Kogenate Bayer
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2018
Fachinformation
(SPC)
04-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2018
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
Anti-hemorrágicos
Therapiebereich:
Hemofilia A
Anwendungsgebiete:
Tratamento e profilaxia do sangramento em pacientes com hemofilia A (deficiência congênita do fator VIII). Esta preparação não contém fator de von Willebrand e, portanto, não é indicado na doença de von Willebrand.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2000-08-04
Gebrauchsinformation
39
B. FOLHETO INFORMATIVO
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
KOGENATE BAYER 250 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOGENATE BAYER 500 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOGENATE BAYER 1000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOGENATE BAYER 2000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
KOGENATE BAYER 3000 UI PÓ E SOLVENTE PARA SOLUÇÃO INJETÁVEL
Fator VIII recombinante de coagulação (octocog alfa)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é KOGENATE Bayer e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar KOGENATE Bayer
3.
Como utilizar KOGENATE Bayer
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar KOGENATE Bayer
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É KOGENATE BAYER E PARA QUE É UTILIZADO
KOGENATE Bayer contém a substância ativa fator VIII recombinante de
coagulação humano
(octocog alfa).
_ _
O KOGENATE Bayer é usado para o tratamento e profilaxia de
hemorragias em adultos, adolescentes
e crianças de todas as idades com hemofilia A (deficiência
congénita de fator VIII).
Esta preparação não contém o fator von Willebrand, pelo que não
deve ser usada na doença de von
Willebrand.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR KOGENATE BAYER
NÃO UTILIZE KOGENATE BAYER
•
se tem alergia ao octocog alfa ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados
na secção 6 e no final da secção 2).
•
se tem alergia
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
KOGENATE Bayer 250 UI pó e solvente para solução injetável
KOGENATE Bayer 500 UI pó e solvente para solução injetável
KOGENATE Bayer 1000 UI pó e solvente para solução injetável
KOGENATE Bayer 2000 UI pó e solvente para solução injetável
KOGENATE Bayer 3000 UI pó e solvente para solução injetável
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada frasco para injetáveis contém nominalmente
250/500/1000/2000/3000 UI de fator VIII de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
O fator VIII de coagulação humano é produzido por tecnologia de ADN
recombinante (rADN) a partir
de células renais de hamster recém-nascido que contêm o gene humano
do fator VIII.
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de KOGENATE Bayer
250 UI contém aproximadamente 100 UI (250 UI / 2,5 ml) de fator VIII
recombinante de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de KOGENATE Bayer
500 UI contém aproximadamente 200 UI (500 UI / 2,5 ml) de fator VIII
recombinante de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de KOGENATE Bayer
1000 UI contém aproximadamente 400 UI (1000 UI / 2,5 ml) de fator
VIII recombinante de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de KOGENATE Bayer
2000 UI contém aproximadamente 400 UI (2000 UI / 5 ml) de fator VIII
recombinante de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
•
Após reconstituição com água para preparações injetáveis, um ml
de KOGENATE Bayer
3000 UI contém aproximadamente 600 UI (3000 UI / 5 ml) de fator VIII
recombinante de
coagulação humano (DCI: octocog alfa).
A potência (UI) é determinada empregando o doseamento da
coagulação em um estágio contra o Mega
padrão da FDA que foi calibrado contra o padrão da OMS em unidades
internacionais (U
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