Kocide Opti

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Kocide Opti
  • Verwenden für:
  • Pflanzen
  • Art der Medizin:
  • Agrochemisch

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Kocide Opti
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Fungizid

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • UFAG - Ufficio federale dell'agricoltura. OFAG - Office fédéral de l'agriculture. BLW - Bundesamt für Landwirtschaft.
  • Zulassungsnummer:
  • W-7102
  • Letzte Änderung:
  • 06-09-2017

Packungsbeilage

Produkt:

Handelsbezeichnung: Kocide Opti

Produktekategorie

Bewilligungsinhaber

Eidg. Zulassungsnummer

Fungizid

LKC Switzerland Ltd.

W-7102

Stoff(e)

Gehalt

Formulierungscode

Wirkstoff: Kupfer (als

Hydroxid)

30 %

WG Wasserdispergierbares Granulat

Anwendungen

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

B Brombeere

Rutenkrankheiten der Brombeere

Konzentration: 0.29 - 0.7 %

Aufwandmenge: 2.9 - 7 kg/ha

Anwendung: Vor der Blüte und

nach der Ernte.

1, 2, 3, 4

B Erdbeere

Blattfleckenkrankheiten der Erdbeere

Teilwirkung:

Eckige Blattfleckenkrankheit der

Erdbeere

Konzentration: 0.18 - 0.47 %

Aufwandmenge: 1.8 - 4.7 kg/ha

Anwendung: Vor der Blüte und

nach der Ernte.

1, 3, 5, 6

B Himbeere

Rutenkrankheiten der Himbeere

Konzentration: 0.29 - 0.7 %

Aufwandmenge: 2.9 - 7 kg/ha

Anwendung: Vor der Blüte und

nach der Ernte.

1, 3, 4, 7

B Ribes Arten

Blattfallkrankheit der Ribes-Arten

Konzentration: 0.18 - 0.47 %

Aufwandmenge: 1.8 - 4.7 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 4, 8

Apfel

Birne / Nashi

Schorf des Kernobstes

Konzentration: 0.07 - 0.15 %

Aufwandmenge: 1.2 - 2.3 kg/ha

Anwendung: Vor der Blüte.

1, 3, 4, 9,

O Apfel

Birne / Nashi

Schorf des Kernobstes

Konzentration: 0.15 - 0.29 %

Aufwandmenge: 2.3 - 4.7 kg/ha

1, 3, 4, 9

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

Anwendung: Beim Austrieb.

O Kirsche

Bakterienbrand der Kirsche

Konzentration: 0.29 - 0.47 %

Aufwandmenge: 4.7 - 7.5 kg/ha

Anwendung: Beim Blattfall.

1, 3, 4, 9,

Pfirsich /

Nektarine

Kräuselkrankheit des Pfirsichs

Schrotschuss

Konzentration: 0.29 - 0.47 %

Aufwandmenge: 4.7 - 7.5 kg/ha

Anwendung: Beim Austrieb.

1, 3, 4, 9

Zwetschge /

Pflaume

Kräuselkrankheit des Pfirsichs

Narren- oder Taschenkrankheit der

Zwetschge

Schrotschuss

Konzentration: 0.29 - 0.47 %

Aufwandmenge: 4.7 - 7.5 kg/ha

Anwendung: Beim Austrieb.

1, 3, 4, 9

W Reben

Falscher Mehltau der Rebe

Teilwirkung:

Echter Mehltau der Rebe

Graufäule (Botrytis cinerea)

Nebenwirkung:

Rotbrenner

Konzentration: 0.0625 %

Aufwandmenge: 1 kg/ha

Anwendung: Ab Blüte bis

spätestens Mitte August.

3, 6, 12, 13,

14, 15

W Reben

Falscher Mehltau der Rebe

Konzentration: 0.2 %

Aufwandmenge: 3.2 kg/ha

Anwendung: Abschlussbehandlung

spätestens Ende August, nur bei

starkem Befallsdruck.

