Kohlendioxid medizinisch Linde

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kohlendioxid medizinisch Linde
  • Einheiten im Paket:
  • 0,25 bis 40 kg, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Medizinischen Vorrichtung

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kohlendioxid medizinisch Linde
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Medical gases
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch Gewerbetreibende gemäß Gewerbeordnung 1994 mit entsprechender Berechtigung

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-26089
  • Berechtigungsdatum:
  • 24-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Kohlendioxid medizinisch Linde

Wirkstoff: Kohlendioxid (CO

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn

weitere

Fragen

haben,

wenden

sich

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinische Fachpersonal.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Kohlendioxid medizinisch Linde und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde beachten?

Wie ist Kohlendioxid medizinisch Linde anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Kohlendioxid medizinisch Linde aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Kohlendioxid medizinisch Linde und wofür wird es angewendet?

Dieses Arzneimittel ist Kohlendioxid, ein Gas zur medizinischen Anwendung.

Kohlendioxid medizinisch Linde wird

innerlich zur Inhalation angewendet als Zusatz zu reinem

Sauerstoff (5 bis 8 Vol. % CO

) zur Behandlung bei Kohlenmonoxid-Vergiftung bzw. als Stimulans

bei Störungen der Atemtätigkeit, z. B. in der Notfallmedizin und zur Vermeidung von vermindertem

Kohlendioxidgehalt im Blut (Hypokapnie) verursacht durch übersteigerte Lungebelüftung.

Weiters

wird

Kohlendioxid

medizinisch

Linde

Einblasen

Körperhöhlen

(Insufflationsgas)

endoskopischen

Eingriffen,

z.B.

Bauchraumes

(Laparoskopie),

Brustraumes

(Thorakoskopie)

oder

Gelenkhöhlen

(Arthroskopie),

etc.

verwendet

Einblasen in Hohlorgane oder Hohlräume für die Röntgenkontrastdarstellung.

Kohlendioxid medizinisch Linde findet auch eine orale Anwendung als Bestandteil von Heilwässern

zur Anregung der Magen- und Dünndarmaktivität.

Die äußerliche Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde erstreckt sich auf physikalisch-

medizinische Anwendungen, z.B. Kohlendioxidbäder, (Kohlendioxidwasserbäder, -gasbäder und -

sprühbäder) und auf die kältechirurgische Verödung von Gewebe (z.B. Warzenentfernung).

Eine allgemeine Anwendung findet Kohlendioxid medizinisch Linde bei klinisch-experimentellen und

physiologischen Untersuchungen.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde beachten?

Kohlendioxid medizinisch Linde darf nicht angewendet werden, bei

Wiederbelebung bei akutem Herz- und/oder Atemstillstand bei der inhalativen Anwendung.

Vorliegen einer verminderten Atmung mit erhöhtem Kohlendioxid im Blut und Blutübersäuerung.

erhöhtem Hirndruck bei der inhalativen Anwendung.

Atemwegsverengung, chronischem Asthma bronchiale, besonders im fortgeschrittenen Alter bei

der inhalativen Anwendung.

schwerer Brustenge, frischem Herzinfarkt sowie kompliziertem Heilungsverlauf nach Herzinfarkt

für die Anwendung von Kohlendioxidbädern bei der Anwendung für Kohlendioxidbäder.

Kryoproteinämie

(das

Vorkommen

Plasma-

oder

Serumproteinen,

niedrigen

Temperaturen

Bodensatz

oder

ausfallen.)

Patienten,

einem

durch

Kälteeinwirkung ausgelöstem Nesselauschlag leiden, für die Anwendung in der Kryochirurgie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Kohlendioxid medizinisch Linde angewendet wird.

Kohlendioxid medizinisch Linde darf nur vom Arzt nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung

oder von geschultem Fachpersonal angewendet werden.

