Kogenate SF Bio-Set 1000 I.E.

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kogenate SF Bio-Set 1000 I.E. Lyophilisat
  • Darreichungsform:
  • Lyophilisat
  • Zusammensetzung:
  • Vorbereitung cryodesiccata: octocogum alfa 1000 U. I., glycinum, natrii chloridum, calcium chloridum dihydricum, histidinum, Zucker, polysorbatum 80, für Glas. Loslassen: Wasser iniectabilia 2,5 ml. Web: alcohol isopropylicus und Wasser.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kogenate SF Bio-Set 1000 I.E. Lyophilisat
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Biotechnologika
  • Therapiebereich:
  • Hämophilie A

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57195
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2005
  • Letzte Änderung:
  • 16-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Kogenate® SF Bio-Set

Bayer (Schweiz) AG

Zusammensetzung

Wirkstoff: Octocog alfa, hergestellt aus einer Baby-Hamster-Nierenzelllinie (BHK).

Hilfsstoffe

Kogenate 250/500/1000 IE

Pulver: Glycinum 58 mg, Natrii chloridum 4,4 mg, Calcii chloridum dihydricum 0,7 mg, Histidinum

8,0 mg, Saccharum 28,0 mg, Polysorbat 80 0,2 mg.

Lösungsmittel: 2,5 ml Aqua ad injectabilia.

Kogenate 2000 IE

Pulver: Glycinum 116 mg, Natrii chloridum 8,8 mg, Calcii chloridum dihydricum 1,4 mg,

Histidinum 16,0 mg, Saccharum 56,0 mg, Polysorbat 80 0,4 mg.

Lösungsmittel: 5 ml Aqua ad injectabilia.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung zu 250 IE, 500 IE, 1000 IE, 2000

IE pro Durchstechflasche. Nach Rekonstitution enthält die gebrauchsfertige Lösung 100 IE/ml, 200

IE/ml bzw. 400 IE/ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Bei angeborenem Blutgerinnungsfaktor-VIII-Mangel (Hämophilie A) zur Therapie und Prophylaxe

von Blutungen (sowohl bei zuvor mit Faktor-VIII-Konzentraten behandelten als auch bei nicht

vorbehandelten Patienten).

Kogenate SF Bio-Set enthält keinen von Willebrand-Faktor und ist deshalb bei von Willebrand-

Jürgens-Syndrom nicht angezeigt.

Dosierung/Anwendung

Dosierung mit Einzel- und Tagesgaben

Mit jeder injizierten Einheit Faktor VIII pro kg Körpergewicht lässt sich im Mittel ein Anstieg der

Faktor-VIII-Aktivität im Plasma von etwa 2% erreichen. Nach folgenden Formeln kann daher der

mit einer gegebenen Dosis zu erwartende Anstieg des Faktor-VIII-Plasmaspiegels ungefähr

berechnet werden:

Erwarteter Faktor-VIII- Anstieg (in % der Norm) = 2× verabreichte Einheiten : Körpergewicht (in

kg).

Benötigte Einheiten = Körpergewicht (in kg) × gewünschter Faktor-VIII-Anstieg (in % der Norm) ×

0,5.

Die Dosierung und die Dauer der Faktor-VIII-Gabe richten sich nach dem Gewicht des Patienten,

dem Grad des Faktor-VIII-Mangels, Ort und Ausmass der Blutung, Hemmkörpertiter und

gewünschter Faktor-VIII-Plasmaspiegel.

Dosierung mit kontinuierlicher Infusion

In einer klinischen Studie mit erwachsenen Hämophilie A Patienten, bei denen ein grösserer

chirurgischer Eingriff durchgeführt wurde, konnte gezeigt werden, dass Kogenate SF für die

Anwendung als kontinuierliche Infusion bei chirurgischen Eingriffen verwendet werden kann (prä-

und postoperativ). In dieser Studie wurde, wie auch bei anderen intravenösen Langzeitinfusionen

üblich, zur Vermeidung einer Thrombophlebitis an der Infusionsstelle Heparin eingesetzt.

