Kohlendioxid medizinisch Sol

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kohlendioxid medizinisch Sol
  • Einheiten im Paket:
  • 0,25 bis 40 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kohlendioxid medizinisch Sol
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26106
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

KOHLENDIOXID medizinisch SOL

Wirkstoff: Kohlendioxid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Kohlendioxid medizinisch und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch beachten?

Wie ist Kohlendioxid medizinisch anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kohlendioxid medizinisch aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST KOHLENDIOXID MEDIZINISCH UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Kohlendioxid medizinisch ist ein medizinisches Gas zur Insufflation (Einleitung in Körperhöhlen),

Inhalation bzw. äußeren Anwendung.

Der Behälter (Gasflasche oder Flaschenbündel) enthält Kohlendioxid (CO

) mit einem Mindestgehalt von

99,5 Vol.-%.

Anwendungsgebiete sind:

A.

Äußere Anwendung:

Durch Aufsprühen auf die Haut:

Verödung von Gewebe (z.B. Warzenentfernung)

Erzeugung von lokaler Kältebetäubung („Vereisung“)

Durch Kohlensäurebäder, -gasbäder, -sprühbäder:

bestimmte (arterielle) Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen

trophisch bedingte Geschwüre der Haut (bestimmte Hautveränderungen)

venöse Geschwüre (schlecht heilende Wunden vor allem an Unterschenkeln und Füßen)

chronisch venöse Insuffizienz (Venenschwäche)

B.

Innere Anwendung:

Durch Insufflation:

Stabilisierung von Körperhöhlen (Kapnoperitoneum, Kapnothorax) zur Durchführung

endoskopischer Operationen (minimal invasive Chirurgie).

Durch Inhalation (Einatmen):

zur Anregung der Atmung im Gemisch mit Sauerstoff (nicht über 5 Vol.-% CO

Atemgasgemisch verwenden).

Diese Gebrauchsinformation enthält keine Angaben über die Anwendung von Kohlendioxid im Gemisch

mit anderen medizinischen Gasen außer medizinischem Sauerstoff.

2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON KOHLENDIOXID MEDIZINISCH

BEACHTEN?

Kohlendioxid medizinisch darf nicht angewendet werden:

Bei Wiederbelebung durch Herzmassage und Beatmung, bei flachem Atem mit Hyperkapnie

(Kohlendioxidanreicherung im Blut) und respiratorischer Azidose (Störung des Säurehaushaltes im Blut)

oder bei erhöhtem Schädelinnendruck darf Kohlendioxid medizinisch nicht innerlich angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Besondere Vorsicht bei der inneren Anwendung ist geboten bei:

eingeschränkter Lungenfunktion

Herzrhythmusstörungen

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Herzschwäche

Hypovolämie (verminderte zirkulierende Blutmenge)

Kohlendioxid medizinisch darf nur vom Arzt oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Kohlendioxid medizinisch wird in den Behältern in unter Druck verflüssigter Form geliefert. Bei einem

plötzlichen raschen Öffnen des Ventils kann das austretende Gas erneut verflüssigen und bei Kontakt mit

der Haut Kältenekrosen verursachen.

Bei der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch in verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung

(Schutzbrille, Schutzhandschuhe) zu tragen.

Kohlendioxid verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Räume zu sorgen.

Bei Bädern, insbesondere Kohlensäuregasbädern, ist das Einatmen von Kohlensäure generell zu vermeiden.

Bei unsachgemäßer Anwendung besteht Erstickungsgefahr bzw. es können Schwindel oder Übelkeit

auftreten.

Bei jeder zur Stabilisierung vorgenommenen Insufflation von Kohlendioxid medizinisch in eine

Körperhöhle ist nur die erforderliche Menge zu verabreichen, wobei Insufflationsmenge, Geschwindigkeit

und Dauer von der Behandlung abhängig sind und individuell kontrolliert und festgelegt werden. Das

Insufflationssystem ist mit CO

zu fluten, um das Risiko einer Luftembolie (Gefäßverschluss durch

eingedrungene Luft) zu verringern. Es wird empfohlen, eine Kohlendioxid-Insufflation im Bereich des

Bauchraumes, der extra- und präperitonealen Räume (bestimmte Bereiche im Bauchraum) und des

Brustkorbs vorzugsweise unter Allgemeinnarkose mit kontrollierter Beatmung vorzunehmen. Die

Anwendungsdauer richtet sich im Normalfall nach dem Zeitbedarf des Eingriffes.

Bei hypovolämischen Patienten (mit verminderter zirkulierender Blutmenge) ist die Anlage eines

Kapnoperitoneums (mit Luft oder Gas gefüllte Bauchhöhle) erst nach entsprechender Volumensubstitution

(eine therapeutische Maßnahme, die auf den Ausgleich verloren gegangener Körperflüssigkeit zielt) und

mit größter Vorsicht vorzunehmen, da mit einer Kreislaufdepression zu rechnen ist.