3, 6, 13, 15

W Reben

Teilwirkung:

Falscher Mehltau der Rebe

Konzentration: 0.0625 %

Aufwandmenge: 1 kg/ha

Anwendung: Bis spätestens Ende

August.

3, 6, 12, 13,

Aubergine

Tomaten

Alternaria-Dürrfleckenkrankheit

Kraut- und Fruchtfäule

Septoria-Blattfleckenkrankheit der

Tomate/Aubergine

Teilwirkung:

Bakterielle Fleckenkrankheit

Bakterielle Tomatenwelke

Konzentration: 0.53 - 0.82 %

Wartefrist: 3 Tage

1, 3, 4, 16,

G Bohnen

Teilwirkung:

Bohnenbrand

Fettfleckenkrankheit

Aufwandmenge: 2.3 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 6, 17,

G Gurken

Teilwirkung:

Eckige Blattfleckenkrankheit

Falscher Mehltau der Kürbisgewächse

Konzentration: 0.23 %

Aufwandmenge: 2.3 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 4, 17,

G Karotten

Alternaria-Möhrenschwärze

Aufwandmenge: 5.3 - 8.2 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 6, 16,

A Kultur

Schaderreger/Wirkung

Dosierungshinweise

Auflagen

Knollensellerie

Stangensellerie

Septoria-Blattfleckenkrankheit des

Selleries

Aufwandmenge: 5.3 - 8.2 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 6, 16,

G Kohlarten

Teilwirkung:

Adernschwärze

Konzentration: 0.23 %

3, 6, 19

G Rande

Cercospora- und Ramularia-

Blattfleckenkrankheiten

Aufwandmenge: 5.3 - 8.2 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 6, 16,

G Schwarzwurzel

Weisser Rost der Schwarzwurzel

Aufwandmenge: 5.3 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 3, 6

Kartoffeln

Kraut- und Knollenfäule

Aufwandmenge: 3.5 kg/ha

Wartefrist: 3 Woche(n)

1, 6, 20, 21

Auflagen und Bemerkungen:

Höchstens 4 kg Kupfer-Metall je Hektar und Jahr.

Für Brombeeren bezieht sich die angegebene Aufwandmenge auf Stadium "Erste Blüten bis etwa

50% der Blüten offen" sowie eine Referenzbrühmenge von 1000 l/ha.

Nachfolgearbeiten in behandelten Kulturen: bis 48 Stunden nach Ausbringung des Mittels

Schutzhandschuhe + Schutzanzug tragen.

Ansetzen der Spritzbrühe: Schutzhandschuhe + Schutzbrille + Atemschutzmaske (P3) tragen.

Ausbringen der Spritzbrühe: Schutzhandschuhe + Schutzanzug + Kopfbedeckung tragen.

Technische Schutzvorrichtungen während des Ausbringens (z.B. geschlossene Traktorkabine)

können die vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung ersetzen, wenn gewährleistet ist, dass

sie einen vergleichbaren oder höheren Schutz bieten.

Die angegebene Aufwandmenge bezieht sich auf Stadium "Vollblüte bis Beginn Rotfärbung der

Früchte", 4 Pflanzen pro m² sowie eine Referenzbrühmenge von 1000 l/ha.

Ansetzen der Spritzbrühe: Schutzhandschuhe + Schutzbrille + Atemschutzmaske (P3) tragen.

Ausbringen der Spritzbrühe: Schutzhandschuhe + Schutzanzug tragen. Technische

Schutzvorrichtungen während des Ausbringens (z.B. geschlossene Traktorkabine) können die

vorgeschriebene persönliche Schutzausrüstung ersetzen, wenn gewährleistet ist, dass sie einen

vergleichbaren oder höheren Schutz bieten.