Die Clearance, die für die Berechnung der initialen Infusionsrate benötigt wird, kann entweder durch

die präoperative Bestimmung des individuellen FVIII-Abfalls oder könnte, aufgrund der Ergebnisse

einer PK-Studie durch Verwendung eines initialen Durchschnittswertes (3,0-3,5 ml/h/kg) mit

entsprechender nachfolgender Anpassung der Infusionsrate anhand der gemessenen FVIII-Werte

erhalten werden.

Infusionsrate (in I.E./kg/h) = Clearance (in ml/h/kg) × gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegel (in

I.E./ml)

Therapie von Blutungen

Die folgende Tabelle enthält Richtwerte für eine Faktor-VIII-Mindestaktivität (in % der Norm), die

während des angegebenen Zeitraums nicht unterschritten werden sollten:

Schwere der Blutung/Art des

chirurgischen Eingriffs

Benötigter Faktor

VIII-Plasmaspiegel

(%) (I.E./dl)

Häufigkeit der Dosierung

(Stunden)/Behandlungsdauer (Tage)

Blutungen

Gelenkblutungen im

Frühstadium,

Muskelblutungen, Blutungen

im Mundbereich

20–40

Injektion alle 12 bis 24 Stunden; mindestens 1

Tag, bis die (durch Schmerzen erkennbare)

Blutung sistiert bzw. Wundheilung erreicht ist.

Ausgeprägte

Gelenkblutungen,

Muskelblutungen oder

Hämatome

30–60

Injektion alle 12 bis 24 Stunden für 3 bis 4

Tage oder länger wiederholen, bis die

Schmerzen und Behinderungen beseitigt sind.

Lebensbedrohliche

Blutungen wie

Gehirnblutungen, Blutungen

im Rachenbereich, schwere

Blutungen im Bauchbereich

60–100

Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen,

bis die Gefahr für den Patienten vorüber ist.

Chirurgische Eingriffe

Kleinere Eingriffe

einschliesslich

Zahnextraktionen

30–60

Injektion alle 24 Stunden; mindestens 1 Tag,

bis die Wundheilung erreicht ist.

Grössere Eingriffe

80–100 (prä- und

postoperativ)

a) Bolus-Injektion

Injektion alle 8 bis 24 Stunden wiederholen,

bis ausreichende Wundheilung erreicht ist;

dann für mindestens 7 Tage einen Faktor VIII-

Spiegel von 30%-60% aufrecht erhalten.

b) Kontinuierliche Infusion

Präoperative Erhöhung der Faktor VIII-

Aktivität durch initiale Bolus Injektion und

direkt anschliessender kontinuierlicher Infusion

(in I.E./kg/h). Dann Anpassung entsprechend

der täglichen Clearance des Patienten und des

gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels für

mindestens 7 Tage.

Kogenate SF Bio-Set eignet sich für Patienten aller Altersstufen.

Langzeitprophylaxe bei schwerer Hämophilie A

Für die blutungsvorbeugende Dauerbehandlung bei schwerer Hämophilie A sind, soweit nicht anders

verordnet, im Abstand von 2 bis 3 Tagen 10 bis 50 IE Kogenate SF Bio-Set pro kg Körpergewicht zu

verabreichen. In manchen Fällen, besonders bei jüngeren Patienten, können kürzere

Dosierungsabstände oder höhere Einzeldosen erforderlich sein.

Art und Dauer der Anwendung

Die gebrauchsfertige Kogenate SF-Lösung wird intravenös injiziert oder infundiert.

Die Trockensubstanz wird im beigefügten Lösungsmittel nach Erwärmen auf Raumtemperatur (nicht

über 37 °C) unter kreisenden Bewegungen vollständig gelöst. Bei der Herstellung und

anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass sterile Bedingungen eingehalten

werden. In in-vitro-Studien konnte nach Rekonstitution die chemische und physikalische Stabilität

der Lösung bei max. 30 °C für 3 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend verwendet werden.

