Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
cholsyre
Retrophin Europe Ltd
A05AA03
cholic acid
Galde og lever terapi
Metabolisme, infødte fejl
Cholic Syre FGK er indiceret til behandling af medfødte fejl af primær galdesyre syntese, i spædbørn fra én måneds alder til kontinuerlig livslang behandling gennem voksenalderen, omfatter følgende enkelt enzym fejl:sterol-27-hydroxylase (fremlægger som cerebrotendinous xanthomatosis, CTX) mangel;2- (eller alpha-) methylacyl-CoA racemase (AMACR) mangel;kolesterol 7 alfa-hydroxylase (CYP7A1) - mangel.
Revision: 14
Trukket tilbage
2015-11-20
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100675/2016 EMEA/H/C/002081 EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN Kolbam cholsyre Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes. Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL? Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre. Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer). Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl- CoA-racemase eller kolesterol 7 -hydroxylase. Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer". Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009. Lægemidlet er ikke længere autoriseret Kolbam EMA/100675/2016 Side 2/3 HVORDAN ANVENDES KOLBAM? Kolbam få Lesen Sie das vollständige Dokument
Lægemidlet er ikke længere autoriseret 30 Churchill Place ● Canary Wharf ● London E14 5EU ● United Kingdom An agency of the European Union TELEPHONE +44 (0)20 3660 6000 FACSIMILE +44 (0)20 3660 5555 SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE www.ema.europa.eu/contact © European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged. EMA/100675/2016 EMEA/H/C/002081 EPAR - SAMMENDRAG FOR OFFENTLIGHEDEN Kolbam cholsyre Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Kolbam. Det forklarer, hvordan agenturet vurderede lægemidlet for at kunne anbefale udstedelse af en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk vejledning i, hvordan Kolbam bør anvendes. Hvis du ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Kolbam, kan du læse indlægssedlen eller kontakte din læge eller dit apotek. HVAD ER KOLBAM, OG HVAD ANVENDES DET TIL? Kolbam er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof cholsyre. Dette er en "primær galdesyre", som er en hovedbestanddel i galden (den væske, der produceres af leveren og medvirker til fordøjelse af fedtstoffer). Kolbam er godkendt til livslang behandling af voksne og børn fra 1-måneds-alderen, der ikke producerer tilstrækkeligt med primære galdesyrer såsom cholsyre på grund af visse genetiske abnormiteter, der medfører mangel på følgende leverenzymer: sterol-27-hydroxylase, 2-methylacyl- CoA-racemase eller kolesterol 7 -hydroxylase. Når primære galdesyrer mangler, producerer kroppen i stedet abnorme galdesyrer, som kan skade leveren og eventuelt medføre livstruende leversvigt. Dette kaldes "medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer". Da antallet af patienter med medfødte fejl i syntesen af primære galdesyrer er lavt, betragtes sygdommen som "sjælden", og Kolbam blev udpeget som "lægemiddel til sjældne sygdomme" den 28. oktober 2009. Lægemidlet er ikke længere autoriseret Kolbam EMA/100675/2016 Side 2/3 HVORDAN ANVENDES KOLBAM? Kolbam få Lesen Sie das vollständige Dokument