Für Sommerhimbeeren bezieht sich die angegebene Aufwandmenge auf Stadium "Erste Blüten bis

etwa 50% der Blüten offen" sowie eine Referenzbrühmenge von 1000 l/ha. Für Herbsthimbeeren

bezieht sich die Aufwandmenge auf eine Heckenhöhe von 150 - 170 cm sowie eine

Referenzbrühmenge von 1000 l/ha.

Die angegebene Aufwandmenge bezieht sich auf Stadium "50 - 90% der Blütenstände mit

sichtbaren Früchten" sowie eine Referenzbrühmenge von 1000 l/ha.

Die angegebene Aufwandmenge bezieht sich auf ein Baumvolumen von 10'000 m³ pro ha.

10.Als Zusatz zu Netzschwefel oder organischen Fungiziden.

11.Nur bei starkem Befall und bei anfälligen Sorten.

12.Auch für die Luftapplikation.

13.Maximal 6 kg Kupfer-Metall je Hektar und Jahr; innert 5 aufeinanderfolgender Jahre maximal 20

kg Kupfer-Metall je Hektar (Kupferbilanzierung).

14.In Tankmischung mit einem organischen Fungizid.

15.Die angegebene Aufwandmenge bezieht sich auf Stadium BBCH 71-81 (J-M, Nachblüte) und

eine Referenzbrühemenge von 1600 l/ha (Berechnungsgrundlage) oder auf ein Laubwandvolumen

von 4500 m³ pro ha.

16.In Tankmischung mit organischen Fungiziden genügt die Hälfte der aufgeführten Konzentration.

17.1. Behandlung bei Befallsbeginn, regelmässige Behandlungen in Abständen von 7-10 Tagen.

18.Das Produkt kann Schäden an der Kultur hervorrufen.

19.Nur zur Anzucht von Jungpflanzen.

20.Behandlungen im Abstand von 7-10 Tagen.

21.Bei Frühkartoffeln 2 Wochen Wartefrist.

Gefahrenkennzeichnungen:

Darf nicht in die Hände von Kindern gelangen.

EUH 401 Zur Vermeidung von Risiken für Mensch und Umwelt die Gebrauchsanleitung

einhalten.

H302 Gesundheitsschädlich bei Verschlucken.

H319 Verursacht schwere Augenreizung.

H332 Gesundheitsschädlich bei Einatmen.

H410 Sehr giftig für Wasserorganismen mit langfristiger Wirkung.

SP 1 Mittel und/oder dessen Behälter nicht in Gewässer gelangen lassen.

Signalwort:

Achtung

Gefahrensymbole und -bezeichnungen:

Kurzkennzeichnung

GHS07

GHS09

Symbol

Gefahrenbezeichnung Vorsicht gefährlich Gewässergefährdend

Im Zweifelsfall gelten einzig die Originaldokumente der Zulassung. Die Erwähnung eines Produktes,

Wirkstoffes oder einer Firma stellt keine Empfehlung dar und bedeutet nicht, dass sich das Produkt im

Verkauf befindet.

18-10-2018

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Scientific Opinion on Flavouring Group Evaluation 201 Revision 2 (FGE.201Rev2): 2‐alkylated, aliphatic, acyclic alpha,beta‐unsaturated aldehydes and precursors, with or without additional double‐bonds, from chemical subgroup 1.1.2 of FGE.19

Published on: Wed, 17 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Food Additives and Flavourings of the European Food Safety Authority was requested to consider in this revision 2 of Flavouring Group Evaluation 201, the additional data on genotoxicity submitted by the Industry on two substances, 2‐methylpent‐2‐enal [FL‐no: 05.090] and 2 methylcrotonaldehyde [FL‐no: 05.095], from subgroup 1.1.2 of FGE.19. In FGE.201Rev1, the Panel concluded that further data were required in order to clarify the genotoxic poten...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Hunde

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

13-9-2018

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

Optipet ad us. vet., Ungezieferhalsband fuer Katzen

● Die Neuzulassung erfolgte am 13.09.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