Für die Verwendung von Kogenate SF-Lösung mit kontinuierlicher Infusion, sollte der

Infusionsbeutel alle 24 Stunden erneuert werden. In-vitro-Studien haben gezeigt, dass rekonstituierte

Lösung von Kogenate SF in PVC Beuteln während 24 Stunden bei 30 °C stabil bleibt. Dies sollte

berücksichtigt werden, falls die kontinuierliche Infusion nicht unmittelbar nach der Rekonstitution

gestartet wird.

Mit der angegebenen Dosierungsformel kann der wirkliche Bedarf an Faktor VIII nur annähernd

errechnet werden. Das Erreichen einer gewünschten Faktor-VIII-Aktivität im Plasma muss

gerinnungsanalytisch überprüft werden. Besonders bei grösseren chirurgischen Eingriffen sind

Kontrollen der Faktor-VIII-Plasmaspiegel unerlässlich.

Patienten mit Faktor VIII-Hemmkörpern

Wird der erwartete Faktor-VIII-Spiegel nicht erreicht oder wird die Blutung mit der errechneten

Dosis nicht beherrscht, ist an das Vorhandensein eines Faktor-VIII-Hemmkörpers (Inhibitor) zu

denken. Mit geeigneten Labortests sollte das Vorhandensein von Hemmkörpern überprüft werden.

Beträgt der Hemmkörpertiter weniger als 10 Bethesda-Einheiten (B.E.) pro ml, kann die Gabe von

zusätzlichem rekombinantem Faktor VIII die Hemmkörper neutralisieren und die Fortsetzung einer

klinisch effektiven Therapie mit Kogenate SF Bio-Set ermöglichen. Die notwendige Dosis ist jedoch

bei Vorhandensein von Hemmkörpern variabel und muss entsprechend der klinischen Wirksamkeit

und den Ergebnissen der Faktor VIII-Aktivitätsbestimmung im Plasma angepasst werden. Bei

Patienten mit einem Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. oder einem grossen Faktor VIII-Bedarf

in der Anamnese muss die Gabe von (aktiviertem) Prothrombin-Komplex-Konzentrat (PPSB) oder

von rekombinantem aktivierten Faktor VII (rFVIIa) erwogen werden. Diese Therapien sollten nur

von Ärzten durchgeführt werden, die über Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit

Hämophilie verfügen.

Kontraindikationen

Bekannte Allergie auf Kogenate SF Bio-Set oder einen Inhaltsstoff.

Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Maus- oder Hamsterproteine kann die Gabe von Kogenate

SF Bio-Set kontraindiziert sein (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Kogenate SF Bio-Set enthält Spuren von Mäuse- und Hamstereiweiss. Bei Patienten mit bekannter

Allergie auf solche Proteine ist Vorsicht geboten, obwohl in klinischen Studien bisher keine solchen

Reaktionen beobachtet wurden.

Patienten sollten auf mögliche frühe Anzeichen einer Überempfindlichkeitsreaktion oder einer

anaphylaktischen Reaktion während der Infusion (Auftreten von Brustbeklemmungen, Schwindel,

milder Blutdruckabfall, Übelkeit) hingewiesen werden. Eine symptomatische Behandlung der

Überempfindlichkeitsreaktion sollte in angemessener Form eingeleitet werden. Allergische oder

anaphylaktische Reaktionen erfordern einen sofortigen Abbruch der Injektion/Infusion. Die Regeln

der modernen Schocktherapie sollten befolgt werden.

Obwohl die benötigte Dosis anhand der erwähnten Berechnungen geschätzt werden kann, wird

dringend empfohlen, die angestrebte Faktor-VIII-Aktivität im Plasma in angemessenen

Zeitabständen mit geeigneten Gerinnungstests zu überprüfen. Besonders bei grösseren chirurgischen

Eingriffen sind Kontrollen der Faktor-VIII-Plasmaspiegels erforderlich.

Hämophilie Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren oder kardiovaskulären Erkrankungen

haben dasselbe Risiko für ein kardiovaskuläres Ereignis wie Nicht-Hämophilie-Patienten, sobald sich

ihre Blutgerinnung mit der Faktor VIII Behandlung normalisiert hat.

