.

Oder: 2 mg oral bei der Geburt oder kurz nach der Geburt, gefolgt von einer weiteren Dosis von

2 mg im Alter von 4 – 7 Tagen. 1 Monat nach der Geburt soll eine weitere orale Dosis von 2 mg

verabreicht werden. Bei ausschließlich mit künstlicher Säuglingsnahrung ernährten Neugeborenen

kann die dritte Dosis weggelassen werden.

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Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die 2,5 kg oder mehr wiegen und Neugeborene mit

besonderem Risiko (z.B. Prämaturität, Geburtsasphyxie, obstruktiver Ikterus, Schluckstörung,

Anwendung von Antikoagulantien oder Antiepileptika mütterlicherseits)

1 mg i.m. oder i.v. bei der Geburt oder kurz nach der Geburt; Dosis und Häufigkeit weiterer

Verabreichungen in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

Frühgeborene vor der 36. Gestationswoche, die weniger als 2,5 kg wiegen:

eine Dosis von 0,4 mg/kg (entsprechend 0,04 ml/kg) Körpergewicht i.m. oder i.v. bei der

Geburt oder kurz nach der Geburt sollte nicht überschritten werden;

Dosis und Häufigkeit weiterer Verabreichungen in Abhängigkeit des Gerinnungsstatus.

Es

gibt

Hinweise

dafür,

dass

eine

orale

Prophylaxe

bei

Patienten

mit

zugrundeliegender

cholestatischer Lebererkrankung und Malabsorption nicht ausreicht.

ACHTUNG: Vorsicht ist geboten bei der Berechnung und Bemessung der Dosis in Relation zum

Körpergewicht des Neugeborenen (Dosierungsfehler um eine Zehnerpotenz sind häufig).

Dosierungsinformation für Frühgeborenen bei der Geburt zur Prophylaxe einer Vitamin-K-

Mangel-Blutung (VKDB)

Körpergewicht des Säuglings

Vitamin-K-Dosis bei der Geburt

Injektionsvolumen

1 kg

0,4 mg

0,04 ml

1,5 kg

0,6 mg

0,06 ml

2 kg

0,8 mg

0,08 ml

2,5 kg

1 mg

0,1 ml

über 2,5 kg

1 mg

0,1 ml

Die Verabreichung von weiteren oralen Dosen wurde bei gestillten Säuglingen empfohlen; jedoch sind

die Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für diese zusätzlichen Dosen begrenzt.

Therapie

Dosierung

Initialdosis: 1 mg (0,1 ml) bei Reifgeborenen bzw. 0,4 mg/kg Körpergewicht (entsprechend

0,04 ml/kg) bei Frühgeborenen i.v.

Bei Bedarf weitere Gaben in Abhängigkeit vom klinischen Bild und Gerinnungsstatus.

Die Behandlung mit Vitamin K

muss unter Umständen von einer direkten, effizienten Therapie

begleitet

sein,

Beispiel

Transfusion

Erythrozytenkonzentraten

oder

Blutgerinnungsfaktoren, um schwere Blutverluste sowie das verzögerte Ansprechen auf Vitamin K

kompensieren.

Art der Anwendung

Oral oder parenteral (i.m.- oder sehr langsame i.v.-Injektion); nur klare Lösungen verwenden.

Anwendungshinweise für die orale Verabreichung

Nach dem Aufbrechen der Ampulle wird der beigepackte Dispenser senkrecht in die Ampulle gesetzt,

die entsprechende Dosis bis zur Markierung (= 2 mg Vitamin K

) aufgezogen und direkt in den Mund

des Neugeborenen appliziert.

Anwendungshinweise für die parenterale Verabreichung

Eine i.v.-Injektion soll grundsätzlich nur sehr langsam erfolgen, da anaphylaktische Reaktionen nicht

vollkommen ausgeschlossen werden können.

Konakion Mischmizellenlösung soll nicht verdünnt oder mit anderen parenteralen Medikamenten

vermischt

werden.

kann

jedoch

Bedarf,

wenn

möglich,

unteren

Teil

eines

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Infusionsbestecks während einer Dauerinfusion von 0,9%iger Natriumchlorid- oder 5%iger Glukose-

Lösung injiziert werden.