Kolneb

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kolneb Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 1 million IU
  • Dosierung:
  • 1 million IU
  • Darreichungsform:
  • Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kolneb Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler 1 million IU
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • andere antibakterielle Medikamente, polymyxines

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE446053
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Leaflet (DE)

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Kolneb 1 Million IE Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler

Colistimethat-Natrium

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Kolneb 1 MIE und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb 1 MIE beachten?

Wie ist Kolneb 1 MIE anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kolneb 1 MIE aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kolneb 1 MIE und wofür wird es angewendet?

Kolneb 1

wird zur Behandlung von chronischen Infektionen des Brustraums bei Patienten mit

zystischer Fibrose per Inhalation angewendet.

Kolneb 1

wird bei Infektionen angewendet, die durch das Bakterium Pseudomonas aeruginosa

verursacht werden.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kolneb 1 MIE beachten?

Kolneb 1 Million IE darf nicht angewendet werden,

- wenn Sie allergisch gegen Colistimethatnatrium, Colistin oder andere Polymyxine sind.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sie

Kolneb 1

anwenden,

- wenn Sie Nierenprobleme haben oder hatten

- wenn Sie an Myasthenia gravis leiden

- wenn Sie an Porphyrie leiden

- wenn Sie an Asthma leiden

Besondere Vorsicht ist bei der Anwendung von Kolneb 1

bei Frühgeborenen und Neugeborenen

geboten, da ihre Nieren noch nicht voll entwickelt sind.

Leaflet (DE)

Anwendung von Kolneb 1 MIE zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der nachfolgend aufgeführten Arzneimittel

einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder

beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. Diese Arzneimittel können die Wirkung von

Kolneb 1 MIE beeinflussen:

- Arzneimittel, die ihre Nierenfunktion beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher

Arzneimittel zusammen mit Kolneb 1

kann das Risiko von Nierenschädigungen erhöhen.

- Arzneimittel, die das Nervensystem beeinflussen können. Die gleichzeitige Einnahme solcher

Arzneimittel zusammen mit Kolneb 1

kann das Risiko von Nebenwirkungen im Nervensystem

erhöhen

- So genannte Muskelrelaxanzien, die häufig in der Allgemeinanästhesie angewendet werden. Kolneb

kann die Wirkungen dieser Arzneimittel verstärken. Wenn Sie eine Allgemeinanästhesie

erhalten, informieren Sie den Anästhesisten darüber, dass Sie Kolneb 1

erhalten

Wenn Sie an Myasthenia gravis leiden und weitere Antibiotika, so genannte Makrolide (wie

Azithromycin, Clarithromycin oder Erythromycin) oder so genannte Fluorochinolon-Antibiotika (wie

Ofloxacin, Norfloxacin und Ciprofloxacin) einnehmen, kann durch die Einnahme von Kolneb 1

das Risiko von Muskelschwäche und Atemnot weiter erhöht werden.

Wenn Sie Kolneb 1

als Infusion und gleichzeitig Kolneb 1

als Inhalation erhalten, kann das

Risiko für Nebenwirkungen erhöht sein.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat. Kolneb 1 MIE sollte während der Schwangerschaft oder Stillzeit nur angewendet werden,

wenn Ihr Arzt dies für unbedingt erforderlich hält.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Kolneb 1 MIE kann Benommenheit, Verwirrtheit oder Sehstörungen wie z.B. unscharfes Sehen

verursachen. Wenn Sie davon betroffen sind, sollten Sie kein Fahrzeug führen oder Maschinen

bedienen.

3.

Wie ist Kolneb 1 MIE anzuwenden?

Kolneb 1 MIE ist zur Inhalation vorgesehen.

Wenden Sie Kolneb 1 MIE immer genau nach Anweisung des Arztes oder Apothekers an. Bitte fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.

Ihr Arzt kann die Dosis an Ihre persönliche Situation anpassen. Wenn Sie zusätzlich andere

Arzneimittel zum Inhalieren anwenden, wird der Arzt Ihnen sagen, in welcher Reihenfolge sie

angewendet werden müssen.

Die empfohlene Dosis beträgt:

Empfohlene Dosis

Maximale Tagesdosis

Erwachsene

1 bis 2 Millionen Internationale

Einheiten (Mio. I.E.) zwei- bis

dreimal täglich

6 Mio. I.E. täglich

Leaflet (DE)

Kinder

(Alter zwischen 2 und

11 Jahren)

und Jugendliche

(Alter 12 bis 17 Jahre)

1 bis 2 Millionen Internationale

Einheiten (Mio. I.E.) zwei- bis

dreimal täglich

6 Mio. I.E. täglich

Kinder unter 2 Jahren

0.5 bis 1 Million Internationale

Einheiten (Mio. I.E.)

zweimal täglich

2 Mio. I.E. täglich

Kolneb 1 MIE ist auch in der Stärke 2 MIE erhältlich.