Die Bildung von neutralisierenden Antikörpern (Hemmkörpern) gegen Faktor VIII ist eine bekannte

Komplikation bei der Behandlung von Patienten mit Hämophilie A. Diese Hemmkörper sind stets

gegen die prokoagulatorische Aktivität von Faktor VIII gerichtete IgG-Immunglobuline, die in

modifizierten Bethesda-Einheiten (B.E.) quantifiziert werden. Das Risiko, Hemmkörper zu

entwickeln, ist mit der Exposition gegenüber Blutgerinnungsfaktor VIII korreliert, wobei dieses

Risiko innerhalb der ersten 20 Expositionstage am grössten ist. Selten können sich Hemmkörper

nach mehr als 100 Expositionstagen entwickeln. Patienten, die mit rekombinantem Faktor VIII

behandelt wurden, sollten sorgfältig klinisch überwacht und mittels geeigneter Labortests auf die

Entwicklung von Hemmkörpern untersucht werden (siehe auch «Unerwünschte Wirkungen»). Bei

vorbehandelten Patienten (Exposition >100 Tage) mit einer Geschichte von Hemmkörperbildung

wurde beim Wechsel der Medikation von einem rekombinanten Faktor VIII-Präparat zu einem

anderen in einzelnen Fällen ein Wiederauftreten von Hemmkörpern (mit tiefem Titer) beobachtet.

Interaktionen

Wechselwirkungen sind bisher nicht bekannt.

Acetylsalicylsäure, Phenylbutazon und Indometacin beeinträchtigen die Plättchenfunktion und

erhöhen die Gefahr von Blutungen. Diese Mittel dürfen bei Blutern nicht angewandt werden.

Vorsicht ist auch bei anderen nicht-steroidalen Antiphlogistika geboten.

Schwangerschaft/Stillzeit

Kontrollierte Studien bei Tieren können mit Faktor VIII nicht durchgeführt werden, da durch das

Fremdprotein eine Immunantwort induziert wird.

Aufgrund des sehr seltenen Auftretens von Hämophilie A bei Frauen liegen über die Anwendung

von Kogenate SF Bio-Set während Schwangerschaft und Stillzeit keine Erfahrungen vor. Kogenate

SF Bio-Set sollte in Schwangerschaft und Stillzeit nur bei eindeutiger Indikationsstellung angewandt

werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Es wurden keine Auswirkungen auf die Fähigkeit zur aktiven Teilnahme am Strassenverkehr oder

zum Bedienen von Maschinen beobachtet.

Unerwünschte Wirkungen

Folgende Nebenwirkungen wurden bei klinischen Studien beobachtet:

Die Häufigkeiten werden wie folgt angegeben:

Sehr häufig: ≥10%.

Häufig: ≥1% <10%.

Gelegentlich: ≥0,1% <1%.

Selten: ≥0,01% <0,1%.

Sehr selten: <0.01%.

Störungen des Blut- und Lymphsystems

Sehr häufig: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII bei PUPs/MTPs.

Gelegentlich: Bildung von Hemmkörpern gegen Faktor VIII bei PTPs.

Störungen des Immunsystems

Häufig: Überempfindlichkeitsreaktionen an der Haut.

Sehr selten: Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. Benommenheit, Übelkeit, Schmerzen in der

Brust/Unwohlsein, leichter Blutdruckabfall). Weiterhin kann die Möglichkeit eines anaphylaktischen

Schocks nicht ausgeschlossen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Hautausschlag/Juckreiz.

Störungen des Nervensystems

Sehr selten: Dysgeusie (Störungen des Geschmackssinnes).

Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle

Häufig: lokale Reaktionen an der Injektionsstelle (z.B. Brennen oder vorübergehende Hautrötung).

Sehr selten: Fieber.

Die am häufigsten beobachtete Nebenwirkung ist die Bildung von neutralisierenden Antikörpern.

Diese Hemmkörper gegen Faktor VIII traten vor allem bei nicht vorbehandelten Patienten

(PUPs/MTPs) auf. Die Inzidenz der Antikörperbildung entspricht ungefähr der Häufigkeit, die bei

Plasma-Faktor-VIII-Konzentraten in vergleichbaren Patientenkollektiven beobachtet wurde und liegt

aufgrund verfügbarer Registerdaten für PUPs mit schwerer Hämophilie A im Bereich von 28-38%.