Bei innerer Anwendung:

Insufflation:

Insufflationsmenge, Geschwindigkeit und Dauer sind der Indikation und dem individuellen Bedarf des

Patienten anzupassen. Besondere Vorsicht ist erforderlich bei:

Lungenfunktionsstörungen

Herzrhythmusstörungen

Erkrankung der Herzkranzgefäße

Herzschwäche

Verminderung der zirkulierenden Blutmenge bzw. große Blutverluste

Bei Patienten mit einer verringerten Menge zirkulierenden Blutes, insbesondere im Schockzustand

nach großen Blutverlusten, ist die Anlage eines Kapnoperitoneums (mit Kohlendioxid aufgeblasene

Bauchhöhle) erst nach entsprechender Volumensubstitution und mit größter Vorsicht vorzunehmen, da

mit einer Kreislaufdepression zu rechnen ist.

Die CO2-Insufflation von Gelenkhöhlen soll bei vorbestehenden Knochenbrüchen wegen des erhöhten

Risikos einer Gasembolie (Gefäßverschluss durch eingedrungenes Gas) nicht vorgenommen werden.

Inhalation:

Gabe

-Gemischen

kontinuierlicher

-Sättigungsmessung

(z.B.

Pulsoximetrie) durchzuführen. Eine Begrenzung auf die empfohlene Dosierung von 5 Vol.-%

in reinem Sauerstoff ist zu beachten. Über Inhalationsmenge, Geschwindigkeit und Dauer

der Inhalation entscheidet in jedem Einzelfall der Arzt.

Orale Anwendung als Heilwasser :

Vorsicht ist erforderlich bei vorgeschädigter Magenwand und Geschwüren.

Bei äußerer Anwendung:

Kohlendioxidbädern

Einatmen

Kohlendioxid

generell

vermeiden.

unsachgemäßer Anwendung besteht Erstickungsgefahr bzw. es können Schwindel oder Übelkeit

auftreten. Vollbäder mit Wasser sind mit besonderer Vorsicht anzuwenden bei:

akuten Hauterkrankungen und großen Hautverletzungen.

schweren fieberhaften und infektiösen Erkrankungen.

Herzschwäche, erhöhtem Blutdruck.

Erkrankungen der Bronchien und Lunge mit erhöhtem Kohlendioxidanteil im Blut (PCO

) und

Störungen des Gasaustausches in der Lunge.

In diesen Fällen kann auf Gasbäder, Sprühbäder oder Teilbäder ausgewichen werden.

Kryochirurgie

Pigmentveränderungen

achten.

Einerseits

kann

Kryo-

Behandlungsstelle

durch

Pigmentzellverlust

depigmentiert

werden,

andererseits

können

nach

unvorsichtiger Sonnenexposition noch frische Behandlungsstellen übermäßig pigmentierte Ränder

entwickeln.

Repigmentierung

erfordert

manchmal

Jahre.

Vorsicht

geboten

Behandlungsstellen, an denen sich die Haut über oberflächlich verlaufenden Nerven nicht für den

Eingriff abheben lässt. Das Einfrieren von Nerven kann zu lang anhaltenden Schmerzen führen. Bei

Behandlungen am Kopf sind vereinzelt kurz dauernde Kopfschmerzattacken beschrieben worden.

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung (beachten Sie auch Abschnitt 5 „Wie Kohlendioxid

medizinisch Linde aufzubewahren?“):

Kälteverflüssigtes Kohlendioxid wird in den Behältnissen in unter Druck verflüssigter Form

geliefert. Bei einem plötzlichen raschen Öffnen des Ventils oder bei unsachgemäßer Entnahme

kann das austretende Gas erneut verflüssigen und bei Kontakt mit der Haut Erfrierungen bzw.

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Kaltverbrennungen

(lokaler

Gewebstod,

Kältenekrosen)

verursachen;

Kontakt

kälteverflüssigtem Kohlendioxid mit der Haut oder mit den Augen müssen diese Bereiche sofort

mit großen Mengen kaltem Wasser oder kalten Kompressen behandelt werden; bei derartigen

Verletzungen ist sofort ärztliche Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Teile des Behältisses (z.B. Ventile, Rohre, etc.) können bei Benutzung kalt werden und mitunter

zu Eisbildung führen. Es ist darauf zu achten, diese Teile nicht zu berühren.