Sie sollten Ihre erste Dosis von Kolneb 1 MIE unter der Aufsicht von medizinisch erfahrenem

Personal erhalten.

Wenden Sie Kolneb 1 MIE gegebenenfalls nach einer Physiotherapie an.

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt wird Ihnen mitteilen, wie lange die Behandlung mit Kolneb 1 MIE dauern wird. Brechen Sie

die Behandlung nicht früher ab, da es bei der Behandlung bakterieller Infektionen wichtig ist, dass die

vorhergesehene Behandlungsdauer eingehalten wird, um das Entstehen von resistenten bakteriellen

Erregern zu verringern.

Vorbereitung der Inhalationsbehandlung

Wenn eine Anwendung zu Hause vorgesehen ist, wird Ihnen Ihr Arzt oder das medizinische

Fachpersonal bei der ersten Anwendung zeigen, wie Kolneb 1 Million IE in Ihrem Vernebler

anzuwenden ist.

Vor der Anwendung muss Kolneb 1 MIE in physiologischer Kochsalzlösung aufgelöst werden.

Für den Beginn Ihrer Behandlung benötigen Sie Folgendes:

Eine durchsichtige Glasflasche Kolneb 1 MIE

Das Lösungsmittel zum Auflösen des Pulvers (3 ml physiologische Kochsalzlösung)

Einen geeigneten Vernebler zur Inhalation von Kolneb 1 MIE (z.B. PARI LC PLUS,

PARI LC SPRINT oder eFlow rapid)

Es ist wichtig, dass Ihr Vernebler vor Beginn der Behandlung mit Kolneb 1 MIE richtig funktioniert.

Lesen Sie die Gebrauchsanweisung des Verneblers sorgfältig durch, um mehr Informationen

über die Anwendung des Verneblersystems zu erhalten.

Stellen Sie die einzelnen Bestandteile Ihres Verneblers auf eine saubere ebene Fläche und befolgen Sie

die Anweisungen des Herstellers bezüglich der Anwendung.

Zubereitung von Kolneb 1 MIE zur Inhalation

Kolneb 1 MIE muss nach dem Auflösen sofort verwendet werden. Lösen Sie das Pulver erst

unmittelbar vor der Anwendung auf (siehe auch Abschnitt 5).

Schritt 1: Nehmen Sie eine Flasche Kolneb 1 MIE und klopfen Sie vorsichtig darauf, damit das

Pulver auf den Flaschenboden fällt. Dies stellt sicher, dass Sie die richtige Dosis erhalten. Öffnen Sie

die Flasche, indem Sie den Plastikdeckel oben an der Flasche abziehen (Abbildung 1).

Leaflet (DE)

Schritt 2: Ziehen Sie den gesamten Plastikdeckel zusammen mit dem Metallring von der Flasche nach

unten ab (Abbildung 2). Entsorgen Sie Metallring und Deckel sorgfältig.

Schritt 3: Entfernen Sie den Gummistopfen vorsichtig (Abbildung 3). Geben Sie das Lösungsmittel (3

ml physiologische Kochsalzlösung) zu der entsprechenden Flasche, um das Pulver aufzulösen:

Um eine Schaumbildung zu vermeiden, schütteln Sie die Flasche nur leicht bis zur vollständigen

Auflösung des Pulvers. Überführen Sie die Lösung in einen Vernebler. Verwenden Sie Kolneb 1 MIE

nicht, wenn Sie sichtbare Teilchen in der gebrauchsfertigen Lösung bemerken. Nach der Zubereitung

sollte Kolneb 1 MIE sofort verwendet werden. Nicht verwendete Lösung sollte entsorgt werden.

Der Inhalt der Flasche muss in physiologischer Kochsalzlösung gelöst

werden.

Anwendung von Kolneb 1 MIE

Kolneb 1 MIE ist zur Anwendung mit einem geeigneten Vernebler vorgesehen (z.B. PARI LC PLUS,

PARI LC SPRINT oder eFlow rapid).

Für mehr Informationen zum richtigen Gebrauch des gewählten Verneblers befolgen Sie die

Gebrauchsanweisung des Verneblers.

Die Inhalation sollte in einem gut belüfteten Raum stattfinden.

Nach der Inhalation von Kolneb 1 MIE

Beachten Sie die Anweisungen des Herstellers zur Reinigung und Desinfizierung des Verneblers.

Wenn Sie eine größere Menge von Kolneb 1 MIE angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie bemerken, dass Sie mehr Kolneb 1 MIE, als Ihr Arzt Ihnen empfohlen hat (oder wenn

jemand anderes von Ihrem Kolneb 1 MIE genommen hat), sprechen Sie bitte sofort mit Ihrem Arzt

oder Apotheker oder kontaktieren Sie das Antigiftzentrum (070/245.245).