11-9-2018

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Risk ranking of chemical and microbiological hazards in food

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 Risk ranking is a versatile tool used to prioritise activities performed by public health regulatory bodies. It also allows efficient communication between all stakeholders in the process of risk analysis. However, risk ranking methods are still not optimal. Because of the different approaches employed in the risk assessment of microbiological agents and chemicals, it is difficult to rank them together using the same metrics. In our work, we first discuss di...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-8-2018

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Strategic partnership with German data providing institutions on data quality (Pilot project) – Final report

Published on: Tue, 07 Aug 2018 00:00:00 +0200 This report describes the framework of collection, management and transmission of food safety data in the Federal Republic of Germany. To adjust optimally the data governance processes to the requirements defined by the EFSA, measures had been agreed upon in order to improve the specified situation. Subsequent methodological system enhancements related to data quality are given as well as structural adjustments and the development and implementation of suppo...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

24-7-2018

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA Advises Vets of Percorten™-V Shortage and Alternative Drug Option for Treatment of Canine Addison’s Disease

FDA is aware of a shortage of Percorten™-V (desoxycorticosterone pivalate injectable suspension), which is approved for use as replacement therapy for mineralocorticoid deficit in dogs with primary adrenocortical insufficiency, more commonly known as Addison’s Disease.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Aruba, Curaçao, Nederland en Sint Maarten samen aan de slag voor betere gezondheidszorg Caribische deel Koninkrijk

Vier landen willen samen beter voorbereid zijn op toekomstige crisissituaties als orkaan Irma. Geneeskundige hulp moet optimaal zijn als het Caribisch deel van het Koninkrijk in de toekomst wordt getroffen door een crisis of ramp zoals orkaan Irma. Zodat slachtoffers zo snel en optimaal mogelijk opvang en kwalitatief goede medische zorg krijgen, de zorg voor bestaande patiënten en kwetsbare groepen niet in gevaar komt, medicijnen op voorraad zijn en medische hulpverleners goed zijn getraind en regelmatig...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

29-5-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Dringende Sicherheitsinformation zu Optima CT 660, Revolution EVO von GE Healthcare Japan Corporation

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

29-5-2018

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

BfArM-Tagung zu Biosimilars: „Potenziale stärker nutzen, um neue Therapieoptionen für Patienten besser verfügbar zu machen“

Pressemitteilung Nr. 8/16

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-12-2017

What Is Gene Therapy? How Does It Work?

What Is Gene Therapy? How Does It Work?

Gene therapy is the process of replacing defective genes with healthy ones, adding new genes to help the body fight or treat disease, or deactivating problem genes. It holds the promise to transform medicine and create options for patients who are living with difficult, and even incurable, diseases. Learn how this innovative therapy works.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances - Revision 1, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

11-9-2018

 Focus group meeting  on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

Focus group meeting on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics harmonisation, European Medicines Agency, London, UK, From: 12-Oct-2018, To: 12-Oct-2018

This meeting will allow a direct exchange of views between the Agency’s working party and stakeholders on its draft reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation (EMA/CVMP/849775/2017). It complements the public consultation on this reflection paper ending on 31 January 2019. The reflection paper follows considerations in the report on a pilot project that aimed to develop and test non-experimental appr...

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-8-2018

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting.  We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today.  #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #M

We thank the participants that joined in person and remotely during Day 1 of the Pediatric Medical Device Development public meeting. We look forward to continuing discussions around increasing medical device options for children today. #Devices4Kids #MedicalDevice pic.twitter.com/7cXPFfvfif

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Scientific guideline:  Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Scientific guideline: Reflection paper on dose optimisation of established veterinary antibiotics in the context of summary of product characteristics (SPC) harmonisation, draft: consultation open

Established veterinary antibiotics are not always used at the authorised dose, and the dose may need to be reviewed in order to maintain their effectiveness whilst limiting the risks of antimicrobial resistance. Before a new dose is introduced, the company would typically have to conduct new studies to ensure it does not negatively affect the safety of the target animal, the consumer of animal produce, or the environment. This may reduce product availability, which could have a negative impact on antimic...