Bei der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch in verflüssigter Form ist geeignete Schutz-

bekleidung

(Schutzbrille,

Schutzhandschuhe)

tragen.

Behältnisse

verflüssigtem

müssen stehend verwendet werden.

Kohlendioxid verdrängt die Atemluft. Bei der Anwendung ist für eine ausreichende Durchlüftung

der Räume zu sorgen.

Kinder und Jugendliche

Bei Kindern und Jugendlichen sind ebenfalls die oben angeführten Warnhinweise zu beachten. Bei der

Anwendung zur Insufflation wird bei länger währenden Eingriffen bei Kindern eine Blutgasanalyse

unter

Berücksichtigung

Kohlendioxid-Konzentration

Ende

Ausatmung,

Lungenbläschen und in den Arterien empfohlen.

Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren

Ihren

Arzt,

Apotheker

oder

medizinsche

Fachpersonal,

wenn

andere

Arzneimittel einnehmen / anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben

oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Folgende Wechselwirkungen von Kohlendioxid medizinisch Linde mit anderen Arzneimitteln sind

bekannt:

gemeinsamen

Anwendung

verschiedener,

zentrale

Nervensystem

dämpfenden

Arzneimitteln

kann

eine

Stimulation

Atemzentrums

durch

-Zufuhr

ausbleiben

(Schmerzmittel wie Opioide, Narkosemittel, Schlafmittel usw.).

Patienten mit erhöhtem Kohlendioxidanteil im Blut (Hyperkapnie) sind besonders gefährdet.

Erhöhte CO

-Konzentrationen im Blut können in Zusammenwirken mit Narkosemitteln und mit

Stoffen,

Herz-Kreislaufsystem

anregen

Katecholamine,

Auslösung

Herzrhythmusstörungen führen.

Aufnahme,

Verteilung

Wirkung

muskelentspannenden

Arzneimitteln

(Muskelrelaxantien)

blutdrucksenkenden

Medikamenten

können

durch

-Aufnahme

beeinflusst werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt, Apotheker

oder das medizinische Fachpersonal um Rat.

Bisher liegen keine oder nur sehr begrenzte Erfahrungen mit der Anwendung von Kohlendioxid

medizinisch Linde bei Schwangerschaft und Stillzeit vor. Tierexperimentelle Studien ergaben keine

Hinweise

direkte

oder

indirekte

gesundheitsschädliche

Wirkungen

Bezug

Fortpflanzungsfähigkeit. Ein Einfluß auf die Stillzeit ist unwahrscheinlich.

Aus Vorsichtsgründen soll eine Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde ohne strenge

medizinische

Indikation

während

Schwangerschaft

vermieden

werden.

grundsätzlicher

Überlegung wird empfohlen, endoskopische Eingriffe des Bauchraumes unter der Verwendung eines

Kapnoperitoneums

wegen

möglicher

Schädigung

Frucht

nach

Möglichkeit

erst

Schwangerschaftsdrittel, unter sorgfältiger Überwachung von Mutter und Kind durchzuführen. Das

Auftreten

eines

erhöhten

Kohlendioxidanteils

Blut

(PCO

vermeiden.

letzten

Schwangerschaftsdrittel ist unbedingt eine kontinuierliche Überwachung der Herzfrequenz des Kindes

vorzunehmen.

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen.

Im Falle einer CO

-Inhalationsbehandlung dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen

und keine Werkzeuge oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Kohlendioxid medizinisch Linde anzuwenden?

Kohlendioxid medizinisch Linde wird im Allgemeinen für die Inhalation und zum Einblasen in

Hohlorgane oder Hohlräume nur durch einen Arzt angewendet. Bitte wenden Sie sich an Ihren Arzt,

wenn Sie Fragen bezüglich der Anwendung haben.

