Land: Europäische Union
Sprache: Schwedisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Octocog alfa
Bayer AG
B02BD02
octocog alfa
hemostatika
Hemofili A
Behandling och profylax av blödning hos patienter med hemofili A (medfödd faktor VIII-brist). Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktorn och är därför inte anges i von Willebrands sjukdom.
Revision: 30
kallas
2000-08-04
37 B. BIPACKSEDEL 38 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN KOGENATE BAYER 250 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOGENATE BAYER 500 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOGENATE BAYER 1000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOGENATE BAYER 2000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING KOGENATE BAYER 3000 IE PULVER OCH VÄTSKA TILL INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING Rekombinant koagulationsfaktor VIII (oktokog alfa) LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad KOGENATE Bayer är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder KOGENATE Bayer 3. Hur du använder KOGENATE Bayer 4. Eventuella biverkningar 5. Hur KOGENATE Bayer ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD KOGENATE BAYER ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR KOGENATE Bayer innehåller den aktiva substansen rekombinant human faktor VIII (oktokog alfa). KOGENATE Bayer används för behandling och profylax av blödning hos vuxna, ungdomar och barn i alla åldrar med hemofili typ A (medfödd brist på faktor VIII). Denna beredning innehåller inte von Willebrand-faktor och ska därför inte användas vid von Willebrands sjukdom. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNAN DU ANVÄNDER KOGENATE BAYER ANVÄND INTE KOGENATE BAYER • om du är allergisk mot oktokog alfa eller mot något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6 och slutet av avsnitt 2). • om du är a Lesen Sie das vollständige Dokument
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN KOGENATE Bayer 250 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. KOGENATE Bayer 500 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. KOGENATE Bayer 1000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. KOGENATE Bayer 2000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. KOGENATE Bayer 3000 IE pulver och vätska till injektionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje injektionsflaska innehåller nominellt 250/500/1000/2000/3000 IE human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa). Human koagulationsfaktor VIII framställs med rekombinant DNA-teknik (rDNA) i babyhamsternjur- celler, i vilka genen för human faktor VIII introducerats. • En ml KOGENATE Bayer 250 IE innehåller ungefär 100 IE (250 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml KOGENATE Bayer 500 IE innehåller ungefär 200 IE (500 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml KOGENATE Bayer 1000 IE innehåller ungefär 400 IE (1000 IE/2,5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml KOGENATE Bayer 2000 IE innehåller ungefär 400 IE (2000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. • En ml KOGENATE Bayer 3000 IE innehåller ungefär 600 IE (3000 IE/5 ml) av human koagulationsfaktor VIII (INN: oktokog alfa) efter rekonstituering. Styrkan (IE) beräknas genom ett enstegs koagulationstest mot FDA Mega standard vilken har kalibrerats mot WHO standard i Internationella Enheter (IE). Den specifika aktiviteten hos KOGENATE Bayer är ca 4000 IE/mg protein. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Pulver och vätska till injektionsvätska, lösning (Bio-Set system). Pulver: torrt vitt till gulaktigt pulver eller en pulverkaka. Spädningsvätska: vatten för injektion, en klar färglös lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4. Lesen Sie das vollständige Dokument