Die Patienten sollten sorgfältig klinisch beobachtet und geeigneten Labortests auf

Hemmkörperbildung unterzogen werden.

In klinischen Studien mit Kogenate SF Bio-Set entwickelten 9 von 60 (15%) nicht vorbehandelten

und minimal vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PUPs/MTPs) neutralisierende Antikörper, davon

entwickelten 6 von 60 (10%) einen Hemmkörpertiter von mehr als 10 B.E. und 3 von 60 (5%) einen

Hemmkörpertiter von weniger als 10 B.E. Die Zahl der Expositionstage bis zum Nachweis der

Hemmkörper betrug im Median 9 Tage (Bereich: 3–18 Tage).

Vier der fünf Patienten, die keine 20 Expositionstage erreicht hatten am Ende der Studie, erreichten

schliesslich mehr als 20 Behandlungstage in der Nachbeobachtungsphase. Einer dieser Patienten

entwickelte einen niedrigtitrigen Hemmkörperspiegel. Ein Patient konnte nicht nachbeobachtet

werden.

In klinischen Studien mit 73 vorbehandelten Hämophilie-Patienten (PTP, definiert als Patienten mit

≥100 Expositionstagen), die über 4 Jahre durchgeführt wurden, wurde kein de-novo Hemmkörper

beobachtet.

In umfangreichen, nach Erhalt der Zulassung mit Kogenate SF Bio-Set durchgeführten

Beobachtungsstudien mit mehr als 1000 Patienten wurde folgendes beobachtet: In der PUP/MTP

Untergruppe entwickelten weniger als 11% de-novo Hemmkörper. In der Gruppe der vorbehandelten

Hämophilie-Patienten (PTP) entwickelten weniger als 0,2% einen de-novo Hemmkörper.

In einer Beobachtungsstudie mit Kogenate SF Bio-Set lag die Inzidenz der Hemmkörperbildung bei

nicht vorbehandelten Patienten mit schwerer Hämophilie A bei 64/183 (37.7%) (beobachtet über bis

zu 75 Expositionstage).

Es gab bisher keine Hinweise, dass die während der klinischen Prüfung mit Kogenate SF Bio-Set

vereinzelten Anstiege von Antikörpern gegen die in Spuren im Präparat vorhandenen Maus- oder

Hamsterproteine klinisch relevant waren. Vorsicht ist bei Patienten mit bekannter

Überempfindlichkeit gegen Bestandteile dieses Präparates geboten (siehe «Kontraindikationen»

sowie «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).

Überdosierung

Symptome durch Überdosierung von Kogenate SF Bio-Set sind bisher nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: B02BD02

Hämophilie A ist eine angeborene Störung der plasmatischen Blutgerinnung aufgrund einer

verminderten Aktivität des Faktor VIII. Die aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ist bei

Hämophilie A verlängert, ebenso bei Hämophilie B (verminderte Faktor IX-Aktivität) und anderen

Störungen des intrinsischen Blutgerinnungs-Systems.

Nach Gabe sowohl von Kogenate SF Bio-Set als auch eines aus Plasma gewonnenen Faktor-VIII-

Konzentrats wird eine vergleichbare Normalisierung der aPTT beobachtet. Der Wirkstoff von

Kogenate SF Bio-Set (rekombinanter humaner Blutgerinnungsfaktor VIII) besitzt die gleichen

pharmakologischen Eigenschaften wie der aus Plasma gewonnene Faktor VIII.

In klinischen Studien ist mit jeder injizierten Einheit Kogenate SF Bio-Set pro kg Körpergewicht ein

mittlerer Anstieg der Faktor-VIII-Aktivität von 2% erreicht worden. Dieser Wert ist mit dem für aus

Plasma gewonnenen Faktor VIII vergleichbar.

Pharmakokinetik

Durch die i.v. Applikation ist das Präparat sofort und vollständig bioverfügbar.