Kohlendioxid

medizinisch

darf

grundsätzlich

erst

nach

Verdampfung

(Überführung

Gaszustand) angewendet werden. Abhängig von der vorgesehenen Art der Anwendung wird das Gas

entweder

unverdünnt

Kohlendioxidgasbäder),

nach

Einleiten

Wasser

Kohlendioxidwasserbäder und -sprühbäder) oder im Gemisch mit Sauerstoff (inhalativ) angewendet.

Die für Sie notwendige Dosierung und Dauer der Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde

wird vom Arzt individuell festgelegt. Als Empfehlung gilt, dass zur Inhalation Konzentrationen bis

maximal 5 Vol.-% Anwendung finden, zum Einblasen in Körperhöhlen wird reines CO

(100 Vol.%)

verwendet.

Die äußerliche Anwendung erfolgt je nach ärztlicher Verordnung als Kohlendioxidbäder in Form von

Kohlendioxidwasserbädern

oder

unverdünnter

Form

Kohlendioxidgasbädern.

Kohlendioxidbäder

sind

geeigneten

Anstalten

durch

fachkundiges

Personal

anzuwenden.

Kohlendioxidwasserbad wird hergestellt, indem Kohlendioxid in Leitungswasser gelöst wird, die

Anwendung erfolgt je nach Verordnung als Vollbad, Teilbad oder Sprühbad. Zur Durchführung eines

Kohlendioxidgasbads achten Sie auf die vorherige Hautbefeuchtung, z.B. indem Sie vorher duschen.

Vermeiden Sie ferner das Einatmen von Kohlendioxid.

Über

Dauer

Kohlendioxidbäder-Therapie

entscheidet

behandelnder

Arzt.

Folgende

Richtwerte werden empfohlen:

Badedauer: 10 bis 30 Min, soweit der CO

-Gehalt und die Wassertemperatur ausreichend hoch sind.

Badetemperatur: bei Herzerkrankungen 30 - 35 °C , bei Venenerkrankungen 28 - 30 °C.

Als Empfehlung für die Badewiederholung gilt:

- jeden zweiten Tag über 3 bis 4 Wochen; nach dem Bad mindestens 30 Minuten ruhen.

- täglich Teilbäder bei durch Venenerkrankungen bedingtem Geschwür der Haut.

Art der Anwendung

zum Einblasen in Hohlorgane oder Hohlräume, zum Einnehmen, zur Inhalation, zur physikalisch-

medizinische Anwendung und zur kältechirurgischen Verödung.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Über die Anwendung von Kohlendioxid zur Insufflation im Säuglings- und Kindesalter liegen bisher

nur wenige Berichte vor. Bei reduziertem Insufflationsdruck und sorgfältiger anästhesiologischer

Überwachung erscheint die Anwendung jedoch unbedenklich.

vorhandenen

Literatur

ergeben

sich

keine

unterschiedlichen

Dosierungs-

Anwendungsanforderungen für die Inhalation als bei Erwachsenen. Aus den wenigen Berichten bei

Frühgeborenen, Neugeborenen und Säuglingen wird eine wirksame Dosierung bereits unter 5 Vol-%

CO2 beschrieben.

Zur Sicherheit und Wirksamkeit von Kohlendioxidbädern bei Kindern und Jugendlichen liegen keine

Daten vor. Die Anwendung von Heilwasser-Trinkkuren zur Anregung der Peristaltik wird nicht

empfohlen.

Die Anwendung der Kryochirurgie ist altersunabhängig und bei Kindern und Jugendlichen nicht

eingeschränkt.

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Wenn eine größere Menge von Kohlendioxid medizinisch Linde angewendet wurde, als es hätte

sein sollen,

kann es bei der Inhalation von Konzentrationen bis 10 Vol.-% CO

zu Kopfschmerzen, Ohrensausen,

Blutdruckanstieg,

seelischer

Erregung,

Schwindel

Benommenheit

kommen.

