Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochlorid, saxagliptin hydrochlorid
AstraZeneca AB
A10BD10
saxagliptin, metformin hydrochloride
Drugs used in diabetes, Combinations of oral blood glucose lowering drugs
Diabetes Mellitus, Type 2
Komboglyze er indiceret som et supplement til kost og motion for at forbedre den glykæmiske kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type-2 diabetes mellitus utilstrækkeligt kontrolleret på deres maksimalt tolererede dosis af metformin alene eller dem, der allerede er behandles med en kombination af saxagliptin og metformin som separate tabletter. Komboglyze er også indiceret i kombination med insulin (jeg. triple kombinationsbehandling) som supplement til diæt og motion til forbedring af glykæmisk kontrol hos voksne patienter i alderen 18 år og ældre med type 2-diabetes mellitus, når insulin og metformin alene ikke giver tilstrækkelig glykæmisk kontrol.
Revision: 20
autoriseret
2011-11-24
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN KOMBOGLYZE 2,5 MG/850 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER saxagliptin/metforminhydrochlorid LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Komboglyze 3. Sådan skal du tage Komboglyze 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Dette lægemiddel indeholder to forskellige stoffer, der hedder: saxagliptin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder DPP-4-hæmmere (dipeptidyl-peptidase-4-hæmmere) og metformin, som tilhører en gruppe lægemidler, der hedder biguanider. Begge tilhører en gruppe medicin kaldet orale antidiabetika. HVAD KOMBOGLYZE BRUGES TIL Dette lægemiddel bruges til behandling af en type diabetes kaldet "type 2-diabetes". SÅDAN VIRKER KOMBOGLYZE Saxagliptin og metformin arbejder sammen for at kontrollere dit blodsukker. De forhøjer insulinniveauet efter et måltid. De sænker desuden mængden af sukker, der fremstilles af din krop. Sammen med diæt og motion hjælper det med at sænke dit blodsukker. Dette lægemiddel kan anvendes alene eller sammen med anden medicin mod diabetes, herunder insulin. For at kontrollere din diabetes har du stadig brug for at holde diæt og at motionere, selv om du tager denne medicin. Det er derfor vigtigt at blive ved med Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAG I PRODUKTRESUME 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 850 mg metforminhydrochlorid. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Hver tablet indeholder 2,5 mg saxagliptin (som hydrochlorid) og 1.000 mg metforminhydrochlorid. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukket tablet (tablet). Komboglyze 2,5 mg/850 mg filmovertrukne tabletter Lysebrune til brune, bikonvekse, runde filmovertrukne tabletter med "2.5/850" trykt på den ene side og "4246" trykt på den anden side med blåt blæk. Komboglyze 2,5 mg/1.000 mg filmovertrukne tabletter Svagt gule til lysegule, bikonvekse, ovale filmovertrukne tabletter med "2.5/1000" trykt på den ene side og "4247" trykt på den anden side med blåt blæk. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Komboglyze er indiceret til forbedring af den glykæmiske kontrol hos voksne med type 2-diabetes mellitus som supplement til diæt og motion: hos patienter med utilstrækkelig kontrol på deres maksimalt tålte dosis af metformin alene i kombination med anden medicin til diabetesbehandling, herunder insulin, til patienter med utilstrækkelig kontrol på metformin og denne anden medicin (se pkt. 4.4, 4.5 og 5.1 for tilgængelig data over forskellige kombinationer) hos patienter, der allerede er i behandling med kombinationen af saxagliptin og metformin som separate tabletter. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Dosering _Voksne med normal nyrefunktion (GFR ≥90 ml/min)_ _Til patienter, der er utilstrækkeligt kontrolleret på maksimal tålt dosis af metformin-monoterapi_ Patienter, der ikke er tilstrækkeligt kontrolleret på metformin alene, skal have en dosis af dette lægemiddel svarende til den totale daglige dosis af saxagliptin 5 mg doseret som 2,5 mg to gange dagligt p Lesen Sie das vollständige Dokument