Nach Gabe von Kogenate SF Bio-Set verläuft die Elimination von FVIII aus dem Plasma biphasisch

mit einer klinisch relevanten Halbwertzeit, die mit der mittleren terminalen Halbwertzeit von

Plasma-Faktor-VIII (ca. 13 Stunden) vergleichbar ist.

Präklinische Daten

Spezifische Untersuchungen mit mehrfacher Gabe von Octocog alfa z.B. zu Reproduktionstoxizität,

chronischer Toxizität und Kanzerogenität wurden wegen der zu erwartenden Immunreaktion auf

Fremdproteine bei allen nicht-menschlichen Säugern nicht durchgeführt.

Mit Kogenate SF Bio-Set wurden keine Mutagenitätsstudien durchgeführt, da für das

Vorgängerprodukt von Kogenate SF Bio-Set in-vitro und in-vivo kein mutagenes Potential

festgestellt werden konnte.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Kogenate SF Bio-Set darf nicht mit anderen Arzneimitteln und Infusionslösungen gemischt werden,

da dadurch die Gerinnungsaktivität beeinträchtigt werden kann.

Es dürfen ausschliesslich die mitgelieferten Behandlungssets benutzt werden, da die Therapie als

Folge einer Adsorption von humanem Gerinnungsfaktor VIII an inneren Oberflächen mancher

Infusionssets versagen kann.

Haltbarkeit

Das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum darf auf keinen Fall überschritten werden.

Besondere Lagerungshinweise

Fertigarzneimittel

Das Arzneimittel soll in der Originalverpackung im Kühlschrank (2-8 °C) und ausser Reichweite von

Kindern aufbewahrt werden. Vor Licht schützen. Die Flasche und die Fertigspritze in der

Faltschachtel aufbewahren. Nicht einfrieren.

Das verpackte Produkt kann für eine begrenzte Periode von 12 Monaten bei Raumtemperatur (15–

25 °C aufbewahrt werden. In diesem Fall verfällt das Produkt am Ende der 12-Monats Periode; das

neue Verfalldatum muss auf der Faltschachtel notiert werden. Dieses neue Verfalldatum darf jedoch

auf keinen Fall länger sein als das auf der Packung unter «EXP» angegebene Datum.

Gebrauchsfertige Lösung - Bolusinjektion

Gelöstes Kogenate SF Bio-Set nicht mehr kühlen und möglichst sofort, längstens innerhalb von drei

Stunden injizieren.

In in-vitro-Studien konnte nach Rekonstitution die chemische und physikalische Stabilität der

Lösung bei max. 30 °C für 3 Stunden gezeigt werden. Aus mikrobiologischer Sicht sollte die

gebrauchsfertige Lösung jedoch umgehend verwendet werden. Geschieht dies nicht, liegen die

Aufbewahrungszeiten und -bedingungen in der Verantwortung des Anwenders.

Dieses Arzneimittel ist nur zur einmaligen Anwendung vorgesehen. Reste der Lösung sind zu

verwerfen.

Kogenate SF nicht verwenden, wenn nach der Zubereitung der Lösung Partikel oder eine Trübung

bemerkt werden.

Gebrauchsfertige Lösung – Kontinuierliche Infusion

Die Lösung muss unter sterilen Bedingungen vorbereitet werden. Die gebrauchsfertige Lösung weist

in PVC Beuteln eine Haltbarkeit von 24 Stunden auf.

Sowohl in-vitro wie unter klinischen Bedingungen konnte gezeigt werden, dass der Wirkstoff in

einer beweglichen Pumpe mit einem PVC Reservoir stabil war.

Hinweise für die Handhabung

Sollte eine der Komponenten von Kogenate SF-Bio-Set geöffnet oder beschädigt sein, darf diese

Komponente nicht verwendet werden.