Darüber

setzt

konzentrationsabhängig

eine

narkotisierende

Wirkung

Bewusstseinsverlust,

eventuell

auch

Krämpfen ein. Ab einer Konzentration von 10 bis 30 Vol.% CO

: kommt es zur Bewusstlosigkeit,

Krämpfen, EEG-Veränderungen, Herzrhythmusstörungen. Bewusstlosigkeit tritt bei 20 Vol.-% nach

Minuten,

Vol.-%

nach

zusammen

EEG-Veränderungen,

arteriellem

Blutdruckanstieg bis 200mmHg (27kPa) und Herzrhythmusstörungen auf.

Beim

Einblasen

Kohlendioxid

medizinisch

Körperhöhlen

(Insufflation)

kann

übermäßigen Kohlendioxidaufnahme in das Blut kommen (Hyperkapnie und Azidose) und in der

Folge zur akut lebensbedrohlichen Beeinträchtigung von Kreislauf und Gasaustausch kommen, in

seltenen Fällen tritt eine Gasembolie auf. Im Notfall ist die CO

-Zufuhr sofort zu unterbrechen und

sind geeignete intensivmedizinische Behandlungsmaßnahmen einzuleiten. Über weitere Maßnahmen

entscheidet der behandelnde Arzt anhand der Krankheitszeichen.

Nach Absetzten der CO

-Zufuhr tritt rasche Erholung ein. Bei ausgeprägter CO

-Vergiftung mit

Sauerstoffunterversorgung ist eine Beatmung mit Sauerstoff bei gleichzeitiger Korrektur des Säure-

Basen-Gleichgewichtes notwendig. Ein spezielles Gegengift existiert nicht.

äußerlichen

Anwendung

Bäder

besteht

Erstickungsgefahr,

wenn

Raum

nicht

ausreichend durchlüftet wird. Das Gas ist schwerer als Luft und strömt über den Wannenrand auf den

Boden neben der Wanne. Bei unsachgemäßer Anwendung können Schwindel oder Übelkeit auftreten.

Der Patient ist in solchen Fällen mit frischer Luft zu versorgen und ggf. wiederzubeleben.

Wenn Sie die Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde vergessen haben

Verwenden Sie nicht die doppelte Menge, wenn Sie die vorherige Einnahme/Anwendung vergessen

haben.

Wenn Sie die Anwendung von Kohlendioxid medizinisch Linde abbrechen

Hören Sie nicht eigenmächtig auf Kohlendioxid medizinisch Linde äußerlich anzuwenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder das medizinische Fachpersonal.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Die Häufigkeit der unten genannten Nebenwirkungen ist nicht bekannt, d.h. Häufigkeit ist auf

Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Wie alle Arzneimittel kann auch Kohlendioxid medizinisch Linde Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Bei innerlicher Anwendung - Insufflation in Körperhöhlen:

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Gasansammlung (Emphysem) im

Mittelfellraum (Mediastinalemphysem,) oder im Pleuralspalt (Pneumothorax).

Erkankungen

Haut

Unterhautzellgewebes:

Hautemphysem

(Gasansammlung

Unterhaut),

Skrotalemphysem

(Gasansammlung

Hodensack),

Gasansammlung

Unterhautzellgewebe bei Insufflation von Gelenkhöhlen.

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort:

systemische

Folgen

durch

Druckerhöhung

Bauchraum

Gasembolie

Kreislaufinstabilität,

Abnahme

venösen

Rückstromes;

Steigerung

Druckes

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Brustraum; Abnahme des Herz-Zeit-Volumens durch Abnahme der Vorlast und Zunahme der

Nachlast;

Verringerung

Lungenelastizität

Einschränkung

funktionellen

Restkapazität; den Vagalnerv betreffende Reaktionen durch Dehnung des Bauchfells.

systemische Folgen durch übermäßige Resorption von Kohlendioxid wie Hyperkapnie und

respiratorische

Azidose,

Herzrhythmusstörungen,

Stimulation

Sympathikusnervs

zentral ausgelöster Gefäßverengung.

