Kogenate Bayer
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2018
Fachinformation
(SPC)
04-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2018
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
hemostatice
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamentul și profilaxia hemoragiei la pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII). Acest preparat nu conține factorul von Willebrand și este, prin urmare, nu este indicat în boala von Willebrand.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
retrasă
Berechtigungsdatum:
2000-08-04
Gebrauchsinformation
38
B. PROSPECTUL
39
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
KOGENATE BAYER 250 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOGENATE BAYER 500 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ
KOGENATE BAYER 1000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
KOGENATE BAYER 2000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
KOGENATE BAYER 3000 UI PULBERE ŞI SOLVENT PENTRU SOLUŢIE
INJECTABILĂ
Factor de coagulare VIII recombinant (octocog alfa)
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect. Vezi
pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este KOGENATE Bayer şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi KOGENATE Bayer
3.
Cum să utilizaţi KOGENATE Bayer
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează KOGENATE Bayer
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE KOGENATE BAYER ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
KOGENATE Bayer conţine substanţa activă factor VIII uman
recombinant (octocog alfa).
KOGENATE Bayer este utilizat pentru tratamentul şi prevenirea
hemoragiilor la adulți, adolescenți și
copii de toate vârstele, cu hemofilie A (deficit congenital de factor
VIII).
Acest preparat nu conţine factor von Willebrand şi de aceea nu
trebuie utilizat în boala von
Willebrand.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI KOGENATE BAYER
NU UTILIZAŢI KOGENATE BAYER
-
dacă sunteţi a
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
KOGENATE Bayer 250 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
KOGENATE Bayer 500 UI pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă
KOGENATE Bayer 1000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
KOGENATE Bayer 2000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
KOGENATE Bayer 3000 UI pulbere şi solvent pentru soluţie
injectabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conţine 250/500/1000/2000/3000 UI factor VIII uman de
coagulare (INN: octocog
alfa).
Factorul
VIII
uman
de
coagulare
este
produs
prin
tehnologie
ADN
recombinant
(rDNA)
din
celule
renale de pui de hamster conţinând gena factorului VIII uman.
Un ml de KOGENATE Bayer 250 UI conţine aproximativ 100 UI (250 UI /
2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Un ml de KOGENATE Bayer 500 UI conţine aproximativ 200 UI (500 UI /
2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Un ml de KOGENATE Bayer 1000 UI conţine aproximativ 400 UI (1000 UI /
2,5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Un ml de KOGENATE Bayer 2000 UI conţine aproximativ 400 UI (2000 UI /
5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Un ml de KOGENATE Bayer 3000 UI conţine aproximativ 600 UI (3000 UI /
5 ml) factor uman de
coagulare (INN: octocog alfa) după reconstituire.
Potenţa (UI) este determinată utilizând un test de coagulare
monofazic conform standardului Mega al
FDA, care la rândul lui a fost calibrat conform standardului OMS în
Unităţi Internaţionale (UI).
Activitatea specifică a KOGENATE Bayer este egală cu aproximativ
4000 UI/mg proteină.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă (Sistem Bio-Set).
Pulbere: pulbere sau o masă uscată, de culoare albă spre uşor
gălbuie.
Solvent: apă pentru preparate injectabile, o soluţie clară
Lesen Sie das vollständige Dokument