Über die Inhalation von CO

-Gemischen entscheidet in jedem Einzelfall der Arzt. Eine Begrenzung auf

maximal 5 Vol.-% CO

im Atemgasgemisch ist zu beachten.

Eine Inhalationstherapie sollte bei Patienten mit chronischem Asthma bronchiale sowie chronischer

obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) unterbleiben.

Anwendung von Kohlendioxid medizinisch zusammen mit anderen Arzneimitteln:

Informieren Sie Ihren Arzt wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen /

anzuwenden.

Bei gleichzeitiger Anwendung atembremsender bzw. betäubender Medikamente (Opioide, Anästhetika,

Barbiturate usw.) wird eine angemessene Steigerung des Atemminutenvolumens bei Inhalation von

Kohlendioxid verhindert. Außerdem wird eine möglicherweise bereits bestehende Störung der Säuregehalts

oder Kohlendioxidanreicherung des Blutes bedrohlich verschlimmert.

Anwendung von Kohlendioxid medizinisch zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Keine Einschränkungen bekannt.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit:

Wenn Sie schwanger sind oder stillen oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Zu einem Einfluss von Kohlendioxid auf die Zeugungs- oder Gebärfähigkeit, auf die Entwicklung des

Kindes im Mutterleib oder auf die Geburt liegen keine ausreichenden wissenschaftlichen Studien vor. Das

mögliche Risiko für den Menschen ist daher nicht bekannt.

Kohlendioxid medizinisch darf nicht während der Schwangerschaft verwendet werden, es sei denn, dies ist

eindeutig erforderlich.

Ein Einfluß auf die Stillzeit ist unwahrscheinlich.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen:

Achtung:

Dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Eine Kohlendioxid-Inhalationsbehandlung beeinträchtigt die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

3.

WIE IST KOHLENDIOXID MEDIZINISCH ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Eine Kohlendioxidbehandlung bedarf sorgfältiger Überwachung durch eigens dafür geschulte Ärzte und

medizinisches Fachpersonal.

Kohlendioxid verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Behandlungsräume zu sorgen.

Bei der Verwendung von Kohlendioxid medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden

Sicherheitsdatenblatt zu beachten. Dieses stellt Ihnen Ihr Gaselieferant zur Verfügung.

A.

Äußere Anwendung:

Die maximale Gefäßreaktion wird mit 2g CO

/l Badewasser erreicht, höhere Konzentrationen sind jedoch

möglich.

B.

Innere Anwendung:

Insufflation (Einleitung in Körperhöhlen):

Die Insufflation soll vorzugsweise mit einem automatisch regulierten Insufflationssystem erfolgen, das

zumindest eine ständige Anzeige und Überwachung des Gasflusses und des Druckes in dem zu

insufflierenden Raum ermöglicht. Insufflationsmenge, Geschwindigkeit und Dauer sind von der

Behandlung abhängig und werden vom behandelnden Arzt individuell festgelegt. Durch geeignete

Überwachungsmaßnahmen und Narkoseführung (Steigerung des Atem-Minuten-Volumen) ist der

Anreicherung von Kohlendioxid im Blut vorzubeugen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Kohlendioxid medizinisch kann genauso wie bei Erwachsenen angewendet werden. Über die anzuwendende

Menge entscheidet in jedem Fall der Arzt. Bei länger dauernder Anwendung als Insufflationsgas an

Kindern sollte der Kohlendioxidgehalt des Blutes nicht nur über den Gehalt in der ausgeatmeten Luft

sondern über eine Messung direkt im arteriellen Blut oder an der Haut kontrolliert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Kohlendioxid medizinisch angewendet haben, als Sie sollten:

In diesem Fall sollte eine Blutgaskontrolle in Erwägung gezogen werden.

Wenn Sie die Anwendung von Kohlendioxid medizinisch vergessen haben:

Wenden Sie nicht die doppelte Menge an, wenn Sie die vorherige Anwendung vergessen haben. Setzen Sie

die Behandlung mit der verordneten Menge fort.

Wenn Sie die Anwendung von Kohlendioxid medizinisch abbrechen:

Kann sich die Erkrankung, für die Sie Kohlendioxid medizinisch verschrieben bekommen haben,

verschlechtern.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker, oder das medizinische Fachpersonal.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch Kohlendioxid medizinisch Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

A.

Äußere Anwendung:

Unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen und Warnhinweise sind Nebenwirkungen bei der äußeren

Anwendung von Kohlendioxid medizinisch nicht zu erwarten.

B.