Bei der Inhalation von Kohlendioxid-Sauerstoff-Gemischen:

2,5 Vol.-% CO

im Inspirationsgemisch:

Herzerkrankungen: Steigerung von Herzfrequenz, Herzminutenvolumen, Bluthochdruck.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Steigerung von Atemfrequenz und

Atemminutenvolumen.

Bei höheren Konzentrationen (2,5 bis 10 Vol.-% CO

) zusätzlich:

Psychiatrische Erkrankungen: Erregungszustände.

Erkrankungen des Nervensystems: Kopfschmerzen Schwindel, Benommenheit.

Erkrankungen des Ohrs und des Labyrinths: Ohrensausen.

Herzerkrankungen: Blutdruckanstieg, Herzklopfen.

Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums: Atemnot.

Die Nebenwirkungen sind alleine durch Reduktion der CO

-Zufuhr und Gabe von reinem Sauerstoff

reversibel. Ein spezielles Gegengift existiert nicht. Abruptes Absetzen nach längerer Inhalation ist zu

vermeiden, es führt zu Blässe, Blutdruckanstieg, heftige Kopfschmerzen, Schwindel, Übelkeit bis zum

Erbrechen.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr

Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at

5.

Wie ist Kohlendioxid medizinisch Linde aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Für die Lagerung beachten Sie auch die unter „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“ enthaltenen

Hinweise für den Umgang mit den Behältnissen.

Aufbewahrung:

Die mit medizinischen Gasen befüllten Behältnisse müssen im Originalbehältnis aufbewahrt

werden. Das Behältnis fest verschlossen halten.

Behältnis gegen unzulässige Erwärmung und extreme Temperaturen (in der Regel 40°C)

schützen.

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Behältins vor Schlag und gegen Umfallen sichern (z.B. Verwendung eines Flaschenwagens)

und vor mechanischer Beschädigung schützen. Nicht in Treppenhäusern, Fluren, Durchgängen

und Aufenthalts- bzw. Verbrauchsräumen lagern.

Verbotstafeln

für Rauchen

und offenes Feuer müssen

gut sichtbar

angebracht sein. Im

Lagerbereich ist das Rauchen zu unterlassen und sind offene Flammen und Zündquellen

fernzuhalten.

Sofern bei den Behältnissen ein Ventilschutz vorgesehen ist, muss dieser intakt sein und bei

der Lagerung und dem Transport angebracht sein (z.B. Schutzkappe bei Gasflaschen).

Entnahmeventil nach Gebrauch immer schließen.

Bei der Lagerung und dem Transport von Gasflaschen sind außerdem die Angaben im

entsprechenden Sicherheitsdatenblatt und in dem jeweiligen Unfallmerkblatt zu beachten.

Sie dürfen dieses Arzneimittel Kohlendioxid medizinisch Linde nach dem auf dem Behältnis mit

Verw. bis

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Die Verwendung von Kohlendioxid

medizinisch Linde aus teilentleerten Behältnissen ist bis zum Verfallsdatum zulässig.

Leere Behältnisse oder Behältnisse mit Restinhalt können dem Vertreiber zur Wiederbefüllung oder

Entsorgung übergeben werden.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Kohlendioxid medizinisch Linde enthält

Der Wirkstoff ist Kohlendioxid (CO

), zur medizinischen Anwendung, 100%.

Es gibt keine sonstigen Bestandteile

Wie Kohlendioxid medizinisch Linde aussieht und Inhalt der Packung

Gas zur medizinischen Anwendung, unter Druck verflüssigt.

Kohlendioxid

medizinisch

Linde

farb-

geruchloses

medizinischen

Anwendung

wird

unter

verflüssigter

Form

wieder

befüllbare

Gasflaschen

(Druckbehältnisse) mit unterschiedlicher Größe (Inhalt 0,25 bis 40 kg) oder in Flaschenbündel (Inhalt

240 bis 900 kg) abgefüllt.