Kogenate SF Bio-Set sollte mit den Komponenten, die mitgeliefert werden, aufbereitet und

angewendet werden. Es ist wichtig, das beiliegende Anwendungsbesteck zu verwenden, da es einen

eingebauten Filter enthält, der allfällige Partikel zurückhalten würde. Falls nicht das mitgelieferte

Anwendungsbesteck verwendet werden kann (z.B. bei direkter Infusion über einen peripheren oder

zentralen Zugang), muss die Wirkstofflösung über einen geeigneten, kompatiblen Filter infundiert

werden. Kompatible Filter haben einen Luer-Adapter mit einem Poly-acryl-Gehäuse; das intergrierte

Filterelement sollte eine Mesh-Grösse von 5-20 µm haben.

Das mitgelieferte Anwendungsbesteck darf nicht verwendet werden, um Blutentnahmen zu machen,

da es einen on-line-Filter enthält. Falls eine Blutentnahme vorgängig zu einer Kogenate-SF-Infusion

nötig ist, muss ein Anwendungs-Set ohne Filter verwendet und die Kogenate-SF-Lösung

anschliessend über einen separaten Filter infundiert werden.

Verabreichung mittels kontinuierlicher Infusion

Kogenate SF Bio-Set kann mittels kontinuierlicher Infusion angewendet werden. Die Infusionsrate

sollte anhand der Clearance und des gewünschten Faktor VIII-Plasmaspiegels berechnet werden.

Beispiel

Für einen 75 kg schweren Patienten mit einer Clearance von 3 ml/h/kg beträgt die initiale

Infusionsrate 3 I.E./h/kg, um einen Faktor VIII-Plasmaspiegel von 100% zu erreichen. Zur

Berechnung der Infusionsrate in ml/Stunde muss die Infusionsrate in I.E./h/kg mit dem

Körpergewicht (in kg) / Konzentration der Lösung (in I.E./ml) multipliziert werden.

Gewünschter Faktor VIII-

Plasmaspiegel

Infusionsrate

(I.E./h/kg)

Infusionsrate für

einen 75 kg

schweren

Patienten (ml/h)

Clearance:

3 ml/h/kg

Konzentration der

rFVIII-Lösung (in

I.E./ml)

100% (1 I.E./ml)

2.25 1.125 0.56

60% (0.6 I.E./ml)

1.35 0.68

0.34

40% (0.4 I.E./ml)

0.45

0.225

Höhere Infusionsraten können unter Bedingungen einer erhöhten Clearance bei starken Blutungen

oder bei erheblichen Gewebeschäden bei chirurgischen Eingriffen erforderlich sein. Die

nachfolgenden Infusionsraten sollten anhand des aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegels und der an

jedem postoperativen Tag ermittelten Clearance nach folgender Gleichung berechnet werden:

Clearance = Infusionsrate/aktuellen Faktor VIII-Plasmaspiegel.

Handhabung des Anwendungsbestecks

Bei der Herstellung und anschliessenden i.v. Gabe der Lösung ist darauf zu achten, dass aseptische

Bedingungen eingehalten werden.

Die gebrauchsfertige Lösung ist möglichst sofort, längstens innerhalb von 3 Stunden zu verwenden.

Sie muss vor der Verwendung filtriert werden, um allfällige Partikel zu entfernen. Die Filtration

erfolgt über das mitgelieferte Anwendungsbesteck (siehe auch «Hinweise für die Handhabung»).

Nicht alle Schritte wurden bebildert. Bitte Text unbedingt beachten.

1.Waschen Sie Ihre Hände gründlich mit Wasser und Seife. Arbeiten Sie auf einem sauberen

Untergrund.

2.Erwärmen Sie die ungeöffnete Produktflasche und die mit Lösungsmittel gefüllte Spritze in Ihren

Händen annähernd auf Körpertemperatur (nicht mehr als 37 °C).

3.Entfernen Sie die Kappe von der Produktflasche durch mehrfaches, seitliches Hin- und

Herbewegen und gleichzeitiges Ziehen. Entfernen Sie die Kappe der Spritze (A).

4.Verbinden Sie durch eine leichte Drehung die Spritze mit der Produktflasche (B).

5.Stellen Sie die Flasche auf eine feste Unterlage und halten Sie sie mit einer Hand fest. Mit Daumen

und Zeigefinger der anderen Hand greifen Sie die Fingerauflage, welche vorne an der Spritze

montiert ist (C). Drücken Sie die Fingerauflage fest hinunter, bis diese auf der Oberkante des Bio-Set

Aufsatzes aufliegt (D). Das System ist nun aktiviert.

