Kogenate Bayer
Land: Europäische Union
Sprache: Italienisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
04-05-2018
Fachinformation
(SPC)
04-05-2018
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
04-05-2018
Wirkstoff:
Octocog alfa
Verfügbar ab:
Bayer AG
ATC-Code:
B02BD02
INN (Internationale Bezeichnung):
octocog alfa
Therapiegruppe:
antiemorragici
Therapiebereich:
Emofilia A
Anwendungsgebiete:
Trattamento e profilassi del sanguinamento in pazienti con emofilia A (deficit congenito di fattore VIII). Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e pertanto non è indicato nella malattia di von Willebrand.
Produktbesonderheiten:
Revision: 30
Berechtigungsstatus:
Ritirato
Berechtigungsdatum:
2000-08-04
Gebrauchsinformation
38
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
39
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
KOGENATE BAYER 250 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOGENATE BAYER 500 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOGENATE BAYER 1000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOGENATE BAYER 2000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
KOGENATE BAYER 3000 UI POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE
Fattore VIII della coagulazione ricombinante (octocog alfa)
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos'è KOGENATE Bayer e a che cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare KOGENATE Bayer
3.
Come usare KOGENATE Bayer
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare KOGENATE Bayer
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS'È KOGENATE BAYER E A CHE COSA SERVE
KOGENATE Bayer contiene il principio attivo Fattore VIII umano
ricombinante (octocog alfa).
KOGENATE Bayer è utilizzato per il trattamento e la profilassi
dell’emorragia in adulti, adolescenti e
bambini di ogni età con emofilia A (carenza congenita di fattore
VIII).
Questa preparazione non contiene il fattore di von Willebrand e
perciò non deve essere usata nella
malattia di von Willebrand.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE KOGENATE BAYER
NON USI KOGENATE BAYER
•
se è allergico a octocog alfa o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale
(
_elencati al paragrafo 6 e alla fine del paragrafo 2)_
.
•
se è allergico alle prot
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Fachinformation
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
KOGENATE Bayer 250 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
KOGENATE Bayer 500 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
KOGENATE Bayer 1000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
KOGENATE Bayer 2000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
KOGENATE Bayer 3000 UI Polvere e solvente per soluzione iniettabile
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni flaconcino ha un contenuto nominale di 250/500/1000/2000/3000 UI
di Fattore VIII umano della
coagulazione (INN: octocog alfa).
Il fattore VIII umano della coagulazione viene prodotto con la
tecnologia del DNA ricombinante
(rDNA) da cellule renali di criceti neonati contenenti il gene del
fattore VIII umano.
•
1 mL di KOGENATE Bayer 250 UI contiene circa 100 UI (250 UI / 2,5 mL)
di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
•
1 mL di KOGENATE Bayer 500 UI contiene circa 200 UI (500 UI / 2,5 mL)
di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
•
1 mL di KOGENATE Bayer 1000 UI contiene circa 400 UI (1000 UI / 2,5
mL) di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
•
1 mL di KOGENATE Bayer 2000 UI contiene circa 400 UI (2000 UI / 5 mL)
di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
•
1 mL di KOGENATE Bayer 3000 UI contiene circa 600 UI (3000 UI / 5 mL)
di Fattore VIII
umano della coagulazione (INN: octocog alfa) dopo ricostituzione con
acqua per preparazioni
iniettabili.
La potenza (UI) viene determinata utilizzando il saggio di
coagulazione ad uno stadio con lo standard
FDA Mega che è stato calibrato con lo standard WHO in Unità
Internazionali (UI).
L’attività specifica di KOGENATE Bayer è approssimativamente di
4000 UI/mg di proteina.
Per l
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