Innere Anwendung:

Bei der Insufflation in Körperhöhlen sind folgende Nebenwirkungen bekannt:

Gasembolie (Gasblasen im Blut) mit Kreislaufstillstand

Ansammlung von Gas in bestimmten Körperhohlräumen (Mediastinalemphysem, Hautemphysem,

Skrotalemphysem, Pneumothorax)

Hyperkapnie und respiratorische Azidose (Erhöhung von Kohlendioxid- und Säuregehalt im Blut)

Kreislaufinstabilität

Arrhythmie (Herzrhythmusstörungen)

Bei der inhalativen Anwendung von Kohlendioxid-Sauerstoff-Gemischen sind folgende Nebenwirkungen

bekannt:

Bis 5 Vol.-% CO

im eingeatmeten Gemisch:

Steigerung von Atemfrequenz, Atemminutenvolumen, Herzfrequenz, Blutdruck und

Herzminutenvolumen

Bei höheren Konzentrationen (5 bis 8 Vol.-% CO

) zusätzlich:

Kopfschmerzen,

Schwindel, Ohrensausen

Blutdruckanstieg

Erregungszustände

Benommenheit

Ab 8 bis 30 Vol.-% CO

Bewusstlosigkeit

Veränderung der Hirnströme, Krämpfe

Herzrhythmusstörungen

Die Nebenwirkungen sind alleine durch Reduktion der CO

-Zufuhr und Gabe von reinem Sauerstoff

reversibel. Ein spezielles Gegenmittel existiert nicht.

Kinder und Jugendliche

Es sind keine anderen als die oben angeführten Nebenwirkungen zu erwarten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

5.

WIE IST KOHLENDIOXID MEDIZINISCH AUFZUBEWAHREN?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Kohlendioxid verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung der

Behandlungsräume zu sorgen.

Nur geeignete Armaturen und Manipulationseinrichtungen verwenden.

Veränderungen und Reparaturen an Behältern, Armaturen und anderen technischen Ausrüstungsteilen

dürfen nur von entsprechenden Fachkräften durchgeführt werden.

Bei der Anwendung von Kohlendioxid in verflüssigter Form ist geeignete Schutzbekleidung (Schutzbrille,

Schutzhandschuhe) zu tragen.

Eine missbräuchliche Verwendung der Behälter sowie eine Befüllung durch den Verbraucher oder Dritte ist

nicht statthaft.

Zur Entnahme von Kohlendioxid medizinisch aus einem Behälter ist erforderlichenfalls eine geeignete

Druckreduziereinrichtung anzuschließen. Die Bedienungsanleitung für diese Einrichtung ist unbedingt zu

beachten. Verunreinigung des Anschlusses vermeiden.

Für die Entnahme von Kohlendioxid medizinisch sind die dafür vorgesehenen Flaschen nur im stehenden

Zustand zu verwenden. Dies gilt auch für die speziell gekennzeichneten Steigrohrflaschen zur Entnahme

von verflüssigtem Kohlendioxid.

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Im Gefahrenfall ist das Ausströmen von Kohlendioxid medizinisch durch Schließen des entsprechenden

Absperrorgans am Behälter (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu unterbinden.

Behälter gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens) und vor mechanischer

Beschädigung schützen.

Behälter gegen unzulässige Erwärmung (in der Regel über 40 °C) schützen.

Behälter nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz (Schutzkappe oder Tragegriff,

sofern vorgesehen) manipulieren und lagern. Das Eindringen von Verunreinigungen (z.B. Feuchtigkeit) in

die Behälter ist zu vermeiden.

Bei der Lagerung und dem Transport von Behältern mit unter Druck verflüssigtem Kohlendioxid

medizinisch sind außerdem die Angaben im entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Behältnis nach „Verwendbar bis“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Die Verwendung von Kohlendioxid medizinisch aus teilentleerten

Behältern ist bis zum Verfalldatum zulässig.

Leere Behälter oder Behälter mit Restinhalt sollten dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder Entsorgung

übergeben werden (Behälter nicht vollständig entleeren).

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Kohlendioxid medizinisch enthält:

Der Wirkstoff ist Kohlendioxid.

Das Arzneimittel enthält keine weiteren Inhaltsstoffe

Wie Kohlendioxid medizinisch aussieht und Inhalt der Packung:

Kohlendioxid ist ein farb- und geruchloses Gas mit einem schwach säuerlichen Geschmack.

Der Behälter (Gasflasche, Flaschenbündel) enthält reines Kohlendioxid (CO

) in Arzneibuchqualität mit

einem Mindestgehalt von 99,5 Vol.-% CO

Kohlendioxid medizinisch wird in unter Druck verflüssigter Form in wiederbefüllbare Gasflaschen mit

unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt 240 bis 900 kg) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der maximale Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (0,75 kg/l) und ist auf

dem Behälter eingeschlagen. Der tatsächliche Gaseinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, in dem

man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behälters (auf dem Behälter eingeschlagen) abzieht.

z.B.:

32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller:

SOL s.p.A

Via Borgazzi 27

20900 Monza, ITALIEN

Tel. Nr.:

+39 039 2396 347

Fax. Nr.:

+39 039 2396 420

Vertretung in Österreich:

SOL Technische Gase GmbH

Marie Curie Straße 1

2700 Wiener Neustadt

Tel. Nr.:

02622 89189

Fax. Nr.:

02622 89189 21

Zulassungsnummer:

1-26106

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im September 2012.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

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