6.Schrauben Sie den Spritzenstempel in den Gummistopfen der Spritze (E).

7.Drücken Sie das Lösungsmittel langsam in die Produktflasche (F).

8.Lösen Sie das Pulver mit kreisenden Bewegungen. Nicht schütteln! Stellen Sie sicher, dass das

Pulver vollständig gelöst ist. Verwenden Sie keine Lösungen mit sichtbaren Partikeln oder

Trübungen (G).

9.Halten Sie die Flasche nach oben und füllen Sie die Spritze durch langsamen, gleichmässigen Zug

des Kolbens (H). Stellen Sie sicher, dass der gesamte Inhalt der Flasche in die Spritze überführt

wurde. Entlüften Sie die Spritze.

10.Wenn Sie mehr als eine Dosis benötigen, bereiten Sie die gewünschte Produktmenge vor.

Wiederholen Sie dazu die Schritte 2.–9. Verwenden Sie jeweils eine separate Spritze!

11.Legen Sie einen Stauschlauch an. Lokalisieren Sie die Injektionsstelle, reinigen Sie diese mit

einem Alkoholtupfer und desinfizieren Sie die Injektionsstelle. Punktieren Sie die Vene und fixieren

Sie das Venenpunktionsbesteck mit einem Pflaster.

12.Schrauben Sie die Spritze von der Produktflasche ab (I).

13.Verbinden Sie das Venenpunktionsbesteck mit einer Rechtsdrehung mit der Spritze und

vermeiden Sie Bluteintritt in die Spritze (J).

14.Stauschlauch lösen!

15.Lösung über einen Zeitraum von mehreren Minuten intravenös injizieren, dabei Nadelposition

kontrollieren! Die Injektionsgeschwindigkeit richtet sich nach persönlichem Befinden des Patienten

(maximale Injektionsgeschwindigkeit: 2 ml/Minute).

16.Wenn eine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie mit einer Linksdrehung die leere Spritze

und verbinden Sie eine neue, vorbereitete Spritze mit dem Venenpunktionsbesteck.

17.Wenn keine weitere Dosis erforderlich ist, entfernen Sie das Venenpunktionsbesteck zusammen

mit der Spritze. Drücken Sie einen Tupfer ca. 2 Minuten fest auf die Injektionsstelle und halten Sie

dabei den Arm gestreckt. Schliesslich versorgen Sie die Injektionsstelle mit einem kleinen

Druckverband.

Zulassungsnummer

57195 (Swissmedic).

Packungen

Kogenate SF Bio-Set 250 (B)

1 Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz und Pulver mit 250 IE Octocog alfa.

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem

Spritzenstempel.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Venenpunktionsbesteck, 2 Alkoholtupfer, 2 Trockentupfer, 2 Pflaster.

Kogenate SF Bio-Set 500 (B)

1 Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz und Pulver mit 500 IE Octocog alfa.

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem

Spritzenstempel.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Venenpunktionsbesteck, 2 Alkoholtupfer, 2 Trockentupfer, 2 Pflaster.

Kogenate SF Bio-Set 1000 (B)

1 Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz und Pulver mit 1000 IE Octocog alfa.

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (2,5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem

Spritzenstempel.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Venenpunktionsbesteck, 2 Alkoholtupfer, 2 Trockentupfer, 2 Pflaster.

Kogenate SF Bio-Set 2000 (B)

1 Durchstechflasche mit Bio-Set Aufsatz und Trockensubstanz mit 2000 IE Octocog alfa.

1 Fertigspritze mit Lösungsmittel (5 ml Wasser für Injektionszwecke) und separat beigefügtem

Spritzenstempel.

1 Anwendungsbesteck mit 1 Venenpunktionsbesteck, 2 Alkoholtupfer, 2 Trockentupfer, 2 Pflaster.

Zulassungsinhaberin

Bayer (Schweiz) AG, 8045 Zürich.

Stand der Information

April 2015.

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