Wie erkennt man den Gasinhalt?

Der max. Gasinhalt ergibt sich überschlagsmäßig aus dem spez. Füllgewicht (z.B. 0,75 kg/l) und ist

auf dem Behältnis eingeprägt. Der tatsächliche Gasinhalt kann durch Abwiegen festgestellt werden, in

dem man vom aktuellen Gewicht das Tara-Gewicht des Behältnisses (auf dem Behältnis eingeprägt)

abzieht, z.B.: 32 kg (aktuelles Gewicht) - 25 kg (Tara-Gewicht) = 7 kg Gas

Behältniskennzeichnung:

Farbkennzeichnung: Flaschenschulter GRAU

Ventil: Anschluss gemäß ÖNORM M7390-2, Nr. 6: W 21,80 x 1/14″ (Außengewinde, rechts)

Flaschenbündel:

Kennzeichnung

Entnahmeanschluss

nach

Transportvorschriften

firmenspezifischen Festlegungen.

Sondergrößen von Kunden werden auf Anfrage gefüllt.

Pharmazeutischer Unternehmer (Zulassungsinhaber) und Hersteller

Linde Gas GmbH

Carl-von-Linde-Platz 1

A-4651 Stadl-Paura

Tel.: +43 50 4273 0

Fax.: +43 50 4273 1900

e-mail: healthcare@at.linde-gas.com

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt genehmigt im Februar/2015

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Insufflation: Die Insufflation sollte nur von Ärzten durchgeführt werden, die Erfahrung auf dem

Gebiet der minimal invasiven Chirurgie haben. Die Insufflation erfolgt vorzugsweise mit einem dem

aktuellen

Stand

medizinischen

Technik

entsprechenden

automatisch

regulierten

Insufflationssystem,

welches

mindestens

kontinuierliche

Anzeige

Überwachung

Abdominaldruckes bzw. des Druckes in dem zu insufflierenden Körperspaltraum und des Gasflusses

ermöglicht. Weitere Information entnehmen Sie der Fachinformation.

Inhalation: Die Inhalationstherapie sollte nur von fachkundigen Ärzten vorgenommen werden. Zur

Herstellung des zur Inhalation vorgesehenen Gasgemisches aus CO

und O

werden Dosiergeräte

benutzt. Die Zuführung zum Patienten erfolgt mittels der bei Anästhesie eingesetzten üblichen Geräte

und Einrichtungen. Die Dauer der Anwendung bestimmt der Arzt.

Sonstige Hinweise zur Handhabung

folgenden

allgemeinen

Hinweise

Handhabung

medizinischen

Gasen

befüllten

Behältnissen müssen befolgt werden:

Medizinische

Gase

für

medizinische

Zwecke

laut

Indikationsliste

verwenden.

Originalabfüllungen des Herstellers dürfen für medizinische Zwecke verwendet werden.

Behältnisse sollten nur von geschultem Personal gehandhabt werden.

Bei der Anwendung nicht rauchen, offene Flammen und Zündquellen fernhalten.

Gefahrenfall

Ausströmen

medizinischen

Gases

durch

Schließen

entsprechenden Absperrorgans

am Behältnis (siehe gegebenenfalls Bedienungsanleitung) zu

unterbinden.

Das Umfüllen von medizinischem Gas ist nur in besonderen Fällen entsprechend den geltenden

gesetzlichen Bestimmungen zulässig. Eine

missbräuchliche

Verwendung

Behältnisse

sowie eine Füllung durch den Verbraucher oder Dritte sind nicht statthaft.

Nur solche technische Ausrüstung verwenden, die für das spezielle Produkt, den vorgesehenen

Druck und die Temperatur geeignet und zugelassen ist. Im Zweifelsfall den Gaselieferanten

konsultieren.

Anschluss

eines

Behältnisses

muss

sichergestellt

sein,

dass

Rückstrom

Leitungssystem in das Behältnis nicht möglich ist.