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-7-2018

We'll consider regulatory options to speed up requiring companies to mitigate safety problems identified postmarket. Currently, mitigations such as new user training or new labeling can require rulemaking, which takes time and resources

We'll consider regulatory options to speed up requiring companies to mitigate safety problems identified postmarket. Currently, mitigations such as new user training or new labeling can require rulemaking, which takes time and resources

We'll consider regulatory options to speed up requiring companies to mitigate safety problems identified postmarket. Currently, mitigations such as new user training or new labeling can require rulemaking, which takes time and resources

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-7-2018

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each

The Medical Device Safety Action Plan focuses on five key areas: establishing a safety net, exploring regulatory options, spurring Innovation, advancing cybersecurity and advancing the Total Product Lifecycle approach to Device Safety. Let’s look at each area pic.twitter.com/aDwVxKGjyA

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register.  #Pediatrics  https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevicepic.twitter.c

The #FDA invites you to join us and discuss how we can increase medical device options for children at the Pediatric Medical Device Development public meeting. Click the link to register. #Pediatrics https://go.usa.gov/xUXHq  #MedicalDevice pic.twitter.com/hL7vawmOgR

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments:

#FDA’s comprehensive plan that places nicotine and the issue of addiction at the center of our tobacco efforts. I’m optimistic about the opportunity to forge a new path for a heathier America. Learn more about the plan and how to submit public comments: https://go.usa.gov/xQ7Jb  pic.twitter.com/hQxiKdMZBK

FDA - U.S. Food and Drug Administration

6-7-2018

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Submissions received: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

The submissions received in response to the public consultation on a claimer of efficacy for non-prescription medicines have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-6-2018

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Real Regulatory Limited)

EU/3/18/2033 (Active substance: Codon-optimised human ornithine transcarbamylase mRNA complexed with lipid-based nanoparticles) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4178 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/022/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

21-6-2018

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

Submissions received: Options for the future regulation of 'low risk' products

All submissions that gave permission to be published on the TGA website are now available

Therapeutic Goods Administration - Australia

29-5-2018

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Baxalta Innovations GmbH)

EU/3/18/2015 (Active substance: Adeno-associated viral vector serotype 8 containing a functional copy of the codon-optimised F8 cDNA encoding the B-domain deleted human coagulation factor VIII) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3382 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/18

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Ensure that you have optimised your Class I medical device ARTG entries

Information sheet to assist sponsors to optimise their Class I ARTG

Therapeutic Goods Administration - Australia

23-5-2018

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received: Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response

Submissions received on the Prescription strong (Schedule 8) opioid use and misuse in Australia – options for a regulatory response have been published

Therapeutic Goods Administration - Australia

10-5-2018

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation: Options for the implementation of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines

Consultation on the use of a claimer for efficacy assessed non-prescription medicines. Closing date: 21 June 2018

Therapeutic Goods Administration - Australia

30-4-2018

Regulatory and procedural guideline:  Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

Regulatory and procedural guideline: Draft guideline on the summary of product characteristics (SPC) for veterinary medicinal products containing antimicrobial substances, draft: consultation open

The guideline, which was developed to encourage optimal use and to minimise selection of antimicrobial resistance (AMR), was revised in order to improve consistency of the summary of product characteristics (SPCs) for antimicrobial products in the EU Member States.

Europe - EMA - European Medicines Agency

23-3-2018

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (uniQure Biopharma B.V.)

EU/3/18/1999 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector containing a codon-optimized Padua derivative of human coagulation factor IX cDNA) - Orphan designation - Commission Decision (2018)1888 of Fri, 23 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/232/17

Europe -DG Health and Food Safety