Als Symptome einer Überdosierung von Kolneb 1 MIE können auftreten:

Kribbeln oder Taubheitsgefühl im Bereich der Lippen und im

Gesicht

Benommenheit und Drehschwindel

Undeutliche Sprache

Sehstörungen

Verwirrtheit

Psychische Beeinträchtigungen

Flushing (Rotwerden des Gesichts)

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

Leaflet (DE)

Wenn Sie die Anwendung von Kolneb 1 MIE vergessen haben

Wenden Sie die Dosis an, sobald Sie daran denken, es sei denn, die nächste Anwendung steht

unmittelbar bevor. Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung

vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kolneb 1 MIE abbrechen

Brechen Sie Ihre Behandlung nicht früher als vorgesehen ab, es sei denn, Ihr Arzt rät Ihnen dies. Ihr

Arzt wird Ihnen sagen, wie lange die Behandlung dauern soll.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Kolneb 1 MIE kann manchmal allergische Reaktionen wie z.B. Hautausschlag verursachen. Wenn

Sie dies bei sich bemerken, brechen Sie die Anwendung von Kolneb 1 MIE ab und sprechen Sie

sofort mit Ihrem Arzt.

Das Einatmen von Kolneb 1 MIE durch einen Vernebler kann bei manchen Personen zu einem

Engegefühl in der Brust, zu Benommenheit, zu Husten oder Atemnot führen. Deshalb sollte die

erste Dosis in Anwesenheit eines Arztes oder einer Person des medizinischen Fachpersonals

angewendet werden. Ihr Arzt kann Ihnen eventuell auch raten, ein Arzneimittel zur Verhinderung von

jeglicher Atemnot einzunehmen. Ihr Arzt kann Ihre Lungenfunktion bei den klinischen

Untersuchungen überprüfen.

Kolneb 1 MIE kann auch Ihre Nieren beeinträchtigen, vor allem, wenn eine hohe Dosierung

angewendet wird oder wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, die die Nierenfunktion

beeinträchtigen können.

Kolneb 1 MIE kann manchmal Entzündungen im Hals- und Mundbereich verursachen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte,

Abteilung Vigilanz, EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRÜSSEL (Website:

www.fagg-afmps.be, E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be) anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen

melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels

zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Kolneb 1 MIE aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Durchstechflasche und dem Umkarton nach „EXP“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag

des angegebenen Monats.

Nicht über 25 ºC lagern.

Durchstechflasche im Umkarton aufbewahren.

Leaflet (DE)

Kolneb 1 MIE sollte nach der Zubereitung sofort verwendet werden.

Nicht verwendete Lösung verwerfen.

Nur zum Einmalgebrauch.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kolneb 1 MIE enthält

Der Wirkstoff ist Colistimethat-Natrium (auch bekannt als Colistin).

Jede Durchstechflasche enthält 1 Million Internationaler Einheiten (IE) Colistimethat-Natrium, welche

etwa 80 Milligramm (mg) wiegen

Es sind keine weiteren Bestandteile enthalten.

Wie Kolneb 1 MIE aussieht und Inhalt der Packung

Kolneb 1 MIE ist ein Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen Vernebler nach Rekonstitution mit

einem geeigneten Volumen Lösungsmittel.

1 MIE/Durchstechflasche: weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen 10 ml-Glasflasche

mit einem roten Deckel.

Auch erhältlich:

2 MIE/Durchstechflasche: weißes bis cremefarbenes Pulver in einer durchsichtigen 1 0ml-Glasflasche

mit einem lavendelfarbigen Deckel.

Das Produkt ist in folgenden Packungsgrößen erhältlich:

1 Durchstechflasche

2 Durchstechflaschen

10 Durchstechflaschen

14 Durchstechflaschen

28 Durchstechflaschen

56 Durchstechflaschen

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

Teva Pharma Belgium AG, Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk

Hersteller:

Forest Tosara Ltd.

Unit 146 Baldoyle Industrial Estate

Baldoyle, Dublin 13

Irland

Teva Pharmaceuticals Europe B.V.

Swensweg 5

Haarlem

Leaflet (DE)

2031 GA

Niederlande

Zulassungsnummer

BE446053

Art der Abgabe

Verschreibungspflichtig

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedsstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR)

unter den folgenden Bezeichnungen zugelassen:

Deutschland

Colistineb 1 Million I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für

einen Vernebler

Finnland

Colineb 1 MIU Jauhe sumutinliuosta varten

Niederlande

Kolneb, 1 miljoen Internationale Eenheden (IE) poeder voor

oplossing voor verneveling

Norwegen

Colineb 1 MIU Pulver til inhalasjonsvæske til nebulisator,

oppløsning

Österreich

Kolneb 1 Mio. I.E. Pulver zur Herstellung einer Lösung für einen

Vernebler

Schweden

Colineb 1 MIU Pulver till lösning för nebulisator

Spanien

Colistimetato de sodio YES 1 million de UI Polvo para solución

para inhalación por nebulizador

Vereinigtes Königreich

Kolneb 1 MIU., Powder for nebuliser solution

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im 04/2017.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im: 04/2017