Die Dichtheit des Anschlusses sollte gemäß den beigefügten Instruktionen mit geeigneten

Methoden überprüft werden (Leckspray). Undichtigkeit von Ventil oder Gerät nur durch den

Austausch gegen Originalersatzteile beheben.

Behältnis nur in geschlossenem Zustand und mit angebrachtem Ventilschutz manipulieren und

lagern.

Verunreinigung der Behältnisse (z.B. durch Feuchtigkeit oder Eindringen von Wasser in die

Behältnisse) vermeiden.

Im Falle der Reinigung der Behältnisse oder der dazugehörenden Ausstattung nur geeignete

Materialien verwenden. Im Zweifelsfalle die Verträglichkeit der Materialien überprüfen.

Vermeidung

Kontamination

sollte

Rückgabe

Behältnisse

geringem

Restdruck (ca. 2 bar) erfolgen. Hierdurch wird die sichere Funktion auch nach Wiederbefüllen

gewährleistet. Die Einhaltung des Restdrucks ist sicherzustellen.

Nach Verwendung ist das Ventil mit normaler Kraft zu schließen und die angeschlossen Regler

bzw. Verbindungen sind drucklos zu machen.

Behältnisse mit integriertem Ventil haben einen Druckminderer eingebaut, womit dieser nicht extra

benötigt wird. Dieses integrierte Ventil hat standardgemäß einen Schnellanschluss für spezielle

Geräte. Zusätzlich gibt es einen separaten Auslass für kontinuierlichen Gasfluss, wobei ein Fluss von

Gebrauchsinformation Kohlendioxid medizinisch Linde

0-15 Liter/Minute eingestellt werden kann. Die Bedienung ist der entsprechenden Anleitung zu

entnehmen.

Vorbereitung zur Verwendung mit separatem Druckminderer:

Druckbehältnisse nur mit angeschlossenem Druckminderer öffnen, der für Luft bestimmt ist.

Vor dem Anschluss eines Druckminderers ist der Anschlussstutzen des Druckbehältnisses auf

Sauberkeit zu prüfen, evtl. verschmutzte Anschlüsse mit einem sauberen Tuch reinigen.

Die Verwendung von Werkzeug ist zu unterlassen um die Verbindung nicht zu beschädigen.

Öffnen

Ventils

ordentliche

Sitz

angeschlossenen

Armaturen

Druckminderer, Flowmeter) zu überprüfen und auf ihren geschlossenen Zustand zu achten. Der

Druckminderer muss entlastet sein.

Das Ventil des Druckbehältnisses ist langsam zu öffnen, ansonsten besteht Unfallgefahr. Zur

Entnahme der Luft ist das Handrad des Druckregelventils am Druckminderer langsam zu öffnen

(Rechtsdrehung).

Falle

Undichtigkeit,

Ventil

schließen

Druckminderer

entkoppeln.

Defekte

Behältnisse deutlich kennzeichnen, gesondert lagern und dem Lieferanten übergeben.

Transport der Behältnisse:

Größere Behältnisse sind mit geeigneten Handwägen zu transportieren. Beschädigungen oder

der Verlust von angeschlossenen Geräten sind zu vermeiden.

Verwendung

Behältnissen

Kohlendioxid

sind

außerdem

Angaben

entsprechenden Sicherheitsdatenblatt zu beachten.

Zu 5. Aufbewahrung von Kohlendioxid medizinisch Linde

Weitere Vorsichtsmaßnahmen für die Lagerung von mit medizinischen Gasen befüllten Behältnissen

finden Sie in der Fachinformation für Kohlendioxid medizinisch Linde.

31-10-2018

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos when used as a feed flavouring for all animal species

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 Following a request from the European Commission, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of a super critical carbon dioxide extract of Humulus lupulus L. flos (hop strobiles) when used as a sensory feed additive for all animal species. The additive is specified to containing 40% beta acids and less than 0.2% alpha acids. Known substances of conce...

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